Aus der Branche

Zurücksetzen
Flachs-Koeper-Band (c) vombaur
Flachs-Koeper-Band
20.09.2023

Technische Textilien aus Naturfasern: Nachhaltige Alternative für den Leichtbau

Die Verbindung aus hoher Festigkeit und Steifigkeit mit Nachhaltigkeit und CO2-Neutralität macht Flachs zum idealen Rohstoff für naturfaserverstärkte Kunststoffe. vombaur entwickelt für Automotive, Windenergie, Bau- oder Sport-Industrie und etliche andere Branchen Composite Textiles aus der Naturfaser.

Flachsfasern sind steif und reißfest. Sie sind von Natur aus bakterizid, fast antistatisch, schmutzabweisend und lassen sich gut verspinnen. Diese Eigenschaften haben sich die Menschen zur Herstellung stabiler, schmutzabweisender und flusenfreier Textilien zunutze gemacht. Zwischen dem späten 19. und dem späten 20. Jahrhundert hatte Baumwolle die Naturfaser großenteils verdrängt. Da Flachs in Europa angebaut werden kann und weniger Energie und Wasser verbraucht als die Baumwollproduktion, gewinnt das Material derzeit wieder an Bedeutung, sowohl für Bekleidung als auch für Composites. Regionale textile Wertschöpfungsketten in Europa – mit Flachs sind sie möglich.

Die Verbindung aus hoher Festigkeit und Steifigkeit mit Nachhaltigkeit und CO2-Neutralität macht Flachs zum idealen Rohstoff für naturfaserverstärkte Kunststoffe. vombaur entwickelt für Automotive, Windenergie, Bau- oder Sport-Industrie und etliche andere Branchen Composite Textiles aus der Naturfaser.

Flachsfasern sind steif und reißfest. Sie sind von Natur aus bakterizid, fast antistatisch, schmutzabweisend und lassen sich gut verspinnen. Diese Eigenschaften haben sich die Menschen zur Herstellung stabiler, schmutzabweisender und flusenfreier Textilien zunutze gemacht. Zwischen dem späten 19. und dem späten 20. Jahrhundert hatte Baumwolle die Naturfaser großenteils verdrängt. Da Flachs in Europa angebaut werden kann und weniger Energie und Wasser verbraucht als die Baumwollproduktion, gewinnt das Material derzeit wieder an Bedeutung, sowohl für Bekleidung als auch für Composites. Regionale textile Wertschöpfungsketten in Europa – mit Flachs sind sie möglich.

Ideale mechanische Eigenschaften
vombaur macht die mechanischen Eigenschaften von Flachs für den Leichtbau nutzbar. Weil Flachsfasern besonders steif und reißfest sind, sorgen sie in naturfaserverstärktem Kunststoff (NFK) für hohe Stabilität. Dank ihrer geringen Dichte von 1,50 g/cm3 bringen sie kaum Gewicht mit. Hinzu kommt, dass flachsfaserverstärkte Kunststoffe weniger als glasfaserverstärkte Kunststoffe dazu neigen zu splittern.

Ausgezeichnete CO2-Bilanz
Beim Anbau von Flachs wird CO2 gebunden und bei der Produktion von naturfaserverstärkten Kunststoffen (NFK) fallen – verglichen mit konventionellen faserverstärkten Kunststoffen – etwa ein Drittel weniger CO2-Emissionen an. Der Energieverbrauch ist deutlich niedriger. Das schont Ressourcen. Der Einsatz von Flachsfaser-Bändern von vombaur in Leichtbau-Anwendungen verbessert darüber hinaus die CO2-Bilanz des Produkts und trägt zu einer sicheren, regionalen Lieferkette bei.

Recycling ohne Qualitätsverlust
Flachs bringt ein weiteres Nachhaltigkeitsplus mit: mehr Recyclingzyklen als bei glas- oder carbonfaserverstärkten Kunststoffen – ohne Qualitätsverlust. Thermoplastische Faser-Matrix-Halbzeuge werden im Recyclingprozess aufgeschmolzen und wiederverwertet. Die Naturfasern können in andere Produkte wie naturfaserverstärkte Spritzgussteile einfließen.

Nachhaltige Produktentwicklungen für viele Branchen
„Orthesen für den Hochleistungssport, Hightech-Ski, Wind-Anlagen, Bauteile für die Automobil-Industrie oder Raumfahrt, aber auch moderne Fensterprofile – die Anwendungsfelder für unsere Flachsbänder im Leichtbau sind außerordentlich breit“, erklärt Carl Mrusek, Chief Sales Officer von vombaur. „Denn wo immer sie im Einsatz sind, kommen drei zentrale Eigenschaften zusammen: ihre Leichtigkeit, ihre Festigkeit und ihre Nachhaltigkeit.“

Weitere Informationen:
CO2
Quelle:

vombaur

20.09.2023

BVMed begrüßt Ausnahmeregelung für aufsaugende Inkontinenzprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Weitere Informationen:
BVMed Inkontinenzprodukte EU-Kommission
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

13.09.2023

PrimaLoft entwickelt synthetische Isolation

PrimaLoft Inc., ein Unternehmen im Bereich fortschrittlicher Materialtechnologie, stellt seine neueste Entwicklung, PrimaLoft® Utility, eine synthetische Isolation, vor.

Zu den wichtigsten Eigenschaften von PrimaLoft® Utility gehören:

PrimaLoft Inc., ein Unternehmen im Bereich fortschrittlicher Materialtechnologie, stellt seine neueste Entwicklung, PrimaLoft® Utility, eine synthetische Isolation, vor.

Zu den wichtigsten Eigenschaften von PrimaLoft® Utility gehören:

  • Behält die Wärmeleistung bei:
    Die Struktur von PrimaLoft Utility behält seine ursprünglichen Wärmewerte auch nach rauen Tragebedingungen bei und sorgt so für langanhaltenden Komfort und Leistung.
  • Dehnbar und kompressionsbeständig:
    Das Material federt nach wiederholter Bewegung und längerer Kompression zurück und behält seine isolierenden Eigenschaften auch bei starker Beanspruchung bei.
  • Abriebfest:
    Die Abriebfestigkeit von PrimaLoft® Utility minimiert die Fasermigration, so dass es mit einer Vielzahl von Stoffen kombiniert werden kann und dabei seine Integrität im Laufe der Zeit beibehält.
  • Einfaches Waschen:
    Da PrimaLoft Utility bei hohen Temperaturen gewaschen und getrocknet werden kann, ist die Pflege von Hochleistungskleidung kein Problem mehr.
  • Freiheit im Design:
    Die Strapazierfähigkeit von PrimaLoft Utility und die Kompatibilität mit einer Vielzahl von Stoffen und Stepparten geben Designern die kreative Freiheit, Kleidungsstücke für verschiedene Einsatzbereiche zu entwerfen, von Arbeits- und Kinderkleidung bis hin zu Outdoor- und Lifestyle-Bekleidung.
  • Schonend für die Umwelt:
    PrimaLoft® Utility zeichnet sich auch durch bis zu 100 Prozent recycelte Inhaltsstoffe, effiziente Herstellungsprozesse und eine lange Lebensdauer aus.

Die ersten Anwender der neuen Technologie sind LL Bean und Grizzlyskin

Weitere Informationen:
PrimaLoft PrimaLoft® Utility Isolation
Quelle:

PrimaLoft, Inc.

Brembo SGL Carbon Ceramic Brakes (BSCCB) erweitert Produktionskapazität (c) SGL CARBON SE
13.09.2023

Brembo SGL Carbon Ceramic Brakes erweitert Produktionskapazität

SGL Carbon und Brembo haben vereinbart, die Produktionskapazitäten für das Joint Venture Brembo SGL Carbon Ceramic Brakes (BSCCB) zu erweitern. Beide Unternehmen haben in den vergangenen Monaten gemeinsam mit BSCCB an den Bedingungen und Umsetzungsplänen gearbeitet. BSCCB wird bis 2027 rund 150 Mio. € investieren, um die Produktionskapazitäten an den Standorten Meitingen (Deutschland) und Stezzano (Italien) um mehr als 70% zu erweitern.

Die Kapazitätserweiterung umfasst den Bau von zwei neuen Produktionshallen am SGL Carbon Standort Meitingen mit einer Gesamtfläche von rund 8.500 m² und die Installation von neuen Produktionsmaschinen. Die Grundsteinlegung in Meitingen wird im Herbst dieses Jahres erfolgen.

Am Standort Stezzano werden die Produktionsflächen in den bestehenden Gebäuden um rund 4.000 m² erweitert und Investitionen in neue Produktionsmaschinen getätigt.

SGL Carbon und Brembo haben vereinbart, die Produktionskapazitäten für das Joint Venture Brembo SGL Carbon Ceramic Brakes (BSCCB) zu erweitern. Beide Unternehmen haben in den vergangenen Monaten gemeinsam mit BSCCB an den Bedingungen und Umsetzungsplänen gearbeitet. BSCCB wird bis 2027 rund 150 Mio. € investieren, um die Produktionskapazitäten an den Standorten Meitingen (Deutschland) und Stezzano (Italien) um mehr als 70% zu erweitern.

Die Kapazitätserweiterung umfasst den Bau von zwei neuen Produktionshallen am SGL Carbon Standort Meitingen mit einer Gesamtfläche von rund 8.500 m² und die Installation von neuen Produktionsmaschinen. Die Grundsteinlegung in Meitingen wird im Herbst dieses Jahres erfolgen.

Am Standort Stezzano werden die Produktionsflächen in den bestehenden Gebäuden um rund 4.000 m² erweitert und Investitionen in neue Produktionsmaschinen getätigt.

Die umfangreiche Erweiterung der Produktionskapazitäten ermöglicht es Brembo SGL Carbon Ceramic Brakes (BSCCB), die hohe Marktnachfrage zu befriedigen und die steigenden Kundenwünsche in Zukunft abzudecken. Der Bedarf an Carbon-Keramik-Bremsscheiben von BSCCB ist weltweit gestiegen. Dies ist vor allem auf die hohe Produktqualität und Leistung der Carbon-Keramik-Bremsscheiben zurückzuführen, die die spezifischen Anforderungen der Automobilhersteller erfüllen, insbesondere im Premium- und Luxussegment, wo eine hohe Bremsleistung erforderlich ist.

Quelle:

SGL CARBON SE

Marc Michel Foto BVMed
12.09.2023

BVMed fordert Medizintechnik-Pakt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

  • eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
  • eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
  • ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
  • die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Sicherheitsgurt Foto Oerlikon Textile GmbH & Co. KG
07.09.2023

Oerlikon Polymer Processing Solutions auf der Techtextil India 2023

Auf der Techtextil India 2023 informiert die Division Polymer Processing Solutions des Schweizer Oerlikon Konzerns über neue Anwendungen, spezielle Prozesse und nachhaltige Lösungen rund um die Produktion von technischen Textilien. Vom 12. bis 14. September 2023 stehen auf dem Jio World Convention Centre (JWCC) in Mumbai Airbags, Sicherheitsgurte und Reifencord, aber auch Geotextilien und Filtervliesstoffe und ihre vielfältigen Anwendungen im Fokus der Gespräche.

Auf der Techtextil India 2023 informiert die Division Polymer Processing Solutions des Schweizer Oerlikon Konzerns über neue Anwendungen, spezielle Prozesse und nachhaltige Lösungen rund um die Produktion von technischen Textilien. Vom 12. bis 14. September 2023 stehen auf dem Jio World Convention Centre (JWCC) in Mumbai Airbags, Sicherheitsgurte und Reifencord, aber auch Geotextilien und Filtervliesstoffe und ihre vielfältigen Anwendungen im Fokus der Gespräche.

Mehr Polyester für Airbags
Hauptsächlich bestehen die für Airbags verwendeten Garne aus Polyamid. Durch die immer vielfältiger werdenden Airbag-Anwendungen und auch die immer größer werdenden Systeme wird heute je nach Einsatzanforderungen und Kosten/Nutzen-Abwägung oft auch Polyester eingesetzt. Neben hoher Produktivität und geringem Energieverbrauch überzeugen die Technologien von Oerlikon Barmag besonders durch stabile Produktionsprozesse. Sie erfüllen alle hohen Qualitätsstandards für Airbags, die - wie fast alle anderen textilen Produkte im Fahrzeugbau - ein Höchstmaß an Sicherheit für die Insassen gewährleisten müssen - ohne Funktionsverlust klimaunabhängig für die gesamte Lebensdauer des Fahrzeugs.

Bitte anschnallen!
Sicherheitsgurte müssen Zugkräfte von mehr als drei Tonnen aushalten und sich gleichzeitig im Notfall kontrolliert dehnen, um die Belastung bei einem Aufprall zu verringern. Ein Sicherheitsgurt besteht aus etwa 300 Filamentgarnen, deren einzelne hochfeste Garnfäden aus rund 100 Einzelfilamenten gesponnen sind. „Für die Herstellung dieses Lebensretters und anderer Anwendungen aus Technisch Garn bieten wir mit unserer einzigartigen patentierten Single Filament Layer Technologie einen ebenso ausgeklügelten wie schonenden High Tenacity (HT)-Garn Prozess,“ erklärt André Wissenberg, Head of Marketing.

Verstärkung von Straßen mit Geotextilien
Niedrige Dehnung, ultrahohe Festigkeit, hohe Steifigkeit - technische Garne bieten hervorragende Eigenschaften für die anspruchsvollen Aufgaben der Geotextilien, z.B. als Geogitter im Tragschichtsystem unter dem Asphalt. Geotextilien haben üblicherweise extrem hohe Garntiter von bis zu 24.000 Denier. Anlagenkonzepte von Oerlikon Barmag stellen gleichzeitig drei Filamentgarne mit je 6.000 Denier her. Durch den hohen Spinntiter können weniger Garne kosten- und energieeffizienter auf den benötigten Geo-Garntiter zusammengefacht werden.

hycuTEC – Quantensprung bei Filtermedien
Mit der Hydrocharging Lösung hycuTEC bietet Oerlikon Neumag eine neue Technologie zur Aufladung von Vliesstoffen für eine Steigerung der Filtereffizienz auf über 99,99%. Für den Meltblownproduzenten bedeutet das eine 30%ige Materialeinsparung bei signifikant gesteigerter Filtrationsleistung. Beim Endverbraucher macht sich dies in einem Komfortgewinn durch den deutlich reduzierten Atemwider-stand bemerkbar. Mit einem bedeutend geringeren Wasser- und Energieverbrauch empfiehlt sich die Neuentwicklung darüber hinaus als zukunftsfähige, nachhaltige Technologie.

Quelle:

Oerlikon Textile GmbH & Co. KG

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Quelle:

BVMed