Forschungspublikationen

Initial situation and problem definition

The windpipe (trachea) fulfils two main functions: (I) it provides an airtight and mechanically stable passage from the larynx to the bronchial tree of the lungs for air transport, and (II) it facilitates the transport of mucus. Function (I) is performed by a tubular structure consisting of cartilage rings and longitudinal muscles, which provide lateral stability and longitudinal flexibility. This keeps the lumen open for breathing air. In addition, the inhaled air is moistened and warmed. Function (II) is a cleaning mechanism that is performed by a special mucous membrane layer (mucociliary respiratory epithelial layer). Here, mucus-producing cells and cells with tiny hairs (cilia) on their surface transport mucus and particles [2].

After an injury to the trachea, these functions are impaired by the insertion of a tracheal cannula. In Germany, 53,000 tracheal resections (replacement of part of the trachea) are performed annually [3]. A high proportion, around 40,000 patients, receive non-clinical care through a surgically created opening in the windpipe, known as a stoma [3]. This treatment has significant disadvantages: 1. poorer humidification and warming of the inhaled air, 2. poorer sense of smell and taste, 3. impaired voice formation, and 4. narrowing of the windpipe.

The gold standard for tracheal reconstruction is end-to-end anastomosis, in which part of the trachea is removed and the remaining ends are sutured together [4]. However, for this procedure to be performed, at least half of the trachea must remain in adults and one third in children, otherwise the operation cannot be carried out [5]. Nevertheless, complications occur in up to 20% of cases [6]. As the sutured ends of the trachea are subject to considerable force, this can lead to the suture tearing and the trachea shifting into the chest cavity. There is also a risk that the ends will not grow together properly, leading to scarred narrowing of the trachea, tracheitis, hoarseness, loss of voice and paralysis of the vocal cord nerves, as well as swallowing disorders [7]. Approaches investigated to date – including synthetic implants, constructs made from the patient's own tissue, donor tracheas and tissue engineering procedures – have not yet been able to replicate a functional cilia layer for mucus and particle transport. Neither this lack of transport function nor the high complication rate and shortage of suitable donor tissue currently allow for reliable use in cases of larger tracheal defects following clinically necessary resection. As a result, there is currently no implant available that can adequately replace the trachea.

It is therefore necessary to develop novel implants that mimic both the mechanical stability and the internal transport function of the natural trachea. The aim of the IGF project was therefore to develop a textile, functional and biomimetic tubular fabric. This fabric should have a cilia-like structure for active substance transport. At the same time, rigid, 3D-printed support structures, which can be integrated during the weaving process, were to protect the tubular fabric from collapsing. Both aspects serve to safely bridge missing or removed tracheal tissue. The ciliary movement should be achieved by electroactive piezoelectric PVDF fibres integrated into the tissue in the form of polarised naps. The ciliary movement is to be activated by the piezoelectric effect, which is triggered by the electric field generated by current-carrying conductors.

Development of tubular tissue structures

To produce a tubular fabric with cilia on the fabric surface, various variants were developed for a multi-layer fabric with naps pointing into the interior of the tube. The fabrics were manufactured using commercially available shuttle loom technology with a Jacquard unit for versatile adaptation of the fabric structure.

The tubular base structure was woven from polyester threads. Depending on the variant, cilia threads or a combination of cilia threads (piezoelectric PVDF or Nitinol threads) and conductor threads (silver-plated polyamide, Madeira HC40) were incorporated into the base fabric. The use of conductor threads was necessary when using electroactive PVDF multifilament threads or short fibres to stimulate cilia movement. When using one-way or two-way shape memory (SM) filaments as cilia material, no separate conductor filaments had to be incorporated into the fabric, as the SM filaments were directly contacted and conductive in order to initiate the movement of the cilia.

Development of biomimetic support structures

The human trachea has approximately 15 to 20 tracheal cartilages. They are horseshoe-shaped, have a diameter of 20 mm, with the open side facing dorsally (towards the back), and are approximately 4 mm wide and 1 mm thick. Their outer surface is flat and the inner surface is convex. Tracheal cartilages that can be integrated into the web (cartilage clips/support structures) should be manufactured using 3D printing and should be able to withstand a compression force of at least 1.2 N.

Based on this geometry, a total of 10 different models were developed. The differences in geometry resulted from variations in the leg geometry (C- and U-shaped), wall thickness and radius. The support structures were produced using photopolymer printing based on the stereolithography concept with an Objet 30 Prime from Stratasys in order to achieve the necessary geometric details. Exemplary structures are shown in Figure 1.

To examine the cartilage structures, clamps that meet the requirements for commercially available measurement technology were developed, designed and implemented using 3D printing. The clamps developed enable pressure loading in various anatomical positions of the cartilage segments (anterior-posterior & medial-lateral).

Integration of support structures into the tissue structure

Based on the previously presented woven tubular fabric, including the naps anchored in the base fabric on the fabric surface, a weaving structure was developed that could accommodate and fix the developed support structures at defined intervals in the base fabric. The integration of the support structures was achieved by weaving a fabric pocket over the entire circumference of the fabric. The dimensions (width and thickness) of the fabric pocket were adapted to those of the support structures, which were fixed between two layers of fabric and secured against slipping and "twisting out" of the structure. The number of support structures per defined fabric length was adjustable in terms of binding, and different clip widths could also be integrated into the tubular fabric by adjusting the fabric pocket size. The implemented demonstrator is shown in Figure 3. The inward-facing cilia and tissue pockets with the integrated support structures are clearly visible.

Textile physical analysis of the support and tissue structures as well as movement analysis

The average tensile strength of the human trachea is approximately 230 N [8]. The tubular tissue structures with integrated support structures exhibited a maximum tensile strength of approximately 4300 N. A yield strength of approximately 1400 N was determined. This means that the mechanical requirements of the human trachea are fully met. All support structures developed to prevent the trachea from collapsing exhibited a compression force greater than 1.2 N. In some cases, the target value was exceeded tenfold.

In addition, the influence of repeated or cyclic tensile loading on the position of the support structures integrated into the tissue was investigated. To this end, a load cycle test with 150 cycles was performed, in which a tensile load of up to a maximum force of 230 N (target value) was repeatedly applied, followed by relief to the initial position. A sample holder was developed and implemented for this purpose so that the tubular structure was loaded biomimetically across the entire cross-section. The results show that the support structures woven into the tissue pockets remained firmly fixed and did not "twist out" in the circumferential direction. The selected integration and fixation method thus ensures permanent positional stability under cyclic loading.

Motion analysis of the various patterns showed that PVDF fibres did not enable ciliary movement. However, the SM filaments with a two-way effect demonstrated repeatable ciliary movement. This approach can be used in the future to replicate the functioning of human cilia. As a further alternative approach, fabrics with parallel conductor threads were flocked with polyamide short fibres. Using an alternating electric field, intermittent cilia movement could also be simulated here.

Summary

A novel tracheal implant was developed at ITM that excellently replicates the macroscopic structure of the human trachea. The developed structure could be manufactured using commercially available shuttle weaving technology without any design modifications. To maintain a pressure-stable tubular structure, 3D-printed support structures were integrated into tissue pockets. Production can be carried out integrally and can be adapted to individual patients in terms of tissue length, support structure spacing, number of support structures and pressure stability. In addition, various concepts were investigated to replicate the microscopic structure in order to generate mass transport. The basis for this was the creation of polnop tissue and the use of piezoelectric PVDF fibres. It was found that PVDF nubs did not allow for movement on a microscopic scale. Ciliary movement was achieved using other actuator fibres such as nitinol fibres. Ciliary movement can also be achieved using flock fibres.

Acknowledgements

The project ‘Tubular tissues with rigid and flexible structural zones and mass transport for the biomimetic construction of the trachea (01IF22889N)’ is funded by the Federal Ministry for Economic Affairs and Energy as part of the ‘Industrial Collective Research (IGF)’ programme on the basis of a resolution passed by the German Bundestag.

References

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[2]  Udelsma, Brooks; Mathisen, Douglas J.; Ott, Harald C.: A reassessment of tracheal substitutes—a systematic review. In: Annals of Cardiothoracic Surgery 7 (2018), No. 2, pp. 175–182. URLhttps://www.annalscts.com/article/view/16458/16661

[3]  BVMe d:  BVMed provides information on tracheotomy and laryngectomy care. URL https://www.bvmed.de/verband/presse/pressemeldungen/bvmed-informiert-ueber-tracheotomie-und-laryngektomie-versorgung. – Update date: 19 May 2016 – Review date: 15 October 2025

[4]  Canzan, F.; Aggazzotti Cavazza, E.; Mattioli, F.; Ghidini, A.; Bottero, S.; Presutti, L.: Step-by-Step Tracheal Resection with End-to-End Anastomosis. In: Ghidini, Angelo; Mattioli, Francesco; Bottero, Sergio; Presutti, Livio (eds.): Atlas of Airway Surgery :  ACham: Springer International Publishing, 2017, pp. 75–82

[5]  Weme, Richard D.; Detamore, Michael; Weatherly, Robert A.: Immunohistochemical characterisation of rabbit tracheal cartilages. In: Journal of Biomedical Science and Engineering 03 (2010), No. 10, pp. 1007–1013

[6]  Damian o, Giuseppe; Palumbo, Vincenzo Davide; Fazzotta, Salvatore; Curione, Francesco; Lo Monte, Giulia; Brucato, Valerio Maria Bartolo; Lo Monte, Attilio Ignazio: Current Strategies for Tracheal Replacement: A Review.  In: Life 11 (2021), No. 7, pp. 618. URLhttps://www.mdpi.com/2075-1729/11/7/618

[7]  Rettinge, Gerhard; Hosemann, Werner; Hüttenbrink, Karl-Bernd; Werner, Jochen Alfred: ENT Surgery : . 5th, completely revised edition. Stuttgart: Thieme, 2018

[8]  A. Berghau s: . In: Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery 1987 (1987), Volume 1. URL https://epub.ub.uni-muenchen.de/6218/1/6218.pdf – Review date 2025-10-15

 

Abstract: Implantate werden eingesetzt, um Körperfunktionen wiederherzustellen oder zu unterstützen. Stentimplantate werden beispielsweise implantiert, um Blutgefäße oder Organe zu öffnen oder zu stabilisieren. Insbesondere bei direktem Blutkontakt, aber auch in nicht-vaskulären Anwendungsbereichen verursachen dauerhaft im Patienten verbleibende Fremdkörper Langzeitkomplikationen und sorgen für eine erhöhte Patientenbelastung. Die zentralen Defizite sind Entzündungsreaktionen, notwendige Revisions- oder Entnahmeoperationen, Stress-Shielding (Gewebeveränderung aufgrund mechanischer Einflüsse), Lockerung und Migration aufgrund des Wachstums des Patienten und erhebliche Einschränkungen diagnostischer Verfahren wie Röntgen und CT-Scans durch die Verursachung von Bildartefakten. Aus den genannten Gründen wird seit einigen Jahren bereits an degradierbaren Implantatmaterialien geforscht. Magnesium hat sich dabei aufgrund seiner mechanischen Eigenschaften als vielversprechend erwiesen. Während Fertigungsverfahren wie Gießen oder Schneiden von Magnesium bereits gut erforscht sind, besteht wenig veröffentlichtes Wissen über die Entwicklung Mg-Draht basierter, textiler Strukturen. In dieser Studie wird die Möglichkeit der Verarbeitbarkeit von Magnesiumdraht in textilen Fertigungsverfahren aufgezeigt und am Beispiel von Stentimplantaten relevante Stell- und Zielgrößen validiert. Es kann gezeigt werden, das Magnesium textil verarbeitbar ist und sich anhand von Mg-Draht für die medizinische Anwendung geeignete textile Strukturen erzeugen lassen.

1. Einleitung

Die Food and Drug Administration (FDA), die Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel in den USA, einem der größten Medizintechnikmärkte der Welt, definiert Implantate als Produkte, die an oder unter der Körperoberfläche implantiert werden, um Medikamente abzugeben, Körperfunktionen zu überwachen oder Organe und Gewebe zu unterstützen. Beispiele sind Stentimplantate, Knochenschrauben/-platten sowie Herzschrittmacher und Defibrillatoren. [FDA19] Die Fallzahlen der Implantationen in Deutschland verdeutlichen, dass es zwei große Anwendungsbereiche für Implantate gibt. Sieht man von Zahnimplantaten ab, werden die meisten Implantate im Bereich des Skelettsystems eingesetzt. Im Jahr 2017 wurden 238.000 Hüftgelenke, 191.000 Kniegelenke und 26.000 Endoprothesen in Extremitäten implantiert. An zweiter Stelle stehen Stentimplantate mit 138.000 Implantaten in Gefäßen und Organen. [Bra18]

Die aktuell überwiegend verwendeten Implantatmaterialien können in Metalle, Polymere und Keramiken unterteilt werden. Metalle wie rostfreier Stahl werden verwendet, wenn eine hohe Festigkeit erforderlich ist, während Nickel-Titan-Legierungen eingesetzt werden, wenn ein elastisches Strukturverhalten erforderlich ist. Im Bereich der Polymere werden verschiedene Kunststoffe verwendet, von Polyethylen für hohe Abriebfestigkeit bis zu Polytetrafluorethylen (PTFE) für besonders geringe Reibung. Keramische Werkstoffe werden vor allem als Hüftgelenkkugeln, Knochenersatzmaterial und in der Zahnmedizin verwendet, darunter Aluminium und Zirkonoxid. [SSA+15; Psc20]

Diese beständigen Implantatmaterialien bringen allerdings entscheidende Nachteile mit sich. Die fünf am häufigsten genannten Defizite sind im Folgenden zusammengefasst:

1. Ein zentrales Defizit ist das Risiko von Entzündungsreaktionen, wie z. B. beim Einsatz von Stentimplantaten. Stents werden eingesetzt, um verengte Gefäße wieder zu öffnen oder offen zu halten. Wenn ein Stent über einen längeren Zeitraum von mehreren Jahren im Körper verbleibt, kann es aufgrund mechanischer und biochemischer Reizungen zu Entzündungsreaktionen (Inflammation) kommen. Diese führt zur Bildung von Narbengewebe, welches den Stent überwuchern kann, wodurch das betroffene Gefäß wieder verschlossen wird (Restenose). [OTO+21]
2. Ein weiterer Nachteil sind die notwendigen Revisions- oder Entnahmeoperationen für vorübergehend benötigte Implantate. In diesem Zusammenhang sind die häufig erforderlichen Medikamente zur Verringerung von Fremdkörperreaktionen und ihre Nebenwirkungen eine zusätzliche Belastung der Patienten. Dies und der zusätzliche Eingriff führt zu erhöhter Belastungen des Patienten, höheren Kosten und operationsbedingten Risiken wie bspw. Infektionen. [WXH+20]
3. Stress Shielding ist ein Defizit permanenter Implantate, welches insbesondere in der Orthopädie auftritt. Dieser Effekt hängt mit den mechanischen Eigenschaften der verwendeten Implantatmaterialien zusammen, insbesondere mit der Festigkeit und dem elastischen Verhalten. Die heute verwendeten Materialien haben in der Regel eine höhere Zugfestigkeit und ein höheres Elastizitätsmodul als der umgebende Knochen. Dadurch werden die Kräfte, die nativ gleichmäßig durch den Knochen geleitet werden, je nach Belastung lokal, punktuell in das weichere Füllmaterial (Spongiosa) des Knochens eingebracht. Bereiche des Knochens, die nun weniger belastet werden, werden zurückgebildet und dies kann zu einer Lockerung des Implantats führen. [WXH+20]
4. Ein Nachteil bei der Behandlung junger, noch wachsender Patienten ist, dass sich Implantate, die lange Zeit im Körper verbleiben, nur bedingt dem Wachstum anpassen können. Dies kann zur Lockerung von Endoprothesen und so zu einem erhöhten Risiko der Migration von Stentimplantaten führen. Darüber hinaus können Implantate das natürliche Wachstum des Patienten negativ beeinflussen. [OTO+21]
5. Implantate erschweren die Diagnostik anhand bildgebender Verfahren. Insbesondere metallische Implantate verursachen Bildartefakte in Röntgenaufnahmen oder bei CT-Scans, was die Auswertung des Bildmaterials erschwert oder unmöglich macht. [OTO+21]

Zusammenfassend kann also festgehalten werden, dass es sinnvoll wäre Implantate zu verwenden, die während der Heilungsphase abgebaut werden, damit der Körper nach und nach seine natürliche Funktion wiederherstellen kann und langfristig keine Fremdkörper im Patienten zurückbleiben.

2. Stand der Technik & Defizit

Bei der Auswahl geeigneter Implantatmaterialien müssen drei zentrale Materialeigenschaften berücksichtigt werden. Die Biokompatibilität, die mechanischen Eigenschaften sowie die Degradationszeit. Biokompatible Materialien verursachen keine nachteiligen Gewebereaktionen, sind metabolisierbar und erzeugen pH-neutrale Abbauprodukte. Was die mechanischen Eigenschaften betrifft, so müssen Zugfestigkeit und Elastizitätsmodul genauso wie die Degradationszeit in vivo der Heilungszeit der jeweiligen Anwendung entsprechen. [PRW+22]

Die Auswahl an in der aktuellen Forschung relevanten, abbaubaren Implantatmaterialien umfasst Polymere wie PLLA (Polymilchsäure) und PDS (Polydioxanon) sowie Metalle wie Eisen und Magnesium (Tabelle 1). Ein optimales Implantatmaterial sollte chemisch neutral abbaubar sein, eine biokompatibel sein und innerhalb des optimalen Korridors der Abbaudauer liegen. Insbesondere bei Anwendungen in Hohlorganen und Gefäßen sollten die mechanischen Eigenschaften des Implantatmaterials besonders hoch sein, um ein optimales Verhältnis zwischen Wandstärke und Stützkraft zu ermöglichen. Da PLLA und Eisen zu langsam degradieren, setzt sich Magnesium aufgrund seiner besseren Zugfestigkeit und Steifigkeit im Vergleich zu PDS als besser geeignetes Material für tragende und stützende Anwendungen durch. [PRW+22]

s. Anlage Tabelle 1: Eigenschaften degradierbarer Materialien [EBK+22; MLM+20; LFW14]

Es ist anzumerken, dass die Eigenschaften von purem Magnesium hinsichtlich der Anwendung für medizinische Implantate nicht ausreichend sind. Wie bei anderen Metallen können diese Eigenschaften anhand der Stellgrößen Legierungskomponenten, Kornstruktur sowie Geomtrie- und Oberflächengestaltung eingestellt werden. Dabei spielen das metallische Gefüge (Legierungszusammensetzung und Kornstruktur), die geometrische Gestaltung des Implantats, die Oberflächenbehandlung und die Beschichtung eine Rolle. Eine in der Medizintechnik häufig verwendete Legierung ist WE43, die Yttrium, verschiedene seltene Erden und Zirkonium enthält und eine hohe Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit aufweist. [LFW14] Es befinden sich bereits lasergeschnittene Implantate aus diesem Material wie der Magmaris-Stent von Biotronik SE, Berlin in klinischen Studien, Knochenschrauben wie die Magnezix-Schraube der Firma Syntellix AG, Hannover sind bereits auf dem Markt und auch an großvolumigen, 3D-gedruckten (Lasersintern) Lösungen wird geforscht. [HIK+18; Syn19] Die textile Verarbeitung von Mg-Draht zu textilen Implantaten ist nach aktuellem Stand der Technik noch wenig erforscht. Dabei besteht gerade im Bereich großlumiger Gefäßprothesen ein hoher, stark wachsender Bedarf. [GJG22; Mer23b]

1. Methodik

Bei der Validierung von Magnesium als Implantatmaterial für die Herstellung abbaubarer, textiler Stützstrukturen sind initial zwei zentrale Fragen zu klären.

1. Zum einen stellt sich die Frage nach der Verarbeitbarkeit des Ausgangsmaterials. Textile Prozesse erfordern spezifische, mechanische und tribologische Eigenschaften des Halbzeugs. Hierzu gehören eine hohe Zugfestigkeit, ein geeignetes Elastizitätsmodul und passende Biegesteifigkeit sowie ein verarbeitbarer Durchmesser des Ausgangsmaterials.
2. Zum anderen muss die Eignung der Produkteigenschaften der textilen Strukturen für relevante klinische Indikationen gewährleistet sein. Hierzu gehören die mechanischen Eigenschaften (FRRF, FCOF) (1) sowie die mechanische Integrität bei zyklischer Belastung der Implantate (2).

3.1 Validierung der Verarbeitbarkeit

Am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen wurde die Verarbeitbarkeit von Magnesium und vergleichbaren Werkstoffen zur Herstellung von textilen Schlauchstrukturen durch Stricken, Weben und Flechten bereits untersucht (IGF-Forschungsprojekt 18880 N "MagCage - Textiles Magnesium-Implantat mit spezifischem mechanischem und geometrischem Eigenschaftsprofil für die Behandlung großer Knochendefekte in Röhrenknochen"). Es konnte gezeigt werden, dass aus Magnesiumdraht schlauchförmige Strukturen durch Strickverfahren hergestellt werden können. Im Webprozess führte die Herstellung von Geweben mit geschlossenen Webkanten aufgrund der Biegesteifigkeit des Ausgangsmaterials zu unbrauchbaren, inhomogenen Ergebnissen. Die Verarbeitbarkeit im Flechtprozess wurde sowohl maschinell als auch manuell untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass der Magnesiumdraht mit geringen Modifikationen der Flechtklöppel verarbeitet werden kann. Auch die manuelle Verarbeitbarkeit des Magnesiumdrahtes konnte nachgewiesen werden (Siehe Abbildung 1). [Bol18]

s. Anlage Abbildung 1: Textile Verarbeitung von Magnesium-Draht [Bol18; Mer23a]

3.2 Validierung der Produkteigenschaften

Die Eignung von drahtbasierten Geflechten zur Anwendung als Implantat wurde am Institut für Textiltechnik am Beispiel von Stentimplantaten untersucht und bestätigt [Mer23b]. Eine Validierung der relevanten Produktparameter sowie der Dauerfestigkeit der Produkte steht noch aus und soll hier vorgestellt werden. Zur Prüfung der mechanischen Eigenschaften der Stentstrukturen bestehen genormte Verfahren wie die radiale Druckprüfung (DIN EN ISO 25539-2) (Siehe Abbildung 2). Dabei wird der Widerstand des Implantats gegen Kompression auf einen kleineren Durchmesser gemessen. Eine Bewertung kann z. B. anhand der radialen Stützkraft des Implantats bei einem Mindestdurchmesser von 50 % des Ausgangsdurchmessers vorgenommen werden.

s. Anlage Abbildungs 2:           Prüfvorrichtung zur Validierung der Radialkraft der Stentimplantate [Mer23a]

Im Rahmen der hier veröffentlichten Studien wurden zunächst zentrale Produktparameter (1) und ihr Einfluss auf die Zielgrößen Radialkraft (FRRF), Öffnungskraft (FCOF) sowie die bleibende Verformung (Längung, ΔDS und Stauchung, ΔLS) untersucht. Die berücksichtigen Produktparameter sind die Kronenzahl nK, der Flechtwinkel (Anzahl der Windungen nW) sowie die Länge der Implantate LS (Tabelle 2). Der Stent Durchmesser beträgt DS = 16 mm. Die Stentimplantate wurden manuell aus PEO-beschichtetem Mg-Draht der Firma Meotec GmbH, Aachen (DD = 0,2 mm) geflochten (Abbildung 3), in Anlehnung an die Prüfnorm DIN EN ISO 25539-2 geprüft und anhand eines faktoriellen Versuchsplanes ausgewertet.

s. Anlage Tabelle 2 und Abbildung 3: Tabelle 2:   Strukturmerkmale und Variationen und Abbildung 3:   Exemplarische Darstellung der Mg-Stentimplantate

Zur Validierung der Dauerfestigkeit (2) wurden in Anlehnung an die Prüfnorm DIN EN ISO 25539-2 zyklische Versuche durchgeführt. Das hierzu herangezogene Stentdesign ist ein Rundgeflecht mit einer Länge LS = 30 mm und einem Durchmesser von DS = 6 mm. Zur Validierung der Dauerfestigkeit wurde in Vorversuchen zunächst der Bereich der „elastischen Verformung“ des Implantates ermittelt. Es wurde ein Crimp-Durchmesser von DS = 85% D0 als überwiegend elastischer Prüfbereich definiert. Vollständige elastische Rückstellung ist mit dem vorliegenden Mg-Draht nicht möglich. Mit diesem Prüfdurchmesser wurden Versuchsreihen mit nP = 50 und 200 Zyklen durchgeführt und ausgewertet.

4. Ergebnisse

Im Folgenden werden die Ergebnisse der Parameteruntersuchung (1) sowie der Validierung der Dauerfestigkeit (2) vorgestellt.

Im Rahmen der Parameterstudie (1) konnte gezeigt werden, dass die Anzahl der Kronen nK einen deutlichen Einfluss auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF der Stents hat. Durch eine Erhöhung der Kronenanzahl nK von 6 auf 12 ergibt sich eine durchschnittliche Steigerung der Radialkraft FRRF um ca. 381 % und eine Zunahme der Öffnungskraft FCOF um durchschnittlich ca. 32 %. Des Weiteren führt die Erhöhung der Kronenanzahl nK zu einer signifikanten Veränderung der bleibenden Verformung. Dabei wurde eine Reduzierung der bleibenden Stauchung ΔDS von durchschnittlich ca. 65 % und eine Erhöhung der bleibenden Längung ΔLS von durchschnittlich ca. 33 % festgestellt.

Die Erhöhung der Anzahl der Windungen nW zeigt einen positiven Effekt in Bezug auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF der Stents. Durch eine Erhöhung der Anzahl der Windungen nW von 1 auf 2 wurde eine durchschnittliche Steigerung der Radialkraft FRRF um ca. 253 % und eine Zunahme der Öffnungskraft FCOF um ca. 212 % beobachtet. In Bezug auf die bleibende Verformung ist ein Anstieg um ca.  33 % bei der bleibenden Längung ΔLS erkennbar, während der Effekt auf die bleibende Stauchung ΔDS nicht eindeutig festzustellen ist.

Der Produktparameter Länge LS wirkt sich negativ auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF aus. Eine Erhöhung LS der Länge von 37 mm auf 45 mm führt zu einer durchschnittlichen Reduzierung der Radialkraft FRRF um ca. 11 % und zu einer durchschnittlichen Verringerung der Öffnungskraft FCOF um ca. 16 %. In Bezug auf die bleibenden Längung ΔLS und bleibende Stauchung ΔDS sind keine eindeutigen Effekte festzustellen. Die zahlenmäßigen Ergebnisse sind in Abbildung 4, die durchschnittlichen Effekte der einzelne Parameter auf die Zielgrößen in Tabelle 3 dargestellt. 

s. Anlage Abbildung 4 und Tabelle 3, Abbildung 3:   Exemplarische Darstellung der Mg-Stentimplantate und Tabelle 3:        Mittlerer Effekt auf Zielgrößen (Faktorieller Versuchsplan)

Die Validierung der Dauerfestigkeit (2) wurde bei einem Prüfdurchmesser von DS = 85% D0 validiert (nP = 10) und durchgeführt (Abbildung 5, links). Die zyklischen Versuche wurden zunächst mit nP = 50 Zyklen durchgeführt (Abbildung 5, rechts).

s. Anlage Abbildung 5:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (1/2)

Die maximale Radialkraft (DS,85) des Implantates schwankt über den Prüfverlauf, während die geometrische Integrität erhalten bleibt. Es kommt zu keiner nennenswerten plastischen Verformung. Eine Veränderung der Stützkraft über den Prüfverlauf ist nicht erkennbar (Abbildung 6, links). Die mittlere Radialkraft stagniert zwischen 11,5 N und 10,7 N, bei einer Standardabweichung von 0,3 – 0,5 N. Die Radialkräfte von Zyklus 1., 25. und 50. unterscheiden sich nicht signifikant. Die Versuchsreihe mit nP = 200 Zyklen (nS = 1) ergibt ein ähnliches Ergebnis (Abbildung 6, rechts). Die Streuung der Ergebnisse nimmt erheblich zu, aber es ist keine Tendenz erkennbar.

s. Anlage Abbildung 6:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (2/2)

4. Fazit und Ausblick

Die Anwendungsbereiche für drahtbasierte Implantate wie bspw. Stentimplantate sind groß und nehmen zu. Degradierbare Implantate gelten dabei als vielversprechender Lösungsansatz, um die Defizite permanenter Implantate auszuräumen. Drahtbasierte Fertigungsverfahren zur Herstellung von Mg-Implantaten sind allerdings kaum untersucht. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurden Ergebnisse zu relevanten mechanischen Eigenschaften von Mg-Implantaten und wie diese im Produktdesign eingestellt werden können präsentiert.

Die Ergebnisse der Studie zeigen signifikante Effekte der zentralen Produktparameter, insbesondere auf die Zielgrößen Radialkraft FRRF und Öffnungskraft FCOF. Im Hinblick auf die Öffnungskraft FCOF ergibt sich die Anzahl der Windungen nW aber auch die Anzahl der Kronen nK als entscheidende Faktoren mit größtem Optimierungspotential. Es stellte sich auch heraus, dass die Länge LS einen schwach negativen Einfluss auf die Öffnungskraft FCOF hat, was bei der Auslegung berücksichtigt werden sollte. Eine Bewertungsübersicht der zentralen Ergebnisse bezüglich der Effektstärken ist in Tabelle 4 dargestellt.

Die zyklischen Versuche zeigen, dass Mg-Draht basierte Stentimplantate eine geringe Ermüdungsneigung aufweisen und eine vollelastische Strukturstabilität der textilen Strukturen nach einmaliger Verformung im 1. Prüfzyklus gegeben ist. Bis zu nP = 200 Zyklen wurden kein Materialversagen oder anderweitige Unregelmäßigkeiten beobachtet. Auch wenn die Forschung noch am Anfang steht, zeigt diese, wie auch vorangegangene Veröffentlichungen [Mer23b; GJG22], das Magnesium als Implantatmaterial für drahtbasierte (Stent-)Implantate ein Werkstoff mit hohem Innovationspotenzial ist.

s. Anlage Abbildung 6:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (2/2)

 

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[Syn19]       Syntellix AG: Bioresorbierbare Magnesiumschrauben (MgYREZr) in der orthopädischen Chirurgie, 2019, https://wehrmed.de/humanmedizin/bioresorbierbare-magnesiumschrauben-mgyrezr-in-der-orthopaedischen-chirurgie-3832.html, Zugriff am 18.07.2023

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Biodegradable Magnesium-Based Implants in Orthopedics-A General Review and Perspectives: Advanced science (Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germany) Band:7 (2020) H. 8, S. 1902443

Batteries are one of the key components for the success of the global energy transition. They are indispensable as stationary energy storage devices in combination with electricity from renewable energies and are a basic prerequisite for electro mobility. The demand for batteries is currently increasing enormously. Already, about 16% of newly registered passenger cars in Germany have an electric drive [1]. In addition to this increasing demand for electro mobility, there is also an increasing demand for batteries for smartphones, laptops, electric bicycles and stationary energy storage

The most important current battery type is lithium-ion batteries (LIB). Their high energy density and high cycle stability offer a long range for electric vehicles at marketable costs. The task now is to exploit the potential of the batteries by further developing all their components and their production technologies. This is the goal pursued by the eight project partners of the revoLect project funded by the German Federal Ministry of Economics and Climate Protection BMWK. The project partners are pooling their expertise along the entire process chain of battery production. In the project, novel electrodes with lightweight fabric-based current collectors are being developed for lithium-ion batteries using a resource-saving technology. This technology requires less use of primary raw materials such as copper and aluminum compared to previous lithium-ion batteries. At the same time, this technology enables higher energy densities and thus further material savings from the cell to the system level. Another development focus is the use of pure silicon as anode material in combination with the lightweight fabric structure of the electrodes.

Project partner PORCHER INDUSTRIES GERMANY GmbH is a specialist in the production of glass fabrics from glass filament yarns. In the revoLect project, PORCHER INDUSTRIES is developing ultralight glass fabrics as the basis for electricity collectors. The aim here is to produce ultralight fabrics from the finest glass filament yarns. In parallel, the Dresden University of Technology, Institute of Textile Machinery and High Performance Material Technology (ITM), is developing ultralight carbon fabrics based on a carbon spreading technology for the highly efficient electrodes.

The developed carbon and glass fabrics are metallized by elfolion GmbH by vacuum processes for use as current collectors. The current collector strip material is provided for the production of composite electrodes. elfolion itself is aiming at the realization of a cell cathode, consisting of fractal porous solid structures, which are the active component of the electrode. Compared to the state of the art, the open-mesh and lightweight structure of the fabrics and the porous coating lead to significantly reduced material usage and larger active surfaces. This increases the energy density of battery cells significantly in terms of both mass and volume.

The RWTH Aachen University, Chair of Production Engineering of E-Mobility Components (PEM), is developing processes for coating the fabric-based current collectors with slurry-based electrode materials. Among other things, the pilot plant for cell production is being adapted to process the novel materials. In addition, it is investigating the design and production of the battery cells based on the components provided by the project partners.

Fraunhofer FEP's goal in the revoLect project is to develop a process for depositing silicon on the fabric structures. Claus Luber explains: "We have to match the silicon layer and the fabric structures in such a way that an optimum is achieved with regard to the gravimetric energy density of the anode. Fraunhofer FEP has decades of experience in the development of roll-to-roll technologies. Based on this, we will develop a suitable and economically attractive roll-to-roll vapor deposition process."

The partner CUSTOMCELLS ® coats the novel substrates with electrode paste under industry-standard conditions. Subsequently, the performance of the batteries is tested by electrochemical measurements.

The Institute for Experimental Physics at the Technical University of Freiberg is involved in the characterization of the processed individual components and button and pouch cells. From this, microstructure-property correlations as well as design proposals and processing parameters will be derived for the cooperation partners.

ROMONTA GmbH interconnects the manufactured cells to battery systems and carries out final practice-related application tests. In the evaluation, cell parameters such as aging and current/voltage resistance are to be analyzed and transferred to the mobile application. This will ensure the powerful performance of the LIB.

Lithium-ion batteries with significantly increased energy density and lower material consumption compared to the state of the art: this is the ambition of the project consortium. All partners in the revoLect project will be working at full speed over the next 3 years on application-oriented development along the entire process chain for the production of highly efficient lithium-ion batteries.

[1] source: ADAC- new car registrations in November 2022, www.adac.de/news/neuzulassungen-kba/

About the project

revoLect - High-efficiency electrodes with ultralight fabric-based current collectors for lithium-ion batteries. Subproject: Development of vacuum technologies for the productive deposition of columnar silicon layers on fabric.

Funding reference: 03ETE041                   

Duration: 01.09.2022 – 31.08.2025

Project partner:

• Fraunhofer Institute for Organic Electronics, Electron Beam and Plasma Technology FEP
• Technische University of Technology – Faculty of Chemistry and Physics - Institute for Experimental Physics
• Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen - Faculty 4 – Mechanical Engineering – Chair of Production Engineering of E-Mobility Components (PEM)
• Dresden University of Technology – Faculty of Mechanical Engineering – Institute for Textile Machinery and Textile High Performance Materials
• Porcher Industries Germany GmbH
• elfolion GmbH
• ROMONTA GmbH
• CUSTOMCELLS®

 

Mit dem konsequenten Einsatz von Leichtbau-Technologien können in vielen industriellen Bereichen sowie in der Mobilitäts- und Baubranche erhebliche Mengen an CO2-Emissionen eingespart werden. Jedoch erfordert die Herstellung entsprechender faserverstärkter Leichtbaustrukturen einen hohen Energie- und Ressourcenaufwand, wodurch eine tatsächliche CO2-Ersparnis erst sehr spät und am Ende der Nutzungsdauer erreicht wird. Zum Beispiel basieren Carbon- oder Aramidfaser in der Regel auf petrochemischen Ausgangsmaterialien und erfordern bei der Herstellung einen immensen Energieeinsatz. Im Gegensatz dazu bieten naturbasierte Verstärkungsfasern ein großes Potenzial zur Senkung von CO2-Emissionen und zur stofflichen Bindung von CO2 bei der Herstellung von Leichtbaustrukturen. Dennoch sind diese Technologien noch nicht weit verbreitet, da die Eigenschaften der Ausgangsmaterialien großen Schwankungen unterliegen und die Kompatibilität mit gebräuchlichen Matrixsystemen nicht immer gegeben ist.

Das branchenübergreifende Projekt "HyPerWeave" erforscht Wege zur Umsetzung eines CO2-armen und damit nachhaltigen Leichtbaus. Wissenschaftler:innen der Papiertechnischen Stiftung Heidenau (PTS) und des Instituts für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden entwickeln im Rahmen der Industriellen Gemeinschaftsforschung gewebte Verstärkungsstrukturen auf Basis von Papier (siehe Abbildung 1) für neuartige, hochstabile Leichtbaupaneele, wie sie in vielen Bereichen der Mobilität, der Gebäudeausrüstung oder dem Anlagenbau benötigt werden. Neben den Anforderungen an eine hohe spezifische Tragfähigkeit solcher Paneele, sind es daher insbesondere die Brandschutzeigenschaften bis DIN 4102 B1, die in der Materialentwicklung von HyPerWeave adressiert werden.

Die papier- und textiltechnologischen Arbeiten der Forschungseinrichtungen sind eng miteinander verzahnt. So konnten in der ersten Projektphase neue Papiere entwickelt werden, die ein vielversprechendes Eigenschaftsprofil hinsichtlich Mechanik, Brandschutz und textiltechnologischer Verarbeitbarkeit aufweisen und nun im Rahmen der zweiten Projektphase schrittweise auf praxisähnliche Versuchsanlagen der PTS hergestellt werden. Für die weitere Verarbeitung der Papiere zu integral verstärkten Leichtbaustrukturen wird am ITM eine neues Webverfahren entwickelt und konstruktiv-technologisch umgesetzt. Dies betrifft insbesondere die Materialführung, bei der das Papier in anforderungsgerechte Streifen geschnitten und in Form von Kettfäden bindungstechnisch in eine Abstandsgewebestruktur eingebracht werden. Die textilbasierte Kopplung zwischen der so aus dem Papier ausgeprägten Kernlage und den gleichzeitig gewebten Decklagen (siehe Abbildung) verspricht dabei gegenüber dem Stand der Technik eine deutlich verbessertes Delaminationsverhalten, gesteigerte Schubstabilität und Schadenstoleranz gegenüber geklebten Waben-Sandwichstrukturen. Die gewebten Papierhalbzeuge können anschließend mit Fixiermitteln und Matrixmaterialien auf Basis nachwachsender Rohstoffe zu hochwertigen Paneelen weiterverarbeitet werden.

Danksagung

Das IGF-Vorhaben 21856 BR (Entwicklung von integral gewebten Papier-Textil-Sandwichstrukturen für Leichtbaupaneele (Hybrid High Performance Paper Weaves – HyPerWeave) wird über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages gefördert.

Einleitung, Problemstellung und Zielsetzung

In Deutschland führt sowohl der demografische Wandel der Gesellschaft als auch Verletzungen infolge von Traumata zu einem hohen Anteil von Personen mit behandlungsbedürftigen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder Verletzungen an Gefäßen und inneren Organen. Zur Behandlung von Verletzungen an inneren Organen, Gefäßen oder Nerven sind meist komplexe Eingriffe (Anastomosen) erforderlich, bei denen aufwändige Fixierungen und Nahtführungen erforderlich sind. Diese komplizierten und aufwändigen Prozeduren sind häufig mit langen Eingriffszeiten verbunden, die wiederum direkt mit erhöhten Komplikationsraten korrelieren [1‑3]. Zur Überbrückung solcher Defekte werden zunehmend tubuläre Kunststoffimplantate entwickelt, die jedoch kein Einwachsen von Gewebezellen ermöglichen und damit dem Konzept der regenerativen Medizin entgegenstehen, das die Wiederherstellung von Körpergeweben und ‑zellen anstrebt. Darüber hinaus kommt es bei der Auffüllung der Defekte häufig zu Störungen der Regeneration durch die nicht an die Biomechanik angepassten strukturmechanischen Eigenschaften. Ferner verhindern die fehlende Interkonnektivität der Porenräume der Ersatzstrukturen das Einwachsen von Zellen, das Zellwachstum, die Nährstoffversorgung und den Abtransport der Stoffwechselprodukte.

Im Rahmen des in vitro Tissue Engineerings werden neben statischen Zellkultursystemen auch dynami­sche Systeme entwickelt. Diese basieren beispielsweise auf kontinuierlichen oder pulsierenden Flüssigkeitsströmungen oder auf einer zyklischen Dehnung des eingespannten Zellträgersystems bzw. der Unterlage [4]. Eine Nachbildung der natürlichen mechanischen Wachstumsstimuli ist mit solchen Bio­reaktorsystemen jedoch nicht möglich, da sich insbesondere in größeren Strukturen eine lokal erhöhte Strömungsgeschwindigkeit entlang der größten Durchgangsporen bzw. lediglich eine Überströmung des gesamten Zellträgersystems einstellt und in mechanisch stimulierten Systemen unerwünschte Spannungsspitzen und undefinierte Verzerrungen im Bereich der Klemmen und Auflagen auftreten.

Da der native Aufbau der vier wichtigsten Gewebetypen (Binde- und Stützgewebe, Nerven-, Muskel- und Epithelgewebe) aus denen Organe, wie Knochen, Blutgefäße, Muskeln, Sehnen und Bänder, gebildet sind, aus faserartigen Konstrukten besteht, lassen sich diese mit textilen Strukturen besonders gut biomimetisch nachbilden. Mithilfe vorbedachter Faseranordnungen können dreidimensionale, kom­plexe Geometrien mit interkonnektierenden Porenräumen aufgebaut werden, an der sich Zellen in ihrer Wachstumsrichtung orientieren können [5]. Deshalb sind faserbasierte High‑Tech Strukturen zur Überwindung der Limitationen aktuell verfügbarer Implantate besonders prädestiniert.

Daher wurden im Rahmen des IGF-Forschungsvorhabens TexMedActor (21022 BR/1) neuartige Textilstrukturen mit materialintrinsischem Formänderungsvermögen für die regenerative Medizin mit einer Vielzahl von unterschiedlichen Anwendungsfeldern, insbesondere der Anastomose, entwickelt. Das verfolgte Konzept sieht hierbei die textiltechnologische Realisierung von Strukturen mit einem Formgedächtniseffekt vor. Die Textilien sollen gezielt vorbestimmte Geometrien annehmen können, um sich an Defekte interaktiv anzupassen und um komplexe Eingriffe zum Überbrücken bzw. zum Stützen von Defekten an inneren Organen wie Gefäßen und Nerven zu vereinfachen. Ein weiterer Wirkmechanismus soll darüber hinaus die elektromechanische Stimulation mit dem Ziel der aktiven, gezielten Anregung des Zellwachstums ermöglichen. Somit soll die Regeneration beschleunigt bzw. überhaupt erst ermöglicht werden, da die erforderlichen Stimuli zur gewebe- und zellangepassten Wachstumsanregung insbesondere bei schwach bzw. nicht durchbluteten Körpergeweben, wie Knorpeln, Sehnen, Bändern, oder bei Wundheilungsstörungen oder chronischen Wunden fehlen. Es sollen weiterhin neuartige Bioreaktoren mittels intrinsischen Eigenschaften der textilen Strukturen entwickelt werden, die den Wirkmechanismus zur elektromechanischen Stimulation nutzen, um selbst in hochkomplexen und großskaligen Zellträgerstrukturen die Zellen an jeder Stelle gleichmäßig zu stimulieren. Die mechanischen Reize gehen hierbei vom Material selbst aus. Diese materialintrinsische Stimulation stellt eine neue Methode für die optimale Zellkultivierung dar, sodass die Zellen auf den textilen Zellträgerstrukturen unter Verzicht auf extern angelegte Flüssigkeitsströmungen oder mechanische Verformungen stimuliert werden können. Damit sollen zwei anerkannte medizintechnische Probleme behoben werden: 1) Komplizierte, aufwändige und mit minimalinvasiven Verfahren schwer oder nicht zu realisierende Operationen an innenliegenden Organen, Gefäßen oder Nerven sowie 2) fehlende gewebe- und zellangepassten Stimuli zur Anregung des Wachstums seitens der bisher verwendeten Ersatzstrukturen und ‑materialien sowie derzeit verfügbarer dynamischer Zellkultursysteme.

Danksagung

Das IGF-Vorhaben 21022 BR/1 der Forschungsvereinigung Forschungskuratorium Textil e.V. wurde über die AiF im Rahmen des Programms zur Förderung der industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz aufgrund eines Beschlusses des Deutschen Bundestages gefördert. Wir danken den genannten Institutionen für die Bereitstellung der finanziellen Mittel. Darüber hinaus möchten wir den Mitgliedern des Projektbegleitenden Ausschusses für ihre Unterstützung während der Projektbearbeitung danken.