Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.