Aus der Branche

Zurücksetzen
100 Ergebnisse
17.01.2024

BVMed: Neuer Newsletter „MedTech ambulant“

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

Um Hygienemaßnahmen bzw. präventiv Infektionsschutz durchführen und gewährleisten zu können, sind bestimmte Produkte erforderlich. Dazu gehören neben verschiedenen Desinfektionsmitteln persönliche Schutzausrüstungen (PSA) – Kleidung, die die eigene (Berufs-)Kleidung sowie den Körper vor Verunreinigungen jeglicher Art schützt. Wiederum schützt diese Kleidung immungeschwächte Patient:innen vor Übertragungen von Krankheitserregern durch das ärztliche oder nicht-ärztliche Personal.

Darüber hinaus enthält der MedTech ambulant-Newsletter Informationen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Mit dem Newsletter „MedTech ambulant“ informiert der BVMed über Themen rund um Medizinprodukte im ambulanten Bereich. Dabei geht es unter anderem um Detailinformationen zu Studien, Abrechnungsfragen, Produktinnovationen, Strukturverträgen, gesundheitspolitische Entwicklungen oder Tendenzen.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in MedTech Europe-Vorstand berufen (c) BVMed
Dr. Marc-Pierre Möll
11.12.2023

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in MedTech Europe-Vorstand berufen

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

  • regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
  • konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
  • einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

  • Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
  • Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
  • Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
  • Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
  • Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
  • Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart (c) BVMed
Dr. Meinrad Lugan (BVMed), Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech) und Gerald Gschlössl (AUSTROMED) (v.l.n.r.)
04.12.2023

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

„Die DACH-Region ist einer der globalen Marktführer in der Medizintechnik-Branche. Viele MedTech-Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben weltweit einen herausragenden Ruf und sind Vorreiter in ihren spezialisierten Bereichen. Wir haben deshalb ein gemeinsames Interesse an der Förderung und Stärkung der Branche in der DACH-Region und wollen bei unseren Zielen enger kooperieren“, sagten die drei Verbandspräsidenten Gerald Gschlössl (AUSTROMED), Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech). Zu den gemeinsamen Zielen gehört der Erhalt einer hochwertigen Versorgung der Patient:innen, die Herstellung und Bewahrung eines innovationsfreundlichen Rechtsrahmens für die MedTech-Branche, die Stärkung des DACH-Wirtschaftsstandorts, die Positionierung der Medizinprodukte-Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber für Fachkräfte oder die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen bei Nachhaltigkeitsstrategien.

Vorteile einer engeren Zusammenarbeit sehen die drei Verbandsvertreter Mag. Philipp Lindinger (AUSTROMED), Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) vor allem im stärkeren Austausch von Fachwissen, der Vertretung von politischen Interessen, der Entwicklung von gemeinsamen Initiativen und der Förderung von Best Practices.

Weitere Informationen:
BVMed AUSTROMED Swiss Medtech Medizintechnik
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Weitere Informationen:
BVMed Umfrage
Quelle:

BVMed

Manfred Hinz neues BVMed-Vorstandsmitglied Foto: BVMed
Manfred Hinz, BVMed-Vorstandsmitglied
06.10.2023

Manfred Hinz neues BVMed-Vorstandsmitglied

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

20.09.2023

BVMed begrüßt Ausnahmeregelung für aufsaugende Inkontinenzprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Weitere Informationen:
BVMed Inkontinenzprodukte EU-Kommission
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten (c) BVMed
13.09.2023

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteur:innen tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen, die mit der Person der PRRC verbunden sind, dienen.

Die neue BVMed-Publikation wurde von Rechtexpert:innen – unter anderem Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei – in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Marc Michel Foto BVMed
12.09.2023

BVMed fordert Medizintechnik-Pakt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

  • eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
  • eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
  • ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
  • die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Quelle:

BVMed

Nachhaltigkeits-Kodex BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
25.08.2023

BVMed: Muster-Kodex Nachhaltigkeit für MedTech-Unternehmen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

  • Soziale Nachhaltigkeit: Einhaltung von Arbeitsschutzpflichten, Förderung von Diversität und Inklusion, Diskriminierungsfreiheit, Zahlung eines angemessenen und gleichen Arbeitslohns, Koalitionsfreiheit sowie Verbot der Sklaverei, Zwangs- und Kinderarbeit.
  • Ökologische Nachhaltigkeit: Ressourcenschonung, Reduktion der CO2-Emissionen, Abfallreduktion und Recycling sowie Vermeidung von Umweltverschmutzung.
  • Ökonomische Nachhaltigkeit und Governance: Verantwortungsvolle Unternehmensführung und Strategie sowie nachhaltige und transparente Lieferketten.

Der Muster-Kodex kann freiwillig von allen Unternehmen der Medizintechnologie für sich übernommen und um individuelle Selbsterklärungen erweitert werden.

Zur Umsetzung des Muster-Kodex Nachhaltigkeit gibt der BVMed drei Grundprinzipien vor:

  • Egalitätsprinzip
    Gewährung eines unterschiedslosen Zugangs zu Medizinprodukten und damit verbundenen Gesundheitsleistungen. In Bezug auf Arbeitsbedingungen sollen vergleichbare Sachverhalte nicht ohne triftigen Grund ungleich behandelt werden.
  • Vorrangprinzip
    Vorrang einer schonenden Verwendung von Ressourcen (Reduce – Reuse – Recycle) und der Einrichtung und Befolgung effizienter Prozesse.
  • Vorsorgeprinzip
    Ergreifen von präventiven Maßnahmen, um negative ökologische und soziale Auswirkungen der wirtschaftlichen Tätigkeit zu vermeiden oder möglichst gering zu halten.

„Geschäftspartner:innen, Krankenhäuser und andere Stakeholder verlangen zunehmend von den Medizintechnik-Herstellern weitreichende Verpflichtungserklärungen zur Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes. Mit unserem Muster-Kodex Nachhaltigkeit können die Unternehmen ihr soziales, ökologisches und ökonomisches Nachhaltigkeitsverständnis erklären“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der neue Muster-Kodex wurde vom BVMed gemeinsam mit der Anwaltskanzlei Clifford Chance entwickelt und durch das Bundeskartellamt geprüft. Er kann unter www.bvmed.de/kodex-nachhaltigkeit heruntergeladen werden.

Bereits 2022 gab das BVMed-Institut eine Nachhaltigkeitsstudie zur Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der MedTech-Branche in Auftrag. Die „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts setzte die Grundlage für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung der Lieferkette und damit einen neuen wissenschaftlichen Standard. Die Studie kann unter bvmed.de/branchenstudien eingesehen werden.

 

Weitere Informationen:
BVMed Kodex Medizintechnik
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.08.2023

BVMed-Hygieneforum am 7. Dezember 2023

Welche sind die aktuellen Hygiene-Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zum Umgang in der Versorgung? Wie wirken sie sich aus – praktisch, rechtlich und legislativ? Diesen Fragen widmet sich das 12. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 7. Dezember 2023. Weitere Themen aus dem Bereich Hygiene und Infektionsschutz werden die Nutzung von medizinischen Daten, die Bedeutung von Multiresistenten Erregern (MRE) und die Aufbereitung von Medizinprodukten sein.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gilt als vermeidbar. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich. Die Empfehlungen der KRINKO sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das BVMed-Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben. Denn: Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden.

Welche sind die aktuellen Hygiene-Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zum Umgang in der Versorgung? Wie wirken sie sich aus – praktisch, rechtlich und legislativ? Diesen Fragen widmet sich das 12. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 7. Dezember 2023. Weitere Themen aus dem Bereich Hygiene und Infektionsschutz werden die Nutzung von medizinischen Daten, die Bedeutung von Multiresistenten Erregern (MRE) und die Aufbereitung von Medizinprodukten sein.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gilt als vermeidbar. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich. Die Empfehlungen der KRINKO sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das BVMed-Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben. Denn: Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden.

Referent:innen sind Prof. Dr. Mardjan Arvand vom Robert Koch-Institut, Michael Borg von der VAMED Gesundheit Holding, Prof. Dr. Christine Geffers vom Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité Universitätsmedizin, Dr. Manuel Heurich von BinDoc, Dr. Tobias Weimer von Bork, Kanzlei für Medizin- Arbeits- und Strafrecht sowie Patrick Ziech vom Niedersächsischen Landesgesundheitsamt. Moderiert wird das Forum von Daniela Piossek von Paul Hartmann.

Das Forum findet vor Ort in Berlin und als Online-Konferenz statt. Die Teilnahme am Forum ist für alle am Thema Infektionsschutz Interessierten offen und kostenfrei. Die Veranstaltung ist als Fortbildung für beruflich Pflegende und Ärzt:innen anerkannt.

Weitere Informationen:
Hygiene
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Dr. Christian Hauer Foto BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Dr. Christian Hauer
03.07.2023

Dr. Christian Hauer neues BVMed-Vorstandsmitglied

Dr. Christian Hauer von Fresenius Kabi ist seit dem 1. Juli 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Markus Wiegmann von Stryker Deutschland, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Der promovierte Wirtschaftsingenieur Dr. Christian Hauer ist Vorstandsmitglied bei der Fresenius Kabi AG sowie Präsident Fresenius Kabi MedTech. Seine berufliche Karriere begann er in den Jahren 1998 bis 2012 bei Drägerwerk, bevor er zu Fresenius Kabi wechselte. Er war bereits von 2014 bis 2018 Mitglied im BVMed-Vorstand.

Markus Wiegmann war seit 2020 Mitglied des BVMed-Vorstands und zuletzt bei Stryker Geschäftsführer für Deutschland, Österreich, Schweiz und Polen. Der BVMed-Vorstand dankt Markus Wiegmann für sein großes Engagement und die aktive Unterstützung insbesondere in den Bereichen Digitalisierung, Endoprothetik, Robotik sowie pflegeunterstützende Technologien.

Dr. Christian Hauer von Fresenius Kabi ist seit dem 1. Juli 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Markus Wiegmann von Stryker Deutschland, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Der promovierte Wirtschaftsingenieur Dr. Christian Hauer ist Vorstandsmitglied bei der Fresenius Kabi AG sowie Präsident Fresenius Kabi MedTech. Seine berufliche Karriere begann er in den Jahren 1998 bis 2012 bei Drägerwerk, bevor er zu Fresenius Kabi wechselte. Er war bereits von 2014 bis 2018 Mitglied im BVMed-Vorstand.

Markus Wiegmann war seit 2020 Mitglied des BVMed-Vorstands und zuletzt bei Stryker Geschäftsführer für Deutschland, Österreich, Schweiz und Polen. Der BVMed-Vorstand dankt Markus Wiegmann für sein großes Engagement und die aktive Unterstützung insbesondere in den Bereichen Digitalisierung, Endoprothetik, Robotik sowie pflegeunterstützende Technologien.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Ben Bake (Sanitätshaus Aktuell), Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Weitere Informationen:
BVMed
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
 

28.06.2023

BVMed begrüßt Beratungsrecht beim G-BA für Hersteller von Verbandmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die GKV erstattet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Hierzu gewährt der Gesetzgeber nun – analog zu vergleichbaren Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG) oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V (NUB) – betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien.

Zur Frage der Evidenzkriterien hatte der BVMed kürzlich im Umfeld des Bremer Wundkongresses eine Umfrage durchgeführt, an der sich über 250 Wundfachkräfte beteiligten. Sie zeigte auf, dass es bei den Behandlungen von 92 Prozent der Teilnehmenden zunächst um die Reduktion klinischer Infektionszeichen geht. 79 Prozent nennen die Reduktion von Wundexsudat, 76 Prozent Reduktion von Schmerzen, 70 Prozent die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Betroffenen. Die Reduktion der Wundfläche steht bei 58 Prozent im Fokus, die Reduktion der Keimlast in der Wunde bei 55 Prozent. Nur 22 Prozent der Befragten nennen auch den kompletten Wundverschluss als Evidenzkriterium. „Wundauflagen mit antibakterieller Wirkung sind für eine phasengerechte Wundversorgung unerlässlich und müssen auch künftig für die Versorgung chronischer Wunden zur Verfügung stehen“, so BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer Grafik: BVMed
25.05.2023

Medizintechnikverbände gegen pauschales PFAS-Verbot

  • Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

  • Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

Der Entwurf einer umfassenden PFAS-Beschränkung wurde im Januar 2023 von der europäischen Chemikalienagentur ECHA im sogenannten Ausschussverfahren unter der REACH-Verordnung vorgelegt. BVMed und SPECTARIS lehnen die breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren nachgewiesenem Risiko strikt ab. „Denn den PFAS wird in Medizinprodukten genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben an das BMG.

PFAS stellen für die Medizintechnik Hochleistungs-Werkstoffe dar, die entscheidende medizinisch-technische Fortschritte der letzten Jahrzehnte erst ermöglicht haben. „Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können dann nicht mehr hergestellt und verwendet werden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist“, warnen die beiden Medizintechnik-Verbände.

Wichtig ist aus Sicht von BVMed und SPECTARIS, dass das bereits laufende Konsultationsverfahren der ECHA nicht im Stile eines gewöhnlichen Verwaltungsaktes lediglich beobachtet und abgewartet wird. „Es besteht dringender politischer Handlungsbedarf, denn es werden angesichts des unsicheren Ausgangs der Regulierung bereits jetzt negative Standortentscheidungen getroffen“, so Möll und Mayer. Ihr dringender Appell: „Ein Ausstieg aus PFAS hätte massive Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit, die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik und letztlich auch auf wichtige Zukunftsinitiativen der Europäischen Union. Die Politik muss jetzt zügig handeln.“

Weitere Informationen:
PFAS Medizintechnik BVMed
Quelle:

BVMed

(c) BVMed
24.05.2023

BVMed: 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
10.05.2023

BVMed startet neue Medizintechnik-Branchenkampagne

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Die Branchenkampagne enthält unter anderem folgende Elemente:

  • Ein Branchenfilm, der die Bedeutung und die Faszination von MedTech aufzeigt.
  • Fünf Motive, die Beispiele für Medizintechnik als Innovationstreiber, Lösungsanbieter und hohe Ingenieurskunst aufzeigen.
  • Zentrale „Facts & Figures“, die die Bedeutung der Branche hervorheben.
  • Forscher:innen-Geschichten, die zeigen, was und wer hinter einer Innovation steckt.
  • Verschiedene Online-Anzeigenformate in relevanten Medien.
  • Eine begleitende Social Media-Kampagne mit Mitmachaktionen für die MedTech-Branche unter dem Hashtag #MedTechGermany.

Der Film sowie alle Motive und Geschichten können auf der Kampagnen-Webseite abgerufen werden.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

05.05.2023

BVMed drängt auf Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des Medizintechnik-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov. Bei der Ausweitung des „Fast Track“- Verfahrens für DiGA sollte zudem ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen – also auch Klasse III-Medizinprodukte – in die Gesundheitsversorgung ermöglicht werden.

Insgesamt berührt die Digitalisierungsstrategie sehr viele verschiedene Punkte, „kratzt jedoch häufig nur an der Oberfläche“, so der BVMed. In den meisten Fällen fehle es an ausführlichen Erläuterungen, wie die Vorhaben konkret umgesetzt werden sollen. Dazu zählt der BVMed beispielsweise den Einsatz von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, der im Strategiepapier nur kurz erwähnt wird. Außerdem sollten telemedizinische Anwendungen generell gestärkt und gefördert werden, da nur damit eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werden kann.

„Wichtig ist es deshalb, dass die Maßnahmen nun rasch in Gesetzgebungsverfahren münden und umgesetzt werden“, so die BVMed Digitalexpertin. Zudem sollte die Expertise der MedTech-Unternehmen bei spezifischen Themen stärker hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Projektvorhaben der Digitalen Gesundheitsagentur.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

28.04.2023

BVMed kritisiert GKV-Vertragsentwurf zu Pflegehilfsmitteln

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert den neuen Vertragsentwurf des GKV-Spitzenverbandes für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel als rückwärtsgerichtet und überbürokratisch. „Keine Spur von Entbürokratisierung, Digitalisierung oder Nachhaltigkeit. Der GKV-Verband hat die Zeichen der Zeit nicht erkannt und macht das Gegenteil von dem, was notwendig wäre“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert den neuen Vertragsentwurf des GKV-Spitzenverbandes für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel als rückwärtsgerichtet und überbürokratisch. „Keine Spur von Entbürokratisierung, Digitalisierung oder Nachhaltigkeit. Der GKV-Verband hat die Zeichen der Zeit nicht erkannt und macht das Gegenteil von dem, was notwendig wäre“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gesetzlich Pflegeversicherte haben bei entsprechender Erfordernis Anspruch auf Pflegehilfsmittel (PHM) in Höhe von bis zu 40 Euro monatlich. Dazu gehören beispielsweise Einmalhandschuhe, Bettschutzeinlagen oder Desinfektionsmittel. Einzelheiten werden in Verträgen der Hilfsmittel-Leistungserbringer mit dem GKV-Spitzenverband geregelt. Zu den Mitgliedern des BVMed gehören neben Herstellern von Medizinprodukten auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger, die Patient:innen ambulant unter anderem mit Pflegehilfsmitteln versorgen. Diese Pflegeleistung ist im Gegensatz zu anderen Leistungen unbürokratisch und leicht beantragbar. Die eigentlichen Hürden ergeben sich aus dem Rahmenvertrag des GKV-Spitzenverbandes zur Versorgung und Abrechnung dieser Produkte.

Der BVMed hatte der Krankenkassenseite im August 2022 daher „umfangreiche Handlungsoptionen für Bürokratieabbau, Digitalisierung und Nachhaltigkeit beim Pflegehilfsmittel-Vertrag vorgeschlagen“, erläutert BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

  • Zur administrativen Verschlankung schlug der BVMed beispielsweise eine allgemeine Genehmigung der individuellen Versorgung mit Pflegehilfsmitteln über alle Produkte hinweg vor. Einzelne Kassen praktizieren dies bereits und reduzieren damit den Abstimmungsaufwand. Gleiches gilt für die Aufhebung zeitlicher Genehmigungsfristen zur Vermeidung von aufwendigen Folgeprozessen Diese Maßnahmen führen zudem zur Senkung der Verwaltungskosten bei den Pflegekassen.
  • Für eine stärkere Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen sprach sich der BVMed für eine verpflichtende Einführung eines elektronischen Kostenvoranschlagsverfahrens und die Einführung der papierlosen Abrechnung aus. Aktuell müssen nach Informationen der BVMed-Mitglieder noch rund 50 Prozent der Genehmigungen gegenüber der Pflegekasse in Papierform erfolgen. Ein großer Anteil der Genehmigungen ist zudem befristet, sodass der Aufwand wiederholt anfällt. Dies ist weder nachhaltig noch passt es in die Digitalstrategie der Bundesregierung

Der am 5. April 2023 vom GKV-Spitzenverband vorgelegte Pflegehilfsmittel-Vertragsentwurf ist aus Sicht der BVMed-Expertin vor dem Hintergrund einer notwendigen Entbürokratisierung und Digitalisierung dagegen eine einzige Enttäuschung. „Er erhöht die teilweise analogen Dokumentationspflichten, hält an analogen Prozessen zum Kostenvoranschlag und zur Abrechnung fest oder fordert sogar neue Dokumente in Papierform, bläht Prozesse damit auf und verursacht damit vermeidbare Aufwände und ökologische Kosten auf Seiten der Leistungserbringer und der Pflegekassen“, so Pohl. „Wir brauchen endlich auch bei den Pflegehilfsmitteln schlankere, digitale und nachhaltige Prozesse, die eine zeitnahe Versorgung der Betroffenen ermöglichen und einen optimierten Ressourceneinsatz gewährleisten“, fordert der BVMed

 

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) IVAM
26.04.2023

IVAM und BVMed fordern:„Bessere Vernetzung von MedTech und Mikrotechnik“

Medizinisch-technischer Fortschritt beruht auf einer engen technologischen Partnerschaft zwischen Komponentenherstellern, Medizinprodukte-Unternehmen und Anwendern. „Wir brauchen eine enge Zusammenarbeit und bessere Vernetzung der Technologiepartner und Expert:innen“, sagten der Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll, und der Geschäftsführer des Fachverbands für Mikrotechnik (IVAM), Dr. Thomas Dietrich auf der ersten gemeinsamen Konferenz „MedTech Business Connect – A Matchmaking Event“ in Berlin.

Medizinisch-technischer Fortschritt beruht auf einer engen technologischen Partnerschaft zwischen Komponentenherstellern, Medizinprodukte-Unternehmen und Anwendern. „Wir brauchen eine enge Zusammenarbeit und bessere Vernetzung der Technologiepartner und Expert:innen“, sagten der Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll, und der Geschäftsführer des Fachverbands für Mikrotechnik (IVAM), Dr. Thomas Dietrich auf der ersten gemeinsamen Konferenz „MedTech Business Connect – A Matchmaking Event“ in Berlin.

Der Fokus der Veranstaltung lag auf der Förderung der Zusammenarbeit zwischen Komponentenherstellern und Medizinprodukte-Unternehmen sowie auf persönlichem „Matchmaking“ zu Themen wie Supply Chain Management, Fördermöglichkeiten, aber auch zu technologischen Themen wie Robotik in der Gesundheitsversorgung oder medizinische Wearables. Fachvorträge kamen unter anderem vom BVMed-Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan, VDI-Technologieberaterin Dr. Monika Weinhold, Robotik-Experte Prof. Dr. Ralf-Joachim Schulz vom St. Marien-Hospital Köln sowie Wearables-Experte Erik Jung vom Fraunhofer IZM. Im "Matchmaking" hatten die Teilnehmenden der beiden Verbände die Möglichkeit, sich in Einzelgesprächen zu spezifischen Themen auszutauschen.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan betonte in seinem Einführungsvortrag, dass neben einer besseren Vernetzung der Expert:innen und Technologiepartner auch eine bessere Vernetzung der vorhandenen Daten und Versorgungsprozesse ermöglicht werden muss, um die Versorgungssicherheit im Gesundheitssystem zu verbessern: „Für bessere Resilienz und Versorgungssicherheit brauchen wir mehr Transparenz im System – mit Hilfe von Daten auf der Basis internationaler Standards“, so Lugan.

Er berichtete aus einer wertvollen Erkenntnis aus dem Beginn der Corona-Pandemie: Für über 80 Prozent aller versorgungskritischen Medizinprodukte gab es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Nur für weniger als 20 Prozent relevanter Produkte wäre ein Krisenlager oder eine Krisen-Produktionskapazität erforderlich gewesen. „Den Großteil hätten wir durch smarte digitale Lösungen in den Griff bekommen. Deshalb hat der BVMed als Lösungsangebot an die Politik das Konzept einer Digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte erarbeitet. Damit hätte die Politik im Krisenfall Transparenz in Echtzeit“, so Lugan. Das Konzept beruhe auf einheitlichen Standards in der elektronischen Kommunikation.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed | Manfred Beeres
Prof. Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
21.04.2023

BVMed-Mitgliederversammlung: Beratungsrecht bei Wundversorgungs-Studien

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

  • Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
  • Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
  • Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.
Weitere Informationen:
BVMed Bundesverband Medizintechnologie
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.