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26.04.2021

BVMed zur Datenstrategie der Bundesregierung

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

  • Die Medizintechnik-Industrie muss zu den nutzungsberechtigten Institutionen nach § 303e SGB V gehören, die Zugriff auf das Forschungsdatenzentrum haben.
  • Alle Patient:innen müssen das Recht haben, ihre Daten auch zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung individuell zu teilen.
  • Die Medizinprodukte-Branche ist bereit, bei ihr entstehende Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verbesserung der Versorgung zur Verfügung zu stellen.
  • Gesundheitsdaten müssen anhand internationaler Standards erhoben werden. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden. Die Regulierung sollte bundeseinheitlich in einem „Bundesdatenschutzgesetz“ erfolgen.
  • Alle Beteiligten müssen den gleichen, geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb um beste Lösungen stattfinden kann. Es sollte keine zentrale Verwaltung durch Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen geben.
BVMed: Bundesrats-Initiative zur Verbandmittel-Definition (c) bvmed.de
12.02.2021

BVMed: Bundesrats-Initiative zur Verbandmittel-Definition

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Betroffen von der Übergangsfrist in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA vom Dezember 2020 sind hunderte Wundauflagen – vor allem silberhaltige und antimikrobielle Verbandmittel. „Die geforderten Studiennachweise benötigen viel Zeit, um Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu finden, weil es sich um die teils sehr spezielle Versorgung von akuten und chronischen Wunden handelt. Dafür sind sehr aufwändige Studiendesigns nötig. Außerdem verhindert die Corona-Pandemie derartige Studien derzeit fast vollständig“, so der BVMed. „Diese Verbandmittel haben sich in der Praxis seit Jahren bewährt. Sollten sie nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, droht eine gravierende Versorgungslücke insbesondere bei chronischen Wunden.“

Sollte die vom Bundesrat geforderte Fristverlängerung Eingang in das GVWG finden, bleiben die geforderten Nutzennachweise aus Sicht des BVMed allerdings eine Herausforderung. „Bisher gibt es vom G-BA keine Informationen zu den Nachweisprozessen, keine Anträge oder klare Bewertungskriterien. Somit können die betroffenen Hersteller weiterhin noch gar nicht tätig werden, um die neuen Zulassungskriterien zu erfüllen“, so Pohl.

pro4tex®GmbH steigt erfolgreich in den Markt für Medizin- und Gesundheitstextilien ein (c) vti/Wolfgang Schmidt
Färbereileiter Frank Kirsten bei der Prüfung von Textilfarben.
04.01.2021

Sächsischer Textilveredler für Bodywear, Sport-Outfits & Co. steigt erfolgreich in den Markt für Medizin- und Gesundheitstextilien ein

  • Corona gab in der pro4tex GmbH, Niederfrohna, den Ausschlag für die Entwicklung hoch funktioneller Gesichts-Bedeckungen für den Einsatz in Medizin, Pflege und im Alltag
  • Masken mehrfach nutzbar
  • Modernes Unternehmen
  • Vorbildliches Wassermanagement

Niederfrohna– Kunden, die sich für Bodywear oder Sportbekleidung von bekannten Markenherstellern entscheiden, legen nicht nur Wert auf modischen Chic und hohe Verarbeitungsqualität. Ebenso wichtig sind ihnen Produkteigenschaften wie Hautfreundlichkeit, Farbechtheit und anhaltend gute Passform. Diese Qualitäten erwerben feine Strick- und Wirkwaren grundsätzlich in der Färberei sowie beim Waschen, Laugieren, Thermofixieren, Kompaktieren, Schlauchkalandern und Rauen sowie in der Ausrüstung durch den Einsatz entsprechender Chemikalien.

  • Corona gab in der pro4tex GmbH, Niederfrohna, den Ausschlag für die Entwicklung hoch funktioneller Gesichts-Bedeckungen für den Einsatz in Medizin, Pflege und im Alltag
  • Masken mehrfach nutzbar
  • Modernes Unternehmen
  • Vorbildliches Wassermanagement

Niederfrohna– Kunden, die sich für Bodywear oder Sportbekleidung von bekannten Markenherstellern entscheiden, legen nicht nur Wert auf modischen Chic und hohe Verarbeitungsqualität. Ebenso wichtig sind ihnen Produkteigenschaften wie Hautfreundlichkeit, Farbechtheit und anhaltend gute Passform. Diese Qualitäten erwerben feine Strick- und Wirkwaren grundsätzlich in der Färberei sowie beim Waschen, Laugieren, Thermofixieren, Kompaktieren, Schlauchkalandern und Rauen sowie in der Ausrüstung durch den Einsatz entsprechender Chemikalien.

Zu den dem Endverbraucher meist unbekannten Firmen, die diese Prozesse beherrschen, gehört die pro4tex®GmbH mit Sitz in Niederfrohna unweit von Chemnitz. „In der Fachwelt sind wir bekannt als Textilveredler für feine Maschenwaren und spezielle technische Textilien. Wir haben Auftraggeber in Europa, Asien und Nordamerika“, erläutert Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. Der aus Detmold (NRW) stammende und seit 20 Jahren in Sachsen lebende Diplom-Ingenieur (FH) für Textiltechnik hatte die Firma 2009 mit 60 Mitarbeitenden übernommen und 2011 das Partnerunternehmen Willy Hermann – Superfine aus Hard (Österreich) als Mitgesellschafter für die GmbH gewonnen. Mittlerweile zählt pro4tex 104 Beschäftigte, die die moderne Veredelungstechnik dreischichtig auslasten. Auf 16 Mio. EUR belaufen sich die die Kosten für Neu- und Erweiterungsinvestitionen in vergangenen zehn Jahren. Der Betrieb ist zertifiziert nach den DIN-EN-Normen ISO 9001, ISO 14001 und ISO 50001. Mit rund 7,5 Mio. EUR Umsatz liegt dieses Ergebnis im Corona-Jahr 2020 um 15 Prozent unter dem Wert von 2019

„Textilveredler galten früher als Umweltverschmutzer, insbesondere in puncto Abwasser. Das hat sich in den vergangenen drei Jahrzehnten gründlich geändert“, erläutert Dr.-Ing. Jenz Otto, Hauptgeschäftsführer des in Chemnitz ansässigen Verbandes der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e. V. (vti). „Dennoch geht es beim Färben und Ausrüsten nicht ohne Chemikalien. Bei deren Einsatz sind unsere Firmen strengen europäischen Umweltrichtlinien unterworfen.“ Nach Angaben des vti existieren im Verbandsgebiet, den ostdeutschen  Bundesländern, mehr als 20 mittelständische Betriebe, die Textilien für modische, technische oder medizinische Zwecke fit machen.

Die pro4tex GmbH verfügt bereits seit langem über ein qualifiziertes Wasser-Management. „In der Färberei geht ja ohne Wasser fast gar nichts. Deshalb widmen wir dem wertvollen Nass unsere besondere Aufmerksamkeit“, erklärt Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. „Wir decken unseren Wasserbedarf vollständig aus drei eigenen Brunnen und nicht aus dem öffentlichen Netz. Das in der Produktion gebrauchte Wasser unterziehen wir anschließend diversen chemischen, biologischen und physikalischen Reinigungs- und Wiederaufbereitungsprozeduren. Am Ende fließt unser Wasser klar und für die Umwelt unbedenklich in den nahegelegenen Frohnbach. Wir sind stolz darauf, dass wir zu den wenigen europäischen Textilveredlern gehören, die in der Fachsprache ‚Direkteinleiter‘ genannt  werden und dafür die behördliche Genehmigung haben."

Bereits vor Ausbruch der Corona-Pandemie hatte sich pro4tex mit der antibakteriellen Ausrüstung von Gesundheitsschutz-Textilien beschäftigt. Als dann zu Jahresbeginn die Lieferungen aus China ausblieben und plötzlich Mund-Nasen-Masken aus deutscher Produktion gefragt waren, reagierte das pro4tex-Team innerhalb weniger Tage. „Im Kooperation mit einem ostsächsischen Klinikum und dem Textilkonfektionär Fifty-Fifty im benachbarten Burgstädt, haben wir partielle Gesichtsbedeckungen entwickelt und damit erstmals in unserer Firmengeschichte ein Endprodukt auf den Markt gebracht“, berichtet Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. Dabei handelt es sich um hoch funktionelle Mehrweg - Masken, die dreilagig aufgebaut sind. Die in mehreren Farben und Designs erhältliche Außenhaut wirkt abweisend gegen Tröpfchen bzw. Flüssigkeiten, der darauf angebrachte Einsatz aus ein Spezialvliesstoff filtert feinste Partikel aus der Atemluft. Die am Gesicht anliegende atmungsaktive Schicht wird weder gefärbt noch anderweitig behandelt. Da es sich bei Innen- und Außenhaut um feine Polyestergestricke handelt, zeichnen sich Mund-Nasen-Bedeckungen durch ein angenehmes Tragegefühl aus. Die nach der für medizinische Gesichtsmasken gültigen Norm DIN EN 14 683 zertifizierten Masken sind atmungsaktiv und durchnässen nicht. Nach dem Erstgebrauch können sie mindestens 20 Mal bei 75 Grad Celsius gewaschen und ebenso oft wiederverwendet werden. Mittlerweile sind sie in Berliner Kliniken, bei der Deutschen Bundesbahn sowie in anderen Unternehmen im Einsatz. „Wer einmal unsere flexiblen Gesichtsbedeckungen getragen hat will keine andere mehr“, zeigt sich Björn-Olaf Dröge überzeugt. Und er verweist darauf, dass er Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmar wiederholt mit einem Erzeugnis aus seinem Unternehmen
gesehen hat.

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BVMed über den MedTech-Standort Deutschland
02.04.2020

BVMed: MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

  • eine stärkere Orientierung an kompletten Versorgungsprozessen,
  • die Reduktion regulatorischer Bürokratie für Bestandsprodukte und Orphan Devices,
  • die Entwicklungen von digitalen Gesundheitsdienstleistungen und
  • die Einbindung von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von ärztlicher Versorgung und Pflege.


Der BVMed-Jahresbericht beleuchtet die wichtigsten Branchen-Kennzahlen
Die MedTech-Branche ist ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 200.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden. Jeder Arbeitsplatz in der Branche sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren. Der Gesamtumsatz der MedTech-Branche lag 2019 bei über 32 Milliarden Euro. Die Exportquote liegt bei über 65 Prozent.
Die MedTech-Branche ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben über 250 Beschäftigte.   

Der Jahresbericht kann in deutscher und englischer Sprache unter www.bvmed.de/jahresbericht heruntergeladen werden.

Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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DIN stellt Normen zur Verfügung
30.03.2020

DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Mitglieder der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC unterstützen Kampf gegen Corona-Krise

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwende

Mitglieder der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC unterstützen Kampf gegen Corona-Krise

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwende

Darüber hinaus wird auch die internationale Normungsorganisation ISO relevante Standards für medizinische Ausrüstung zur Verfügung stellen. Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden Normen für unter anderem Schutzmasken, Handschuhe und Schutzkleidung.
Weitere kostenfreie Standards stellen auch die US-Regelsetzer AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) und ASTM International zur Verfügung:

Quelle:

Communication Consultants GmbH