Aus der Branche

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

• Digitale Ökosysteme
• Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
• Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
• Recycling und Faserqualität
• 15 Jahre CSITC- Rundest: Ergebnisse und Nutzen

Die Bremer Baumwollbörse und das Faserinstitut Bremen e.V. laden gemeinsam am 29. und 30. September zur 36. International Cotton Conference Bremen ein. Unter dem Motto „Cotton Decoded“ wird den Tagungsteilnehmern sowohl in Bremen vor Ort als auch online über eine Tagungsplattform ein anspruchsvolles Programm mit aktuellen Vorträgen und lebhaften Diskussionsrunden geboten.

Die Europäische Union nimmt Textilunternehmen mit ihrem geplanten Lieferkettengesetz in die Verantwortung. Dies erfordert ein Umdenken im Lieferkettenmanagement. Zusätzliche Herausforderungen entstehen durch Fast Fashion, kürzere Zykluszeiten der Textil- und Bekleidungsindustrie sowie Forderungen nach Transparenz und mehr Nachhaltigkeit. Hierbei spielen auch Fragen der für ein Produkt notwendigen Baumwollqualität eine wesentliche Rolle. Mit Methoden der Rückverfolgbarkeit und der Transparenz in Lieferketten sowie den Möglichkeiten zu Beurteilung von Baumwollqualität beschäftigt sich die Internationale Baumwolltagung in ihren Sessions ‚Traceability‘ und ‚Cotton Quality und Testing‘.

Digitale Ökosysteme – was in Zukunft möglich ist!
Gesine Köppe, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen lässt die Konferenzteilnehmer in das Modell eines komplett digital vernetzten Ökosystems eintauchen. Es bietet völlige Transparenz mit der Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit innerhalb der gesamten textilen Produktions- und Lieferkette vom Baumwollfeld bis zum Textil- und Bekleidungseinzelhandel. Die Lösung liegt laut Gesine Köppe in der Anwendung einer ‚Distributed Ledger-Technologie‘ mit der Möglichkeit einer gezielten Dokumentation von ausgewählten Transaktionen, wie man sie in ähnlicher Form auch von Blockchains kennt. Jeder Teilnehmer der Supply Chain gibt für das gesamte Netzwerk sichtbar relevante Informationen in ein dezentral geführtes digitales ‚Hauptbuch‘, wie man es aus der Buchführung kennt, ein. Während des Projekts wird ein ständiges Dokumentations- und Informationssystem eingerichtet, um die vertikale und horizontale Integration der Technologien zu gewährleisten. Somit soll der Textil- und Bekleidungsindustrie ein Anreiz durch Kooperation geboten werden.

Baumwolle Usbekistan: Rückverfolgbarkeit von Feld bis zur Spinnerei
Dr. Rinat Gulyaev, Direktor beim Cotton Science-Innovation Center, Tashkent in Usbekistan, stellt in seinem Vortrag ein Projekt vor, das darauf abzielt, Baumwolle und Baumwollprodukte durch digitale Technologie zu identifizieren und zu kennzeichnen. Damit soll eine Rückverfolgbarkeit für die Teilnehmer der Lieferkette von der Baumwollfarm bis zur Textilfabrik geschaffen werden. Dabei kommen moderne internationale Standards und bewährte Verfahren zum Einsatz. Besonderer Wert wird hierbei auf das Zusammenspiel der Digitaltechnologie mit anderen Plattformen im Kontext der digitalen Transformation der usbekischen Wirtschaft gelegt.

Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
Miriam Paris, Bayer Crop Science, USA, stellt in ihrem Vortrag ein spezielles ‚Field to Closet‘ -Projekt vor, bei dem in Georgia angebaute Baumwolle in Produkten im Medizinbereich Verwendung fand. Die Besonderheit: Die Stoffe für die Berufsbekleidung sind mit dem PROTX2® AV-Schutz des US-Unternehmens Intelligent Fabric Technologies N.A. ausgerüstet. Es handelt sich hierbei um eine antimikrobielle Technologie, die das Wachstum von Bakterien hemmt. Ein Thema, das für den Medizinbereich von hoher Bedeutung ist.

Textil-Tracker: Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
Gesicherte Herkunftsnachweise sind in der textilen Kette von wesentlicher Bedeutung. Karin Ratovo, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Hochschule Niederrhein, Mönchengladbach sowie Markus Bonner, Agroisolab GmbH, Jülich, werden zur Tagung die Untersuchungsergebnisse des Projektes "Textile-Tracker" vorstellen. Agroisolab ist eines der führenden europäischen Laboratorien im Bereich Isotopenanalytik. Im Rahmen der Forschungsarbeit am Projekt wurde analysiert, ob chemische Signaturen von Baumwollfasern in den üblichen Textilverarbeitungsschritten erhalten bleiben. Bei erfolgreicher Validierung besteht die Möglichkeit, eine georeferenzierte Herkunftsdatenbank für Baumwolle und Textilien aufzubauen.

15 Jahre CSITC-Rundtest: Ergebnisse und Nutzen
Seit 2007 organisiert das Faserinstitut Bremen e.V. in Kooperation mit dem International Cotton Advisory Committee (ICAC) und dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) Rundtests zur Standardisierung von Instrumenten-Tests für Baumwolle im Rahmen des Committee on Standardized Instrument Testing of Cotton (CSITC). Es geht um die Überprüfung und Harmonisierung von High Volume-Instrumenten (HVI). Die Ergebnisse von mit HVI-Technik durchgeführten Baumwolltests sind u. a. im Baumwollhandel oder bei Spinnereien gefragt. Deshalb sollte die Prüfung einer bestimmten Baumwollqualität in zertifizierten Laboren international annähernd gleiche Ergebnisse aufweisen. Axel Drieling, Senior Manager Cotton und Mitglied des Vorstands beim Faserinstitut, sowie der neue Leiter der CSITC Task Force und Chefberater für das australische Unternehmen Textile Technical Services, Geelong, Marinus van der Sluijs, stellen die erzielten Fortschritte bei den Tests der letzten 15 Jahre vor. Van der Sluijs strebt an, die Anzahl der Teilnehmer am Rundtest gerade auch auf Seiten der Baumwollverarbeiter zu erhöhen. Dazu werden die Vorteile der Harmonisierung und Überprüfung für die Baumwollproduktion, für den Handel und für die Spinnereien genannt und faktisch untermauert.

Recycling und Faserqualität
Stephan Baz, Leiter des Bereichs Stapelfaser-Technologie am Deutschen Institut für Textil- und Faserforschung, Denkendorf (DIFT) stellt zur Tagung Zwischenergebnisse eines Projekts vor, das Lösungen für die Bewertung von für Reyclingzwecke zerrissene Materialien aus Baumwolle oder synthetischen Fasern mittels bewährter Rohstoffklassifizierung bietet. Im Zuge der Nachhaltigkeitsdebatte ist die Wiederverwertung von Textilien im Rahmen einer Kreislaufwirtschaft inzwischen ein viel diskutiertes Thema. Ziel des Projektes ist es, durch die Optimierung notwendiger Reißprozesse ein für den Spinnprozess qualitativ brauchbares Garn mit möglichst geringem Eigenschaftsverlust herzustellen.

Faserqualität und Entkörnung
Marinus van der Sluijs wirft mit seinem zweiten Vortrag einen Blick auf die Effektivität verschiedener Entkörnungsverfahren bzw. einzelner Prozessstufen bei der Reinigung von Saatbaumwolle. Parallel dazu wurde überprüft, welche Auswirkungen diese konkret auf die Faserqualität haben.
Laut Studie beträgt der durchschnittliche Schmutzanteil von angelieferter Saatbaumwolle in der Regel weniger als 10 Prozent. Im Reinigungsprozess können 20 bis 40 Prozent der Verunreinigungen entfernt werden. Je nach Verfahren fallen aber wesentliche Qualitätsmerkmale wie Längengleichheit, Kurzfaseranteil, Nissenanteil, Dehnfähigkeit, Festigkeit, Feinheit und Reife durchaus unterschiedlich aus. Bei der Auswahl von Baumwolle lohnt es sich, einen Blick darauf zu werfen.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Krisensituationen in Deutschland eine „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“ vor. „Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen besser über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen zu organisieren“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahres-Pressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes am 1. Oktober 2020. Der BVMed-Vorschlag bezieht sich auf die vom Bundesgesundheitsministerium geplante „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“. „Hier muss unbedingt die logistische Expertise der MedTech-Branche eingebunden werden“, so Lugan.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed-Vorsitzende, dass es zu Beginn der Corona-Krise zu einer Nachfrage-Explosion für einige Medizinprodukte und Pharmazeutika zur Intensivbehandlung kam. Spontane und multiple Bestellungen führten zu Lieferengpässen. Zudem kam es zu einer Kettenreaktion durch „protektionistische“ Aktivitäten einiger Staaten. Lugans Einschätzung: „Für über 80 Prozent aller kritischen Produkte gibt es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Hier wäre eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte eine gute Lösung“. Erste Gespräche mit dem Bundesgesundheitsministerium haben bereits stattgefunden. Derzeit organisiert der BVMed eine Industrieallianz aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma.

Lugan nannte sechs Entwicklungsschritte zur digitalen Bestandsplattform:

1. Definition kritischer Arznei- und Medizinprodukte
2. Ermittlung von Produkten / Rohmaterialien mit fehlender EU-Produktionskapazität
3. Nutzung eines einheitlichen global eingeführten Produktidentifikationsstandards und Klassifikationsstandards
4. Festlegung der Teilnehmer an der Bestandsplattform und Zugänglichkeit
5. Aufsetzen eines Pilotprojektes
6. Strategie zur Vermeidung von außereuropäischen Abhängigkeiten

Lugan forderte, die Industrie-Expertise bei den Maßnahmen zur Überwindung der COVID-19-Krise stärker einzubinden. Er verwies darauf, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft – abgekürzt IGW – ein für Deutschland enorm wichtiger Wirtschaftszweig sei. „Die IGW steht für rund 85 Milliarden Euro Wertschöpfung, ein Exportvolumen von 120 Milliarden Euro und über 1 Million Arbeitsplätze“, so Lugan. Die Medizinprodukte-Industrie sei ein bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft. Die MedTech-Branche beschäftige in Deutschland über 215.000 Menschen, sei stark mittelständisch geprägt und investiere 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

„Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Die Exportquote lag im Jahr 2019 bei rund 65 Prozent. Der Inlandsumsatz liegt bei über 33 Milliarden Euro“, betonte der BVMed-Vorsitzende. Dennoch mangele es aus seiner Sicht noch immer an einer ausreichenden Wertschätzung der Branche in der Politik und der Öffentlichkeit. Die Corona-Pandemie habe sehr deutlich gezeigt, „wie unentbehrlich Medizinprodukte für die Gesundheitsversorgung der Menschen sind."

Als Lehren aus der Corona-Krise formulierte Lugan folgende Forderungen der MedTech-Branche:

• „Wir müssen auch in Krisenzeiten unbedingt einen weltweiten freien Warenverkehr sicherstellen. Die globalen Lieferketten dürfen nicht durch staatliche Eingriffe unterbrochen werden. Wir brauchen hier gute vertragliche Lösungen und Handelsabkommen.
• Wir brauchen Verbesserungen bei den regulatorischen Rahmenbedingungen – beispielsweise durch virtuelle Fernaudits.
• Wir müssen die Krise als Innovationstreiber nutzen. Die Erleichterungen für die Wirtschaft in der Corona-Krise, die sich als wirksam erwiesen haben, sollten nach der Krise beibehalten und sogar ausgeweitet werden. Dazu gehören auch telemedizinische Lösungen sowie flexiblere Lösungen bei der Verordnung von Hilfs- und Verbandmitteln.
• Wir brauchen eine Entbürokratisierungs-Offensive durch digitale Lösungen. Digitalisierung und bessere Datennutzung können hier helfen.“

Lugans Schlussappell: „Mittel- und langfristig benötigen wir einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über die Bedeutung des MedTech-Standorts Deutschland und ein Konjunkturprogramm für die überwiegend mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche – möglichst abgestimmt auf europäischer Ebene.“