Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) als neues Mitglied aufgenommen.

Zur Bewältigung der Herausforderungen der MedTech-Zulieferer hat der BVMed einen neuen „Fachbereich Zulieferer (FBZ)“ gegründet, in dem neben den Zuliefer-Unternehmen des BVMed auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten wird. Gründungsmitglieder des BVMed-Fachbereichs sind neben der VDMA AG Medizintechnik die Unternehmen Ceramtec, Freudenberg und Raumedic. Der BVMed-Fachbereich steht weiteren Zulieferunternehmen offen, die aktiv an gemeinsamen Themen mitarbeiten wollen. Bei der MDR ist die Medizinprodukte-Zulieferindustrie beispielsweise von den Themen Dokumentationspflichten, Marktbeobachtung (Post Market Surveillance | PMS) und Auditierung durch Benannte Stellen betroffen. Weitere Themen sind die Herausforderungen beim Aufrechterhalten globaler Lieferketten und der Versorgungssicherheit in Krisenzeiten sowie der Themenkomplex Umwelt und Nachhaltigkeit, beispielsweise der Kunststoff-Kreislaufwirtschaft und dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz. Gemeinsame Themen mit den Zulieferern ergeben sich auch im Bereich Forschung & Entwicklung, beispielsweise bei Materialrezepturen.

Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk für die Zuliefererindustrie der Medizintechnikbranche. Mit insgesamt über 320 Unternehmen, Forschungsinstituten und Startups bildet der Verband zuliefererseitig die komplette Prozesskette der Medizintechnik ab.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Den vollständigen Pressetext finden Sie hier.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

• Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
• Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
• Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
• Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
• Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
• Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
• 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
• Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Der BVMed-Jahresbericht 2021/2022 beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der MedTech-Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Darunter die Stärkung des Standorts Deutschland, die Bewältigung der Pandemie, die Entwicklung von Lösungen für die MDR, die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung ,der Anspruch zum nachhaltigen Handeln, die nötigen Krankenhausreformen sowie die Stärkung ambulanter Strukturen.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt, denn „die MedTech-Branche leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung, sie ist vielmehr ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor“, wird im BVMed-Jahresbericht erläutert. Der Bericht beschreibt die Branche als:

• „besonders vielfältig“, denn es gibt über 450.000 verschiedene Medizinprodukte-Arten.
• „ein wichtiger Jobmotor“, aufgrund der über 235.000 Beschäftigten in der MedTech-Branche.
• „ein bedeutender Wirtschaftsfaktor“, wegen des Umsatzes von über 34 Milliarden Euro und der 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung.
• „sehr erfolgreich auf dem MedTech-Weltmarkt“, mit 65 Prozent Exportquote.
• „stark mittelständisch geprägt“, denn 93 Prozent der Branche machen KMU aus.
• „ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts“, immerhin investiert die Branche im Schnitt 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs Inkontinenzversorgung betonen, dass verschiedene globale Entwicklungen zu starken Veränderungen an den Rohstoffmärkten sowie im Transportwesen führen, die sich ebenfalls auf die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung auswirken. Es sei dabei nicht davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen auf ein Vor-COVID-Niveau regulierten. Im Gegenteil: der Ukraine-Krieg sorge für eine Verschlechterung der Gesamtsituation im Energie-, Rohstoff- und Transportbereich.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass zur Produktion aufsaugender Inkontinenzprodukte als Rohstoffe hauptsächlich Zellstoff (Fluff), Superabsorbent Polymere (Superabsorber), Polyethylene (Folien) und Polyproylene (Vliesstoffe) verwendet werden. Bei Zellstoffen gab es nach dem Risi-Index im dritten Quartal 2021 eine Kostensteigerung von 40 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Bei Polyproylenen (PP Europe Index) lag die Kostensteigerung bei 60 Prozent, bei Superabsorbern bei 67 Prozent und bei Polyethylenen (LDPE EU Index) sogar bei 80 Prozent. Ursächlich hierfür sind vor allem nicht behebbare Kapazitätsprobleme. Es bestehen kaum Möglichkeiten zusätzlicher Kapazitäten für diese Rohstoffe, was zu einer unmittelbaren Verknappung und zu weiteren Preissteigerungen führt.

Die Energiepreise verzeichneten im Januar 2022 eine Steigerung von durchschnittlich 67 Prozent gegenüber dem Vorjahresniveau. Besonders prägnant ist dabei die Veränderungsrate von Erdgas: Hier ist gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat eine Kostensteigerung von 119 Prozent zu verzeichnen. Eine maßgebliche Entspannung der Energiekosten ist laut Einschätzung von Expert:innen nicht absehbar.

Die Veränderungen im Rohstoffmarkt beeinträchtigen ebenfalls die Produktion von Primär- und Sekundärverpackungen. So sind enorme Preisanstiege zum Vorjahreszeitraum bei Sekundärrohstoffen aus Papier und Pappe (plus 73 Prozent) sowie bei Verpackungsmitteln aus Holz (plus 66 Prozent) zu verzeichnen. Wellpapier und Wellpappe erfuhren gegenüber dem Vorjahresniveau eine Preissteigerung von 42 Prozent, so die BVMed-Expert:innen.

Bedrohlich bleiben auch die Entwicklungen im Transportwesen. Weltweit besteht ein immenser Mangel an Containertransporten. Die hierdurch erhöhte Nachfrage führt zu steigenden Preisen bei den Container- und Frachtkosten. Die durch die globale Nachfrage forcierte enorme Verzögerung von Lieferungen wirkt sich ebenfalls auf das Preisgefüge aus. Auch die Überlastung zentraler Häfen in China, Nordeuropa, Singapur, Sydney und an der US-Westküste führt zu Verzögerungen und Preissteigerungen. Nach dem FBX-Index sind die weltweiten Frachtkosten im Vergleichszeitraum 2020/2021 insgesamt um 400 Prozent gestiegen. Preiserhöhungen im Transport ergeben sich außerdem aus den Entwicklungen im Bereich Energie, insbesondere Erdgas, sowie Fachpersonal.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ beinhaltet in konsolidierter Neufassung den Text der MDR nach dem dritten Korrigendum aus Juli 2021.

Das Taschenbuch „MPDG, HWG, Verordnungen zum MPDG“ enthält neben dem MPDG auch die aktuellen Gesetzestexte des HWG sowie der Rechtsverordnungen zum MPDG.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

Dr. Timo Hammer, Hohenstein: „Einführungsvortrag“
Christian Preininger, KWO Kunststoffteile GmbH: „Vortragstitel folgt“
Phil Arnold, Artex GmbH: „Vortragstitel folgt“
Karin Berndt, seleon GmbH: „Way of the medical device“
Prof. Michael Doser, DITF Denkendorf: „Vortragstitel folgt“
Nadja Karl, Hohenstein „Biokompatibilitätsprüfungen“

Die Anmeldung zur kostenlosen Veranstaltung ist per E-Mail an Frau Steibli (sadiah.steibli@afbw.eu) oder über die AFBW Website möglich. Dort finden Interessierte auch eine Übersicht aller Vorträge.