Aus der Branche

Ein Novum in der Geschichte des BIOPOLYMER Innovation Awards: 2023 machen drei Innovationen aus Deutschland das Rennen um die international begehrten Trophäen unter sich aus! Ob der Hauptpreis nach Rheinland-Pfalz, Thüringen oder Hessen geht, wird traditionsgemäß erst auf dem Kongress „BIOPOLYMER – Processing & Moulding“ bekannt gegeben, der am 13. Juni in Halle (Saale) stattfindet. Preisverleihung und Tagung können wie in den letzten Jahren per Videostream kostenfrei in Echtzeit verfolgt werden.

Ist Deutschland noch innovativ genug, um in der Weltspitze ganz vorn mitzuhalten? „Wenn es darum geht, Kunststoffe und Kunststoffanwendungen auf biologischer Basis und für nichtfossile Kreisläufe zu entwickeln, lautet die Antwort: ja!“, ist Jury-Vorsitzender Peter Putsch nach den diesjährigen Nominierungen für den BIOPOLYMER Innovation Award überzeugt: „Mehrere deutsche Beiträge setzten in diesem Jahr die Benchmarks im Wettbewerb.“

Gingen Preise in den letzten nach Finnland, Italien, Belgien oder Brasilien, so nominierte die Jury in diesem Jahr erstmals ausschließlich deutsche Bewerber für den mit 2.000 Euro dotierten Hauptpreis.

Die Green Elephant GmbH aus Gießen macht sich für ihr Produkt CellScrew® unter anderem eine Eigenschaft des Biokunststoffs und klassischen 3D-Druck-Materials PLA (Polymilchsäure) zunutze, die bislang wenig Beachtung fand: seine hohe Biokompatibilität. Das Start-up stellt aus vollständig biobasiertem PLA in additiver Fertigung neuartige Zellkulturflaschen her, in denen Gewebezellen beispielsweise für Gen- und Zelltherapien oder für die Erforschung von Kosmetika und Medikamenten auf neue, komfortablere Weise vermehrt werden können. Forschung, Entwicklung und Industrie produzieren damit bedeutend effizienter und umweltfreundlicher als bisher. Eine archimedische Schraube sowie konzentrisch angeordnete Zylinder im Flascheninneren sorgen für eine riesige Oberfläche zur Anheftung der Zellen und für die automatische Benetzung der inneren Oberflächen mit Kulturmedium bei rollender Lagerung. Eine CellScrew® ersetzt bis zu 400 herkömmliche Zellkulturflaschen aus fossilen Kunststoffen. Selbst wenn das biobasierte PLA nach der Einmalverwendung aus Sterilitätsgründen nicht kompostiert, sondern verbrannt wird, entsteht dabei nur so viel CO2, wie zuvor in den Bioorganismen, aus denen der Werkstoff entstand, gebunden war.

Die SoBiCo GmbH aus Bad Sobernheim (Rheinland-Pfalz) verfolgt seit mehreren Jahren einen innovativen Ansatz, um das von Natur aus recht begrenzte Einsatzspektrum von PLA (Polymilchsäure) systematisch zu erweitern. „Die geringe Reißdehnung von reinem PLA ist zum Beispiel ein entscheidender Grund dafür, dass der Biokunststoff kaum als Verpackungsmaterial genutzt wird“, erklärt SoBiCo-Geschäftsführer Johannes Fuchs. Klassische Modifikationsversuche scheiterten meist am komplexen Migrations- und Kristallisationsverhalten von Weichmachern und anderen Additiven. Fuchs‘ Team fand mit dem Potsdamer Fraunhofer Institut für Angewandte Polymerforschung (IAP) eine eigene Lösung und taufte sie auf den Namen Plactid®. Hinter der Marke verbirgt sich eine PLA-Copolymer-Familie, die in einem neuartigen Verfahren – der reaktiven Compoundierung – hergestellt wird. Neben Lactid, das stets biobasiert ist, kommen dabei verschiedene Polyole zum Einsatz, die je nach Anwendungsfall aus biologischen oder fossilen Quellen stammen können. Die PLA-Copolymere lassen sich auf diese Weise gezielt von hart/ spröde bis weich/ duktil einstellen. So werden zum Beispiel weiche Folien von hoher Kristallinität möglich. Aber auch Spritzgusstypen mit einer deutlich höheren Kristallisationsgeschwindigkeit und Schlagzähigkeit als Standard-PLA können erzeugt werden. Darüber hinaus eignen sich die PLA-Copolymere auch als Additive zur Modifizierung von Standard-PLA.

Das Thüringische Institut für Textil- und Kunststoff-Forschung Rudolstadt (TITK) hat sich eines bislang ungelösten Problems angenommen, von dem jeder Mensch im Alltag umgeben ist: Klebstoffen. Sie stecken in fast jedem Produkt, enthalten zum allergrößten Teil Polymere, sind typische Einmalprodukte, in Recyclingprozessen kaum separierbar und enden so allzu oft als Mikroplastik in der Umwelt. Die Antwort der Thüringer Forscher auf diese Herausforderung heißt Caremelt® und ist ein biobasierter und bioabbaubarer Schmelzklebstoff, dessen Endeigenschaften und Anwendungsprofil mit denen etablierter Schmelzkleber vergleichbar sind. Die Formulierung aus Biopolymeren wie Polymilchsäure (PLA), Polybernsteinsäure (PBS), Terpen- und Kolophoniumharzen, natürlichen Wachsen und Zitronensäure-Derivaten ist nicht nur für kurzlebige Produkte wie Einkaufstüten, Windeln oder Kartonagen geeignet. Auch Schuhe, Textilien, Möbelteile, Fahrzeuginterieur oder Bücher lassen sich damit zuverlässig und dauerhaft zusammenfügen, wie Praxistests zeigten. Das Herstellungsverfahren wurde bereits so optimiert, dass die Formulierungen in einem kontrollierten Prozess reproduziert werden können.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

Die AVK – Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe e.V. sucht die besten Innovationen im Bereich Faserverstärkte Kunststoffe (FVK) / Composites in folgenden Kategorien:

• Innovative Produkte/Bauteile bzw. Anwendungen
• Innovative Prozesse bzw. Verfahren
• Forschung und Wissenschaft

Ziel des Innovationspreises ist die Förderung neuer Produkte/Bauteile bzw. Anwendungen aus faserverstärkten Kunststoffen (FVK) sowie neuer Verfahren bzw. Prozesse zur Herstellung dieser FVK-Produkte.
Ein weiterer Preis geht an Universitäten, Hochschulen und Institute für herausragende wissenschaftliche Arbeiten in Forschung und Wissenschaft.

In allen Kategorien wird besonderer Wert auf das Thema „Nachhaltigkeit“ gelegt. Innovationen und die entsprechenden Firmen und Institutionen sollen ausgezeichnet werden, um so die Leistungsfähigkeit der gesamten Composites-Industrie öffentlichkeitswirksam darzustellen. Bewertet werden die Einreichungen von Experten aus dem Composites-Bereich. Die Preisverleihung findet am 24. Oktober 2023 während des JEC Forum DACH in Salzburg (24.-25.10.2023) statt.

Einsendeschluss für die Bewerbungsunterlagen ist der 14. April 2023. Nähere Angaben und Bewertungskriterien online.

Gesellschaft und Wirtschaft stehen vor existenziellen Herausforderungen. Dazu gehören neben den Folgen des Klimawandels auch die Erkenntnis, dass Energie und viele Ressourcen nicht mehr im gewohnten Maße zur Verfügung stehen, so dass deren Effizienz kurzfristig deutlich gesteigert werden muss. Leichtbau insbesondere mit Faserverbundmaterialien kann und wird hier einen wichtigen Beitrag leisten, z. B. in Windkraftanlagen oder Wasserstoffspeichern. Als Dachverband vertritt Composites Germany die Fähigkeiten und Interessen der deutschen Faserverbundindustrie. Durch den Wiedereintritt des Composites United bündelt Composites Germany die Kräfte der beiden führenden Composites-Netzwerke in Deutschland und seine Position wird deutlich gestärkt werden. Geänderte Rahmenbedingungen machen den Eintritt wieder möglich und nötig.

Weiterhin werden der VDMA und Leichtbau BW die Arbeit von Composites Germany als assoziierte Mitglieder unterstützen und das Know-how ihrer Mitglieder einbringen. „Gemeinsam werden die Organisationen den nachhaltigen Leichtbau als Schlüsseltechnologie für Deutschland fördern und stellen dabei die Composites-Werkstoffe in den Mittelpunkt“, so Prof. Klaus Drechsler von Composites United, einer der beiden Vorstände von Composites Germany. „Als Netzwerk und Sprachrohr der Composites-Industrie bündelt Composites Germany die Interessen der Mitglieder. Das Ziel ist, die Aktivitäten kontinuierlich auszubauen, Innovationen und Technologien zu fördern, neue Märkte und neue Wertschöpfungsketten zu entwickeln und die Aus- und Weiterbildung zu verankern“, ergänzt sein Vorstandskollege Dr. Michael Effing von der AVK. Die Vereinbarung wurde am 29. November 2022 während des JEC Forum DACH in Augsburg geschlossen, bei dem beide Verbände Kooperationspartner der Veranstaltung waren.

Die AVK – Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe hat 2022 wieder die Innovationspreise an Unternehmen, Institute und deren Partner vergeben. Jeweils drei Composites-Innovationen aus den drei Kategorien „Produkte und Anwendungen“, „Prozesse und Verfahren“ sowie „Forschung und Wissenschaft“ wurden dabei während des JEC Forum DACH am 29. November 2022 in Augsburg ausgezeichnet. Eine Fachjury, besetzt mit Ingenieuren, Wissenschaftlern und Fachjournalisten, hat die Preise für 2022 in drei Kategorien verliehen.

Übersicht aller Preisträger in den drei Kategorien:
Kategorie „Innovative Produkte und Anwendungen“
1. Platz: LAMILUX Composites GmbH, Rehau: Lamilux Sunsation® - der neue Standard in der Sonne
2. Platz: Carbo-Link AG, Fehraltorf, Schweiz: CL-RESTRAP - Verstärkungen von Betonträgern mittels biegeweicher, vorgespannter CFK Schlaufen
3. Platz: Johann Borgers GmbH, Bocholt: „blue Label by Borgers®“

Kategorie „Innovative Prozesse und Verfahren“
1. Platz: BaltiCo GmbH, Hohen Luckow: Stablegetechnologie als additives Fertigungsverfahren
2. Platz: Schmidt & Heinzmann GmbH & Co. KG, Bruchsal: „Pole-Position“, eine polarisationsbildgebenden Positionsbestimmung
3. Platz: NETZSCH Process Intelligence GmbH, Selb: SensXPERT, eine materialdatengetriebene Prozessoptimierung zur Effizienzsteigerung von Duroplasten und Faserverbundwerkstoffen

Kategorie „Forschung und Wissenschaft“
1. Platz: Institut für Textilmaschinen und Hochleistungstextilien der TU Dresden: Sphärisch gekrümmte Faserkunststoffverbundbauteile aus endkonturnah gefertigten Geweben
2. Platz: Leibniz-Institut für Verbundwerkstoffe GmbH, Kaiserslautern: HyKoPerm–Messtechnologien für eine industrierelevante Charakterisierung des textilen Imprägnierverhaltens
3. Platz: Technische Universität München, Lehrstuhl für Carbon Composites: Herstellungsverfahren für einen bauraumangepassten Druckbehälter mit Zugstreben

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Den vollständigen Pressetext finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

Um aktuelle und künftige Herausforderungen zu meistern, benötigt Deutschland vermehrt Innovationen in der Industrie. Das gilt insbesondere für den Mittelstand. Die maßgeblichen Parteien haben einen zentralen Hebel dafür erkannt: Die verstärkte Förderung des Forschungstransfers. Diese muss effizient dort ausgebaut werden, wo die Wirkung für zukunftsweisende Innovationen am stärksten ist, fordert die Zuse-Gemeinschaft.

Während sich deutsche Großunternehmen, u.a. im Automobilbereich, mit zum Teil hohen Gewinnen im ersten Halbjahr 2021, in sehr gutem Zustand befinden, hat die Corona-Krise bei anderen Firmen, gerade bei zahlreichen Mittelständlern, zu finanziellen Einschnitten geführt, begleitet von einer Minderung der Eigenkapitalbasis. Laut einem aktuellen Bericht von KfW Research gilt es sicherzustellen, dass Umsatzeinbußen aus der Corona-Krise die Innovationsaktivitäten nicht nachhaltig ausbremsen.

Für die gemeinnützigen Institute der Zuse-Gemeinschaft ist die Projektförderung, neben der Auftragsforschung, anderen Kooperationen und Dienstleistungen, die zentrale Finanzierungsquelle. Daraus gehen Jahr für Jahr erfolgreiche Transferprojekte hervor, ohne dass die Institute institutionelle Bund-Länder-Förderung erhalten. „Die erfolgreiche, unabhängige Forschungsarbeit unserer Mitglieder auf Zukunftsfeldern wie Digitalisierung, Materialwissenschaften, Bioökonomie und Energiewende zeigt, wie durch gemeinnützige Industrieforschung der Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse in die unternehmerische Praxis effizient gelingt“, unterstreicht der Präsident der Zuse-Gemeinschaft, Prof. Martin Bastian.

Projektförderung ausweiten
Unter dem Eindruck der Corona-Krise drohen solche Erfolge künftig in Gefahr zu geraten, wenn es mittelständischen Unternehmen an Mitteln für Forschung und Innovation fehlt. „Dazu darf es nicht kommen. Die Projektförderung muss deshalb ausgeweitet und verbessert werden“, fordert Bastian. Bestätigt sieht sich die Zuse-Gemeinschaft durch die Ankündigung mehrerer Parteien im Bundestagswahlkampf, quer durch das politische Spektrum, erfolgreiche Programme wie das Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM) und das Förderprogramm Innovationskompetenz INNO-KOM auszuweiten.

„Nach der Wahl gilt es, diese Ankündigungen in die konkrete Umsetzung zu bringen“, mahnt Bastian. Die Zuse-Gemeinschaft schlägt dafür u.a. einen eigenen Haushaltstitel für die gemeinnützige Industrieforschung vor.  „Als ersten Schritt dazu fordern wir die Richtlinie des Bundeswirtschaftsmini-steriums für das Programm INNO-KOM künftig in allen Bundesländern unabhängig von Kriterien der Strukturförderung für sämtliche Gebieten zu öffnen. Gemeinnützige Forschung für den Mittelstand gehört bundesweit gefördert“, betont Bastian.

Eine weitere zentrale Forderung der Zuse-Gemeinschaft: Fairness in der Forschungsförderung. Bei zahlreichen Vor-Ort Terminen machen Institute der Zuse-Gemeinschaft in diesen Tagen gegenüber Bundestagsabgeordneten auf ihre Anliegen ebenso wie auf ihre Forschungserfolge aufmerksam.