Aus der Branche

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

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Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

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• Umsatz sinkt insgesamt währungsbereinigt um 3 %; Engpässe in der Lieferkette schmälern Umsatz um 400 Mio. €
• In westlichen Märkten setzt sich die starke Umsatzdynamik mit einem währungsbereinigten Umsatzplus von insgesamt 13 % mit Zuwächsen in Nordamerika (+13 %), EMEA (+9 %) und Lateinamerika (+38 %) fort
• Bruttomarge geht aufgrund deutlich höherer Lieferkettenkosten um 1,9 Prozentpunkte auf 49,9 % zurück
• Operative Marge von 8,2 % spiegelt zusätzliche Investitionen in Marke, DTC und in den Bereich Digital wider
• Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen beträgt 310 Mio. €
• Umsatz- und Gewinnerwartung für Gesamtjahr 2022 aufgrund der Auswirkungen von Corona-bedingten Lockdowns in China am unteren Ende der Spanne bestätigt

„Im ersten Quartal war die Nachfrage unserer Konsumenten nach unserer Marke und unseren Produkten in allen westlichen Märkten sehr hoch. Der kombinierte Umsatz in Nordamerika, EMEA und Lateinamerika wuchs zweistellig. Ausgehend von einem außergewöhnlich hohen Auftragsbestand im Großhandel und unserem starken Fokus auf Wachstum in unseren eigenen DTC-Kanälen erwarten wir, dass sich diese positive Entwicklung auch im weiteren Jahresverlauf fortsetzt“, sagte der Vorstandsvorsitzende der adidas AG, Kasper Rorsted. „In den östlichen Märkten werden wir im zweiten Quartal in Asien-
Pazifik zu Wachstum zurückkehren. Allerdings gehen wir davon aus, dass das herausfordernde Marktumfeld in China bestehen bleibt. Mit starken zweistelligen Umsatzzuwächsen im Großteil unserer Märkte, die mehr als 80 % unseres Geschäfts ausmachen, sind wir für ein erfolgreiches Jahr 2022 gut aufgestellt.“

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie im Anhang.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.

• Keine nachhaltigen Textilien ohne soziale Gerechtigkeit
• Fairtrade und Schauspielerin Anne Menden fordern Wandel in der Textilindustrie

Mit der "Strategy for Sustainable and Circular Textiles" hat die Europäische Kommission erstmals eine Strategie für nachhaltige Textilien vorgestellt. Fairtrade fordert Nachbesserungen: Während Umweltprobleme der Textilbranche ambitioniert angegangen würden, blieben soziale und ökonomische Aspekte wie kurze Lieferzeiten, Niedrigpreise und einseitige Änderungen von Aufträgen in der Strategie unberücksichtigt.

"Kleidungsstücke gehören zu den importierten Produkten mit dem zweitgrößten Risiko für Menschenrechtsverletzungen. Diese Tatsache wird in der aktuellen Strategie der EU ignoriert", sagt Claudia Brück, Vorständin bei Fairtrade Deutschland. "Kreislaufwirtschaft ist gut und richtig, aber eine Jeans, bei deren Herstellung Arbeiter und Baumwollbauern ausgebeutet werden, wird nicht nachhaltig, nur weil sie recycelbar ist. Wir müssen vor allem über gängige Einkaufspraktiken sprechen. Diese lassen aktuell kaum Spielraum für notwendige Investitionen in eine umweltfreundliche Produktion, Arbeitssicherheit oder existenzsichernde Löhne", so Brück.

Fairtrade forderte die Europäische Union auf, bei sozialen Aspekten nachzuschärfen - beispielsweise durch ein starkes europäisches Lieferkettegesetz, das auch kleine und mittlere Unternehmen im Textilsektor abdeckt.

Auf die Missstände in der Textilindustrie macht auch die internationale Fashion Revolution Week aufmerksam. Jedes Jahr im April erinnert diese an den Einsturz der Textilfabrik Rana Plaza, bei dem 2013 über 1.000 Menschen ums Leben kamen. Fairtrade beteiligt sich mit dem Aufruf "Change Fashion - Choose Fairtrade" an der Kampagne. Unterstützung bekommt der Verein von GZSZ-Schauspielerin Anne Menden. "Alle zwei Monate eine neue Modekollektion in den Läden ist absurd. Obwohl schon jetzt vieles im Müll landet, werden immer mehr Kleidungsstücke immer billiger produziert. Stattdessen sollten wir dafür sorgen, dass Textilien umweltfreundlich, fair und qualitativ hochwertig hergestellt werden", so Menden. Gemeinsam mit Fairtrade setzt sich die 36-jährige für einen Wandel in der Textilindustrie ein. Mehr Infos unter: www.fairtrade-deutschland.de/changefashion

Wie ein solcher Wandel aussehen könnte, zeigt der Fairtrade-Textilstandard. Er enthält Anforderungen für die gesamte Lieferkette - vom textilen Rohstoff bis zum fertigen Kleidungsstück. Als derzeit einziger Standard am Markt, so Faitrade, würden sogenannte existenzsichernde Löhne für alle Beschäftigten innerhalb von sechs Jahren vorgeschrieben. Darüber hinaus seien Arbeitssicherheit und Stärkung von Arbeitsrechten wichtige Bestandteile. Seit Herbst 2021 sind die ersten zertifizierten Kleidungsstücke im Handel erhältlich.

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Der BVMed-Jahresbericht 2021/2022 beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der MedTech-Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Darunter die Stärkung des Standorts Deutschland, die Bewältigung der Pandemie, die Entwicklung von Lösungen für die MDR, die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung ,der Anspruch zum nachhaltigen Handeln, die nötigen Krankenhausreformen sowie die Stärkung ambulanter Strukturen.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt, denn „die MedTech-Branche leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung, sie ist vielmehr ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor“, wird im BVMed-Jahresbericht erläutert. Der Bericht beschreibt die Branche als:

• „besonders vielfältig“, denn es gibt über 450.000 verschiedene Medizinprodukte-Arten.
• „ein wichtiger Jobmotor“, aufgrund der über 235.000 Beschäftigten in der MedTech-Branche.
• „ein bedeutender Wirtschaftsfaktor“, wegen des Umsatzes von über 34 Milliarden Euro und der 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung.
• „sehr erfolgreich auf dem MedTech-Weltmarkt“, mit 65 Prozent Exportquote.
• „stark mittelständisch geprägt“, denn 93 Prozent der Branche machen KMU aus.
• „ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts“, immerhin investiert die Branche im Schnitt 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.

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Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

„Wir werden weiterhin eng mit der Bundesregierung und über unseren europäischen Dachverband MedTech Europe mit den europäischen Institutionen zusammenarbeiten, um die Situation und die Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche zu beobachten, zu analysieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Unsere Gedanken sind in diesen schwierigen Zeiten bei allen, die von dieser Krise betroffen sind“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aufhebung der Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel durch den GKV-Spitzenverband (GKV-SV). Darüber hinaus spricht sich der GKV-SV – wie zuvor der BVMed – für die dauerhafte Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Pauschale auf 60 Euro aus. Die zu Beginn der Corona-Pandemie eingeführte Erhöhung der maximalen Monatsvergütung für Pflegehilfsmittel war Ende Dezember 2021 ausgelaufen. „Die Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Vergütung von 40 auf 60 Euro ist aufgrund anhaltend erhöhter Produkt- und Herstellungspreise und des erhöhten Hygienebedarfs der zu versorgenden vulnerablen Gruppen erforderlich“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In den neuen „Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung während der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2“ vom 13. Januar 2022 hebt der GKV-SV die Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel rückwirkend ab dem 1. Januar und zunächst bis 31. März 2022 auf. In einem Schreiben des Spitzenverbandes von Ende 2021 heißt es zudem, dass sich für eine Verlängerung der erhöhten Pflegehilfsmittel-Pauschale „im Interesse der Versicherten“ ausgesprochen wurde. Der BVMed unterstützt dieses Anliegen. Nach Ansicht des deutschen Medizintechnik-Verbands sollte die Regelung gesetzlich angegangen werden – beispielsweise in der bevorstehenden Pflegereform.

Bei zum Verbrauch bestimmten Pflegehilfsmitteln handelt es sich beispielsweise um Desinfektionsmittel, Schutzhandschuhe, Schutzausrüstung und weitere Hygieneartikel, die im Rahmen des Schutzes vor Infektionsgefahren benötigt werden – besonders für die vulnerablen Gruppen der Pflegebedürftigen sowie zum Schutz des Pflegepersonals und der pflegenden Angehörigen. Der Bedarf nach solchen Pflegehilfsmitteln sei bei gleichzeitig anhaltenden Preissteigerungen nach wie vor erhöht, argumentiert der BVMed. Es sei zudem davon auszugehen, dass das durch die Pandemie gesteigerte Hygienebewusstsein dauerhaft erhöht bleibe.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.