Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) baut ein wissenschaftliches Institut auf, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie Fragen der Methoden- und Nutzenbewertung von Medizinprodukten widmen wird. Die wissenschaftliche Kompetenz im Verband soll ausgebaut und die Evidenz der Patient:innenversorgung mit Medizinprodukten gestärkt werden.

Neben einer engen Zusammenarbeit mit Mitgliedsunternehmen, Behörden und Patient:innen-Vertretungen ist die Zusammenarbeit mit den Akteuren der Selbstverwaltung, beispielsweise dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) von zentraler Bedeutung. Die Orientierungslinien für das BVMed-Institut sind die Patient:innensicherheit, der Ausrichtung an Nutzerbedürfnissen und die wissenschaftliche Qualitätssicherung.

Die Leitung des neuen BVMed-Instituts übernimmt die Gesundheits- und Wirtschaftswissenschaftlerin Anne Spranger. Sie war zuletzt an der TU Berlin im Fachgebiet „Management im Gesundheitswesen“ unter der Leitung von Prof. Dr. Reinhard Busse und dem „European Observatory on Health Systems and Policies“ tätig.

Anne Spranger hält einen Master of Public Policy von der Hertie School of Governance und promoviert seit 2015 an der TU Berlin. Zuvor hatte sie Internationale Volkswirtschaftslehre und Europäische Studien an der Universität Tübingen und der Higher School of Economics in Moskau studiert.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
    
2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
    
3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
    
4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

• Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
• Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
• Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
• Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
• Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
• Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
• 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
• Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. „Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren. Eine enorme Arbeitserleichterung“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die BVMed-Datenbank „BVData“ wird neben den G-BA-Dokumenten auch alle vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereitgestellten Daten zu veröffentlichten Verfahren und deren Abläufen aufbereiten – von der Eröffnung des Verfahrens bis zur abschließenden Bewertung. Dokumente, die der BVMed exklusiv im Stellungnahmeverfahren erhalten hat, werden ergänzend hinterlegt. Darüber hinaus werden auch die Qualitätssicherungsdaten vom G-BA zur Analyse der Fallzahlen eines Verfahrens eingepflegt.

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

„Wir werden weiterhin eng mit der Bundesregierung und über unseren europäischen Dachverband MedTech Europe mit den europäischen Institutionen zusammenarbeiten, um die Situation und die Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche zu beobachten, zu analysieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Unsere Gedanken sind in diesen schwierigen Zeiten bei allen, die von dieser Krise betroffen sind“, so Möll.

Das deutsche Normungsinstitut DIN hat Gesichtsmasken neu in die KFZ-Verbandkasten-Norm DIN 13164 aufgenommen. Es handelt sich dabei um zwei medizinische Gesichtsmasken. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die neue Norm gilt seit dem 1. Februar 2022. Im Handel befindliche Verbandkästen nach der bisher gültigen Norm dürfen noch bis 31. Januar 2023 uneingeschränkt erworben werden, da sie qualitativ gleichwertig sind. Zudem besteht keine Austausch- oder Nachrüstpflicht für bestehende Verbandkästen, informiert der BVMed. Das Bundesministerium für Digitales und Verkehr bereitet nun zeitnah die Änderung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO), die die Mitnahmepflicht von Verbandkästen regelt.

Die wichtigsten Neuerungen in der neuen Verbandkasten-Norm:

• Aufnahme von Gesichtsmasken Typ I nach DIN EN 14683: Auf Initiative des Gesetzgebers sowie Anregung von verschiedenen Verbänden und Organisationen hat das für den Bereich „Erste Hilfe“ zuständige DIN-Gremium die Aufnahme von Gesichtsmasken als zusätzlichen Hygieneschutz vorgenommen.
• Entfall eines Dreiecktuches DIN 13168 D: Der Normungsausschuss hat aufgrund der Empfehlungen der DGUV und Notfallmediziner entschieden, dass zukünftig nur noch ein Dreiecktuch im Verbandkasten enthalten sein muss.
• Entfall des Verbandtuches DIN 13152 BR: Der Normungsausschuss hat aufgrund der Empfehlungen der DGUV und Notfallmediziner entschieden, dass zukünftig nur noch das größere Verbandtuch DIN 13152 A im Verbandkasten enthalten sein muss.