Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu den häufigsten natürlichen Todesursachen. Weltweit sterben daran jährlich etwa 17 Millionen Menschen. Mit dem Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 wurde nun am 21. Juli 2022 eine Forschungsarbeit von Herrn Dipl.-Ing. Mathis Bruns vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden ausgezeichnet, die die medizinische Versorgung von Menschen mit unzureichender Herzklappenfunktion künftig verbessern und das Leben der Patienten verlängern soll.

Das menschliche Herz ist eine Hochleistungsmaschine: Über die Lebenszeit eines Menschen hinweg schlägt es fast drei Milliarden Mal, pumpt dabei rund 200 Millionen Liter Blut durch den Körper. Enorme Belastungen, die mitunter zu lebensgefährlichen Verschleißerscheinungen führen können. Gerät eine Herzklappe aus dem Tritt, erhalten Patienten in der Regel künstlich-mechanische oder biologische Klappen als Ersatz. Mechanische Lösungen sind jedoch mit einer lebenslangen Einnahme blutverdünnender Medikamente verbunden. Außerdem kann es zu hörbaren Schließgeräuschen kommen; so klagt fast ein Viertel der Patienten mit mechanischer Herzklappe über Schlafstörungen. Biologische Herzklappen wiederum, etwa aus tierischem Gewebe, haben einen hohen manuellen Herstellungsaufwand und eine kürzere Lebensdauer.
 
Potenzial des Webens für Medizinprodukte aufgezeigt
Deshalb forscht Diplomingenieur Mathis Bruns am Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden an einer Implantat-Alternative aus Gewebe. Im Rahmen eines Forschungsprojekts, an dem auch Herzchirurgen aus dem Herzzentrum Dresden sowie der Uniklinik Würzburg beteiligt waren, lieferte Herr Bruns mit seiner Diplomarbeit wichtige Erkenntnisse für das Weben einer künstlichen Herzklappe. Für seine Arbeit mit dem Titel „Entwicklung von Schlauchstrukturen mit integrierter Ventilfunktion“ hat Mathis Bruns nun den mit 5.000 Euro dotierten Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 erhalten. Dr. Adnan Wahhoud, ehemaliger Leiter der Entwicklungsabteilung Luftwebmaschine bei der Lindauer DORNIER, sagte bei seiner Laudatio: „Der Preisträger demonstriert mit seiner Arbeit sehr anschaulich, welches Potenzial in der Webtechnik steckt, um Gewebe komplexer Form, Geometrie und Gestalt herzustellen mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verlängern und zu verbessern.“ Die ausgezeichnete Diplomarbeit, sei eine Bereicherung der Forschung an dreidimensionalen Geweben zum Einsatz in der Medizin.

Ersatzherzklappen ohne Naht weben
„Ein besonderer Vorteil unseres Ansatzes liegt in der integralen Herstellungsweise“, sagt Stiftungspreisträger Mathis Bruns. Die Geometrie und Funktion einer Herzklappe sei derart komplex, dass sich gewebte Herzklappen bislang nicht in dieser Form herstellen ließen. Durch den kombinierten Einsatz einer Spulenschützen-Bandwebmaschine und einer Jacquard-Maschine sei es jedoch gelungen, die Ersatzherzklappe so zu weben, dass sie nicht mehr zusammengenäht werden müsse. Selbst die Schlauchstrukturen für die Blutgefäße und die integrierte Ventilfunktion seien „aus einem Guss“. „Nähte sind immer eine Schwachstelle in textilen Medizinprodukten“, sagt Bruns. Ein weiterer Vorteil der gewebten Herzklappe: Sie soll sich auch mit Hilfe einer minimal-invasiven Operation einsetzen lassen. Demnach soll die eingefaltete Klappe, die etwa so groß ist wie ein Teelicht, mit einem Katheter über die Blutbahn an die Zielstelle im Herzen geschoben und dort entfaltet werden. Brustkorb und Herz der Patienten müssten dann nicht mehr aufgeschnitten werden, erklärt Preisträger Bruns.
 
Textile Struktur ähnelt menschlichem Gewebe
Seit jeher entstehen verschiedenste Medizinprodukte auf den Webmaschinen der Lindauer DORNIER. Kunden fertigen auf ihnen unter anderem Gewebe für Bandagen, Prothesen, Blutfilter und Orthesen. Dass auf den Maschinen aus Lindau in Zukunft vermehrt auch Implantate wie Herzklappen gewebt werden, ist für Mathis Bruns nur naheliegend. „Textiles Gewebe ist dem menschlichen Gewebe sehr ähnlich“, sagt er. Wie ein textiles Gewebe sich aus Tausenden Einzelfäden zusammensetze, bestehe auch der menschliche Körper zu einem großen Teil aus fadenförmigen Materialen. „Muskelfasern leiten Kraftimpulse, Nervenbahnen senden Reize wie beispielsweise Schmerzen und Gehirnzellen leiten über fadenförmige Dendriten und Axone Informationen.“ Aufgrund ihrer „Fadenförmigkeit“ seien gewebte Implantate deshalb besonders geeignet für medizinische Anwendungen.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Den vollständigen Pressetext finden Sie hier.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

• Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
• Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
• Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
• Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
• Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
• Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
• 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
• Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Der BVMed-Jahresbericht 2021/2022 beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der MedTech-Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Darunter die Stärkung des Standorts Deutschland, die Bewältigung der Pandemie, die Entwicklung von Lösungen für die MDR, die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung ,der Anspruch zum nachhaltigen Handeln, die nötigen Krankenhausreformen sowie die Stärkung ambulanter Strukturen.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt, denn „die MedTech-Branche leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung, sie ist vielmehr ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor“, wird im BVMed-Jahresbericht erläutert. Der Bericht beschreibt die Branche als:

• „besonders vielfältig“, denn es gibt über 450.000 verschiedene Medizinprodukte-Arten.
• „ein wichtiger Jobmotor“, aufgrund der über 235.000 Beschäftigten in der MedTech-Branche.
• „ein bedeutender Wirtschaftsfaktor“, wegen des Umsatzes von über 34 Milliarden Euro und der 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung.
• „sehr erfolgreich auf dem MedTech-Weltmarkt“, mit 65 Prozent Exportquote.
• „stark mittelständisch geprägt“, denn 93 Prozent der Branche machen KMU aus.
• „ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts“, immerhin investiert die Branche im Schnitt 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

„Wir werden weiterhin eng mit der Bundesregierung und über unseren europäischen Dachverband MedTech Europe mit den europäischen Institutionen zusammenarbeiten, um die Situation und die Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche zu beobachten, zu analysieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Unsere Gedanken sind in diesen schwierigen Zeiten bei allen, die von dieser Krise betroffen sind“, so Möll.

Der Textil-Dienstleister Hohenstein hat seine Akkreditierungen als Prüflabor und Zertifizierungsstelle um FFP-Atemschutzmasken nach DIN EN 149 erfolgreich erweitert und damit sein Portfolio im textilen Maskenbereich komplettiert. Die notwendigen Funktions- und Sicherheitsprüfungen an Community Masken, medizinischen Masken und FFP-Masken tragen mit zur Verbrauchersicherheit bei. Darüber hinaus ist Hohenstein seit September 2021 Mitglied im Maskenverband Deutschland, der die Kompetenz aller Maskenhersteller sowie Lieferanten in Deutschland bündelt, und unterstützt den Arbeitskreis Qualität mit seiner Expertise im Bereich der textilen Schutzbekleidung.

Partikelfiltrierende Halbmasken (Filtering Face Pieces) dienen primär dem Eigenschutz ihrer Träger und sollen sie vor schädlichen Aerosolen, Partikeln und Tröpfchen schützen. Für FFP-Atemschutzmasken gibt es verschiedene Schutzstufen (FFP 1-3), abhängig davon, wie gut sie flüssige und feste Partikel zurückhalten. Im Arbeitsschutz sind sie Teil der Persönlichen Schutzausrüstung (PSA) und fallen unter die Kategorie III. Ihre Schutzfunktion ist europaweit durch die Norm DIN EN 149:2009-08 festgeschrieben, die Laborprüfungen und praktische Leistungsprüfungen mit Probanden erfordert. Den verlässlichen Nachweis für die Sicherheit von FFP-Schutzmasken führt das Hohenstein Prüflabor in mehreren Prüfschritten durch:

• Mit einer Sichtprüfung beurteilen die Hohenstein Experten die korrekte Kennzeichnung, die Verständlichkeit der beiliegenden Anleitung zur Verwendung der Masken sowie die Funktionalität und Verpackung.   
• Durch Laborprüfungen können u.a. Atemwiderstand, Durchlassgrad des Filtermediums und die nach innen gerichtete Leckage ermittelt werden. Die praktische Leistung von FFP-Masken wird durch realistische Tests mit Probanden beurteilt.
• Mithilfe von Probanden lassen sich auch weitere Parameter wie etwa die Hautverträglichkeit, das Sichtfeld oder der Komfort der Kopfbänderung beurteilen.
• Optionale Prüfungen wie z. B. die Prüfung von FFP-Masken auf schädliche Inhaltsstoffe vervollständigen den Sicherheitsnachweis.

Da seit Beginn der Pandemie besonders viele FFP-Atemschutzmasken mit zweifelhaften und sogar falschen Kennzeichnungen im Umlauf sind, ist eine verlässliche und neutrale Prüfung und Zertifizierung dieser Produkte unabdingbar. Hohenstein mit seiner langjährigen, umfangreichen Erfahrung bei der Prüfung und Zertifizierung von Persönlicher Schutzausrüstung bietet damit den idealen Service für Kunden, die Wert auf eine Prüfqualität „Made in Germany“ legen.

Als Prüflabor für Medizinprodukte ist Hohenstein auch in der Lage, medizinische Gesichtsmasken u.a. auf ihre bakterielle Filterleistung, den Differenzialdruck als Indikator für die Atmungsaktivität sowie die mikrobiologische Reinheit und Zytotoxizität zu prüfen. Medizinische Gesichtsmasken fallen unter die Medizinprodukteverordnung 2017/745 und erfüllen die Anforderungen gemäß EN 14683. Der Prüfdienstleister Hohenstein hat bereits im Juni 2020 mit der Einführung seines Qualitätslabels für Geprüfte Community Masken einen großen Schritt in Richtung Sicherheit und Funktionalität gemacht und prüft auch nach dem ersten europäischen Leitfaden für Alltagsmasken, dem CEN Workshop Agreement (CWA) 17553:2020.

Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands (VKD) und der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) haben die aktualisierten „Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ veröffentlicht. Die 26-seitige Broschüre enthält neben einer detaillierten Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit zahlreiche Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern.

„Die Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteunternehmen und Ärzt:innen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeiter:innen ist notwendig für die Weiterentwicklung innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, ist wichtig für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung und ist politisch erwünscht“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll und VKD-Präsident Dr. Josef Düllings. Doch die Zusammenarbeit braucht neben den geltenden gesetzlichen Regeln „konkrete Empfehlungen und Handlungsvorgaben für eine praxistaugliche Umsetzung“. Die gemeinsamen Musterverträge von VKD und BVMed bieten eine bewährte Grundlage für die rechtmäßige Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt.

Die Musterverträge, die 2006 erstmals mit dem VKD vereinbart wurden, können unter www.bvmed.de/mustervertraege heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen Fachbereich „Fach- und Großhandel für Medizinprodukte“ gegründet. Das neue BVMed-Gremium vereint Fach- und Großhändler mit herstellerübergreifendem, hauptsächlich medizintechnischem Sortiment. „Unsere Ziele sind ein besserer Austausch untereinander und eine klare politische Positionierung zu handelsrelevanten Themen. Außerdem wollen wir das Bewusstsein für die Rolle des Fach- und Großhandels im öffentlichen Diskurs stärken“, so der neu gewählte Sprecher des BVMed-Fachbereichs Fach- und Großhandel, Marcus Simon von AMEFA. Zum stellvertretenden Sprecher wurde Helmut Krebber von megro gewählt.

Der Fach- und Großhandel für Medizinprodukte spielt eine gewichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. „Er trägt mit seinen Leistungen zur Versorgungssicherheit in der ambulanten wie stationären Versorgung bei. Die große Bedeutung eines gut funktionierenden Fach- und Großhandels hat die Corona-Pandemie verdeutlicht. Ohne die richtigen Produkte am richtigen Ort gibt es keine Versorgungssicherheit und damit beispielsweise auch keine erfolgreiche Impfkampagne, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Diese Rolle und die besonderen Leistungen des Fach- und Großhandels herauszustellen, sei eine der zentralen Zielsetzungen des neuen BVMed-Gremiums. Das wichtige Thema Versorgungssicherheit stehe auch bei der neuen Bundesregierung auf der politischen Agenda. Beim im Koalitionsvertrag vorgesehenen „Gesundheitssicherstellungsgesetz“ müssten medizintechnische Hersteller, Händler und Leistungserbringer mit ihrer Expertise eingebunden werden, so der BVMed.

Der Fachhandel für Medizinprodukte versorgt Akteure des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Bereich mit Medizinprodukten wie Investitionsgütern und Verbrauchsmaterialien. Der Fachhandel vertreibt über den Außendienst ein umfassendes Portfolio überwiegend herstellerneutraler Medizinprodukte in Verbindung mit einer Vielzahl an qualitätsorientierten Dienstleistungen.

Der Großhandel für Medizinprodukte stellt dem Fachhandel ein umfassendes Portfolio an überwiegend herstellerneutralen Medizinprodukten zur Verfügung und bietet diesen die grundlegenden Dienstleistungen wie Qualifizierung, Marketing und Logistik an.