Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für den Erhalt der erhöhten Monatspauschale für Pflegehilfsmittel ein. Die Erhöhung der Pauschale von 40 auf 60 Euro läuft nach jetzigem Stand zum 31. Dezember 2021 aus. „Die Nachfrage und die Preise für Hygieneprodukte, Desinfektionsmittel oder medizinische Schutzausrüstung wie Einmalhandschuhe bleiben erhöht. Deshalb muss der in der Corona-Pandemie erhöhte Leistungsbetrag für ‚zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel‘ fortgeführt werden – zur Sicherstellung der Versorgung und zum Schutz der Risikogruppen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zu den Mitgliedern des BVMed gehören neben Herstellern von Medizinprodukten auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger, die Patient:innen ambulant unter anderem mit Pflegehilfsmitteln versorgen. Sie stehen dabei in engem Austausch mit Angehörigen und Pflegefachpersonen. Die Anpassung der Pauschale für Pflegehilfsmittel auf 60 Euro im Zuge der epidemischen Lage war für diese Unternehmen ein wichtiger Schritt, um den Bedarf der Pflegebedürftigen und ihrer Angehörigen nach Pflegehilfsmitteln decken zu können. „Doch auch nach dem 31. Dezember 2021 muss dies sichergestellt werden. Aus unserer Sicht ist es daher essenziell, den erhöhten Leistungsanspruch gemäß § 40 Absatz SGB XI auch über dieses Datum hinaus beizubehalten“, schreibt der BVMed an das BMG.

Die weiter steigenden Preise sind nach Ansicht von BVMed-Expertin Juliane Pohl nicht alleine auf die Corona-Pandemie zurückzuführen. „Auch die allgemeine Preisentwicklung, die stark ansteigenden Energie- und Rohstoffpreise sowie die explosionsartige Entwicklung der Frachtkosten tragen zu den gestiegenen Kosten bei“, so Pohl. Die Pauschale für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel wurde seit Einführung der Pflegeversicherung nur einmalig im Jahre 2015 angehoben. „Diese Anhebung liegt somit bereits sechs Jahre zurück und lässt die allgemeinen Preisentwicklungen der letzten Jahre – auch ungeachtet der COVID-bedingten Verschärfungen – unberücksichtigt“, argumentiert der deutsche MedTech-Verband.

Die weiter steigende Nachfrage nach Hygiene- und Schutzprodukten ist nach Ansicht des BVMed zudem Folge eines gestiegenen Bewusstseins für die Bedeutung des Infektionsschutzes. „Infektionsprävention nimmt an Bedeutung zu. Viele der Hygienemaßnahmen waren bereits vor der COVID-Pandemie notwendig, wurden jedoch oftmals vernachlässigt. Mit einem Rückgang der Nachfrage auf das Niveau vor der Corona-Pandemie ist daher nicht zu rechnen“, so Pohl. Ein weiterer Aspekt ist aus Sicht des BVMed, dass immer mehr Produkte unter den Pflegehilfsmitteln erfasst werden. So wurden vom GKV-Spitzenverband unter anderem FFP2-Masken in die Pauschale aufgenommen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen „Compliance-Standard“ verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed-Compliance-Standard wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht bei der Fortschreibung der Produktgruppe 15 des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) im Bereich der aufsaugenden Inkontinenz-Produkte Licht und Schatten. Der BVMed sieht das Sachleistungsprinzip durch eine mögliche mehrkostenfreie Versorgung der Betroffenen gewährleistet. Positiv bewertet der deutsche MedTech-Verband auch die Einführung eines einheitlichen Erhebungsbogens zur Vereinfachung der Verfahren. Der BVMed plädiert aber nach wie vor für eine Stärkung des Qualitätswettbewerb anstelle des Preiswettbewerbs. „Das muss sich auch in der Praxis der Inkontinenz-Versorgung wiederfinden. Eine Lösung wäre hier die Einführung eines einheitlichen Festpauschal-Systems im Bereich der aufsaugenden Inkontinenzversorgung“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der neuen Bundesregierung, dass sich die Kernthemen der Zukunftsbranche Medizintechnik auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. „Wir setzen uns für die Förderung der Medizintechnik am Standort Deutschland ein“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes. Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt sich der BVMed für ein „Addendum“ ein, um Lösungen für die Übergangsfristen sowie Bestands- und Nischenprodukte zu etablieren. Um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken, schlägt der BVMed der neuen Bundesregierung eine „Initiative Medtech 2030“ vor, um die Maßnahmen zwischen Forschungs-, Wirtschafts-, Arbeits- und Gesundheitspolitik abzustimmen

Um Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patient:innen zu entlasten, schlägt der MedTech-Verband einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte von 7 Prozent vor.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

• Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
• Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
• Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
• Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
• Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht die vom Bundestag mit dem EpiLage-Fortgeltungsgesetz beschlossene Verlängerung der erhöhten monatlichen Pflegehilfsmittel-Pauschale als „ersten Schritt“. Die Erhöhung der Pauschale von 40 auf 60 Euro gilt damit zunächst bis Ende 2021 weiter. Der BVMed setzt sich weiterhin für eine dauerhafte Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Pauschale ein, da von einer langfristigen Erhöhung der Kosten beispielsweise für Hygienemaßnahmen ausgegangen werden kann. „Im nächsten Schritt muss die Befristung aufgehoben werden. Wir müssen die gestiegenen Kosten langfristig finanzieren, um die Pflegebedürftigen und die Pflegenden besser zu schützen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Nach Ansicht des BVMed gibt es mit dem gestiegenen Hygienebewusstsein bei pflegenden Angehörigen und dem Pflegepersonal sowie gestiegenen Preisen für Desinfektionsmittel oder Schutzausrüstung „gute Gründe für die dauerhafte Anhebung der Pflegehilfsmittel-Pauschale“. Bei den Pflegehilfsmitteln handelt es sich beispielsweise um Desinfektionsmittel, Schutzhandschuhe, Schutzausrüstung und weitere Hygieneartikel, „die im Rahmen des Schutzes vor Infektionsgefahren gerade für die vulnerable Gruppe der Pflegebedürftigen und zum Schutz des Pflegepersonals und der pflegenden Angehörigen besonders benötigt werden“, so der BVMed.

Der Bundestag hatte im letzten Jahr aufgrund des erhöhten Bedarfs nach diesen Produkten bei stark steigenden Kosten die Erhöhung dieser Pauschale von 40 auf 60 Euro im Zuge der epidemischen Lage beschlossen. „Die Verlängerung dieser Regelung trägt angesichts der anhaltenden Corona-Pandemie auch den Belastungen der zu Pflegenden sowie der Pflegekräfte Rechnung“, so der deutsche Medizintechnik-Verband. Außerdem sind nach wie vor eine stark erhöhte Nachfrage sowie höhere Preise in diesen Produktsegmenten festzustellen. „Wir gehen auch langfristig aufgrund des weltweiten Bedarfes nicht von einer Reduktion aus. Die Politik darf die Pflegebedürftigen und die Pflegenden hier nicht im Stich lassen“, appelliert BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und seine Akademie wurden erfolgreich als Anbieter für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen zertifiziert. Die erst im September 2020 gegründete „BVMed-Akademie“ hat seit dem 1. Januar 2021 den Veranstaltungs- und Publikationsbereich von MedInform übernommen. Alle Informationen zur BVMed-Akademie gibt es unter www.bvmed.de/akademie.

„Mit der Zertifizierung des BVMed als Bildungsträger nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) zeigen wir Verantwortung für die MedTech-Branche und Gesellschaft“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit der AZAV soll die Qualität von Maßnahmen der Arbeitsförderung nachhaltig gesichert und eine Vergleichbarkeit und Transparenz unter Bildungsanbietern hergestellt werden. „Die Kriterien und gesetzlichen Vorgaben für eine Zulassung nach AZAV sind umfänglich. Wer sie erfüllt und als Bildungsträger anerkannt wird, verbürgt sich für hohe Qualitätsstandards“, so Möll.

Die BVMed-Akademie stellt ihre MedTech-Expertise allen Beteiligten im Markt für Wissenstransfer in modernen Bildungsformaten zur Verfügung. „Wir haben bei unseren Konferenzen, Seminaren und Schulungen schon heute hohe Qualitätsansprüche in Sachen Inhalt und Performance. Jetzt wollen wir einen Schritt weitergehen und von der Bundesagentur für Arbeit geförderte Bildungsmaßnahmen anbieten“, betont Akademieleiterin Heike Bullendorf. Gerade in wirtschaftlichen Krisenzeiten ist das eine gute Chance für Unternehmen und ihre Mitarbeiter. Die Zulassung konkreter Maßnahmen wurde von der BVMed-Akademie bereits beantragt, sodass Interessierte schon ab 2021 Bildungs- und Aktivierungsgutscheine in Anspruch nehmen könnten.

Die bereits feststehenden Termine 2021 können unter www.bvmed.de/akademie eingesehen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat der Bundesregierung und der Europäischen Kommission im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten.

"Wir stehen für smarte Lösungen bereit. Wir können die Herausforderung durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System meistern", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die vorhandenen Lagerkapazitäten unter anderem der Hersteller könnten online vernetzt und intelligent gesteuert werden. "Das System ist kostengünstig, schnell umsetzbar und für den Katastrophenschutz sehr effizient." Zudem spricht sich der BVMed für einen "europäischen Pandemieplan" aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern.

Hintergrund der BVMed-Initiative ist, dass in der Sitzung des Koalitionsausschusses vom 3. Juni 2020, in der Besprechung der Bundeskanzlerin mit den Ländern am 17. Juni 2020 und auch auf europäischer Ebene das Thema Aufbau einer strategischen Reserve von persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten für die Intensivmedizin auf der Tagesordnung steht.

Aus Sicht des deutschen MedTech-Verbandes hat die COVID-19-Krise gezeigt, dass Deutschland und die EU Gefahr laufen, sich abhängig zu machen, wenn sich die Produktion wichtiger Güter des medizinischen Bedarfs auf nur wenige außereuropäische Länder konzentriert. "Um dies anzugehen, muss die EU zunächst zusammen mit den Herstellern etwaige Schwachstellen in den Lieferketten untersuchen. Um zukünftige Engpässe zu vermeiden, sollte die EU zudem ihren Vorrat an medizinischer Ausrüstung erweitern und den Mitgliedsstaaten zur Verfügung stellen, die ihn benötigen", so Möll. Der BVMed-Vorschlag: Eine europäische strategische Reserve von Medizinprodukten kann durch eine intelligente Nutzung und eine Onlinesteuerung der bestehenden Lagerkapazitäten aufgebaut werden. "Probleme mit der Haltbarkeit der Produkte gibt es dann nicht, weil die Lager regelmäßig umgeschlagen werden", so der BVMed.

Während der Corona-Pandemie kam es zudem zu zahlreichen Lieferengpässen bei Rohstoffen, die für die Herstellung vieler Medizinprodukte und Arzneimittel zwingend erforderlich sind. Ein Aufbau einer strategischen Rohstoff-Reserve durch Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller für mehrere Monate bedeute aus BVMed-Sicht einen vergleichsweise geringen Aufwand und überschaubare Lagerkosten. Für die einmaligen Zusatzkosten, die durch den initialen Aufbau der Reserven entstehen, könnte ein Ausgleichsmechanismus gefunden werden.

Erforderlich hält der BVMed auch die Bereithaltung eines intensivmedizinischen Produktportfolios für mehrere Monate. "Von staatlicher Seite muss in Abstimmung mit medizinischen Fachgesellschaften und den Herstellern ein intensivmedizinisches Produktportfolio definiert und für einen zu bestimmenden Zeitraum bereitgehalten werden, das über persönliche Schutzausrüstung hinausgeht", fordert der BVMed. Dabei könnte in Verträgen zwischen Bund und Herstellern vereinbart werden, vorab definierte Produkte und Mengen für eine bestimmte Reichweite dauerhaft im Bestand der jeweiligen Hersteller vorzuhalten.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Die Unternehmen verfügen über Kompetenz und etablierte Logistikprozesse, um Gesundheitseinrichtungen kontinuierlich und zuverlässig mit benötigten Medizinprodukten und Arzneimitteln zu beliefern. Darüber hinaus findet damit nach dem Prinzip first-in-first-out eine nachhaltige und ressourcenschonende Umwälzung der Bestände statt, ohne dass eine Vernichtung nach Ablauf von Verfallsdaten bei einigen Produkten notwendig würde."

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat den GKV-Spitzenverband aufgefordert, den bürokratischen Aufwand der zeitlich befristeten Umsatzsteuer-Absenkung für die Hilfsmittel-Leistungserbringer zu reduzieren.

"Die kurzfristige und zeitlich befristete Umsatzsteuerabsenkung ab dem 1. Juli 2020 bedeutet für die MedTech-Unternehmen einen erheblichen Umstellungs- und Mehraufwand", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed spricht sich deshalb für begleitende Maßnahmen aus, um die Umsetzung möglichst unbürokratisch zu vollziehen. "Für den Bereich der Hilfsmittel-Versorgungen und -Abrechnungen sehen wir den GKV-Spitzenverband in der Verantwortung, handhabbare Umsetzungsregelungen zu schaffen", sagt BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

Die vorübergehende Senkung der Mehrwertsteuer wird von den in der Interessengemeinschaft Hilfsmittelversorgung (IGHV) zusammengeschlossenen Hersteller- und Leistungserbringerverbänden, wie dem BVMed, grundsätzlich begrüßt. Allerdings sorgt die ab 1. Juli bis 31. Dezember 2020 geltende Maßnahme im Rahmen der Hilfsmittelversorgung und -abrechnung für immense Aufwände auf Seiten der Leistungserbringer. "Die befristete Umsatzsteuerabsenkung bedeutet für die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen einen enormen bürokratischen und finanziellen Mehraufwand. Sämtliche Verträge und insbesondere die Abrechnungssysteme müssen vorübergehend angepasst werden", so Pohl. "Vor allem aber braucht es Klarheit, wie sich die Steueranpassungen in den Genehmigungs- und Abrechnungsprozessen abbilden lassen." Die Krankenkassenseite müsse deshalb gemeinsame Regeln schaffen, die die bestehenden Unklarheiten beheben und dabei den Aufwand für alle Beteiligten möglichst gering halten.

Insbesondere sei aus Sicht der Hilfsmittel-Unternehmen sicherzustellen, dass ungeklärte, diffuse oder variierende technische oder administrative Umsetzungs-Anforderungen nicht zu Absetzungen der Versorgung führen – "beispielsweise wenn aufgrund abweichender Steuersätze der genehmigte Kostenvoranschlag von der Abrechnung abweicht. Oder wenn mehrmonatige Abrechnungen aufgrund variierender Steuersätze gesplittet durchgeführt werden müssten, obwohl sie eventuell vertraglich anders vereinbart sind", erklärt Pohl. Für derlei Fälle sind aus Sicht des BVMed einheitliche Umsetzungshinweise durch den GKV-Spitzenverband erforderlich. Regelungsbedarf sieht der BVMed zudem bei der Umsetzung monatsübergreifender Versorgungen, die sich über einen Zeitraum erstrecken, in denen unterschiedliche Steuersätze gelten.