Aus der Branche

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

Dr. Timo Hammer, Hohenstein: „Einführungsvortrag“
Christian Preininger, KWO Kunststoffteile GmbH: „Vortragstitel folgt“
Phil Arnold, Artex GmbH: „Vortragstitel folgt“
Karin Berndt, seleon GmbH: „Way of the medical device“
Prof. Michael Doser, DITF Denkendorf: „Vortragstitel folgt“
Nadja Karl, Hohenstein „Biokompatibilitätsprüfungen“

Die Anmeldung zur kostenlosen Veranstaltung ist per E-Mail an Frau Steibli (sadiah.steibli@afbw.eu) oder über die AFBW Website möglich. Dort finden Interessierte auch eine Übersicht aller Vorträge.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen „Compliance-Standard“ verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed-Compliance-Standard wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen.

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| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

• Über 70 Prozent der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.
• Die MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
• Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).
• Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.
• Aus einer weiteren BVMed-Blitzumfrage, an der sich 24 Mitgliedsunternehmen beteiligten, geht hervor, dass nur ein Drittel der Hersteller mit der Kommunikation mit ihrer Benannten Stelle zufrieden ist. Als kritische Themen werden die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen, oft wechselnde Vorlagen für Anträge, eine intransparente Preisgestaltung, mangelnde Ressourcen und Erreichbarkeit sowie unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen sowie Klassifizierungen genannt.

Die Aachen-Dresden-Denkendorf International Textile Conference wird in diesem Jahr vom 9. bis zum 10. November digital durchgeführt.

Programm und Themen:
 
Quo vadis Textilmaschinenkonzepte?

• Flexibilisierung auf dem Weg zur Losgröße 1
• Industrie 4.0
• Neue Produkte durch Maschineninnovationen
• Ressourcen- und Energieeffizienz

Chancen mit neuen Werkstoffen: Hochleistungsfasern und Faserverbundwerkstoffe

• Carbonfasern, Keramikfasern, bio-basierte Fasern
• Fasermodifizierung, Sekundärspinnen, Rezyklierstrategien, Prozesstechnologien
• Formangepasste Faserverbünde, polymere Matrixmaterialien
• Blick in neuartige Werkstoffe – Simulation und Prüfsysteme

Wettbewerbsvorteile und Nachhaltigkeit: Funktionalisierung, neue Ausrüstungen

• Nachhaltige Beschichtungs- und Ausrüstungschemikalien
• Beschichten, Laminieren
• Umweltfreundliche Prozesse
• Textildruck

Neue Herausforderungen: Medizintextilien / Medizintechnik

• Sensorische und aktorische Medizinprodukte
• Personalisierte Medizin
• Neue Biomaterialien, drug delivery
• Resorbierbare polymere Implantate zur Unterstützung regenerativer Prozesse

Neue Anwendungen, neue Märkte

• Textiles Bauen, Architektur
• Mobilität
• Energie
• Umwelt

Transfersession „Von der Idee bis zur Praxis“

• Präsentation von Innovationen (z. B. Produkte, Technologien, Verfahren), die aus Forschungskooperationen, insbesondere über IGF/ZIM, erfolgreich in die Industrie transferiert werden

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.