Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

• eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
• eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
• ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
• die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Welche sind die aktuellen Hygiene-Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zum Umgang in der Versorgung? Wie wirken sie sich aus – praktisch, rechtlich und legislativ? Diesen Fragen widmet sich das 12. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 7. Dezember 2023. Weitere Themen aus dem Bereich Hygiene und Infektionsschutz werden die Nutzung von medizinischen Daten, die Bedeutung von Multiresistenten Erregern (MRE) und die Aufbereitung von Medizinprodukten sein.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gilt als vermeidbar. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich. Die Empfehlungen der KRINKO sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das BVMed-Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben. Denn: Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden.

Referent:innen sind Prof. Dr. Mardjan Arvand vom Robert Koch-Institut, Michael Borg von der VAMED Gesundheit Holding, Prof. Dr. Christine Geffers vom Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité Universitätsmedizin, Dr. Manuel Heurich von BinDoc, Dr. Tobias Weimer von Bork, Kanzlei für Medizin- Arbeits- und Strafrecht sowie Patrick Ziech vom Niedersächsischen Landesgesundheitsamt. Moderiert wird das Forum von Daniela Piossek von Paul Hartmann.

Das Forum findet vor Ort in Berlin und als Online-Konferenz statt. Die Teilnahme am Forum ist für alle am Thema Infektionsschutz Interessierten offen und kostenfrei. Die Veranstaltung ist als Fortbildung für beruflich Pflegende und Ärzt:innen anerkannt.

Am 17. und 18. Juli 2023 informierten sich Teilnehmerinnen und Teilnehmer der Veranstaltung „Textil Innovativ – Technologien für Mobilität und Schutz“ über Trends, Herausforderungen und Lösungen für moderne Mobilität sowie Persönliche Schutzausrüstung (PSA) in Verbindung mit Digitalisierung und Recycling. Zudem wurde zur „Datenbasierten Wertschöpfung in der Textilindustrie“ diskutiert.

Mobilität in der Zukunft ist digital, komfortabel und natürlich nachhaltig. Der Schalter für die Sitzheizung ist in die textile Oberfläche der Mittelkonsole integriert. Das Gewebe der Sitzfläche heizt oder kühlt – je nach Bedarf. Der Dachhimmel leuchtet. Die Karosserie ist leicht und stabil, um Sprit zu sparen und trotzdem bei Unfällen zu schützen. Referenten und Aussteller zeigten, wie sie den besonderen Anforderungen an Maschinen, Produktionsprozesse sowie die neuen Materialien selbst gerecht werden.

Auch das Thema Persönliche Schutzausrüstung (PSA) birgt für Unternehmen Herausforderungen. Viele Funktionen, wie beispielsweise Hitzeschutz, erfordern eine spezielle chemische Ausrüstung der Textilien. Diese unterliegt jedoch häufig umweltschutzrechtlichen Einschränkungen und Verboten. Worauf Unternehmen bei der Produktion von PSA achten müssen, wurde ebenfalls erörtert.

Welche Potenziale die Digitalisierung für genau diese Anforderungen bietet, wurde in der Veranstaltung ebenfalls deutlich. Der Digitale Produktpass kommt. Er ist Teil eines EU-weiten Maßnahmenpakets zur Förderung von Ökodesign und Ressourceneffizienz und soll den Verbraucher informieren, wo das Produkt herkommt, woraus es besteht oder wie man es reparieren kann. Die Umsetzung betrifft alle Branchen und Dienstleistungen, mit weitreichenden Auswirkungen auf die unternehmerischen Geschäftsprozesse. Das setzt eine gewaltige Datenmenge voraus. Wie datenbasierte Wertschöpfung in der Textilindustrie funktioniert, war Thema in der abschließenden Diskussionsrunde.  

An welchen Stellen das Mittelstand-Digital Zentrum Smarte Kreisläufe kleine und mittlere Unternehmen unterstützen kann, erläuterte die Geschäftsführerin Anja Merker in einem Pitch-Beitrag sowie an einem Informationsstand vor Ort. Das Angebot des Zentrums umfasst nicht nur reine Wissensvermittlung zum Unternehmen der Zukunft in Verbindung mit Digitalisierung und Künstliche Intelligenz. Die Partner geben Orientierung und bilden Ihre Mitarbeiter weiter, entwickeln gemeinsam Ideen in Workshops und erarbeiten mit Ihnen Konzepte, die Sie im Unternehmen umsetzen können.

Dr. Christian Hauer von Fresenius Kabi ist seit dem 1. Juli 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Markus Wiegmann von Stryker Deutschland, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Der promovierte Wirtschaftsingenieur Dr. Christian Hauer ist Vorstandsmitglied bei der Fresenius Kabi AG sowie Präsident Fresenius Kabi MedTech. Seine berufliche Karriere begann er in den Jahren 1998 bis 2012 bei Drägerwerk, bevor er zu Fresenius Kabi wechselte. Er war bereits von 2014 bis 2018 Mitglied im BVMed-Vorstand.

Markus Wiegmann war seit 2020 Mitglied des BVMed-Vorstands und zuletzt bei Stryker Geschäftsführer für Deutschland, Österreich, Schweiz und Polen. Der BVMed-Vorstand dankt Markus Wiegmann für sein großes Engagement und die aktive Unterstützung insbesondere in den Bereichen Digitalisierung, Endoprothetik, Robotik sowie pflegeunterstützende Technologien.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Ben Bake (Sanitätshaus Aktuell), Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des Medizintechnik-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov. Bei der Ausweitung des „Fast Track“- Verfahrens für DiGA sollte zudem ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen – also auch Klasse III-Medizinprodukte – in die Gesundheitsversorgung ermöglicht werden.

Insgesamt berührt die Digitalisierungsstrategie sehr viele verschiedene Punkte, „kratzt jedoch häufig nur an der Oberfläche“, so der BVMed. In den meisten Fällen fehle es an ausführlichen Erläuterungen, wie die Vorhaben konkret umgesetzt werden sollen. Dazu zählt der BVMed beispielsweise den Einsatz von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, der im Strategiepapier nur kurz erwähnt wird. Außerdem sollten telemedizinische Anwendungen generell gestärkt und gefördert werden, da nur damit eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werden kann.

„Wichtig ist es deshalb, dass die Maßnahmen nun rasch in Gesetzgebungsverfahren münden und umgesetzt werden“, so die BVMed Digitalexpertin. Zudem sollte die Expertise der MedTech-Unternehmen bei spezifischen Themen stärker hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Projektvorhaben der Digitalen Gesundheitsagentur.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“

Was einst als deutscher Erfindungsgeist und deutsche Ingenieurskunst für Wohlstand und Wirtschaftswachstum sorgte, werde bald Geschichte sein. Grundlegende wirtschaftliche Rahmenbedingungen am Wirtschaftsstandort Deutschland seien nicht mehr gegeben: verbieten, abschalten, verlagern heiße die neue Maxime, mit der Brüssel und Berlin nicht nur dem Mittelstand die Luft zum Atmen nehmen.

Der Geschäftsführer der Industrievereinigung Chemiefaser e.V., Dr. Wilhelm Rauch, und der Ressortleiter Umwelt-& Chemikalienpolitik des Zentralverbandes Oberflächentechnik e.V., Dr. Malte M. Zimmer sind sich einig in der Beurteilung der aktuellen Situation und haben mit der Aussage „Deutschland verabschiedet sich aus der 1. Liga“ einen wirtschaftspolitischen Weckruf gestartet. Deutschland sei im Abstiegskampf – allerdings finde sich anscheinend weder auf der Trainerbank noch im Management irgendjemand, der ein Interesse hätte, das aufzuhalten. Wenn das Durchreichen in die „Vierte Welt-Liga“ nicht generell durch eine sofortige politische Richtungsänderung aufgehalten werde, verliere Deutschland nicht nur weiter im Klima- und Umweltschutz oder bei den Fachkräften, sondern die Gesellschaft als Ganzes die Grundlagen ihrer Existenz und damit auch ihren gesellschaftlichen Zusammenhalt.

Von der – noch – viertgrößten Wirtschaftsnation der Welt werde es künftig ein Hauptexportgut geben: neben dem bereits erfolgten technologischen Aderlass drehten zunehmend Unternehmen, Forschende und Fachkräfte Deutschland den Rücken und wanderten in Länder ab, die die dringend notwendigen Bedingungen für Innovationen und wettbewerbsorientiertes Wirtschaften böten. Während global agierende Konzerne diese Schritte öffentlich meist unbemerkt längst eingeleitet haben, bliebe vor allem inhabergeführten Familienunternehmen nur noch wenig Zeit. In der Chemiefaserindustrie produzieren seit 2021 mehr als ein Drittel der Unternehmen in Deutschland nicht mehr oder haben ihre Produktion für immer geschlossen.

Nach der Energiekrise im vergangenen Jahr und den Erfahrungen aus der Coronazeit, die drastisch die unmittelbare Gefahr von Abhängigkeiten illustriert haben, sollte zu erwarten gewesen sein, dass seitens der Politik entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um das künftig zu verhindern. Weit gefehlt: eine verbotsorientierte Chemikalienpolitik, die die Substitution chemischer Stoffe zum Dogma der europäischen Politik gemacht hat, erreicht mit dem Green Deal und der Revision von REACH neue und immer größere planwirtschaftliche Höhenflüge.

Großtechnische Anlagen zur Produktion erneuerbarer Energien wie grünem Wasserstoff und Biogas oder Windkraftflügel aus Carbonfasern würden zukünftig sicher irgendwo hergestellt - in Europa nicht. Die dafür benötigten Textilmembranen und Carbonfasergewirke stehen bald auf der REACH-Verbotsliste. Der deutsche Weg zur CO2-Neutralität werde ein steiniger sein, wenn die ältesten Kohlekraftwerke wieder angeschaltet würden und alsbald jede noch verbliebene CO₂-freie Technologie, von Windkraft, Solar über Wärmepumpen zu Biogas, in der Herstellung und im Betrieb über das EU-Chemikalien- und Stoffrecht in Deutschland verboten sein wird. Alsbald werde Deutschland nicht mehr im Stande sein, die Veredlungssubstanzen für Fasern bzw. textile Abluftfilter für den Umweltschutz herstellen zu dürfen, geschweige denn ein langzeithaltbares Kugellager für eine Windkraftturbine oberflächenzuveredeln.

Was mit der Photovoltaik (PV)-Technologie bereits hervorragend funktioniert habe, so Rauch und Zimmer, klappe jetzt auch bei anderen Technologien: Abhängigkeiten von Dritten. 2010/11 war Deutschland der Innovationstreiber in der PV-Technologie. Schon in den folgenden drei Jahren sank die Zahl der Arbeitsplätze von 150.000 auf rund 30.000. Im Jahr 2023 werden 80 % der Solarzellen und 98 % der weltweit verwendeten Wafer aus dem Weltmarktführer China kommen. Den von der EU geplanten “European Chips-Act“ zur Reduzierung der Abhängigkeit von Asien werde es allein deshalb nicht geben können, weil die dazu notwendigen Prozesse und Rohstoffe in Summe aller avisierten Verbote in der EU nicht mehr erlaubt sind.

Berücksichtigt man zusätzlich, dass China die zweitgrößte Volkswirtschaft der Welt, Exportweltmeister vor den USA und Deutschland sowie einer der wichtigsten Akteure auf den globalen Finanzmärkten ist, verwundert es doch, dass Deutschland an das offiziell weiter als Entwicklungsland eingestufte Land 2020 473,4 Millionen Euro an Entwicklungshilfe zahlte.

Die drei Kernforderungen beider Verbände lauten:

• Wir brauchen umgehend eine Wirtschaftspolitik für und nicht gegen die in Deutschland und Europa produzierenden Unternehmen, für die darin beschäftigten Menschen und für den Umwelt- und Klimaschutz.
• Wir brauchen wieder eine intensive technologie- und ergebnisoffene Diskussion zwischen Fachleuten, politisch Verantwortlichen und Behörden zum Erreichen wirtschaftlicher, sicherheitspolitischer und klimatischer Ziele - und damit die Abkehr von einem Ideologie-dominierten planwirtschaftlichen Gesellschaftsentwurf.
• Innovationsprozesse, die den Einklang zwischen Ökonomie und Ökologie mittels technischer Lösungen verbessern können, müssen wieder gangbar gemacht und die Rahmenbedingungen für erfolgreiches internationales Wirtschaften geschaffen werden.

„Es ist Zeit für weniger Ideologie und mehr Wissen in Deutschland und in Europa“, schließen die Verbandsvertreter ihr Statement.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“. Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der G-BA hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Ebenso fehlt im Gesetz ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen

Der BVMed fordert folgende Schritte, um das zu erwartende Defizit in der Wundversorgung zu vermeiden:

1. Konkrete und für den Versorgungsbereich adäquate Vorgaben an den G-BA hinsichtlich der Verfahrens- und Evidenzanforderungen, um die großen Unsicherheiten aller Betroffenen über die Erstattungsfähigkeit einer Vielzahl von Produkten zu klären.
2. Verlängerung der Übergangsfrist und Stichtagsregelung für Bestandsprodukte, damit der G-BA innerhalb dieser Zeitspanne die ausstehenden Vorgaben zum Verfahren und zu den Evidenzanforderungen definieren sowie ein verlässliches, praxistaugliches System etablieren kann.
3. Politische Umsetzung im Versorgungsgesetz I, um Maßnahmen kurzfristig und rasch einbringen zu können.

Südwesttextil begrüßt die jüngste Entscheidung der europäischen Kommission in der aktuellen E-Fuels-Debatte als wegweisend für die europäische Industriepolitik.

Die EU-Kommission und das Verkehrsministerium haben einen Kompromiss erreicht: Fahrzeuge mit Verbrennungsmotoren können auch nach 2035 weiterhin neu zugelassen werden, aber nur unter der Bedingung, dass sie ausschließlich CO₂-neutrale Kraftstoffe, sogenannte E-Fuels, verwenden. Diese werden mithilfe von Strom aus erneuerbaren Energien gewonnen und haben ein vielversprechendes Potenzial, CO₂ zu reduzieren und einen wichtigen Beitrag zum Klimaschutz zu leisten z.B. im Einsatz für Schiff-, Flugzeug- oder Straßenverkehr.

Südwesttextil stimmt dieser Kompromisslösung zu und plädiert allgemein für die Notwendigkeit gegenüber einer Vielfalt an Alternativen und Ansätzen offen zu bleiben, die in unterschiedlichen Kontexten und Regionen zum Einsatz kommen und sich auch sogar gegenseitig ergänzen können. Mit der Einigung setzt Europa, wie Verkehrsminister Volker Wissing bereits unterstrichen hat, ein Zeichen für Technologieneutralität – diese offene Haltung wird auch in anderen Debatten benötigt.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner betont: „Auch die Textilindustrie setzt aktuell den "Fuel Switch" um und hat bereits erneuerbare Energien in vielen Stufen der textilen Kette eingesetzt. Allerdings gibt es immer noch energieintensive Schritte wie die Textilveredlung, für die wir auf innovative Lösungen angewiesen sind, um Öl und Gas zu ersetzen. Wir müssen uns bewusst sein, dass es keine alleinige Lösung für die Zukunft der Energieversorgung gibt. Stattdessen ist es wichtig, alle Optionen in Betracht zu ziehen und die beste Kombination von Lösungen gemeinsam zu finden. Dies erfordert Investitionen in Forschung und Entwicklung, Anreize für erneuerbare Energien und nachhaltige Technologien sowie Offenheit, Kooperation und Flexibilität der beteiligten Akteure.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“