Aus der Branche

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. „Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Auf die Frage „Was ist / wäre Ihnen persönlich bei Medizinprodukten (z.B. Verbandmittel, Hörgeräte, künstliche Gelenke) besonders wichtig?“ nannten 59,4 Prozent der Deutschen das Qualitätskriterium als wichtigen Aspekt. 51 Prozent nannten das Kriterium „Funktionsfähigkeit und Zweckerfüllung“, gefolgt von 38,4 Prozent für „Sicherheit in der Bedienung und Anwendung sowie 31,7 Prozent für „Einfache Bedienung und Anwendung“. Immerhin 28,3 Prozent ist eine Produktion in Deutschland wichtig, dagegen nur 19,3 Prozent „Niedrig im Preis“ und 8,1 Prozent eine „Nachhaltige Produktion“.

„Die Deutschen haben ein sehr gutes Gespür dafür, dass Medizinprodukte nicht mit normalen Konsumgütern vergleichbar sind“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. „Bei medizintechnischen Lösungen geht es um die Gesundheit der Menschen, um Lebensrettung, um Mobilität, um Lebensqualität. Deshalb stehen eine hochwertige Qualität und die Funktionsfähigkeit an oberster Stelle. Und die deutsche Bevölkerung weiß: Qualität hat seinen Preis.“

Der BVMed setzt sich daher – auch aufgrund der Erfahrungen mit Versorgungsengpässen bei der Bewältigung der Corona-Pandemie und der nach wie vor angespannten Lieferketten – für eine Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und eine größere strategische Unabhängigkeit Europas bei systemrelevanten Medizinprodukten ein. Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes Mitte Oktober 2022 ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.

BVMed-Geschäftsführer Möll zeigt sich zudem überzeugt, dass für die Bevölkerung künftig das Thema Nachhaltigkeit auch bei Medizinprodukten an Bedeutung gewinnen werde. „Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte und Umweltaspekte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden“, so Möll. Die MedTech-Branche stelle sich dieser besonderen Verantwortung.

Der BVMed hatte deshalb beim WifOR-Institut eine Studie zur Berechnung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der Medizintechnik-Branche in Deutschland beauftragt (SEE-Impact-Study), die Mitte Oktober 2022 veröffentlicht wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen SEE-Branchenstudie ermöglichen wir eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“. Die Studie kann unter www.bvmed.de/branchenstudien heruntergeladen werden.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

• Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
• Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
• Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
• Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Das „OETI – Institut für Oekologie, Technik und Innovation“ – kurz OETI – reagiert als akkreditierte Prüf- und Zertifizierungsstelle bereits seit 55 Jahren auf aktuelle Marktanforderungen und hat sich dadurch weltweit einen Namen gemacht. Anlässlich seines 55. Firmen-Jubiläums lässt das internationale Kompetenzzentrum mit österreichischen Wurzeln die wichtigsten Meilensteine seiner Geschichte Revue passieren und gibt spannende Ausblicke auf künftige Entwicklungen.

Als namhafte Fußbodenproduzenten am 25. September 1967 das Österreichische Teppichinstitut gründeten, konnte wohl noch niemand erahnen, wie erfolgreich sich das Unternehmen entwickeln würde. Doch eines war den Expert*innen schon damals bewusst: Die Notwendigkeit, eine Teppichforschungs- und Prüfstelle in der Form eines Vereins zu gründen. Und der Erfolg gab ihnen recht. Heute, über fünf Jahrzehnte später, ist das OETI ein Prüf- und Zertifizierungsdienstleister für OEKO-TEX® Zertifikate und Labels, Textil, Leder, Sorgfaltspflicht entlang der Textil- und Lederlieferkette sowie für Persönliche Schutzausrüstungen (PSA), Fußbodentechnik, Raumausstattung und Innenraumluftqualität.

Im Jahr 1992 initiiert das OETI als Gründungsmitglied die Internationale OEKO-TEX® – Gemeinschaft für Forschung und Prüfung auf dem Gebiet der Textil- und Lederökologie mit unabhängigen Zertifizierungen und Produktlabels. Seither ermöglicht OEKO-TEX® Unternehmen entlang der textilen und Leder-Kette und allen Verbraucher*innen, verantwortungsvolle Entscheidungen für gesundheitlich unbedenkliche, umweltfreundliche und fair hergestellte Produkte zu treffen.

Passend zu seinem Nachhaltigkeitsfokus war es dem OETI und seiner Muttergesellschaft, der Schweizer TESTEX AG, ein Anliegen, das neue OETI-Hauptquartier in Niedrigenergiebauweise zu errichten und CO2-neutral zu betreiben. Um diese Ziele zu erreichen, wurden höchste Wärmedämmung und energietechnische Optimierung eingesetzt, während die CO2-neutrale Stromversorgung aus der hauseigenen Photovoltaikanlage und durch heimische erneuerbare Energie gespeist wird.

Das neue Hauptquartier, welches im Jahr 2021 bezogen wurde, bietet bis zu 75 Mitarbeiter*innen auf 2.500m2 Platz und zeichnet sich durch helle und technisch bestens ausgestattete Büroflächen aus. Auch die Laborbereiche, das analytisch/ chemische Labor und das physikalische/ Brand-Labor, wurden nach den neusten Methoden und Techniken konzipiert. Damit wird das OETI, neben seiner Schweizer Muttergesellschaft TESTEX, zum zweiten vollwertigen Laborstandort innerhalb der gesamten, globalen TESTEX Gruppe.

Die Bundesregierung hat am 29. September in einer Pressekonferenz den Rückruf der umstrittenen Gasumlage zur Stabilisierung des Gasmarktes verkündet. Zuvor war selbst innerhalb der Ampel-Koalition der Sinn der Umlage nach der Verstaatlichung des Energiekonzerns Uniper in Frage gestellt worden.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner begrüßt die Entscheidung der Bundesregierung: „Der Wegfall der Gasumlage ist ein erster Schritt in die richtige Richtung und zeigt, dass bei der Politik angekommen ist, dass die Wertschöpfung des Mittelstands akut gefährdet ist.“ Mit Blick auf die energieintensive Textilproduktion, die entlang der Wertschöpfungskette hochspezialisiert in Deutschland stattfindet, betont der Verband den Bedarf weitergehender Maßnahmen. „Der Mittelstand wird wahrgenommen, muss aber im nächsten Schritt gezielt entlastet werden, damit Lieferketten, insbesondere in energieintensiven Teilen wie der Textilveredlung, nicht abbrechen. Unsere Unternehmen benötigen die schnellstmögliche Einführung wettbewerbsfähiger Industriepreise für Strom und Gas. Um die Preisspirale zu stoppen, sind die angekündigte Gaspreisbremse, die Vermeidung des Merit-Order-Effekts zur Senkung des Strombörsenpreises sowie die Reduzierung der Strom- und Energiesteuern auf das europäische Minimum dringend notwendig.“
 
Nach dem Wegfall der Gasumlage benötigt die energieintensive Textilproduktion wettbewerbsfähige Strom- und Gaspreise, damit Wertschöpfungsketten nicht durch die Preisspirale der Märkte gefährdet werden. In engagierten Gesprächen mit politischen Verantwortlichen auf Landes- und Bundesebene setzt Südwesttextil auf Beispiele, die die Regionalität und Innovationskraft der Industrie illustrieren. Mit Blick auf die von der Bundesregierung angekündigten Entlastungspakete benötigten die Mitgliedsunternehmen, so Südwesttextil, schnelle Klarheit, wie diese umgesetzt werden.

Die steigenden Erdgas- und Strompreise führen zu erheblichen Belastungen der mittelständisch geprägten Textilindustrie in Baden-Württemberg. Südwesttextil fordert weitergehende Maßnahmen, die schnell und unbürokratisch energieintensive Produktionen entlasten.

Die textilen Wertschöpfungsketten sind komplex und energieintensiv – in Stufen wie der Textilveredlung oder der thermischen Behandlung ist Gas nicht ersetzbar. Die mehr als verzehnfachten Strompreise als Folge der aktuellen Situation auf dem Energiemarkt sind ebenfalls für alle Unternehmen mit stromintensiver Produktion wirtschaftlich nur schwer abzufangen. Bei den kleinen und mittelständigen Unternehmensstrukturen sind die Grenzen erreicht; es drohen erhebliche Betriebsschließungen aufgrund drastisch gestiegener Energiekosten. Bei Wegfall dieser Betriebe können Textilien in Deutschland nicht mehr entwickelt und produziert werden.
 
Was die Textil- und Modeunternehmen brauchen, so der Verband, ist eine gemeinsame Lösung auf Bundes- und europäischer Ebene – schnell, konkret, unbürokratisch – in Form folgender Maßnahmen:

• Schnellstmögliche Einführung wettbewerbsfähiger Industriepreise für Strom und Gas
• Vermeidung des Merit-Order-Effekts und Senkung des Strombörsenpreises
• Abschaffung der Gasumlage
• Reduzierung der Strom- und Energiesteuern auf das europäische Minimum
• Wirksame Entlastung des gesamten produzierenden Gewerbes bei der nationalen C02-Bepreisung
• Mindestens anteilige Finanzierung der Netzentgelte und Umlagen bei Strom und Gas aus dem Bundeshaushalt
• Vereinfachung und Verlängerung von Krisenhilfen und vollumfängliche Nutzung der Krisenbeihilferahmen der EU-Kommission
• Beschleunigung des Energieträgerwechsels und Abbau bürokratischer Hürden bei der Umsetzung

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner: „Eine Regierung, die in ihrer Wirtschaftspolitik Wert auf Produktion in Deutschland, Innovationskraft und Nachhaltigkeit legt, muss in solchen Zeiten klar hinter dem deutschen Mittelstand stehen. Wir fordern daher eine schnelle Konkretisierung, bürokratiearme Umsetzung und weitreichende Berücksichtigung der energieintensiven Produktion.“

• Digitale Ökosysteme
• Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
• Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
• Recycling und Faserqualität
• 15 Jahre CSITC- Rundest: Ergebnisse und Nutzen

Die Bremer Baumwollbörse und das Faserinstitut Bremen e.V. laden gemeinsam am 29. und 30. September zur 36. International Cotton Conference Bremen ein. Unter dem Motto „Cotton Decoded“ wird den Tagungsteilnehmern sowohl in Bremen vor Ort als auch online über eine Tagungsplattform ein anspruchsvolles Programm mit aktuellen Vorträgen und lebhaften Diskussionsrunden geboten.

Die Europäische Union nimmt Textilunternehmen mit ihrem geplanten Lieferkettengesetz in die Verantwortung. Dies erfordert ein Umdenken im Lieferkettenmanagement. Zusätzliche Herausforderungen entstehen durch Fast Fashion, kürzere Zykluszeiten der Textil- und Bekleidungsindustrie sowie Forderungen nach Transparenz und mehr Nachhaltigkeit. Hierbei spielen auch Fragen der für ein Produkt notwendigen Baumwollqualität eine wesentliche Rolle. Mit Methoden der Rückverfolgbarkeit und der Transparenz in Lieferketten sowie den Möglichkeiten zu Beurteilung von Baumwollqualität beschäftigt sich die Internationale Baumwolltagung in ihren Sessions ‚Traceability‘ und ‚Cotton Quality und Testing‘.

Digitale Ökosysteme – was in Zukunft möglich ist!
Gesine Köppe, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen lässt die Konferenzteilnehmer in das Modell eines komplett digital vernetzten Ökosystems eintauchen. Es bietet völlige Transparenz mit der Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit innerhalb der gesamten textilen Produktions- und Lieferkette vom Baumwollfeld bis zum Textil- und Bekleidungseinzelhandel. Die Lösung liegt laut Gesine Köppe in der Anwendung einer ‚Distributed Ledger-Technologie‘ mit der Möglichkeit einer gezielten Dokumentation von ausgewählten Transaktionen, wie man sie in ähnlicher Form auch von Blockchains kennt. Jeder Teilnehmer der Supply Chain gibt für das gesamte Netzwerk sichtbar relevante Informationen in ein dezentral geführtes digitales ‚Hauptbuch‘, wie man es aus der Buchführung kennt, ein. Während des Projekts wird ein ständiges Dokumentations- und Informationssystem eingerichtet, um die vertikale und horizontale Integration der Technologien zu gewährleisten. Somit soll der Textil- und Bekleidungsindustrie ein Anreiz durch Kooperation geboten werden.

Baumwolle Usbekistan: Rückverfolgbarkeit von Feld bis zur Spinnerei
Dr. Rinat Gulyaev, Direktor beim Cotton Science-Innovation Center, Tashkent in Usbekistan, stellt in seinem Vortrag ein Projekt vor, das darauf abzielt, Baumwolle und Baumwollprodukte durch digitale Technologie zu identifizieren und zu kennzeichnen. Damit soll eine Rückverfolgbarkeit für die Teilnehmer der Lieferkette von der Baumwollfarm bis zur Textilfabrik geschaffen werden. Dabei kommen moderne internationale Standards und bewährte Verfahren zum Einsatz. Besonderer Wert wird hierbei auf das Zusammenspiel der Digitaltechnologie mit anderen Plattformen im Kontext der digitalen Transformation der usbekischen Wirtschaft gelegt.

Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
Miriam Paris, Bayer Crop Science, USA, stellt in ihrem Vortrag ein spezielles ‚Field to Closet‘ -Projekt vor, bei dem in Georgia angebaute Baumwolle in Produkten im Medizinbereich Verwendung fand. Die Besonderheit: Die Stoffe für die Berufsbekleidung sind mit dem PROTX2® AV-Schutz des US-Unternehmens Intelligent Fabric Technologies N.A. ausgerüstet. Es handelt sich hierbei um eine antimikrobielle Technologie, die das Wachstum von Bakterien hemmt. Ein Thema, das für den Medizinbereich von hoher Bedeutung ist.

Textil-Tracker: Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
Gesicherte Herkunftsnachweise sind in der textilen Kette von wesentlicher Bedeutung. Karin Ratovo, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Hochschule Niederrhein, Mönchengladbach sowie Markus Bonner, Agroisolab GmbH, Jülich, werden zur Tagung die Untersuchungsergebnisse des Projektes "Textile-Tracker" vorstellen. Agroisolab ist eines der führenden europäischen Laboratorien im Bereich Isotopenanalytik. Im Rahmen der Forschungsarbeit am Projekt wurde analysiert, ob chemische Signaturen von Baumwollfasern in den üblichen Textilverarbeitungsschritten erhalten bleiben. Bei erfolgreicher Validierung besteht die Möglichkeit, eine georeferenzierte Herkunftsdatenbank für Baumwolle und Textilien aufzubauen.

15 Jahre CSITC-Rundtest: Ergebnisse und Nutzen
Seit 2007 organisiert das Faserinstitut Bremen e.V. in Kooperation mit dem International Cotton Advisory Committee (ICAC) und dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) Rundtests zur Standardisierung von Instrumenten-Tests für Baumwolle im Rahmen des Committee on Standardized Instrument Testing of Cotton (CSITC). Es geht um die Überprüfung und Harmonisierung von High Volume-Instrumenten (HVI). Die Ergebnisse von mit HVI-Technik durchgeführten Baumwolltests sind u. a. im Baumwollhandel oder bei Spinnereien gefragt. Deshalb sollte die Prüfung einer bestimmten Baumwollqualität in zertifizierten Laboren international annähernd gleiche Ergebnisse aufweisen. Axel Drieling, Senior Manager Cotton und Mitglied des Vorstands beim Faserinstitut, sowie der neue Leiter der CSITC Task Force und Chefberater für das australische Unternehmen Textile Technical Services, Geelong, Marinus van der Sluijs, stellen die erzielten Fortschritte bei den Tests der letzten 15 Jahre vor. Van der Sluijs strebt an, die Anzahl der Teilnehmer am Rundtest gerade auch auf Seiten der Baumwollverarbeiter zu erhöhen. Dazu werden die Vorteile der Harmonisierung und Überprüfung für die Baumwollproduktion, für den Handel und für die Spinnereien genannt und faktisch untermauert.

Recycling und Faserqualität
Stephan Baz, Leiter des Bereichs Stapelfaser-Technologie am Deutschen Institut für Textil- und Faserforschung, Denkendorf (DIFT) stellt zur Tagung Zwischenergebnisse eines Projekts vor, das Lösungen für die Bewertung von für Reyclingzwecke zerrissene Materialien aus Baumwolle oder synthetischen Fasern mittels bewährter Rohstoffklassifizierung bietet. Im Zuge der Nachhaltigkeitsdebatte ist die Wiederverwertung von Textilien im Rahmen einer Kreislaufwirtschaft inzwischen ein viel diskutiertes Thema. Ziel des Projektes ist es, durch die Optimierung notwendiger Reißprozesse ein für den Spinnprozess qualitativ brauchbares Garn mit möglichst geringem Eigenschaftsverlust herzustellen.

Faserqualität und Entkörnung
Marinus van der Sluijs wirft mit seinem zweiten Vortrag einen Blick auf die Effektivität verschiedener Entkörnungsverfahren bzw. einzelner Prozessstufen bei der Reinigung von Saatbaumwolle. Parallel dazu wurde überprüft, welche Auswirkungen diese konkret auf die Faserqualität haben.
Laut Studie beträgt der durchschnittliche Schmutzanteil von angelieferter Saatbaumwolle in der Regel weniger als 10 Prozent. Im Reinigungsprozess können 20 bis 40 Prozent der Verunreinigungen entfernt werden. Je nach Verfahren fallen aber wesentliche Qualitätsmerkmale wie Längengleichheit, Kurzfaseranteil, Nissenanteil, Dehnfähigkeit, Festigkeit, Feinheit und Reife durchaus unterschiedlich aus. Bei der Auswahl von Baumwolle lohnt es sich, einen Blick darauf zu werfen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Winfried Kretschmann, Ministerpräsident des Landes Baden-Württemberg, empfiehlt Bürgerinnen und Bürgern nach dem Waschlappen zu greifen. Der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband Südwesttextil freut sich über die erneute Aufmerksamkeit für textile Produkte in Krisenzeiten, schlägt aber Alarm angesichts der sich zuspitzenden wirtschaftlichen Situation in den Betrieben.

Bereits Anfang Mai hatte Südwesttextil vor den Auswirkungen der hohen Energiepreise auf die Innovationskraft der Branche gewarnt und die Politik zu deutlichen Entlastungen der Wirtschaft aufgefordert. Der Verband sieht insbesondere die Zukunft regionaler Textilproduktion in Gefahr, für die es eine Vollständigkeit der Wertschöpfungskette, insbesondere der energieintensiven Textilveredlung, bedarf.

Es freut uns, dass die Politik in Krisenzeiten erneut auf Textilien verweist. Unsere Unternehmen bieten mit ihren Produkten für viele Herausforderungen eine Lösung“, betont Edina Brenner, Hauptgeschäftsführerin von Südwesttextil. „Die Bereitschaft der Textiler war und ist groß, in lokale Produktion zu investieren und sie trotz hohen Regulierungsdrucks noch zusätzlich nachhaltig und innovativ zu gestalten. Das zeigte bereits die schnell hochgefahrene Maskenproduktion. Von den öffentlichen Bekundungen der Politik, regionale Lieferketten zu erhalten und sogar zurückzuholen, merken wir allerdings wenig. Wir brauchen jetzt und für die Zukunft umfangreiche Maßnahmen, die die Wettbewerbsfähigkeit und damit die Existenz unserer Unternehmen sichert!“