Aus der Branche

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

Dr. Timo Hammer, Hohenstein: „Einführungsvortrag“
Christian Preininger, KWO Kunststoffteile GmbH: „Vortragstitel folgt“
Phil Arnold, Artex GmbH: „Vortragstitel folgt“
Karin Berndt, seleon GmbH: „Way of the medical device“
Prof. Michael Doser, DITF Denkendorf: „Vortragstitel folgt“
Nadja Karl, Hohenstein „Biokompatibilitätsprüfungen“

Die Anmeldung zur kostenlosen Veranstaltung ist per E-Mail an Frau Steibli (sadiah.steibli@afbw.eu) oder über die AFBW Website möglich. Dort finden Interessierte auch eine Übersicht aller Vorträge.

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

Kaiserslautern - Der von Dinnovative entwickelte und patentierte Ding-Filter eliminiert Viren, Bakterien und Schimmelporen in hoher Effizienz. In China wurde der Luftfilter jetzt erfolgreich ebenfalls auf die Abtötung des SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) im BSL3-Labor in ILAS (Chinese Academy of Medical Science) getestet. Innerhalb von nur einer Stunde wurden 99,9% der Corona-Viren beseitigt.

Der Dinnovative Luftfilter ergänzt die bestehenden Hygiene-Maßnahmen, das Infektionsrisiko in Räumen und Büros zielgerichtet zu minimieren. Für eine breite Nutzung ist dieser in verschiedenen Ausführungen für Atemschutzmasken, Luftreiniger und Klimaanlagen verfügbar. In China wird der Ding-Filter bereits erfolgreich in Atemschutzmasken und Luftfiltern eingesetzt.

Der Luftfilter von Dinnovative verfügt über eine spezielle, patentierte Kupfer-Oberfläche, enthält keine chemischen Biozide und ist damit in der Nutzung für die Gesundheit in jeder Beziehung unbedenklich.

Das Corona-Virus SARS-CoV-2 wird in erster Linie über die Luft von Mensch zu Mensch beim Husten und Niesen sowie über Aerosole beim Sprechen übertragen. Befinden sich mehrere Personen in einem Raum, im Büro, Restaurant bis hin zum Klassenzimmer, können Luftreiniger mit eingesetztem Ding-Filter damit das Ansteckungsrisiko wesentlich verringern.

Die Dinnovative GmbH aus Kaiserslautern entwickelt und produziert innovative Spezialfilter und Luftreiniger für verschiedene Anwendungen. Basis dessen ist der inzwischen international zum Patent angemeldete Ding-Filter, der die angesaugte Raumluft effizient von Viren, Bakterien und Schimmelsporen befreit.

Erfolgsstory: Die Meister & Cie AG feiert ihr 150-jähriges Jubiläum und setzt weiterhin auf eine Symbiose von Tradition und Innovation.

So manches Unternehmen strauchelt auf dem Seiltanz zwischen Tradition und Moderne. Doch nicht die Meister & Cie AG – im Gegenteil: Dem Familienunternehmen der fünften Generation gelingt der perfekte Spagat. Kein Wunder, schliesslich kennt sich die Meister & Cie AG bestens mit Seilen aus – und das seit sehr vielen Jahren: Der führende Hersteller von hochwertigen Textilgeflechten mit rund 30 Mitarbeitern feiert dieses Jahr sein 150-jähriges Jubiläum. Dabei jubiliert die Meister & Cie AG quasi doppelt: Sie feiert nicht nur ihr 150-jähriges aber auch ihr erfolgreiches Bestehen. Denn die Meister & Cie AG ist mittlerweile aus dem Schweizer Heim- und Handwerkermarkt nicht mehr wegzudenken: Wer Bedarf an Faserseilen, Kordeln, Bindfäden, Schnüren, Netzen, Ketten, Hebe- oder Zurrgurten und entsprechendem Zubehör hat, kommt an Meister kaum vorbei. Die Meister & Cie AG beliefert den Schweizer Eisenwarenfachhandel und namhafte Vertriebspartner wie die «Do-it + Garden»-Fachmärkte der Migros, die Jumbo-Filialen, oder die Landi-Geschäfte oder die ABB. Doch was ist das Erfolgsrezept des Unternehmens mit Sitz im idyllischen Emmental?

Die Meister & Cie AG setzt mit hochwertigen Textilgeflechten für technische Anwendungen auf beste Qualität – und auf eine Symbiose von Tradition und Erfindergeist. So auch mit der Sparte Meister Medical, mit welcher Meister & Cie AG seit 2009 ihre Dienste als OEM (Original Equipment Manufacturer) Medizinprodukteherstellern anbietet.

• Geschäftsbereich Tenowo errichtet in Hof hochmoderne Produktionsanlage für technische Textilien

Die zur Hoftex Group AG gehörende Tenowo GmbH, Entwickler und Hersteller innovativer Vliesstofflösungen, wird in den nächsten drei Jahren am Standort Hof umfangreiche Investitionen tätigen. Herzstück des Investitionsprogramms ist mit rund 8 Mio. Euro eine hochmoderne und leistungsfähige Produktionsanlage zur Herstellung binderverfestigter Vliesstoffe, eine der Schlüsseltechnologien der Tenowo Gruppe.

Auf der neuen hocheffizienten und mit neuester Anlagentechnik ausgestatteten Produktionslinie wird Tenowo Vliesstoffe herstellen, die höchsten qualitativen Ansprüchen gerecht werden, und so das Produktangebot für Abnehmer aus angestammten sowie neuen Märkten weiterentwickeln und ausbauen. Zudem wird durch den Einsatz neuer ressourceneffizienter Technologien der Energie-, Rohstoff- und Materialverbrauch in der Fertigung nachhaltig reduziert.

Zum Investitionsprogramm gehören auch umfangreiche Verbesserungsmaßnahmen in der Gebäudeinfrastruktur und -technik am Standort in der Fabrikzeile in Hof. Neben den erwarteten Energieeinsparungen soll vor allem das Arbeitsumfeld für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in den verschiedenen Produktionsbereichen weiter verbessert werden.
Die Tenowo GmbH ist ein Unternehmen der Hoftex Group und entwickelt und produziert Vliesstoffe für verschiedenste Märkte, insbesondere für die Automobil-, Bau und Kabelindustrie sowie für die Bekleidungs-, Lebensmittel- und Medical-Industrie.

An ihren Produktionsstandorten in Hof, Reichenbach, Mittweida, Lincolnton (USA), Huzhou (China) und Mailand (Italien) setzt Tenowo verschiedene Technologien der Vliesstoffherstellung und -veredlung ein. Tenowo-Produkte werden in der Automobilindustrie von allen führenden PKW-Herstellern verarbeitet, z.B. für Motorraumauskleidungen und Autohimmel.
Weltweit beschäftigt die Tenowo Gruppe rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, mehr als 300 davon am Stammsitz in Hof.

• Kitzig Interior Design realisiert die öffentliche Bereiche im Luxusresort Seven Pines auf Ibiza

Entspannter Luxus der Extraklasse - nach erfolgreicher Projektentwicklung wurde Anfang Juni das 5-Sterne Luxusresort Seven Pines auf Ibiza offiziell eröffnet. Erfahren in der Umsetzung interdisziplinärer Designkonzepte für Hotel und Gastronomie übernahm Kitzig Interior Design die Planung und Realisation der öffentlichen Bereiche inklusive Restaurants, Bars und Spa für die Eigentümergesellschaft des Resorts, die 12.18. Investment Management GmbH. München, 3. Juli 2018 – Kitzig Interior Design hat ibizenkischen Flair und Kultur mit exklusivem Komfort für höchste Ansprüche versehen.

Zu finden ist dies im neueröffneten Seven Pines Resort Ibiza. Das international agierende Innenarchitekturbüro unter Leitung von Olaf Kitzig zeichnete verantwortlich für die Umsetzung der öffentlichen Bereiche des Resorts, wie beispielsweise den beiden Restaurants „The View“ und „Cone Club“, den Bars, dem Konferenzbereich sowie dem Medical- und Wellness-Spa „Pure Seven“. Im Fokus der Gestaltung des Resorts, welches schon vor der Eröffnung Teil der „Leading Hotels of the World“ wurde, steht der Bezug zur einzigartigen Umgebung des Hotels. Diese wird mithilfe von ortstypischen Materialien, gebräuchlichen Farbwelten, Mustern und Motiven aus der Kultur und Historie der „weißen Insel“ widergespiegelt. Damit nimmt das Designkonzept des Seven Pines einen wachsenden Trend in der Hotellerie-Branche auf: Die individuellen Besonderheiten des Hotelstandorts werden für Hotelgäste zunehmend interessanter, egal, ob im Luxussegment oder im Budgethotel.

„Wir haben die Umgebung in die einzelnen Gebäude aufgenommen“, beschreibt Olaf Kitzig einen zentralen Entwurfsansatz der Innenarchitektur. Dabei waren sowohl das Element Wasser als auch lokale Materialien und Farben wesentliche Gestaltungsgrundlagen. So werden beispielsweise Naturstein und alte Holzdielen in ihrem natürlichen Ausdruck mit hochglänzenden, modernen Lackoberflächen neu kombiniert. „Das dadurch geschaffene Spannungsverhältnis erzeugt einzigartige Überraschungsmomente“, erläutert Kitzig.

Umbau zum 5 Sterne-Resort
Entstanden ist das Seven Pines Resort Ibiza durch den umfassenden Umbau einer bereits zum Teil bestehenden Anlage. Auf einem 56.000 Quadratmeter großen, parkartigen Grundstück am Rande eines Pinienhains verteilen sich 81 zweigeschossige, kubische Bungalow- und Suitengebäude, welche an die traditionelle Finca Ibicenca angelehnt sind und das Resort wie ein ibizenkisches Dorf wirken lassen. Kernstück der Luxusanlage sind die öffentlichen Bereiche, welche von Kitzig Interior Design entworfen wurden. Dazu gehören zwei Restaurants und vier Bars, ein multifunktionaler Veranstaltungsbereich, ein Medical- und Wellness-Spa, zwei Outdoor Pools, ein Salon für Hairstyling sowie eine Pershing Yacht. Das Kreativbüro hatte zudem wesentlichen Einfluss auf die Wegeführung und Vernetzung der Backoffice- mit den öffentlichen Bereichen.

Gebäudeübergreifendes Design
Gerade im Dienstleistungsbereich kommuniziert das Erscheinungsbild eines Unternehmens intensiv mit den Kunden. Im Seven Pines Resort Ibiza entwickelten die drei Kitzig-Büros unter dem Dach „Kitzig Design Studios“ das Gestaltungskonzept daher interdisziplinär. Dabei übernimmt Kitzig Interior Design die Innenarchitektur und Kitzig Details das Interior Styling sowie das Dekorationskonzept für das Resort. Zudem übernahm Kitzig Identities in Teilen die Ausarbeitung des Communication Design, wie beispielsweise die Logoentwicklung des „Cone Club“. Kitzig Details schafft mit einem Gespür für Trends und Inspirationen unverwechselbare Raumerlebnisse durch Arrangements, Dekoration und Styling. Zum international arbeitenden Team der Kitzig Design Studios gehören über 60 Mitarbeiter, bestehend aus Architekten, Innenarchitekten, Designern, 3 D-Spezialisten, Grafikern sowie Projektmanagern, Bauleitern und kaufmännischen Instanzen, die von den Standorten Lippstadt, Bochum, München sowie London weltweit agieren. Neben dem Seven Pines Resort Ibiza ist Kitzig Interior Design auch für die

Realisierung weiterer Objekte des renommierten Immobilienentwicklers 12.18. Investment Management tätig, wie beispielsweise das Schloss Roxburghe in Schottland oder das Maremüritz Yachthafen Resort und Spa.