Aus der Branche

„one&twenty – world’s best design talents“: Die Stiftung Rat für Formgebung zeichnet mit ihrem Wettbewerb für Studierende und Absolvent*innen 21 herausragende Leistungen im Bereich Produktdesign aus. Ab sofort können sich Interessierte weltweit mit ihren Arbeiten bewerben. Die Preisträger*innen werden im Rahmen der Milan Design Week im April 2024 in einer Ausstellung präsentiert.

Studierende und Absolvent*innen internationaler Hochschulen sind ab heute dazu aufgerufen, ihre Arbeiten einzureichen. Gesucht werden innovative und zukunftsweisende Arbeiten in den Kategorien Interior Design, Lifestyle, Eco Design, Social Design & Medical and Rehabilitation, Materials and Textiles, Techniques and Processes for Design, Public Design und Digitally Supported Design. Aus allen eingesandten Projekten zeichnet die international besetzte Fachjury insgesamt 21 herausragende Arbeiten aus: einmal mit „Best of Best“ sowie 20-mal mit „Winner“. Die ausgezeichneten Produkte werden vom 16. bis zum 21. April 2024 während der Milan Design Week anlässlich des Salone del Mobile 2024 in einer eigenen Ausstellung in Brera gezeigt. Denn Sichtbarkeit und Vernetzung sind entscheidende Parameter für einen erfolgreichen Karrierestart von Designabsolvent*innen.

Präsentiert werden die 21 Projekte in einem hochwertigen Ausstellungsdesign, für das sich in den vergangenen Jahren renommierte Gestalter*innen verantwortlich gezeigt haben, unter anderem das dänische Designstudio Tableau, das Hamburger Studio Besau-Marguerre, die dänische Designerin Nina Bruun und die Designerinnen Arianna Lelli Mami und Chiara Di Pinto von Studiopepe.
 
Die wichtigsten Informationen im Überblick:

• Ausschreibungsstart: 22. November 2023
• Bewerbungsschluss: 18. Januar 2024
• Preisverleihung und Ausstellungseröffnung: 15. April 2024, Mailand
• Ausstellung: 16.- 21. April 2024, Mailand
• Die Teilnahme ist kostenfrei
• Mehr Informationen unter www.one-and-twenty.de/

Talentförderung
Die Stiftung Rat für Formgebung fördert seit ihrer Gründung Designtalente in unterschiedlichen Formaten. Mit dem international ausgerichteten Wettbewerb „one&twenty“ stärkt sie seit 2017 die Sichtbarkeit junger Designer*innen durch die Möglichkeit, sich und ihre Arbeiten der globalen Design-Community, Industrie und Wirtschaft sowie der Öffentlichkeit zeitgleich zur Möbelmesse Salone del Mobile in Mailand zu präsentieren. Des Weiteren eröffnet die Teilnahme den Gewinner*innen Zugang zum einmaligen Mitgliedernetzwerk der Stiftung Rat für Formgebung und bietet somit die Gelegenheit zum Knüpfen wichtiger Kontakte für einen erfolgreichen Berufsstart.
 
Stiftung Rat für Formgebung
Die Stiftung Rat für Formgebung agiert seit 1953 als weltweit führende Institution für Kommunikation und Wissenstransfer im Bereich Design, Marke und Innovation. Mit internationalen Angeboten, Talentförderungen und Mitgliedschaften ist sie Teil der globalen Design-Community und trägt seit jeher dazu bei, Austausch und Netzwerke weltweit zu etablieren. Durch Events, Kongresse, Wettbewerbe, Jurysitzungen und Expertenkreise vernetzt die Stiftung Rat für Formgebung ihre Mitglieder und zahlreiche weitere internationale Design- und Markenexpert*innen, fördert den Diskurs und liefert wichtige Impulse für die globale Wirtschaft. Ihrem Mitgliederkreis gehören aktuell mehr als 330 Unternehmen an.

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

1. Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
2. Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
3. Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
4. Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
5. Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
6. Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
7. Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.