Aus der Branche

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

Fibre Extrusion Technology Ltd of Leeds, UK has now commenced construction of a new purpose-built Research & Development Centre to enable continued growth through innovation. This modern two-storey development will be situated on the adjacent site, providing state-of-the-art facilities, including a Visitor Centre and enhanced Process Development Laboratory (PDL) for client testing and product development. Central to FET’s success has been its ability to provide customers with advanced facilities and equipment, together with unrivalled knowledge and expertise in research and production techniques. The new expanded premises will further improve this service.

Clients frequently spend several days on site participating in development trials and technical sales meetings, so the Visitor Centre is designed to make their stay more efficient and comfortable. Sales, administration and design departments will also be housed in the new building.

The addition of the Visitor Centre will free up a considerable amount of space for production and other facilities in the existing premises. This major refurbishment phase for the existing premises is scheduled for completion at the end of 2021. As a result, FET’s manufacturing capacity will increase by more than 50% to cope with customer demand.  

Substantial year-on-year growth has driven this initiative and FET’s current order book in excess of £10million has provided the opportunity for equipping the company infrastructure for the future. Sustainability has been at the forefront of FET’s growth, supporting customers in their development of sustainable textiles and this principle is reflected in the choice of building materials and products for the Visitor Centre wherever possible.

It is expected that the new Visitor Centre will be opened in the first quarter of 2022.

Mimaki, a manufacturer of inkjet printers and cutting systems, has today announced that long-standing employee, Mark Sollman, will be appointed to the role of Product Manager, EMEA on the 1st July 2021. Sollman has been with Mimaki for over 15 years and as such, his extensive knowledge of the business and its diverse product portfolio makes him the clear choice for this esteemed management position.

Sollman will be succeeding Bert Benckhuysen. After four years with Mimaki, Benckhuysen has decided to take on a new challenge as Business Development Director at Colourama. A valued Mimaki customer, Colourama is a company Benckhuysen knows well, having also previously been employed as Production Manager at this thriving Polish textile printer.

Ursula von der Leyen hält die Eröffnungsrede der Konferenz "The New European Bauhaus – Werkstatt der Zukunft“. Inspiriert durch die Initiative "The New European Bauhaus" der EU-Kommissionspräsidentin, die sie erstmals in ihrer "State of the Union"-Rede im September 2020 darlegte, veranstaltet der Fashion Council Germany in Kooperation mit der Frankfurt Fashion Week, am 6. Juli 2021 die Konferenz als Werkstatt der Zukunft. Gemeinsam mit bekannten Stimmen aus den Bereichen Mode, Design, Kunst, Kultur, Bildung, Digitalisierung und Technologie werden neue Lösungen gesucht, um die Modeindustrie nachhaltig, inklusiv und damit wieder begehrenswerter zu machen.

Mit einem Manifest für einen systemischen Wandel der Fashion Industrie werden die Themen Nachhaltigkeit, Inklusion, Design, Handwerk, Produktion, Technologie und Digitalisierung im Fokus stehen. Die Auftaktveranstaltung der Konferenz-Reihe wird digital mit vorausgehender Registrierung für alle frei zugänglich sein und zusätzlich im FFW STUDIO der Frankfurt Fashion Week eingebunden. Das FFW STUDIO ist eine professionell kuratierte Plattform, die auf www.frankfurt.fashion eine ganzheitliche User Experience schafft und das gesamte Ecosystem der Frankfurt Fashion Week mit den Leitmotiven Sustainability und Digitisation abbildet.

Die „New European Bauhaus“-Bewegung setzt sich nach dem historischen Vorbild zum Ziel, eine interdisziplinäre und co-kreative Zusammenarbeit zu fördern und somit Ideen und Projekte für ein nachhaltiges Europa im Sinne des Green Deals hervorzubringen. Die zukunftsweisenden Projekte werden dabei zur Schnittstelle von Kunst, Kultur, sozialer Inklusion, Wissenschaft, Digitalisierung und Technologie. Die Interviews, Panels, Diskussionen und Werkstatt-Talks werden durch Live-Gespräche in Kombination mit aufgezeichneten Videobeiträgen gestaltet. Die Liste der Sprecher und Sprecherinnen sowie die dazugehörigen Themen werden im Juni zusammen mit dem Start der offiziellen Registrierung bekannt gegeben.

Akteure und Akteurinnen der Modeindustrie sowie branchen-übergreifend Interessierte sind herzlich eingeladen, an der Konferenz teilzunehmen. Eine Pre-Registrierung kann schon jetzt über die Website neweuropeanbauhaus.fashion vorgenommen werden. Nach der Pre-Registrierung werden die Interessierten informiert, sobald die Registrierungsphase offiziell startet.

Benjamin Burghardt hat zum 1. Mai die neu geschaffene Position des Product Development Officer übernommen, um EECC Lösungen und Ideen von Lieferkettenmanagement bis hin zum Digitalen Couponing in operative Produkte zu überführen.

Das European EPC Competence Center (EECC) verfügt über ein breites Innovations- und Lösungsportfolio, welches auf GS1 Germany Standards aufsetzt. Seit 2005 kreiert und demonstriert das EECC in seinen Innovation-Labs Prozesslösungen auf Basis serialisierter Daten für Kunden aus Industrie, Logistik und Handel. In vielen Technologien – von Auto-ID, Computer Vision bis hin zu Blockchain und KI – ist das EECC bedeutsam. Viele Kunden drängen nun darauf diese Mehrwerte entlang ihrer Lieferkette operativ zu heben. „Ich freue mich Benjamin Burghardt für das EECC gewonnen zu haben. Er hat langjährige Erfahrung in der Implementierung innovativer Technologien und steht wie wenige für die Sicht unserer Kunden aus Handel und Logistik.“, so Conrad von Bonin, Geschäftsführer des EECC.

Benjamin Burghardt hat sich seit 2008 den Handelsinnovationen verschrieben, als er im Innovationsmanagement der Future Store Initiative seine Karriere startete. Als Head of Innovation der Metro AG hat er sich seit 2013 um das Prototyping und die Einführung von neuen Kundenlösungen und Geschäftsfeldern wie IoT gekümmert. Als Abteilungsleiter Strategie Projekte IT der Vertriebslinie real hat er verschiedenste Innovationen in operative Strukturen überführt und verantwortet.

The textile industry is constantly searching for new, sustainable, and circular materials. Following thorough research and testing, Spinnova and KT Trading have developed a natural leather fabric made from leather waste without harmful chemicals.

"Leather is an amazing high-quality material with unique properties. With this new textile, we have taken yet another step towards completing the circular economy for leather," says Kristian Geert Jensen, CEO of KT Trading, who now has a joint venture with Spinnova.

Spinnova CEO: Sustainable innovation
Together with KT Trading, ECCO’s key leather provider, Spinnova has established the Respin company - a new joint venture. The partners are already constructing a leather fibre production pilot plant in Finland.

ECCO’s Applied Research division and Spinnova have been in a R&D collaboration since 2018 and have made successful trials with spinning the protein biomass into fibre. Processing leather raw material does not require further technology development from Spinnova. The company already has proof of concept from using the method on wood-based raw material.

NCTO President and CEO Kim Glas testifies on “COVID-19 Part II: Evaluating the Medical Supply Chain and Pandemic Response Gaps, before the Senate Homeland Security and Governmental Affairs Committee.

In written testimony submitted to the committee, Glas provides an overview of: the U.S. market prior to the pandemic and the root causes of America’s dependence on offshore sources for medical PPE; the heroic response of the U.S. textile industry; the federal government’s response to the crisis; and a series of policy recommendations to incentivize the establishment of a permanent domestic PPE supply chain.

Glas details key policy recommendations designed to establish a permanent domestic PPE supply chain, including:

• Create strong domestic procurement rules for federal PPE purchases and other essential products--substantially similar to the Berry Amendment and the Kissell Amendment which require 100% US content from fiber production forward
• Implement forward-looking policies to shore up the Strategic National Stockpile and issue long-term contracts to incentivize investment in the domestic PPE manufacturing base
• Create federal incentives for private sector hospitals and large provider networks to purchase domestically-produced PPE
• Continue to deploy the Defense Production Act to shore up the textile industrial base from raw materials to end products for all essential products

View the full written testimony here.

Mit einer eigenen Niederlassung in Mexiko verstärkt RINCO ULTRASONICS seine Marktpräsenz in Zentralamerika, einem wichtigen Markt für die Automobilzulieferindustrie.

Mit der Gründung der elften Niederlassung weltweit und der ersten in Zentralamerika unterstreicht RINCO ULTRASONICS die Wichtigkeit des zentralamerikanischen Marktes. „Die Automobilzuliefererindustrie ist einer der stärksten Industriezweige in Mexiko und einer der wichtigsten Märkte für die RINCO. Deshalb werden wir mit der Niederlassung in Querétaro, 200 km von Mexiko-Stadt, die Wege zu unseren Kunden und Partnern verkürzen“, erläutert Serge Patamia, Geschäftsführer der RINCO ULTRASONICS. „Wir genießen vor Ort ein hohes Vertrauen bei unseren Kunden und Partnern, das wir mit diesem Schritt weiter stärken. Die Investition unterstreicht unser Engagement im zentralamerikanischen Markt.“

Country Manager Mexiko wird José Armando Vázquez, der als Persönlichkeit mit viel Leidenschaft und Fachkompetenz diese Funktion ausfüllt. Vazquez ist in der Automobilindustrie groß geworden und kennt sich mit den Bedürfnissen und Anforderungen der Zuliefererindustrie und der Kunststoffbranche bestens aus.

Kunden und Interessenten aus Mexiko haben nun vor Ort in José Armando Vázquez einen Ansprechpartner, der mit RINCO ULTRASONICS MEXICO in Querétaro für schweizerische Perfektion steht. Neben dem Vertrieb hält RINCO in Mexiko auch einige technische Dienste wie beispielsweise ein anwendungstechnisches Versuchslabor sowie diverse Serviceeinrichtungen vor, die partnerschaftliche Entwicklungen und neue Projekte ermöglichen.

„Unser Ziel ist, die Anwender unserer Ultraschalltechnologie zu begeistern und Ihnen einen spürbaren Mehrwert zu bieten, so dass durch unsere Lösungen – wie beispielsweise den Ultraschall-Generator AGM Pro – Zeit und Material eingespart werden kann“, formuliert Serge Patamia, was Kunden in Zentralamerika erwarten dürfen.

Teijin Carbon Europe stellt ein thermoplastisches, unidirektionales Kohlenstofffaser-Tape (TPUD) auf PPS-Basis vor. Das neue Tenax™ TPUD mit PPS-Matrix ermöglicht den Einstieg in neue kostensensitive Märkte und bietet die typischen Vorteile von TPUD wie hohe Chemikalien- und Lösungsmittelbeständigkeit, Schwerentflammbarkeit, Lagerung oder Versand bei Raumtemperatur und außerdem ist es recyclebar.

Aufgrund seiner flammhemmenden Eigenschaften und der geringen Rauchentwicklung kann es unter anderem in Interieuranwendungen von Flugzeugen oder Schienenfahrzeugen eingesetzt werden. Die maximale Dauerbetriebstemperatur liegt bei bis zu 220 °C. Eine sehr geringe Wasseraufnahme, eine hervorragende Kriechfestigkeit auch bei erhöhten Temperaturen und eine hohe Dimensionsstabilität runden das Eigenschaftsportfolio dieses neuen TPUD ab. Somit ist es auch für anspruchsvolle Anwendungen aus den Bereichen der Luft- und Raumfahrt, Öl & Gas, Sportartikel oder Industrie geeignet und bleibt dabei kostengünstig. Gerade diese Eigenschaften machen das Produkt perfekt für hochautomatisierte Verarbeitungsrouten wie ATL oder AFP in Kombination mit Overmolding für komplexe Geometrien. Produktionsstart für das Tenax™ TPUD mit PPS-Matrix ist das erste Quartal 2021.

Seit fast 10 Jahren werden in Heinsberg unidirektionale Tapes (TPUD) aus Carbonfasern und Thermoplasten hergestellt. Die Halbzeuge werden bisher mit PEEK oder PAEK angeboten - und jetzt kommt PPS als weitere Matrix hinzu. PPS ermöglicht im Vergleich zu PEEK und PAEK eine niedrigere Prozesstemperatur. Vor allem für den industriellen Markt ist dies eine Möglichkeit, die Produktionsrate zu erhöhen, um Prozesse kosteneffizienter zu gestalten.

Der internationale Technologiekonzern ANDRITZ erhielt von Pratrivero s.p.a. den Auftrag zur Lieferung einer neuen eXcelle-Florbildungslinie für dessen Produktionsstätte in Valdilana, Italien. Die Linie ist speziell für die Herstellung von Maliwatt-Produkten ausgerichtet, die in Anwendungen für Inneneinrichtungen, die Automobilindustrie, den Schiffsbau, Geotextilien, Werbemateralien, Kleidung und Verpackungen zur Anwendung kommen. Die Montage und Inbetriebnahme sind für das dritte Quartal 2021 geplant.

Die Florbildungslinie von ANDRITZ umfasst eine eXcelle-Krempel und einen eXcelle-Kreuzleger, eine ProDyn™-Vliesprofilkorrektur sowie eine Scan-Messstation mit geschlossenem Kreislaufsystem. Das ProDyn-System verbindet die Bewegungen der Krempelabnehmer mit der dynamischen Geschwindigkeitsvariation am Kreuzleger. Daraus entstehen erhebliche Fasereinsparungen sowie eine Reduktion des Gewichts (CV%), was zu einer erhöhten Gleichmäßigkeit der Gewichtsverteilung im Endprodukt führt. Der geschlossene ProDyn-Kreislauf garantiert die bestmögliche Selbstregulierung für die Ausrüstungen und wird es Pratrivero ermöglichen, eine Premium-Produktqualität für seinen Markt herzustellen. Pratrivero wird das erste Unternehmen weltweit sein, das die ProDyn-Technologie im Nähwirkverfahren für Maliwatt einsetzt.

Das Nähwirken ist ein Vliesstoffprozess, der Faservliese mechanisch mit kontinuierlichen Filamenten verkettet und so gewobene Textilien nachahmt. Aufgrund ihrer niedrigeren Produktionskosten im Vergleich zu Webstoffen kommen Nähwirkprodukte bei vielen Anwendungen zum Einsatz. Neben all den angebotenen unterschiedlichen Vliesstoffverfahren ist ANDRITZ auch ein führender Lieferant von Florbildungsausrüstungen für Nähwirkprozesse zur Herstellung von Maliwatt, Malivlies und Steppstoffen.

Pratrivero ist ein wichtiger Produzent von Vliesstoffen, die mit Nähwirktechnologien hergestellt werden.