Aus der Branche

Die Industrievereinigung Chemiefaser e.V., satzungsgemäß zuständig für die DACH-Staaten, für die Bereiche Technik, Umwelt, REACH sowie Forschung und Entwicklung das Sprachrohr aller Mitglieder des europäischen Chemiefaserverbandes CIRFS, hat dem Druck auf den Industriestandort Deutschland Rechnung getragen.

Die Interessenvertretung und Lobbyarbeit der Chemiefaserbranche werden sich künftig auf die Europäische Kommission in Brüssel fokussieren. Die Industrievereinigung Chemiefaser e. V. (IVC) wird dabei zwar weiterhin einen wichtigen Faktor darstellen, aber sehr viel enger mit CIRFS in Brüssel verbunden und personell deutlich reduziert sein. Eine IVC-eigene Geschäftsführung gibt es nicht mehr, deren Aufgaben hat der IVC-Vorstand direkt übernommen.

Der Vertrag des langjährigen Geschäftsführers, Dr. Wilhelm Rauch, endete nach rund 22 Jahren am 31. Januar 2024. Der REACH-Experte wird künftig der Branche als Berater zur Verfügung stehen.

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

• Keine nachhaltigen Textilien ohne soziale Gerechtigkeit
• Fairtrade und Schauspielerin Anne Menden fordern Wandel in der Textilindustrie

Mit der "Strategy for Sustainable and Circular Textiles" hat die Europäische Kommission erstmals eine Strategie für nachhaltige Textilien vorgestellt. Fairtrade fordert Nachbesserungen: Während Umweltprobleme der Textilbranche ambitioniert angegangen würden, blieben soziale und ökonomische Aspekte wie kurze Lieferzeiten, Niedrigpreise und einseitige Änderungen von Aufträgen in der Strategie unberücksichtigt.

"Kleidungsstücke gehören zu den importierten Produkten mit dem zweitgrößten Risiko für Menschenrechtsverletzungen. Diese Tatsache wird in der aktuellen Strategie der EU ignoriert", sagt Claudia Brück, Vorständin bei Fairtrade Deutschland. "Kreislaufwirtschaft ist gut und richtig, aber eine Jeans, bei deren Herstellung Arbeiter und Baumwollbauern ausgebeutet werden, wird nicht nachhaltig, nur weil sie recycelbar ist. Wir müssen vor allem über gängige Einkaufspraktiken sprechen. Diese lassen aktuell kaum Spielraum für notwendige Investitionen in eine umweltfreundliche Produktion, Arbeitssicherheit oder existenzsichernde Löhne", so Brück.

Fairtrade forderte die Europäische Union auf, bei sozialen Aspekten nachzuschärfen - beispielsweise durch ein starkes europäisches Lieferkettegesetz, das auch kleine und mittlere Unternehmen im Textilsektor abdeckt.

Auf die Missstände in der Textilindustrie macht auch die internationale Fashion Revolution Week aufmerksam. Jedes Jahr im April erinnert diese an den Einsturz der Textilfabrik Rana Plaza, bei dem 2013 über 1.000 Menschen ums Leben kamen. Fairtrade beteiligt sich mit dem Aufruf "Change Fashion - Choose Fairtrade" an der Kampagne. Unterstützung bekommt der Verein von GZSZ-Schauspielerin Anne Menden. "Alle zwei Monate eine neue Modekollektion in den Läden ist absurd. Obwohl schon jetzt vieles im Müll landet, werden immer mehr Kleidungsstücke immer billiger produziert. Stattdessen sollten wir dafür sorgen, dass Textilien umweltfreundlich, fair und qualitativ hochwertig hergestellt werden", so Menden. Gemeinsam mit Fairtrade setzt sich die 36-jährige für einen Wandel in der Textilindustrie ein. Mehr Infos unter: www.fairtrade-deutschland.de/changefashion

Wie ein solcher Wandel aussehen könnte, zeigt der Fairtrade-Textilstandard. Er enthält Anforderungen für die gesamte Lieferkette - vom textilen Rohstoff bis zum fertigen Kleidungsstück. Als derzeit einziger Standard am Markt, so Faitrade, würden sogenannte existenzsichernde Löhne für alle Beschäftigten innerhalb von sechs Jahren vorgeschrieben. Darüber hinaus seien Arbeitssicherheit und Stärkung von Arbeitsrechten wichtige Bestandteile. Seit Herbst 2021 sind die ersten zertifizierten Kleidungsstücke im Handel erhältlich.