Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

• Leitgedanke „Textile Intelligence“ und Nachhaltigkeit im Fokus

Das seit 150 Jahren agierende Traditionsunternehmen Schoeller Textil AG machte es sich stets zur Aufgabe, textile Innovationen im Einklang mit der Natur zu entwickeln. Jetzt vollzieht das Unternehmen ein umfängliches Rebranding. Das Ergebnis verkörpert den neu definierten Leitgedanken „Textile Intelligence“ – die Entwicklung und erfolgreiche Umsetzung innovativer Textilien und intelligenter Textiltechnologien.

“Das Ziel des Rebrandings ist es, die traditionellen Markenwerte in einer völlig neuen Markenpräsenz zu kommunizieren. So entstand ein geschärftes Markenprofil, eine klare Markenstrategie und -tonalität sowie ein cleanes, modernes Corporate Design. Wir werden unserem Nachhaltigkeitsanspruch durch den Ausbau digitaler Touchpoints, deren crossmedialen Nutzung und einer verstärkten Onlinepräsenz gezielt nachkommen. Simplifiziert, geradlinig, nachhaltig – ganz im Sinne unserer größten Inspirationsquelle: der Natur,“ Antonio Gatti Balsarri, Chief Commercial Officer, über den digitalen Fokus der neuen Marke

Transparenz und Nachhaltigkeit - damit die zentralen Anforderungen von Kunden gegenüber Brands - stellen die Kernaspekte des Rebrandings dar. Im Logo-Design wurde eine starke Reduzierung der Logo-Elemente durch die Eliminierung der Signatur-Farbe Rot und dem schwarzen Hintergrund vorgenommen. Das modernisierte Schoeller Logo lässt sich nun gepaart mit dem neuen Markenclaim „Textile Intelligence“ durch die gewonnene Transparenz deutlich ressourcenschonender produzieren.

Schoeller ist bluesign system partner der ersten Stunde und nutzt das Higg Fem Modul zur Einschätzung der nachhaltigen Performance. Höchste Qualitäts- und Nachhaltigkeitsstandards in der Produktion bedeuten neben umweltschonenden Herstellungsprozessen und sorgfältiger Materialauswahl, insbesondere faire Arbeitsbedingungen zu gewährleisten. Schoeller folgt einem Code of Conduct, um transparente Produktionsketten, den Schutz der Umwelt und faire Arbeitsbedingungen zu garantieren.

„Zero Textile Waste“ wird zu einer gezielten Markenstrategie. Die Produktion von Textilien und Textiltechnologien wird kontinuierlich zur Schonung von Ressourcen optimiert – dennoch sind die Verarbeitungsprozesse oft aufwendig und komplex. Hier bietet Schoeller neue Lösungsansätze zum Thema Zero Waste.

So wurde der Sustainability Webshop „Schoeller re-Fabric“ bereits erfolgreich veröffentlicht. Textile Restbestände aus der Produktion werden hierüber an Designer und kleinere Produktionen verkauft, wodurch die gesamte Nutzung der Produktionsmenge erhöht und Textilverschwendung vermieden wird.

• DiloGroup freut sich auf die Teilnahme an der Techtextil India, die vom 25.-27.11.2021 in Mumbai stattfindet.

Die DiloGroup bietet auf diesem Forum für die unterschiedlichsten Anwendungsgebiete maßgeschneiderte Produktionsanlagen aus einer Hand und wird am Stand C20 in Halle 7 umfassend über Maschinenprogramm und die neusten Entwicklungen von der Faservorbereitung bis zum fertigen Vlies informieren.

Eine neue und vereinfachte Realisierung der elliptischen Nadelbewegung macht die Hyperpunch-Technologie auch für Standardanwendungen attraktiv. Hyperpunch HαV ermöglicht, insbesondere in Verbindung mit dem neuen Nadelanordnungsschema 6000X, eine gleichmäßigere Einstichverteilung bei der Vorvernadelung. In einer Vernadelungs- Gesamtanlage kann dieser Vergleichmäßigungseffekt noch verbessert werden durch das neue Nadelbild 8000X, das als Durchbruch in der Nadelbildentwicklung gilt und eine markierungsarme Produktoberfläche über große Vorschubbereiche realisiert.

Der auf der ITMA 2019 erstmals vorgestellte „3D-Lofter“ erweitert die Eigenschaften von Vliesstoffen in die dritte Dimension. Eine Serie von Einzelvliesbildungsstellen, die nach dem aerodynamischen Vliesbildungsprinzip arbeiten, platzieren definierte Fasermassen in beliebigen Mustern auf einem Grundvlies. Fasereinsparungen durch belastungsgerechte Produktion von technischen Formteilen oder gemusterte DI-LOUR oder DI-LOOP-Ware sind nur zwei Beispiele für diese Technologie, die dem Vliesstoff neue Anwendungsfelder erschließen wird.

Außerdem ist die 3D-Lofter-Technik auch „invers“ nutzbar zum Auffüllen von Fehlstellen in Speiservliesmatten und trägt damit zur Verbesserung der Gleichmäßigkeit z. B. von Spunlace, Thermobond oder Airlay Produkten bei. Mit dem DiloLine 4.0 Konzept bietet Dilo I4.0 Module, die nicht nur den Bediener entlasten, sondern durch maximale Datentransparenz in der Produktion, die Überwachung des Betriebs, die Qualitätssicherung und die Wartung erleichtern. Die DILO-eigenen Lösungen „Smart Start“ für einen vollautomatischen Anlagenanlauf oder „DI-LOWATT“ für Energieeinsparungen werden ergänzt durch Siemens-basierte Lösungen, die mittels Apps und der Daten-Cloud „MindSphere“ anwählbar sind.

Mit weltweit über 370 gelieferten Gesamtanlagen für die Vliesstoffindustrie verfügt die DiloGroup über das nötige Know-How und das komplette Maschinenprogramm, um optimale Anlagen für jede Anforderung zu projektieren. Die Effizienz der Dilo-Produktionsanlagen ist das Ergebnis langjähriger Entwicklungsarbeit und Erfahrung. Neben der Technologie Vernadelung werden zusammen mit Partnerfirmen auch Gesamtanlagen zur Thermobondierung oder Wasserstrahlverfestigung angeboten.

Eine typische Chemiefaseranlage produziert gut 600 Tonnen Garn am Tag. Dazu werden in der Filamentgarn Produktion rund 700 Wickler benötigt, oder in der Stapelfaser Produktion 3 Anlagen. Diese Zahlen zeigen, wie wesentlich ein reibungsloser Produktionsprozess ist.

Schleicht sich irgendwo im Prozess ein Fehler ein, erhöht sich der tagesübliche Abfall dramatisch. Klar, dass das jeder Garnhersteller im Sinne einer wirtschaftlichen Produktion vermeiden muss. Hier leistet Digitalisierung wertvolle Unterstützung. Eine intelligente Fabrik, die sämtliche Schritte der Produktionskette inklusive aller Nebenprozesse miteinander vernetzt, meldet frühzeitig Qualitätsabweichungen. Der Garnhersteller kann schnell in den Produktionsprozess eingreifen und so die Produktion von Abfall vermeiden.

Digitale Lösungen sorgen für höhere mehr Prozesssicherheit
Die intelligente Fabrik steht auch bei Oerlikon Manmade Fibers im Fokus. Dabei umfasst sie deutlich mehr als das seit Jahren im Markt etablierte Plant Operation Center. „Es geht um absolute Transparenz und Nachverfolgbarkeit. Am Ende kann der Garnhersteller nachvollziehen, auf welcher Position seine verpackte texturierte Garnspule gesponnen wurde, sogar Informationen zum verarbeiteten Granulat und den spezifischen Produktionsbedingungen liegen vor“, weiß Ivan Gallo, bei Oerlikon Manmade Fibers verantwortlich für Digitale Produkte. So sorgt die intelligente Fabrik vor allem auch für Prozesssicherheit. An jeder Station des Garnes, an der Werte und Daten erfasst werden – wie zum Beispiel bei der visuellen Inspektion oder beim Wiegen –, werden die Daten automatisch ins System eingegeben und das Produkt bewertet. So kann der Garnproduzent jederzeit bei Auffälligkeiten in den zwischengeschalteten Labor- und Qualitätsprüfungen korrektiv in den Produktionsprozess eingreifen.

Informationen zum Chipsfeeding, zur Trocknung oder auch zum Masterbatch sind ebenso verfügbar wie Daten zur Klimatisierung, Druckluftversorgung und zu weiteren Nebenanlagen. Damit hat der Garnhersteller jederzeit den vollständigen Überblick über die laufende Produktion inklusive sämtlicher Informationen über Qualität und Produktionskosten.

Wie lassen sich die Rahmenbedingungen in den Produktionsländern der textilen Kette kontinuierlich verbessern, um flächendeckend soziale Arbeitsbedingungen, ökologische Herstellungsprozesse und Nachhaltigkeit auf wirtschaftlicher Ebene in den Betrieben zu schaffen? Und wie können Verbraucher erkennen, ob die von ihnen gekauften Textilien auch tatsächlich nachhaltig sind? Als Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) beschäftigt sich Hans-Joachim Fuchtel (MdB) im Rahmen des Bündnisses für nachhaltige Textilien damit, wie sich diese Herausforderungen für alle beteiligten Interessengruppen effektiv lösen lassen. Anlässlich seines Besuchs am 25. Juli bei der Hohenstein Group am Stammsitz Bönnigheim tauschte sich Fuchtel mit den Textilexperten darüber aus, welche Ansätze das international agierende Forschungs- und Dienstleistungszentrum für die Textilunternehmen bietet und welche Kooperationsmöglichkeiten es hinsichtlich der Umsetzung der deutschen Nachhaltigkeitsstrategie und der VN-Agenda 2030 gibt.

„Nachhaltige Produkte und Prozesse sind schon immer einer unserer Arbeitsschwerpunkte, wenn es darum geht, unsere weltweiten Kunden mit unserer Expertise zu unterstützen“, betont Prof. Dr. Stefan Mecheels, CEO der Hohenstein Group. „Hier verfolgen wir mit dem Textilbündnis gemeinsame Ziele, teilen dieselben Werte und setzen uns mit unserer täglichen Arbeit für sie ein.“ Als Gründungsmitglied der OEKO-TEX® Gemeinschaft vermarktet Hohenstein seit 1992 beispielsweise ein praxisnahes Portfolio unabhängiger Zertifizierungen und Produktlabels, mit denen Markenunternehmen, Hersteller und Einzelhändler ihre Nachhaltigkeitsziele umsetzen können.