Aus der Branche

Der Abbau von Bürokratie, die Förderung des Mittelstands und die Senkung der Energiesteuern sind für die Deutschen die überragenden Themen, um die Wirtschaft zu entlasten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Der Wirtschaftsstandort Deutschland verliert im internationalen Wettbewerb an Boden. Wir müssen jetzt gegensteuern und geeignete Maßnahmen ergreifen, um insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche zu fördern und von Bürokratie zu entlasten. Dafür hat die Bevölkerung ein gutes Gespür“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gefragt nach geeigneten Maßnahmen zur Stärkung der deutschen Wirtschaft nennen 84 Prozent der Deutschen den Abbau von Bürokratie, 62 Prozent die Förderung des Mittelstandes und 60 Prozent die Senkung der Energiesteuern. 41 Prozent sprechen sich für eine bessere Förderung von Innovationen und 33 Prozent für die Senkung der Unternehmenssteuern aus. Es folgen der Ausbau der steuerlichen Forschungsförderung (22 Prozent), die Stärkung der Gesundheitswirtschaft (21 Prozent) und ein erleichterter Zugriff auf Forschungsdaten (15 Prozent).

Während die Werte bei Frauen und Männer sowie Ost- und West-Deutschen ähnlich hoch sind, unterscheiden sich die Antworten nach Altersgruppen sehr stark. Die mit Abstand höchsten Werte gibt es in der Bevölkerungsgruppe zwischen 30 und 39 Jahren. Hier wünschen sich beispielsweise 58 Prozent eine bessere Förderung von Innovationen. Den höchsten Wert zum Abbau von Bürokratie gibt es bei Arbeiter:innen mit 92 Prozent und Beamt:innen mit 87 Prozent.

Der BVMed fordert seit langem ein zwischen Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitik abgestimmtes Maßnahmenpaket zur im Koalitionsvertrag von 2021 vorgesehenen Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Die ERWO Holding, Obergesellschaft der Südwolle Group, sowie die Hoftex Group AG, eine mittelständisch strukturierte Gruppe von Unternehmen der Textilindustrie, haben die Berufung von Manuela Spörl (51) zur neuen CEO mit Wirkung vom 1. März 2024 bekanntgegeben. Sie folgt in dieser Funktion auf Klaus Steger, der, wie bereits im vergangenen Jahr angekündigt, planmäßig aus dem Vorstand beider Unternehmen ausscheidet. Zeitgleich mit dem Führungswechsel an der Spitze beider Unternehmen übernimmt Daniel Köster (44) das Amt des CFO von Manuela Spörl. Der Vorstand von ERWO Holding und Hoftex Group besteht mit Manuela Spörl und Daniel Köster künftig aus zwei Personen.

Die studierte Diplom-Betriebswirtin Manuela Spörl ist bereits seit dem Jahr 2000 für die Hoftex Group tätig. Ihre berufliche Laufbahn begann sie im Bereich Konzern-Controlling, 2012 wurde sie zur Referentin des Vorstandes ernannt. 2015 wurde ihr Prokura erteilt, es folgten schließlich die Schritte zur CFO der Hoftex Group 2020 und zur CFO der ERWO-Gruppe 2022.

Der Finanzexperte und studierte Diplom-Kaufmann Daniel Köster wurde bereits im vergangenen November in den Vorstand von ERWO Holding und Hoftex Group berufen. Köster verfügt über langjährige Erfahrung in Finance, Accounting, Treasury, Steuern und Controlling und fungierte zuletzt seit Ende 2019 als Group CFO beim niedersächsischen Familienunternehmen Stiebel Eltron, wo er in dieser Funktion auch Mitglied der Geschäftsleitung war.

Künftig wird sich Klaus Steger verstärkt um seine Aufgaben innerhalb der International Wool Textile Organisation (IWTO) kümmern, zu deren Präsidenten er im Mai 2023 gewählt wurde. Seine Amtszeit in diesem Verband geht bis 2026.

• EBITDA für 2023 in Höhe von rund EUR 300 Millionen erwartet
• Nicht zahlungswirksame Sonderabschreibungen von bis zu EUR 480 Millionen
• Umsetzung des Performance-Programms voll im Plan

Die jährliche Evaluierung der Bewertung von Vermögenswerten gemäß IFRS der gesamten Lenzing Gruppe sowohl national in Österreich als auch international hat einen Wertminderungsbedarf ergeben, der zu Sonderabschreibungen in Höhe von bis zu EUR 480 Millionen für das Geschäftsjahr 2023 führt.¹ Gründe für den Wertminderungsbedarf sind einerseits weiterhin bestehende Unsicherheiten im wirtschaftlichen Umfeld und andererseits nach wie vor erhöhte Rohstoff- und Energiekosten sowie erhöhte Diskontierungssätze durch das geänderte Zinsumfeld.

Die Sonderabschreibungen sind nicht zahlungswirksam und haben keine Auswirkungen auf das Gesamtjahres-EBITDA 2023, wirken jedoch auf das EBIT für das Geschäftsjahr 2023. Für das Geschäftsjahr 2023 konkretisiert der Vorstand die bisherige Ergebnisprognose (EBITDA: EUR 270 – 330 Millionen) und erwartet ein EBITDA von rund EUR 300 Millionen.

Stephan Sielaff, Vorstandsvorsitzender der Lenzing Gruppe: „Wir haben im dritten Quartal 2023 auf das anhaltend schwierige Marktumfeld reagiert und ein umfassendes Performance-Programm gestartet, welches wir seither mit dem Fokus auf positiven Free Cashflow sowie gestärktem Umsatz- und Margenwachstum konsequent umsetzen. Somit können wir unsere Ergebnisprognose mit einem EBITDA von rund EUR 300 Millionen bestätigen. Die Bewertungsanpassung nach IFRS ändert nichts an der strategischen Ausrichtung der Lenzing Gruppe.“

Nico Reiner, Chief Financial Officer, ergänzt: „Die Umsetzung des Performance-Programms läuft nach Plan. Hier wird künftig allein aus Kostenmaßnahmen ein Ergebnisbeitrag von jährlich mehr als EUR 100 Millionen erwartet, davon werden bereits mehr als EUR 50 Millionen für das Geschäftsjahr 2024 wirksam. Besonders bei der Stärkung des Free Cashflow sind wir im Plan, so konnten wir auch im vierten Quartal einen positiven Free Cashflow erzielen. Die Neubewertung der Assets ist jetzt konsequent und der richtige Schritt für die künftige Ausrichtung.“

Das Jahresergebnis 2023 wird am 15. März 2024 präsentiert.

¹ Vorbehaltlich weiterer Änderungen aufgrund der laufenden Abschlussprüfung

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

• regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
• konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
• einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

• Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
• Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
• Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
• Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
• Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
• Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit

Freudenberg Performance Materials hat ab dem 1. Januar 2024 eine veränderte Geschäftsleitung: Dr. Andreas Raps tritt die Nachfolge von Dr. Frank Heislitz als Chief Executive Officer (CEO) an. Marco Altherr übernimmt die Verantwortung des Chief Financial Officer (CFO) von Thomas Herr. Damit besteht die Geschäftsleitung von Freudenberg Performance Materials ab dem 1. Januar 2024 aus Dr. Andreas Raps (CEO), Marco Altherr (CFO) und John McNabb (CTO). McNabb hat seine Position seit 2018 inne. 
Dr. Frank Heislitz und Thomas Herr wechseln zum 1. Januar 2024 in den Vorstand der Freudenberg-Gruppe.

Dr. Andreas Raps ist seit 2020 Mitglied im Executive Council der Freudenberg SE und seit 2016 CEO von EagleBurgmann, einem Joint Venture der japanischen EKK und der deutschen Freudenberg-Gruppe. Zuvor zeichnete er seit 2004 in verschiedenen Führungspositionen bei Freudenberg Sealing Technologies verantwortlich, zuletzt als CEO der globalen Division Special Sealing mit weltweit 17 Produktionsstandorten. Vor seinem Eintritt in die Freudenberg-Gruppe arbeitete Raps für verschiedene Unternehmensberatungen in Boston, USA, München und Zürich, Schweiz. Er hat einen Abschluss als Diplom-Kaufmann der Universität Passau und promovierte parallel zu seiner Beratungstätigkeit in Wirtschaftswissenschaften zu dem Thema „Strategieimplementierung“. 

Marco Altherr ist seit 2020 CFO der Vibracoustic SE, einem Unternehmen der Freudenberg-Gruppe. Von 2015 bis 2020 hatte er verschiedene Führungspositionen in der Holding des Technologiekonzerns, der Freudenberg & Co. KG, inne, zuletzt als Leiter Corporate Controlling and Accounting. Vor seinem Wirken bei Freudenberg war er in mehreren Leitungspositionen bei der Manroland AG, Heidelberger Druckmaschinen, Boehringer Ingelheim und Arthur Andersen tätig. Er hat einen Abschluss als Diplom-Kaufmann mit Schwerpunkt Controlling und Financing der Universität Lahr. 

Die ERWO Holding AG, Obergesellschaft der Südwolle Group, eines führenden Herstellers von Kammgarnen, sowie die Hoftex Group AG, eine mittelständisch strukturierte Gruppe von Unternehmen der Textilindustrie, haben jeweils die Berufung eines neuen Vorstandsmitglieds bekanntgegeben. Mit Wirkung zum 13. November 2023 tritt Daniel Köster in das oberste Führungsgremium beider Gesellschaften ein. Bis zum Vollzug des für Anfang 2024 angekündigten Wechsels an der Spitze beider Gesellschaften wird deren Vorstand jeweils aus drei Personen bestehen.

Der ausgewiesene Finanzexperte und studierte Diplom-Kaufmann Daniel Köster bringt langjährige und umfassende Erfahrung in Finance, Accounting, Treasury, Steuern und Controlling mit nach Franken. Er kommt vom niedersächsischen Familienunternehmen Stiebel Eltron, wo er seit Ende 2019 als Group CFO fungierte und in dieser Funktion auch Mitglied der Geschäftsleitung war.

Mit der Berufung Kösters vollzieht die mittelständische Unternehmensgruppe den nächsten wichtigen Schritt ihres im Zeichen von Kontinuität stehenden Führungswechsels: Im Mai hatte der langjährige CEO der ERWO Holding und der Hoftex Group, Klaus Steger, angekündigt, einer familien- und unternehmensinternen Altersregelung folgend Anfang 2024 aus dem Vorstand beider Unternehmen auszuscheiden. Designierte Nachfolgerin für beide CEO-Posten ist die amtierende CFO Manuela Spörl, Daniel Köster soll die dann vakant werdenden CFO-Posten von Manuela Spörl übernehmen.

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

• eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
• eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
• ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
• die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Der Vorstand des Verbandes der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti) die dringende Forderung an die Bundesregierung für die überwiegend mittelständischen Unternehmen der Branchen, umgehend bezahlbare und wettbewerbsfähige Energiepreise sicherzustellen.

Eine Anfang des Jahres erhobene verbandsinterne Umfrage bei den Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass die Auswirkung der hohen Energiekosten bei 63 Prozent der Unternehmen erheblich und bei weiteren 9 Prozent existenzbedrohend sind. Dabei betrifft dieses sowohl den Strom- wie auch den Gaspreis.

Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass der von Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck geforderte Industriestrompreis offensichtlich für kein einziges Mitgliedsunternehmen greift und somit keine Unterstützung darstellt. Der für die energieintensive Großindustrie konzipierte Industriestrompreis gehe an den Mittelstandsunternehmen komplett vorbei. Wenn man genau hinschaue, finanziere der Mittelstand dann sogar die Großunternehmen.

Alle Optionen für eine Stabilisierung des Energiemarktes müssten herangezogen werden. Dazu zählten die Nutzung aller verfügbaren Kraftwerke – bis zur Reaktivierung der AKW –, die Verwendung aller Energieressourcen – auch das einheimische Erdgas – und die Entlastung der Energiekosten von Steuern und Abgaben.

„Die Streichung oder deutliche Reduzierung der Energiesteuer wäre für den Staat eine relativ leicht umzusetzende Maßnahme und könnte sofort, unbürokratisch und für alle Verbraucher gleichermaßen wirken“, so vti-Vorstandschef Thomas Lindner.

Sollte es keine wirksame Preisreduktion geben, bestehe die akute Gefahr, dass ausgerechnet die leistungsfähigen mittelständischen Unternehmen, die weithin als der Schlüssel für Transformation, Nachhaltigkeit und Kreislaufwirtschaft angesehen werden, aufhörten zu arbeiten.