Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“. Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der G-BA hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Ebenso fehlt im Gesetz ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen

Der BVMed fordert folgende Schritte, um das zu erwartende Defizit in der Wundversorgung zu vermeiden:

1. Konkrete und für den Versorgungsbereich adäquate Vorgaben an den G-BA hinsichtlich der Verfahrens- und Evidenzanforderungen, um die großen Unsicherheiten aller Betroffenen über die Erstattungsfähigkeit einer Vielzahl von Produkten zu klären.
2. Verlängerung der Übergangsfrist und Stichtagsregelung für Bestandsprodukte, damit der G-BA innerhalb dieser Zeitspanne die ausstehenden Vorgaben zum Verfahren und zu den Evidenzanforderungen definieren sowie ein verlässliches, praxistaugliches System etablieren kann.
3. Politische Umsetzung im Versorgungsgesetz I, um Maßnahmen kurzfristig und rasch einbringen zu können.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Die AVK – Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe e. V. hat gemeinsam mit dem IKK, Institut für Kunststoff und Kreislaufwirtschaft der Leibniz-Universität Hannover, eine umfassende Studie zum Composites-Recycling erarbeitet.

Sie bietet eine systematische und umfassende Übersicht über die anfallenden Abfallmengen und die aktuellen sowie zukünftig verfüg- und umsetzbaren Lösungen zum hochwertigen Recycling. Dabei werden die Vor- und Nachteile zu den verschiedenen Verfahren bewertet sowie relevante gesetzliche Vorgaben und Normen betrachtet.

Das Thema Nachhaltigkeit und Recycling ist auch in der Kunststoffindustrie immer wichtiger geworden. Gerade im Bereich Leichtbau haben Composites enorme Vorteile. Darüber hinaus können die Materialien aber auch in Bezug auf Nachhaltigkeit einen hohen Mehrwert liefern. Warum Composites vorteilhaft sind, wurde bislang wenig systematisch oder eher punktuell untersucht. Mit der jetzt veröffentlichten Composites-Recycling-Studie, die vom IKK-Institutsleiter Professor Hans-Josef Endres und Dr. Madina Shamsuyeva mit Unterstützung von Industrievertretern aus dem AVK-Expertenarbeitskreis erarbeitet wurde, liegt die erste große Untersuchung zum Thema Recycling von Composites vor.

„Für Composites gibt es ein hohes Potential, auch wenn viele glauben, Faserverbundkunststoffe lassen sich schwer recyclen. Trotzdem darf man nicht vergessen, dass nicht alles, was beim Recycling möglich ist, auch wirtschaftlich oder nachhaltig ist. Hier gilt es genau hinzusehen. Diese Studie ist deshalb so wichtig, um herauszufinden, wie der aktuelle Stand ist, wohin sich der Markt entwickeln kann und wo noch Potential schlummert“, stellt AVK-Geschäftsführer Dr. Elmar Witten fest.

Prof. Hans-Josef Endres ergänzt: „Die Studie zeigt, dass in einigen Bereichen mehr recycelt wird, z. B. bei den Thermoplasten, in anderen Bereichen jedoch noch nicht. Gerade beim chemischen Recycling ist der Reifegrad der Technologien noch nicht sehr fortgeschritten und manchmal sind auch Anlagekapazitäten noch nicht ausgelastet. Hier muss noch Pionierarbeit geleistet werden, um z. B. interdisziplinäre Geschäftsmodelle auszuarbeiten. Gleichzeitig gibt es Anwendungen für Composites, die schon heute aus technischer Sicht einfach zu recyceln wären und es ‚nur‘ an der Logistik und dem Willen fehlt. Aber auch eine Harmonisierung von Gesetzen und Normen sowie der Rechtsprechung wäre wünschenswert, um das Composites-Recycling weiter voranzubringen.“

Die Studie ist zum Preis von 799,- Euro (zzgl. MwSt.) bei der AVK im PDF-Format erhältlich (ermäßigter Preis für AVK-Mitglieder: 399,- Euro zzgl. MwSt.).

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Die hohen Preissteigerungen für Energie verändern das Verbraucherverhalten beim Einkaufen deutlich. So zeigt der aktuelle HDE-Konsummonitor Preise, dass acht von zehn Verbrauchern von steigenden Energiekosten betroffen sind und ein Drittel große Angst davor hat, mit dem Geld nicht auszukommen.

„Die hohen Energiekosten sorgen dafür, dass viele Verbraucher beim Einkauf noch genauer auf den Preis schauen. Das verändert das Einkaufsverhalten teilweise massiv“, so HDE-Hauptgeschäftsführer Stefan Genth. Laut dem HDE-Konsummonitor Preise reagiert ein Drittel der von steigenden Energiepreisen Betroffenen mit Ausgabenbeschränkungen. Generell sparen die meisten in den Bereichen Fashion und Gastronomie. Allerdings steigen die Sparbemühungen verstärkt auch bei Ausgaben für Freizeit und Kulturveranstaltungen sowie bei Urlauben. Auf der Produktebene stehen die Bereiche Freizeit und Hobby sowie Wohnen und Einrichten im Fokus. Beim Einkauf greifen vier von zehn Verbrauchern generell weniger bei Markenartikeln zu. In einzelnen Warengruppen liegt dieser Wert sogar bei bis zu 70 Prozent. Knapp die Hälfte der Verbraucher reduziert ihre Nonfoodausgaben. Das sind 3,3 Prozent mehr als noch im Mai 2022.

Laut der HDE-Studie hat ein Drittel der Menschen große Angst davor, mit dem Geld nicht auszukommen, dieser Wert liegt sechs Prozentpunkte über dem im Mai 2022 ermittelten Ergebnis. Insbesondere Alleinerziehende sind stark verunsichert, hier fürchten 57 Prozent, dass das Geld nicht reichen könnte. „Wir bemerken im Einzelhandel, dass vor allem Sonderangebote noch gefragter sind als sonst üblich. Es wird überlegter eingekauft, Spontan- und Impulskäufe verlieren an Bedeutung“, so Genth weiter. Angesichts dieser Entwicklung seien die Entlastungsmaßnahmen der Bundesregierung umso wichtiger. Genth: „Strom- und Gaspreisbremse sorgen für mehr Verlässlichkeit und sind ein gutes Signal für die Konsumstimmung.“

Für den HDE-Konsummonitor Preise befragte das Handelsforschungsinstitut IFH Köln unter anderem 1.000 Verbraucherinnen und Verbraucher im Oktober 2022 nach Änderungen in ihrem Verhalten.

Nach mehr als 31 Jahren Tätigkeit geht Prof. Dr. Siegfried Jacobs, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BTE und Geschäftsführer des Instituts des Deutschen Textileinzelhandel (ITE GmbH), zum Jahresende in den Ruhestand. Der BTE verliert damit einen profunden Kenner der Modebranche, der sich immer für die Belange des Handels eingesetzt hat und dabei stets Lösungen entwickelte und vorantrieb, um die Unternehmen bei ihren vielfältigen Geschäftsprozessen zu unterstützen und zu helfen, ihre Performance zu verbessern.
 
Nach Abitur, Wehrdienst und Ausbildung zum Abteilungsleiter DOB in der damaligen Kaufhof AG startete der gebürtige Bad Camberger im Jahr 1980 ein Studium der Betriebswirtschaft an der Universität Mannheim, das er im Dezember 1985 als Diplom Kaufmann abschloss. Schon in seiner Diplomarbeit beschäftigte er sich gezielt mit aktuellen Fragen der Modebranche: „Das Konsumentenverhalten im Markt für Oberbekleidung – Eine empirische Analyse und ihre Konsequenzen für das Marketing des Bekleidungseinzelhandels“. Es folgte bis 1991 eine Tätigkeit als Assistent am Lehrstuhl für allgemeine BWL und Marketing und Mitglied des Instituts für Marketing der Universität Mannheim, die mit der Promotion endete.
 
Am 1. Oktober 1991 begann Dr. Jacobs als Mitglied der Geschäftsführung beim BTE. Schwerpunktmäßig kümmerte er sich um die Bereiche Betriebswirtschaft, Marketing, Öffentlichkeitsarbeit sowie die Dienstleistungen des ITE. Am 1. Januar 1993 erfolgte die Berufung zum Geschäftsführer der ITE GmbH mit seinem umfangreichen Dienstleistungsangebot für die Fashionbranche.
 
In den nachfolgenden Jahren kamen weitere Positionen bzw. Aufgaben in verschiedenen Institutionen der Branche hinzu. So z.B. als Mitglied des LDT-Beirats (1995 bis 2012), als Vorstand der LDT Nagold (1996-2003), später Mitglied des LDT-Aufsichtsrats (2003 bis 2010). Ab 2009 betreute er geschäftsführend den BDSE Bundesverband des Deutschen Schuheinzelhandels, bis zur Fusion mit dem BTE im Jahr 2021. In dieser Zeit engagierte er sich zudem im europäischen Schuhhandelsverband CEDDEC.
 
Parallel verlor Dr. Jacobs auch die akademische Seite nicht aus den Augen. So übernahm er im Jahr 1995 einen Lehrauftrag an der Universität Marburg, wo er im Jahr 2010 dann zum Honorar-Professor berufen wurde. Zudem ist er Autor einer Reihe von Fachpublikationen für die Modebranche.
 
Der Schwerpunkt seiner Tätigkeit lag in allen Jahren beim BTE bzw. der ITE GmbH, wo er zahlreiche Projekte aus der Taufe hob. So gründete er nach der Wiedervereinigung in Kooperation mit der TextilWirtschaft das Bildungsinstitut des Deutschen Textileinzelhandels (BIDT), das über lange Jahre zahlreiche Seminare, Kongresse und Bildungsangebote für Kaufleute in den damals neuen Bundesländern durchführte. Ab 2009 zeichnete er auch als Chefredakteur und Verlagsleiter für das BTE-Magazin marketing berater verantwortlich.
 
Sein für den Modehandel vielleicht wichtigstes und innovativstes Projekt war die Entwicklung und der Aufbau des BTE Clearing Centers, das der Textil- und Modebranche ab dem Jahr 2001 den standardisierten elektronischen Datenaustausch und damit eine effiziente und professionelle Kommunikation zwischen Handel und Industrie ermöglichte. Über 1.200 Handelsunternehmen aus dem Textil-, Schuh- und Lederwarenhandel mit fast 4.000 Geschäftsstandorten nutzen aktuell diesen EDI-Service des BTE und tauschen jeden Monat weit über eine Million Datensätze mit 670 Lieferanten und 1.100 Marken-Kollektionen aus.
 
Bei aller Affinität zu technischen Prozessen war Professor Dr. Jacobs der persönliche und direkte Kontakt zu den Unternehmen immer sehr wichtig. Er war in der Modebranche gut vernetzt, sein Rat oft gefragt. So leitete er im Laufe seiner Tätigkeit beim BTE insgesamt vier Erfa-Gruppen mit unterschiedlichen Schwerpunkten – von mittelständischen Modegeschäften in den neuen Ländern bis zu einer Gruppe von bundesweit bekannten, großen Platzhirschen.
 
Auch im Ruhestand wird Siegfried Jacobs die Entwicklung des Modehandels weiter aufmerksam verfolgen. Schließlich wird er seine Professur an der Uni Marburg vorerst weiter ausüben und den Studierenden die Zusammenhänge zwischen Theorie und Praxis in der Textil- und Modebranche näherbringen.

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In Teilen des öffentlichen Raumes gilt weiterhin die Pflicht zum Tragen einer medizinischen bzw. einer FFP2-Maske. Nach der BVMed-Umfrage sind die häufigsten Wechselgründe: Wenn die Maske verschmutzt ist (50,8 Prozent), kaputt gegangen ist (41,3 Prozent), schlecht riecht bzw. unhygienisch ist (37,0 Prozent) oder wenn die Maske durchfeuchtet ist (35,6 Prozent).

Unterschieden werden OP-Masken bzw. medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz) und Atemschutzmasken.

• OP-Masken dienen vor allem dem Schutz der Umgebung vor Keimen, die Träger:innen beispielsweise durch Atmen oder Niesen verteilen könnte.
• Atemschutzmasken hingegen dienen dem Schutz der Träger:innen vor Viren. Bei den Atemschutzmasken gibt es wiederum verschiedene Gruppen. Zum Schutz vor Viren und Mikroorganismen sind grundsätzlich Masken mit einem Partikelfilter geeignet. Dazu zählen unter anderem sogenannte Partikelfiltrierende Halbmasken, besser bekannt als FFP-Masken.

Genutzt werden von den Menschen aktuell vor allem FFP2-Masken. Sie sind nur dann wirksam, wenn sie korrekt angelegt werden.

• Vor dem Aufsetzen der Maske sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt werden.
• Die Maske muss gemäß der ihr beiliegenden Anleitung aufgesetzt werden. Sie muss Mund und Nase vollständig abdecken.
• Es muss sichergestellt sein, dass keine Lücken zwischen Gesicht und Maske vorhanden sind.
• FFP2-Masken sollten grundsätzlich nicht mehrfach verwendet werden, da es sich i.d.R. um Einmalprodukte handelt.

Trotz historisch schwieriger Rahmenbedingungen für das Weihnachtsgeschäft im Einzelhandel rechnet der Handelsverband Deutschland (HDE) mit einem weitgehend stabilen Weihnachtsgeschäft. Für die letzten beiden Monate des Jahres geht der Verband von einem nominalen Umsatzplus von 5,4 Prozent aus. Preisbereinigt ergibt sich ein Minus von vier Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Erstmals wird auch der Online-Handel nach zwei starken Pandemiejahren einen realen Umsatzrückgang zu verzeichnen haben. Das Umsatzniveau bleibt hier aber deutlich über den Vorkrisenwerten.

„Sowohl bei den Unternehmen als auch bei den Kundinnen und Kunden herrscht angesichts der schwierigen Lage mit enormen Energiepreissteigerungen große Verunsicherung. Die hohe Inflation und die schlechte Verbraucherstimmung senden eigentlich keine guten Vorzeichen für das Weihnachtsgeschäft. Die Kundinnen und Kunden sind aber trotz allem entschlossen, in Geschenke zu investieren“, so HDE-Hauptgeschäftsführer Stefan Genth. Mit Blick auf die aktuelle Stimmung geben 70 Prozent der in einer aktuellen HDE-Umfrage befragten 500 Unternehmen an, mit einem im Vergleich zum Vorjahr schlechteren Weihnachtsgeschäft zu rechnen. Und auch auf der Kundenseite zeigte sich die Verbraucherstimmung im HDE-Konsumbarometer zuletzt nur geringfügig über dem Niveau des jüngsten Allzeittiefs. Gleichzeitig ergab eine repräsentative HDE-Umfrage unter mehr als 2000 Personen, dass fast ein Fünftel der Befragten plant, mehr als 300 Euro für Weihnachtsgeschenke auszugeben – im Vergleich zum Vorjahr wollen insgesamt mehr als 40 Prozent die Höhe ihrer Ausgaben für Geschenke zum Jahresende stabil halten.

Mit Blick auf diese Rahmenbedingungen prognostiziert der HDE für die letzten beiden Monate des Jahres einen Gesamtumsatz für den Einzelhandel von 120,3 Milliarden Euro. Das entspricht im Vorjahresvergleich einem nominalen Plus von 5,4 Prozent und einem preisbereinigten Minus von vier Prozent.

Genth: „Die Umsätze wachsen nur über die inflationsbedingt steigenden Preise. Für die Handelsunternehmen bleibt das eine schwierige Zeit.“ Für das Gesamtjahr 2022 geht der Handelsverband nun von einem nominalen Plus von 7,5 Prozent aus, real bedeutet das ein Minus von 0,1 Prozent. Nach zwei herausragend umsatzstarken Jahren findet dabei im Online-Handel eine deutliche Normalisierung statt. Erstmals wird dort im Vergleich zum Vorjahr ein Minus beim Umsatz stehen. Der HDE erwartet hier für November und Dezember ein nominales Plus von 1,4 Prozent, real ein Minus von 4,5 Prozent. Für das Gesamtjahr 2022 sinken die Onlineumsätze um nominal 2,3 Prozent, real um 7,2 Prozent.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. „Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Auf die Frage „Was ist / wäre Ihnen persönlich bei Medizinprodukten (z.B. Verbandmittel, Hörgeräte, künstliche Gelenke) besonders wichtig?“ nannten 59,4 Prozent der Deutschen das Qualitätskriterium als wichtigen Aspekt. 51 Prozent nannten das Kriterium „Funktionsfähigkeit und Zweckerfüllung“, gefolgt von 38,4 Prozent für „Sicherheit in der Bedienung und Anwendung sowie 31,7 Prozent für „Einfache Bedienung und Anwendung“. Immerhin 28,3 Prozent ist eine Produktion in Deutschland wichtig, dagegen nur 19,3 Prozent „Niedrig im Preis“ und 8,1 Prozent eine „Nachhaltige Produktion“.

„Die Deutschen haben ein sehr gutes Gespür dafür, dass Medizinprodukte nicht mit normalen Konsumgütern vergleichbar sind“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. „Bei medizintechnischen Lösungen geht es um die Gesundheit der Menschen, um Lebensrettung, um Mobilität, um Lebensqualität. Deshalb stehen eine hochwertige Qualität und die Funktionsfähigkeit an oberster Stelle. Und die deutsche Bevölkerung weiß: Qualität hat seinen Preis.“

Der BVMed setzt sich daher – auch aufgrund der Erfahrungen mit Versorgungsengpässen bei der Bewältigung der Corona-Pandemie und der nach wie vor angespannten Lieferketten – für eine Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und eine größere strategische Unabhängigkeit Europas bei systemrelevanten Medizinprodukten ein. Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes Mitte Oktober 2022 ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.

BVMed-Geschäftsführer Möll zeigt sich zudem überzeugt, dass für die Bevölkerung künftig das Thema Nachhaltigkeit auch bei Medizinprodukten an Bedeutung gewinnen werde. „Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte und Umweltaspekte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden“, so Möll. Die MedTech-Branche stelle sich dieser besonderen Verantwortung.

Der BVMed hatte deshalb beim WifOR-Institut eine Studie zur Berechnung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der Medizintechnik-Branche in Deutschland beauftragt (SEE-Impact-Study), die Mitte Oktober 2022 veröffentlicht wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen SEE-Branchenstudie ermöglichen wir eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“. Die Studie kann unter www.bvmed.de/branchenstudien heruntergeladen werden.