Aus der Branche

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

Der I. Zivilsenats des Bundesgerichtshofs (BGH) in Karlsruhe hat am 27. Juli 2023 ein Urteil des OLG Zweibrücken vom 4. August 2022 (Az. I ZR 144/22) aufgehoben und an es zurückverwiesen. Der BGH stellte fest, dass es bei der Zulassung von verkaufsoffenen Sonntagen im Zweibrücken Fashion Outlet (ZFO) entgegen der seinerzeitigen Annahme des OLG sehr wohl relevant ist, dass am Flugplatz Zweibrücken seit dem Jahr 2014 kein kommerzieller Linienflugverkehr mehr stattfindet. Veränderten sich die maßgeblichen Umstände, müssten Verordnungen auch überprüft werden. Eine Verordnung kann sodann rechtswidrig werden, wenn sich die maßgeblichen Umstände ändern.
 
BTE-Präsident Steffen Jost (Modehaus Jost, Grünstadt), der mehrere Modehäuser u.a. in der Südpfalz betreibt, hatte mit finanzieller und sachinhaltlicher Unterstützung des BTE gegen einen Store innerhalb des ZFO geklagt. Denn dort dürfen die Geschäfte aufgrund einer älteren rheinland-pfälzischen Sonderregelung ohne einen jeweils konkreten Anlassbezug, primär aufgrund der Nähe zum Flugplatz Zweibrücken, „automatisch“ jährlich an 16 Sonntagen öffnen, obwohl der Linienflugverkehr am Flugplatz - der seinerzeit als maßgeblich Vorrausetzung für besagte Sonderregelung galt - schon seit Jahren eingestellt ist. Dagegen ist dem stationären Einzelhandel in Rheinland-Pfalz und in der Region rund um das Outlet eine Öffnung nur an bis zu vier Sonntagen erlaubt - und auch nur dann, wenn ein konkreter Anlass - bürokratisch aufwendig - nachgewiesen wird. Der Anteil der Sonntagsöffnungen am Gesamtumsatz des ZFO ist nach BTE-Berechnungen mit 30 bis 35 Millionen € (brutto) signifikant. Es resultieren etwa 15 Prozent des jährlichen Gesamtumsatzes des ZFO Zweibrücken aus den zusätzlichen verkaufsoffenen Sonntagen. Bricht man den Umsatzentzug allein durch die Sonntagsöffnungen auf das Einzugsgebiet herunter, ergeben sich spürbare negative Auswirkungen für den dort ansässigen Einzelhandel. Wird das ZFO überdies - wie geplant - um rund 8.500 qm Verkaufsfläche vergrößert, werden sich auch dessen Sonntagsumsätze weiter erhöhen.

In den beiden Vorinstanzen war Jost jeweils unterlegen. Das OLG Zweibrücken hatte zuletzt angenommen, dem beklagten Store innerhalb des ZFO sei keine unlautere Wettbewerbshandlung gemäß §§ 3, 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vorzuwerfen, weil die Landesverordnung zur Durchführung von § 7 Abs. 2 des Ladenöffnungsgesetzes Rheinland-Pfalz ihr Verhalten legitimiere. Die nachträgliche Veränderung der für den Erlass der Verordnung bestimmenden Umstände, also die Einstellung des Verkehrsflugbetriebs, habe nicht dazu geführt, dass die Landesverordnung zur Durchführung des § 7 Abs. 2 Ladenöffnungsgesetzes automatisch unwirksam geworden sei.

Diese Argumentation hat der BGH nunmehr zurückgewiesen. Das OLG Zweibrücken muss die Rechtswidrigkeit der Landesverordnung zur Durchführung des § 7 Abs. 2 des Ladenöffnungsgesetzes Rheinland-Pfalz überprüfen. Ebenso ist das OLG in der Pflicht, zu weiteren Tatbestandsvoraussetzungen (z.B. regionale Wirtschaftsförderung) Aussagen zu treffen.

BTE-Präsident Jost und BTE-Hauptgeschäftsführer Rolf Pangels konstatieren: „Mit dem Urteil des BGH wird eine jahrelange und massive Ungleichbehandlung de facto ein Ende finden müssen. Die Landesregierung Rheinland-Pfalz ist nunmehr höchstrichterlich zum Handeln aufgefordert, nachdem sie jahrelang bewusst nichts gegen den offensichtlichen Missstand unternommen hat.“

BTE-Hauptgeschäftsführer Pangels betont, dass man den weiteren Prozess sehr aufmerksam verfolgen und der Landesregierung genau auf die Finger schauen werde.

Pangels unterstreicht nochmals, dass sowohl Jost als Unternehmen als auch der BTE insgesamt in der Sache für die Interessen vieler Händler in der Region gekämpft haben. „Sollte es, aus welchen Gründen auch immer, weiterhin zu einer einseitigen Bevorteilung des ZFO gegenüber dem Einzelhandel in den Innenstädten im Einzugsbereich kommen, stehen zahlreiche Händler für entsprechende Klagen bereit. Viele Händler haben durch unser entschlossenes Handel Mut geschöpft, sich gegen offensichtlich rechtswidrige Praktiken zur Wehr zu setzen“, so Pangels abschließend.

Viele Unternehmen aus dem Textil- und Schuhfachhandel starten in den nächsten Tagen ihren Sommer-Schluss-Verkauf. Sie orientieren sich dabei an dem ehemals gesetzlich vorgegebenen Termin, dem letzten Juli-Montag, der in diesem Jahr auf den 31. Juli 2023 fällt. „Manche Unternehmen beginnen mit ihren Aktionen bereits einige Tage früher, andere wiederum warten bis in den August“, weiß Axel Augustin, Geschäftsführer des BTE Handelsverband Textil Schuhe Lederwaren.
 
Traditionell bildet der Sommer-Schluss-Verkauf - mitunter auch „Final Sale“ genannt - den End- und Höhepunkt der Reduzierungsphase. In der Regel werden dann die zum Teil bereits reduzierten Waren noch einmal im Preis herabgesetzt. „Der Shoppingbummel lohnt sich also auch in diesem Jahr“, konstatiert Augustin.
 
Dabei ist die Situation in den Warenlagern der Textil-, Schuh- und Lederwarengeschäfte höchst unterschiedlich. Sie reicht von weitgehend geleerten Lagern bis zu einem noch umfangreichen Angebot aktueller Ware - mit entsprechenden Auswirkungen auf die Höhe der Rabatte. „Branchenweit gibt es aber in allen Bereichen noch eine gute Auswahl an preisreduzierter Bekleidung, Schuhen, Accessoires sowie Heim- und Haustextilien – und zwar stationär und online“, berichtet Augustin.
 
Erfreulich ist zudem, dass die Preissteigerungen in der Textil- und Schuhbranche zuletzt  moderat waren und damit erneut unterhalb der allgemeinen Inflationsrate liegen. Während die gesamten Verbraucherpreise laut Statistischem Bundesamt im ersten Halbjahr um 6,4 Prozent gegenüber dem Vorjahr angezogen haben, erhöhten sich die Einzelhandelspreise bei Bekleidung lediglich um 5,7 Prozent und bei Schuhen sogar nur um 2,9 Prozent.
 
Ob die Modebranche diesen Trend in den nächsten Monaten halten kann, ist angesichts der weiterhin massiven Kostensteigerungen in vielen Bereichen kaum abzuschätzen. „Im anstehenden Schlussverkauf kann man aber noch einmal Frühjahrs- und Sommerartikel auf dem aktuell günstigen Niveau einkaufen“, konstatiert BTE-Geschäftsführer Augustin.

• Arved H. Westerkamp als Präsident von Südwesttextil gewählt
• Bodo Th. Bölzle zum Ehrenpräsidenten für Leuchtturmprojekt Texoversum ernannt

Die Mitgliederversammlung des Wirtschafts- und Arbeitgeberverbands fand am 11. Juli 2023 im neu eröffneten Texoversum am Campus der Hochschule Reutlingen statt. Der durch Südwesttextil gebaute und an das Land Baden-Württemberg gespendete Leuchtturmbau wurde am Vorabend feierlich eröffnet. In seiner Rede lud Präsident Bodo Th. Bölzle die Mitglieder des Verbands ein, das Texoversum als offene Plattform für die Aus- und Weiterbildung ihrer Mitarbeitenden und für Kooperations- und Innovationsprojekte zu nutzen. Zudem blickte er auf die Lage in der Textil- und Bekleidungsindustrie, die von Inflation und Insolvenzen im Handel, den hohen Energie- und Rohstoffpreisen, den weltpolitischen Unruhen und Regulierungen herausgefordert wird.

Nach fünf Amtszeiten an der Spitze des Verbands legte Bodo Th. Bölzle sein Amt als Präsident im Rahmen der Mitgliederversammlung, aufgrund seines Wechsels vom Vorsitzenden der Geschäftsführung in den Beirat der AMANN Group, nieder. Für seine herausragenden Verdienste um die baden-württembergische Textil- und Bekleidungsindustrie wurde er gewürdigt und zum Ehrenpräsidenten ernannt.

Als neuer Präsident des Arbeitgeber- und Wirtschaftsverbands wurde Arved H. Westerkamp, Geschäftsführer/Chief Sales Officer der AMANN Group und seit 2020 im Präsidium von Südwesttextil, einstimmig durch die Mitgliederversammlung von Südwesttextil gewählt. Der neue Präsident bedankte sich bei den Mitgliedern für ihr Vertrauen und erklärte, den Verband weiter zu einem lebendigen Zukunftsnetzwerk ausbauen zu wollen.

Im Rahmen der Mitgliederversammlung wurde Dr. Steffen Reinsch, Vice President – Head of Global Operations & SCM, BA Surface Solutions der Benecke-Kaliko AG aus Eislingen als weiteres Mitglied des Präsidiums gewählt. Neu im Vorstand von Südwesttextil ist Andreas Merkel, Geschäftsführer der Gebr. Otto Baumwollfeinzwirnerei GmbH + Co. KG aus Dietenheim.

Der Vorstand der Bremer Baumwollbörse hat auf seiner Generalversammlung am 29. Juni Jean-Paul Haessig (61) für die nächsten zwei Jahre zum Präsidenten des Verbandes gewählt. Haessig ist Direktor des in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam und Singapur ansässigen Handelsunternehmens Asian Cotton Traders PTE Ltd. Er löst die bisherige Präsidentin Stephanie Silber (43), Geschäftsführerin der Otto Stadtlander GmbH, Bremen ab, die als Vizepräsidentin Mitglied des Präsidiums bleibt.

Weiter im Präsidium vertreten sind die bisherigen Vizepräsidenten Jens D. Lukaczik (57), geschäftsführender Gesellschafter des Serviceunternehmens Cargo Control Germany GmbH & Co. KG in Bremen und Fritz A. Grobien (65), geschäftsführender Gesellschafter der Albrecht, Müller-Pearse & Co. Trade (GmbH & Co.) KG, Bremen.

Wie üblich fanden während der Generalversammlung auch Neuwahlen des Vorstandes statt. Hannes Drolle, Getzner Textil AG, Bludenz/Österreich und Axel Trede, Cotton Service International GmbH, Bremen, schieden turnusgemäß aus dem Vorstand aus und wurden neu in das Gremium gewählt.

Weitere Mitglieder im Vorstand sind Ernst Grimmelt, geschäftsführender Gesellschafter, Velener Textil GmbH, Henning Hammer, Otto Stadtlander GmbH, in Shanghai verantwortlich für das Asiengeschäft, Jan Kettelhack, Hch. Kettelhack GmbH + Co. KG, Dr. Uwe Mazura, Hauptgeschäftsführer des Gesamtverbandes der deutschen Textil- und Modeindustrie, Konrad Schröer, Setex-Textil-GmbH, Peter Spoerry, Spoerry 1886 AG, und Roland Stelzer, Gebr. Elmer & Zweifel GmbH & Co. KG. Peter Spoerry vertritt zudem die Schweizer Textilindustrie. Als beratendes Mitglied ist Manfred Kern als Repräsentant der Vereinigung Textilindustrie Österreich im Vorstand vertreten.

Die Bremer Baumwollbörse bildet über Vorstand und Präsidium verschiedene Bereiche der Baumwollbeschaffungskette wie Handel, Verarbeitung und Dienstleistung ab, um dem Rohstoffverband Zugang zu einem umfassenden Netzwerk sowie globalen Informationsressourcen innerhalb des weltweiten Baumwollsektors und in der Textilindustrie zu ermöglichen.

• Bundesverband Sekundärrohstoffe und Entsorgung e.V. bvse wendet sich mit Umweltverbänden an das Bundeswirtschafts- und das -bauministerium
• Änderungen am Gebäudeenergiegesetz gefordert

Der bvse hat sich in einer fachlichen Stellungnahme deutlich für Änderungen am Gebäudeenergiegesetz ausgesprochen. Der Gesetzentwurf untergrabe die Zielsetzung der Kreislaufwirtschaft, so der bvse-Hauptgeschäftsführer Eric Rehbock. Man habe sich daher bewusst dazu entschlossen, gemeinsam mit Umweltverbänden in einem offenen Brief an Bundeswirtschaftsminister Habeck und Bundesbauministerin Geywitz die Forderungen zu vertreten. Die Gleichsetzung von Abwärme aus Müllverbrennungsanlagen und erneuerbare Energien sei willkürlich, falsch und werde dazu führen, dass wieder mehr Abfälle verbrannt würden und damit mehr CO₂ freigesetzt werde. Damit werde das Gegenteil von Klimaschutz erreicht.

Der offene Brief im Wortlaut:

Bundesminister für Wirtschaft und Klimaschutz
Bundesministerin für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen
Mitglieder des Bundestagsausschusses für Klimaschutz und Energie
Mitglieder des Bundestagsausschusses für Wohnen, Stadtentwicklung, Bauwesen und Kommunen
Mitglieder des Bundestagsausschusses für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz

23.06.2023

Keine falschen Anreize für Müllverbrennung als „grüne“ Fernwärme

Sehr geehrter Herr Bundesminister Habeck,
Sehr geehrte Frau Bundesministerin Geywitz,
Sehr geehrte Ausschussmitglieder,

im gegenwärtig diskutierten Gebäudeenergiegesetz (GEG) sowie im Entwurf des Wärmeplanungsgesetzes (WPG) birgt die Einstufung von Wärme aus der Abfallverbrennung als unvermeidbare Abwärme die Gefahr, den Zielen des Klima- und Ressourcenschutzes zuwiderzulaufen.

Nach § 3 Absatz 1 Nummer 30a GEG würden künftig Wärmenetze, die mit Energie aus der Verbrennung von Abfällen gespeist werden, in vollem Umfang zur Erfüllung der gesetzlich vorgesehenen Anforderungen an Heizungsanlagen (65-Prozent-Vorgabe gemäß § 71 Absatz 1) beitragen. Wärme aus der Müllverbrennung ist jedoch keineswegs unvermeidbar!

Abwärme aus der Müllverbrennung auf eine Stufe mit Wärme aus erneuerbaren Energien zu stellen, würde die massenhafte Vernichtung wertvoller Ressourcen und die damit einhergehende Klimabelastung für viele weitere Jahrzehnte zementieren. Die vorgenommene Einstufung von Wärme aus der thermischen Abfallbehandlung als unvermeidbare Abwärme sollte deshalb aus dem GEG sowie dem WPG gestrichen werden. Wärme aus thermischer Abfallbehandlung muss reduziert statt gefördert werden.

Die Potenziale einer Verbesserung der getrennten Wertstoffsammlung, der Sortierung von Wertstoffen sowie die Nutzung nicht recycelbarer Abfälle als Ersatzbrennstoffe, die fossile Energieträger in höherwertigen energetischen Prozessen ersetzen, können nur ausgeschöpft werden, wenn die Müllverbrennung nicht attraktiver gemacht wird. Derzeit sind immer noch bis zu zwei Drittel des Inhalts der durchschnittlichen Restmülltonne in Deutschland recycelbare Abfälle. Dies sind insbesondere Bioabfälle, aber auch Altpapier, Verpackungsabfälle oder Elektroaltgeräte.

Allein durch den Vollzug bestehender Gesetze (BioabfallVO, VerpackG, GewerbeabfallVO) würden fünf Millionen Tonnen weniger Abfälle verbrannt werden, dies entspricht einer Reduktion der Abfallverbrennungskapazitäten um ein Fünftel (Öko-Institut (2019): Kapazitäten der energetischen Verwertung von Abfällen in Deutschland und ihre zukünftige Entwicklung in einer Kreislaufwirtschaft).

Statt Anreize für eine bessere Abfallgetrenntsammlung zu setzen, würde das GEG sowie das WPG in seiner jetzigen Form gerade jene Kommunen belohnen, die besonders viel Restmüll und somit Müllwärme produzieren.

Auch steht die Anrechnung der Müllwärme als unvermeidbare Abwärme im Widerspruch zum Brennstoffemissionshandelsgesetz (BEHG). Bei der Abfallverbrennung werden in Deutschland jährlich fast 24 Millionen Tonnen CO₂ freigesetzt, deren fossile Anteile ab 2024 CO₂-bepreist werden. Wieso die Verbrennung von Abfällen, insbesondere von Wertstoffen wie Metalle, Kunststoffe und Papier, angesichts dieser im BEHG hinterlegten CO₂-Emissionen nun im Rahmen des GEG sowie des WPG auf eine klimaneutrale Wärmeversorgung einzahlen soll, ist nicht nachvollziehbar.

Die Wärme aus der Verbrennung insbesondere des biogenen Anteils in Abfallverbrennungsanlagen im geplanten GEG sowie im WPG als erneuerbare Energie einzustufen, ist eine weitere Fehlannahme, die Kreislaufwirtschaftsambitionen konterkariert. Auch im BEHG, das mit der Bepreisung von CO₂-Emissionen aus der Müllverbrennung einen richtigen Ansatz zu deren Reduktion verfolgt, werden die Emissionen durch die Verbrennung organischen Kohlenstoffs nicht ausreichend berücksichtigt.

Organische Abfälle gehören aufgrund ihres stofflichen Werts als Düngemittel, der auch energetisch deutlich vorteilhafteren sowie klimaschonenderen Behandlungsoption durch Biogasanlagen und ihres hohen Wassergehalts eindeutig nicht in die thermische Verwertung. Im GEG und WPG sollte daher die Abfallverbrennung nicht oder maximal mit einem gesetzlich definierten unvermeidbaren Abfallverbrennungsanteil zur Erfüllung der Vorgaben an die erneuerbare Wärmeversorgung beitragen dürfen.

Der gesetzlich definierte Anteil sollte sich dabei an der niedrigsten in deutschen Kommunen anfallenden spezifischen Restmüllmenge orientieren und regelmäßig angepasst werden. Ansonsten wird es zu der absurden Situation kommen, dass Kommunen auf dem Papier klimaneutrale Wärmenetze betreiben, in Wirklichkeit aber weiterhin vermeidbares (!) CO₂ über ihre Abfallverbrennungsanlagen emittieren. Dies kann nicht im Interesse einer ernst gemeinten Klima- und Ressourcenpolitik sein.

• Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

Der Entwurf einer umfassenden PFAS-Beschränkung wurde im Januar 2023 von der europäischen Chemikalienagentur ECHA im sogenannten Ausschussverfahren unter der REACH-Verordnung vorgelegt. BVMed und SPECTARIS lehnen die breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren nachgewiesenem Risiko strikt ab. „Denn den PFAS wird in Medizinprodukten genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben an das BMG.

PFAS stellen für die Medizintechnik Hochleistungs-Werkstoffe dar, die entscheidende medizinisch-technische Fortschritte der letzten Jahrzehnte erst ermöglicht haben. „Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können dann nicht mehr hergestellt und verwendet werden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist“, warnen die beiden Medizintechnik-Verbände.

Wichtig ist aus Sicht von BVMed und SPECTARIS, dass das bereits laufende Konsultationsverfahren der ECHA nicht im Stile eines gewöhnlichen Verwaltungsaktes lediglich beobachtet und abgewartet wird. „Es besteht dringender politischer Handlungsbedarf, denn es werden angesichts des unsicheren Ausgangs der Regulierung bereits jetzt negative Standortentscheidungen getroffen“, so Möll und Mayer. Ihr dringender Appell: „Ein Ausstieg aus PFAS hätte massive Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit, die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik und letztlich auch auf wichtige Zukunftsinitiativen der Europäischen Union. Die Politik muss jetzt zügig handeln.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Die Branchenkampagne enthält unter anderem folgende Elemente:

• Ein Branchenfilm, der die Bedeutung und die Faszination von MedTech aufzeigt.
• Fünf Motive, die Beispiele für Medizintechnik als Innovationstreiber, Lösungsanbieter und hohe Ingenieurskunst aufzeigen.
• Zentrale „Facts & Figures“, die die Bedeutung der Branche hervorheben.
• Forscher:innen-Geschichten, die zeigen, was und wer hinter einer Innovation steckt.
• Verschiedene Online-Anzeigenformate in relevanten Medien.
• Eine begleitende Social Media-Kampagne mit Mitmachaktionen für die MedTech-Branche unter dem Hashtag #MedTechGermany.

Der Film sowie alle Motive und Geschichten können auf der Kampagnen-Webseite abgerufen werden.

Medizinisch-technischer Fortschritt beruht auf einer engen technologischen Partnerschaft zwischen Komponentenherstellern, Medizinprodukte-Unternehmen und Anwendern. „Wir brauchen eine enge Zusammenarbeit und bessere Vernetzung der Technologiepartner und Expert:innen“, sagten der Geschäftsführer des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Marc-Pierre Möll, und der Geschäftsführer des Fachverbands für Mikrotechnik (IVAM), Dr. Thomas Dietrich auf der ersten gemeinsamen Konferenz „MedTech Business Connect – A Matchmaking Event“ in Berlin.

Der Fokus der Veranstaltung lag auf der Förderung der Zusammenarbeit zwischen Komponentenherstellern und Medizinprodukte-Unternehmen sowie auf persönlichem „Matchmaking“ zu Themen wie Supply Chain Management, Fördermöglichkeiten, aber auch zu technologischen Themen wie Robotik in der Gesundheitsversorgung oder medizinische Wearables. Fachvorträge kamen unter anderem vom BVMed-Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan, VDI-Technologieberaterin Dr. Monika Weinhold, Robotik-Experte Prof. Dr. Ralf-Joachim Schulz vom St. Marien-Hospital Köln sowie Wearables-Experte Erik Jung vom Fraunhofer IZM. Im "Matchmaking" hatten die Teilnehmenden der beiden Verbände die Möglichkeit, sich in Einzelgesprächen zu spezifischen Themen auszutauschen.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan betonte in seinem Einführungsvortrag, dass neben einer besseren Vernetzung der Expert:innen und Technologiepartner auch eine bessere Vernetzung der vorhandenen Daten und Versorgungsprozesse ermöglicht werden muss, um die Versorgungssicherheit im Gesundheitssystem zu verbessern: „Für bessere Resilienz und Versorgungssicherheit brauchen wir mehr Transparenz im System – mit Hilfe von Daten auf der Basis internationaler Standards“, so Lugan.

Er berichtete aus einer wertvollen Erkenntnis aus dem Beginn der Corona-Pandemie: Für über 80 Prozent aller versorgungskritischen Medizinprodukte gab es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Nur für weniger als 20 Prozent relevanter Produkte wäre ein Krisenlager oder eine Krisen-Produktionskapazität erforderlich gewesen. „Den Großteil hätten wir durch smarte digitale Lösungen in den Griff bekommen. Deshalb hat der BVMed als Lösungsangebot an die Politik das Konzept einer Digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte erarbeitet. Damit hätte die Politik im Krisenfall Transparenz in Echtzeit“, so Lugan. Das Konzept beruhe auf einheitlichen Standards in der elektronischen Kommunikation.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“. Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der G-BA hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Ebenso fehlt im Gesetz ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen

Der BVMed fordert folgende Schritte, um das zu erwartende Defizit in der Wundversorgung zu vermeiden:

1. Konkrete und für den Versorgungsbereich adäquate Vorgaben an den G-BA hinsichtlich der Verfahrens- und Evidenzanforderungen, um die großen Unsicherheiten aller Betroffenen über die Erstattungsfähigkeit einer Vielzahl von Produkten zu klären.
2. Verlängerung der Übergangsfrist und Stichtagsregelung für Bestandsprodukte, damit der G-BA innerhalb dieser Zeitspanne die ausstehenden Vorgaben zum Verfahren und zu den Evidenzanforderungen definieren sowie ein verlässliches, praxistaugliches System etablieren kann.
3. Politische Umsetzung im Versorgungsgesetz I, um Maßnahmen kurzfristig und rasch einbringen zu können.