Aus der Branche

Knapp die Hälfte des Einzelhandels in Deutschland erwartet Umsätze auf Vorjahresniveau oder knapp darüber, etwa ein Drittel eine Umsatzentwicklung leicht unter Vorjahr, 18 Prozent gehen von deutlichen Umsatzrückgängen aus. Das ergab eine aktuelle Umfrage des Handelsverbandes Deutschland (HDE) unter rund 900 Handelsunternehmen. Der HDE geht für das laufende Jahr von einem preisbereinigten Umsatzminus von drei Prozent aus.

„Der Einzelhandel behauptet sich 2023 unter nach wie vor schwierigen Bedingungen gut, verliert jedoch leicht an Boden. Die Zahl der Betriebe im Handel wird weiter sinken. Das Umfeld bleibt von Unsicherheit geprägt, jedoch bietet die Digitalisierung nach wie vor große Chancen“, so HDE-Präsident Alexander von Preen. Die HDE-Prognose von real minus drei Prozent, entspricht einem nominalen Plus von zwei Prozent. Dabei bleibt der Online-Handel Wachstumstreiber. So geht der HDE für diesen Teilbereich von einem nominalen Plus von acht Prozent im Vorjahresvergleich aus, was einem preisbereinigten Wachstum von vier Prozent entspricht.

Zwar geben in der HDE-Umfrage 36 Prozent der Befragten an, einen eigenen Online-Shop zu betreiben, 19 Prozent verkaufen Waren über Online-Marktplätze – manche nutzen auch beide Modelle parallel. 56 Prozent aber verkaufen keine Waren im Internet. „Die Digitalisierung ist im Einzelhandel längst angekommen. Sie bietet auch für die mehr als 50 Prozent unserer Händlerinnen und Händler, die aktuell noch keine Waren im Internet anbieten, große Chancen“, so von Preen. Nach den coronabedingten Geschäftsschließungen müsse künftig vor allem der Mittelstand mit Coachings und Abschreibungsmöglichkeiten unterstützt werden, denn finanzielle Rücklagen seien krisenbedingt meist aufgebraucht.

Entscheidend für den Erfolg des Handels wird es sein, dem sich verschärfenden Fachkräftemangel entgegenzuwirken. Zwar hat die Branche über die Krisen der vergangenen Jahre hinweg ihr Stellenangebot weiter ausgebaut, kann aber nicht alle Arbeitsplätze besetzen. Aktuell sind nach den Zahlen der Bundesagentur für Arbeit zum Stichtag 30. Juni 2022 mehr als 3,1 Millionen Menschen im Einzelhandel beschäftigt, das ist ein Plus von 1,6 Prozent im Vergleich zum Juni 2021. Doch die HDE-Umfrage zeigt, dass 63 Prozent der Händlerinnen und Händler unter Arbeitskräftemangel leiden. Von Preen: „Wir müssen künftig noch besser die Attraktivität des Einzelhandels und seiner Arbeitsplätze mit einer Vielfalt an Entwicklungsmöglichkeiten darstellen. Aktuelle Zahlen der Bundesagentur für Arbeit machen deutlich, dass zuletzt mehr als 50.000 Stellen in der Branche offen waren. Daraus erwachsen große Herausforderungen – gerade für eine Branche im Umbruch.“ Der HDE startete deshalb vor kurzem die Ausbildungskampagne Karriere Handel (www.karriere-handel.de). Zudem fordert der Verband eine Investitions- und Innovationsoffensive für die Berufsschulen und mehr Anerkennung für die Chancen und Vorteile einer dualen Berufsausbildung.

Auf die Begründung des Bundesarbeitsgerichts zum Zeiterfassungsurteil reagiert der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband Südwesttextil mit Vorschlägen für die Flexibilisierung des Arbeitszeitgesetzes.

Nach den nun vorliegenden Gründen zur Entscheidung des Bundesarbeitsgerichts zur Zeiterfassung sind Arbeitgeber verpflichtet, Beginn und Ende der täglichen Arbeitszeit der Mitarbeitenden zu erfassen. Dem Betriebsrat steht aber kein Initiativrecht zur Einführung eines elektronischen Systems zu, mit dem die tägliche Arbeitszeit solcher Mitarbeitenden erfasst werden soll.

Die Arbeitszeiterfassung muss sich aber nicht auf Mitarbeitende erstrecken, für die das Arbeitszeitgesetz nicht gilt, insbesondere leitende Angestellte. Dass die Vertrauensarbeitszeit unter Beachtung der Grundsätze der Entscheidung nach wie vor möglich bleibt, begrüßt Südwesttextil als Arbeitgeberverband der Textil- und Bekleidungsindustrie.

Grundsätzlich positiv bewertet der Verband den vorhandenen Spielraum in der Ausgestaltung des Systems. Nichtsdestotrotz bedeute die Arbeitszeiterfassung für Arbeitgeber einen erheblichen Bürokratie-Mehraufwand. Dass die Verpflichtung ab sofort, ohne Übergangsfrist gelte, hält der Verband insbesondere mit Blick auf kleine und mittelständische Unternehmen ohne große Personalabteilungen für problematisch.

Angesichts der Ankündigung des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales, Vorschläge für die Ausgestaltung der Arbeitszeiterfassung zu machen, plädiert Südwesttextil für eine Umstellung der täglichen auf eine wöchentliche Höchstarbeitszeit. Flexible Arbeitszeitmodelle sind ein wesentlicher Baustein, um in einer globalisierten Welt mit volatilen Märkten und der damit verbundenen just-in-time-Produktion wettbewerbsfähig zu bleiben, aber auch um eine angemessene Work-Life-Balance zu ermöglichen, damit insbesondere Eltern oder pflegende Angehörige ihren Alltag bewältigen können.

Mit einer Reform hat der Gesetzgeber aus Perspektive des Verbands nun die Chance das überholte und praxisferne Recht an die Realität unserer heutigen, digitalen Arbeitswelt anzupassen. Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner: „Sicherheit und Gesundheitsschutz der Mitarbeitenden stehen bei unseren Mitgliedsunternehmen an erster Stelle. Durch die Verpflichtung zur Arbeitszeiterfassung dürfen aber bestehende und sehr gut funktionierende Systeme nicht komplizierter oder gar verhindert werden.“

Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. „Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Auf die Frage „Was ist / wäre Ihnen persönlich bei Medizinprodukten (z.B. Verbandmittel, Hörgeräte, künstliche Gelenke) besonders wichtig?“ nannten 59,4 Prozent der Deutschen das Qualitätskriterium als wichtigen Aspekt. 51 Prozent nannten das Kriterium „Funktionsfähigkeit und Zweckerfüllung“, gefolgt von 38,4 Prozent für „Sicherheit in der Bedienung und Anwendung sowie 31,7 Prozent für „Einfache Bedienung und Anwendung“. Immerhin 28,3 Prozent ist eine Produktion in Deutschland wichtig, dagegen nur 19,3 Prozent „Niedrig im Preis“ und 8,1 Prozent eine „Nachhaltige Produktion“.

„Die Deutschen haben ein sehr gutes Gespür dafür, dass Medizinprodukte nicht mit normalen Konsumgütern vergleichbar sind“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. „Bei medizintechnischen Lösungen geht es um die Gesundheit der Menschen, um Lebensrettung, um Mobilität, um Lebensqualität. Deshalb stehen eine hochwertige Qualität und die Funktionsfähigkeit an oberster Stelle. Und die deutsche Bevölkerung weiß: Qualität hat seinen Preis.“

Der BVMed setzt sich daher – auch aufgrund der Erfahrungen mit Versorgungsengpässen bei der Bewältigung der Corona-Pandemie und der nach wie vor angespannten Lieferketten – für eine Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und eine größere strategische Unabhängigkeit Europas bei systemrelevanten Medizinprodukten ein. Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes Mitte Oktober 2022 ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.

BVMed-Geschäftsführer Möll zeigt sich zudem überzeugt, dass für die Bevölkerung künftig das Thema Nachhaltigkeit auch bei Medizinprodukten an Bedeutung gewinnen werde. „Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte und Umweltaspekte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden“, so Möll. Die MedTech-Branche stelle sich dieser besonderen Verantwortung.

Der BVMed hatte deshalb beim WifOR-Institut eine Studie zur Berechnung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der Medizintechnik-Branche in Deutschland beauftragt (SEE-Impact-Study), die Mitte Oktober 2022 veröffentlicht wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen SEE-Branchenstudie ermöglichen wir eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“. Die Studie kann unter www.bvmed.de/branchenstudien heruntergeladen werden.

Angesichts der aktuellen Energiekrise, der anhaltend hohen Inflation und pandemiebedingter Unsicherheiten ist im September erneut eine Verschlechterung der Verbraucherstimmung zu beobachten. Das zeigt das Konsumbarometer des Handelsverbands Deutschland (HDE). Nachdem der Index im August ein Allzeittief erreicht hat, fällt er nun auf einen neuen Allzeit-Tiefststand. Eine Trendumkehr ist nicht in Sicht, sodass die nächsten Monate voraussichtlich von Konsumzurückhaltung geprägt sein werden.

Die Konjunkturerwartungen der Verbraucherinnen und Verbraucher trüben sich im Vergleich zum Vormonat weiter leicht ein. Ihr pessimistischer Blick auf die gesamtwirtschaftliche Situation deckt sich mit dem der Unternehmen. Noch vor einem Jahr fielen die konjunkturellen Erwartungen der Verbraucher deutlich besser aus. Auch bei den eigenen Einkommenserwartungen hält der Negativtrend an. Sie gehen sowohl im Vergleich zum Vormonat als auch im Vergleich zum Vorjahresmonat zurück. Hinzu kommt, dass sich das verfügbare Haushaltseinkommen mit steigenden Lebenshaltungskosten verringert. Somit bleibt Verbraucherinnen und Verbrauchern weniger Geld für den privaten Konsum.

Dass in den kommenden Monaten mehr Geld für die Lebenshaltung benötigt wird, zeigt sich auch in der Entwicklung der Anschaffungs- und Sparneigung. Die Anschaffungsneigung der Verbraucher geht weiter zurück und fällt auf ein neues Allzeittief. Größere Beträge beiseitezulegen und zu sparen, ist jedoch ebenfalls nicht geplant. Die Sparneigung ist wie bereits im Vormonat gering. Zwar rechnen Verbraucherinnen und Verbraucher in nächster Zeit mit einem Nachlassen der Preisanstiege, doch die derzeitige Konsumzurückhaltung wird voraussichtlich anhalten.

Die erneute Eintrübung der Verbraucherstimmung ist insbesondere darauf zurückzuführen, dass die deutlich steigenden Lebenshaltungskosten im Alltag der Verbraucherinnen und Verbraucher angekommen sind. Da die weiteren Kostenentwicklungen bislang nicht absehbar sind, ist eine Aufhellung der Verbraucherstimmung in den bevorstehenden Wochen und Monaten nicht zu erwarten. Vielmehr könnten im Herbst mit Blick auf die Energieversorgung und die Pandemie zusätzliche Unsicherheiten aufkommen. Eine spürbare Verbesserung der Verbraucherstimmung zeigt sich daher vermutlich nicht vor dem Frühjahr des nächsten Jahres. Bis dahin könnte auch die Dynamik beim privaten Konsum gering bleiben.

Das HDE-Konsumbarometer erscheint monatlich und basiert auf einer Umfrage unter 1.600 Personen zur Anschaffungsneigung, Sparneigung, finanziellen Situation und anderen konsumrelevanten Faktoren. Es bildet nicht das aktuelle Verbraucherverhalten ab, sondern die erwartete Stimmung in den kommenden drei Monaten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

• Bekleidungsangebot in Deutschland schrumpft

In den letzten Jahren ist das Angebot an Bekleidung in Deutschland - u.a. Corona-bedingt - deutlich geschrumpft. Das zeigen die kürzlich veröffentlichte Produktions-, Import- und Exportstatistiken für 2021. Danach lag die sog. Inlandsverfügbarkeit (Produktion plus Import minus Export) bei 3,75 Mrd. Bekleidungsteilen. Zum Vergleich: 2018 lag dieser Wert noch bei 4,40 Mrd. Teilen. Innerhalb von drei Jahren ist damit die Inlandsverfügbarkeit um rund 15 Prozent gesunken.
 
Rein statistisch entfiel damit im letzten Jahr auf jeden der rund 83,2 Mio. Einwohner Deutschlands ein Angebot von 45 neuen Bekleidungsstücken, und zwar inkl. Sport- und Berufsbekleidung, aber ohne Schuhe und Haustextilien. 2018 lag dieser Wert noch bei rund 50 Teilen, und zwar inkl. Sport- und Berufsbekleidung, aber ohne Schuhe und Haustextilien.
 
Aber auch 45 Bekleidungsteile muten auf den ersten Blick sehr viel an, so dass sich die Modebranche immer wieder dem Vorwurf der Überproduktion oder Verschwendung von Ressourcen stellen muss. Bei der Bewertung muss man aber wissen, dass ein Großteil des Angebots auf Kleinteile wie Strumpfwaren/Strumpfhosen, Wäsche/Dessous, Handschuhe, Schals, Mützen sowie T-Shirts/Unterhemden entfällt. Das waren in 2021 insgesamt rund 2,3 Mrd. Bekleidungsstücke, also rund 28 Teile pro Person. Und viele dieser Artikel unterliegen einem schnellen Verschleiß oder sollten aus hygienischen Gründen regelmäßig erneuert werden.
 
Auf Großteile entfällt dagegen mit 17 Artikeln pro Person und Jahr nur ein deutlich kleinerer Teil des Bekleidungsangebots. Bei Mänteln, Anoraks und Jacken lag 2021 die Inlandsverfügbarkeit für Damen, Herren und Kindern z.B. bei 122 Mio. Teilen, so dass jeder Einwohner statistisch betrachtet 1,47 Teile kaufen konnte. Bei Pullovern/Strickjacken waren es 326 Mio. Teile (3,9 Teile pro Person) und bei Blusen/Hemden 168 Mio. Teile (2 Teile pro Person). Auch bei diesen Artikeln kommt es zu Verschleiß oder - vor allem bei Kinderbekleidung - zu Bedarfsveränderungen beim Träger, die einen Neukauf erforderlich machen.
 
Ein Gutteil des geringeren Angebots in 2021 dürften zwar Folge von Lieferproblemen und -ausfällen sein, aber auch das Bewusstsein in der Modebranche in punkto Nachhaltigkeit hat sich in den letzten Jahren gewandelt. Handel und Industrie sind sensibilisiert und haben in den letzten Jahren große Anstrengungen unternommen, damit möglichst kein vermeidbares Überangebot auf dem deutschen Markt entsteht. Nach Ansicht des BTE ist das Bekleidungsangebot in Deutschland derzeit daher grundsätzlich nicht überdimensioniert. Ehrlicherweise muss man aber einräumen, dass es in der Modebranche mit seinen vielfachen Unsicherheiten und besonderen Gegebenheiten (Akzeptanz der Mode, Größenproblematik/Passform, Wetter, langer Vorlauf zwischen Bestellung und Auslieferung) kaum zu einer vollständigen Deckung von Angebot und Nachfrage kommen kann. Dass das komplette Marktangebot vom Kunden nachgefragt wird, dürfte sich primär in einer Plan-/Mangelwirtschaft realisieren lassen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) als neues Mitglied aufgenommen.

Zur Bewältigung der Herausforderungen der MedTech-Zulieferer hat der BVMed einen neuen „Fachbereich Zulieferer (FBZ)“ gegründet, in dem neben den Zuliefer-Unternehmen des BVMed auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten wird. Gründungsmitglieder des BVMed-Fachbereichs sind neben der VDMA AG Medizintechnik die Unternehmen Ceramtec, Freudenberg und Raumedic. Der BVMed-Fachbereich steht weiteren Zulieferunternehmen offen, die aktiv an gemeinsamen Themen mitarbeiten wollen. Bei der MDR ist die Medizinprodukte-Zulieferindustrie beispielsweise von den Themen Dokumentationspflichten, Marktbeobachtung (Post Market Surveillance | PMS) und Auditierung durch Benannte Stellen betroffen. Weitere Themen sind die Herausforderungen beim Aufrechterhalten globaler Lieferketten und der Versorgungssicherheit in Krisenzeiten sowie der Themenkomplex Umwelt und Nachhaltigkeit, beispielsweise der Kunststoff-Kreislaufwirtschaft und dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz. Gemeinsame Themen mit den Zulieferern ergeben sich auch im Bereich Forschung & Entwicklung, beispielsweise bei Materialrezepturen.

Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk für die Zuliefererindustrie der Medizintechnikbranche. Mit insgesamt über 320 Unternehmen, Forschungsinstituten und Startups bildet der Verband zuliefererseitig die komplette Prozesskette der Medizintechnik ab.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
    
2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
    
3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
    
4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen Fachbereich „Fach- und Großhandel für Medizinprodukte“ gegründet. Das neue BVMed-Gremium vereint Fach- und Großhändler mit herstellerübergreifendem, hauptsächlich medizintechnischem Sortiment. „Unsere Ziele sind ein besserer Austausch untereinander und eine klare politische Positionierung zu handelsrelevanten Themen. Außerdem wollen wir das Bewusstsein für die Rolle des Fach- und Großhandels im öffentlichen Diskurs stärken“, so der neu gewählte Sprecher des BVMed-Fachbereichs Fach- und Großhandel, Marcus Simon von AMEFA. Zum stellvertretenden Sprecher wurde Helmut Krebber von megro gewählt.

Der Fach- und Großhandel für Medizinprodukte spielt eine gewichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. „Er trägt mit seinen Leistungen zur Versorgungssicherheit in der ambulanten wie stationären Versorgung bei. Die große Bedeutung eines gut funktionierenden Fach- und Großhandels hat die Corona-Pandemie verdeutlicht. Ohne die richtigen Produkte am richtigen Ort gibt es keine Versorgungssicherheit und damit beispielsweise auch keine erfolgreiche Impfkampagne, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Diese Rolle und die besonderen Leistungen des Fach- und Großhandels herauszustellen, sei eine der zentralen Zielsetzungen des neuen BVMed-Gremiums. Das wichtige Thema Versorgungssicherheit stehe auch bei der neuen Bundesregierung auf der politischen Agenda. Beim im Koalitionsvertrag vorgesehenen „Gesundheitssicherstellungsgesetz“ müssten medizintechnische Hersteller, Händler und Leistungserbringer mit ihrer Expertise eingebunden werden, so der BVMed.

Der Fachhandel für Medizinprodukte versorgt Akteure des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Bereich mit Medizinprodukten wie Investitionsgütern und Verbrauchsmaterialien. Der Fachhandel vertreibt über den Außendienst ein umfassendes Portfolio überwiegend herstellerneutraler Medizinprodukte in Verbindung mit einer Vielzahl an qualitätsorientierten Dienstleistungen.

Der Großhandel für Medizinprodukte stellt dem Fachhandel ein umfassendes Portfolio an überwiegend herstellerneutralen Medizinprodukten zur Verfügung und bietet diesen die grundlegenden Dienstleistungen wie Qualifizierung, Marketing und Logistik an.