Aus der Branche

Sie ist in fast jedem Schrank: Funktionskleidung – ob als Shirt zum Joggen oder als Jacke zum Wandern. Spezielle Beschichtungen der Textilien sorgen für trockene Haut, indem sie Regen nicht durchdringen lassen und Schweiß nach außen leiten. Forschungsteams der Hochschule Niederrhein und des DWI – Leibniz-Instituts für Interaktive Materialien aus Aachen arbeiten gemeinsam an einer neuen Art umweltfreundlicher Funktionskleidung.
 
Die üblicherweise verwendeten Materialien, sogenannte halbdurchlässige Membranen, sind weder umweltverträglich noch recyclingfähig. Durch diese dünnen Trennschichten wird Kleidung mit verschiedenen Funktionen ausgestattet, beispielsweise Nässeschutz, Atmungsaktivität und eine natürliche Temperaturregulierung. Die Membranen finden Anwendung im Sport-, Outdoor- und Workwear-Segment, aber auch in Heimtextilien (etwa Matratzenschutz), Schuhen und technischen Textilien aus dem Medizinbereich.
 
Ziel des Projekts ist es, eine Membran zu entwickeln, die sich bei körperlicher Betätigung speziell auf ihren Träger einstellt. Die Lösung, an der die Partner arbeiten, ist eine neue Barrieremembran aus sogenannten thermoplastischen Elastomeren. In die Membran sind Mikrogele eingebaut - kleine Partikel, die Wasser aufnehmen, wieder abgeben können und biokompatibel sind. Durch Kombination eines Trägermaterials mit Mikrogelen soll eine umweltfreundliche, pflegeleichte semipermeable Barriere mit hoher Funktionalität entwickelt werden. Zusätzlich werden spezielle Verfahren zur Beschichtung von Textilien mit diesen Membranen angewandt, die ein verbessertes Recycling der Kleidung ermöglichen und ebenfalls auf den Einsatz umweltbelastender Substanzen verzichten.
 
Um dieses Ziel zu erreichen, bündeln die Forscherteams ihre Kompetenzen aus den Bereichen Polymerchemie und Textiltechnik. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler forschen daran, die Mikrogel-basierten Membranen mittels 3D-Druck als digitale Beschichtungsmethode nur an bestimmten Stellen eines Kleidungsstücks.
 
Von der Forschung profitieren sollen insbesondere Betriebe aus der verarbeitenden Industrie, darunter viele kleine und mittelständische Unternehmen aus dem Bereich der Sport-, Funktions- und Arbeitsbekleidung sowie der Medizin-Textilien. Das Forschungsvorhaben wird von einem Projektausschuss begleitet, in dem verschiedene Unternehmen und Partner entlang der Produktionskette des Rohstoffs bis zur Materialverwertung vertreten sind.  Das Projekt läuft über zwei Jahre und hat ein Gesamtvolumen von rund 500.000 Euro.

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

• Ulrike Neubauer und Gerald Rosner einstimmig kooptiert

Die Mitgliederversammlung von Gesamtmasche hat Dr. Ulrike Neubauer, CFO und Vorstandsvorsitzende der Dr. Zwissler Holding AG (Gerstetten), und Gerald Rosner, Geschäftsführer der strickchic GmbH (Apolda), einstimmig ins Präsidium kooptiert.

Der Beschluss der Mitgliederversammlung, die bereits im April online tagte, wurde nun auch im schriftlichen Verfahren bestätigt: Das Präsidium des Gesamtverbandes der deutschen Maschenindustrie wird um zwei Mitglieder erweitert.

Dr. Ulrike Neubauer ist Vorstandsvorsitzende und Finanzvorstand der Dr. Zwissler Holding AG. Die promovierte Betriebswirtin und gebürtige Berlinerin kam nach Stationen in der Unternehmensberatung, der Chemie-, Maschinenbau und der Automobilzulieferindustrie zur Zwissler-Gruppe.

Gerald Rosner ist Geschäftsführer der strickchic GmbH. Er studierte technische Kybernetik und stieg nach der Reprivatisierung des elterlichen Traditionsbetriebes in Apolda ins Textilgeschäft ein. Neben Mode entwickelt der technikaffine Stricker smarte Textilien.

Gesamtmasche-Präsidentin Martina Bandte freut sich über die Unterstützung im Präsidium: „Frau Dr. Neubauer und Herrn Rosner bereichern unser Gremium hervorragend. Sie vertreten ganz unterschiedliche Bereiche der Maschenbranche und repräsentieren doch gleichermaßen textile Innovationskraft, Qualität und Wertschöpfung am Standort Deutschland.“