Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

Der Aufsichtsrat der Lenzing AG hat Nico Reiner zum neuen Chief Financial Officer bestellt. Nico Reiner wird ab 01.01.2023 Teil des Lenzing Vorstands unter dem Vorsitz von Chief Executive Officer Stephan Sielaff. Er folgt in der Position des Finanzvorstands Thomas Obendrauf nach, der das Unternehmen nach sieben Jahren auf eigenen Wunsch verlassen wird.

Nico Reiner war zuvor unter anderem als CFO in global agierenden Unternehmen wie der Schüco Gruppe, der AL-KO Gruppe und der Pfleiderer Group sowie als Unternehmensberater, tätig. Zuletzt war er als CFO der Vacuumschmelze GmbH & Co. KG, einem Global Player mit Hauptsitz in Hanau, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von magnetischen Werkstoffen liegt, tätig.

From 7 – 9 December 2022, Cinte Techtextil China will welcome visitors sourcing solutions for 12 application areas of technical textiles and nonwovens at the National Exhibition and Convention Center in Shanghai.

A number of countries and regions are represented at the fair’s International Zone, with companies from Austria, Belgium, France, Germany, Hong Kong, Italy, the Netherlands, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, and the US. Standout international exhibitors include:

• TESTEX, an international, independent Swiss institute which specialises in the testing and certification of textile and leather products. The organisation is a founding member and official representative of the OEKO-TEX® Association, and will present their certification services at the fairground.
• Cotton Council International (CCI) is a non-profit trade association that promotes US cotton fibre and manufactured cotton products, with their COTTON USA™ Mark. At this year’s fair they will showcase cotton spunlace fabric, wipes, kitchen tissues, facial masks, cosmetic removers, and more, with their products particularly applicable to Agrotech, Clothtech, Medtech, and Sporttech.
• Graf + Cie AG is a subsidiary of the Rieter Group, and a leading supplier of clothing for carding and combs for combing machines in the short- and long-staple spinning industry. This year, the Swiss company will showcase stationary flats, and metallic card clothing for roller cards.
• At the returning German Pavilion, buyers can source sought-after technical textiles and nonwovens that are renowned for their quality. The companies and expertise on display at this pavilion are endorsed by the Federal Republic of Germany, with several exhibitors highlighted below:
• Brückner Textile Technologies GmbH & Co KG has developed machinery for the textile industry since 1949. Today, the company offers complete line systems for the dry finishing of both woven and knitted fabric, as well as for technical textiles, glass fibres, and floor coverings.
• Perlon (Zhejiang) Co Ltd is part of a global group of companies that specialises in the manufacture of synthetic filaments, with factories in China, Germany, Poland, and the US. Their products have a diverse range of potential uses, largely categorised in the Agrotech and Indutech application areas.
• IBENA Textilwerke GmbH produces various functional fabrics for Protech. At the fair, the company will be showcasing insulative, flame retardant (FR) textiles for firefighting and search & rescue services. Developed with DuPont™ aramid material, their FR properties will not diminish after washing or repeated use.

This year’s fair also sees the return of the Taiwan Zone. With support from the Taiwan Nonwoven Fabrics Industry Association, the area will showcase a range of industry leading nonwoven products and services, by brands such as KNH Enterprise, Nan Liu Enterprise, Unique Pretty Ind, and Web-Pro Corporation.

As a world’s largest manufacturer of technical textiles, China is home to a vast array of companies responsible for innovative products. Some domestic exhibitors to look out for are:

• CTA Hi-Textiles Co Ltd, a high-tech enterprise controlled by China Textile Science Research Institute. In recent years, the company has developed several new textile composite materials, and their products are widely used in sectors such as national defence, policing and public security, medical protection, and engineering and manufacturing.
• Sateri is one of the world’s largest producers of viscose fibre, with an annual capacity of 1.8 million metric tonnes. At their mills, they make yarn and fibre products applicable to sectors such as beauty, hygiene and personal care, medical, wipes, and protective wear.

To help international buyers stay connected with the Chinese market, Match Plus, the fair’s online business matching platform, will support foreign buyers achieve their sourcing goals despite travel limitations. Further information on Match Plus will be available at a later stage.

The fair’s product categories cover 12 application areas, which comprehensively span a full range of potential uses in modern technical textiles and nonwovens. These categories also cover the entire industry, from upstream technology and raw materials providers to finished fabrics, chemicals and other solutions.

Die Orbus Exhibit & Display Group® hat ihre umfangreiche und langjährige Zusammenarbeit mit dem Digitaldrucktechnologie-Anbieter Electronics For Imaging, Inc. fortgesetzt und sich für den EFI™ VUTEk® FabriVU® 340+ Soft-Signage-Drucker entschieden, um die steigende Nachfrage nach Sublimations-Soft-Signage-Drucken zu bedienen. Der neue Drucker, der jetzt in der Orbus-Produktionsstätte in Las Vegas in Betrieb ist, stellt einen wichtigen Meilenstein für EFI dar, da es sich um den 300. weltweit installierten EFI VUTEk FabriVU Drucker handelt

Orbus ist Nordamerikas führender Hersteller von Soft-Signage- und Fahnendrucken für Messeauftritte, Werbedisplays, Erlebniseinzelhandel und Unternehmensinterieurs. Das Unternehmen ist einer der größten Nutzer von EFI Soft-Signage-Druckern weltweit. Das neu installierte Modell FabriVU 340+ gesellt sich zu zwei weiteren FabriVU Druckern bei Orbus Las Vegas. Das Unternehmen verfügt in seiner Hauptniederlassung über einen vierten FabriVU Drucker sowie über zwei EFI Industriedrucker für hohe Auflagen, die ausschließlich für die Sublimationsdruckproduktion eingesetzt werden.

Die verbesserte Leistung verdankt der VUTEk FabriVU 340+ Drucker dem neuen CMYK-x-2-Array mit acht Druckköpfen und einer neuen Elektronik für die zuverlässige und konsistente Produktion von Messeauftritten, Backlit-Drucken, Folierungen für Einzelhandelsausstattungen, Frontlit-Drucken, Blockout-Bannern sowie Textilien für die Innenausstattung. Das Fahnendruck-Kit des Druckers kann offenporige Materialien bei Anwendungen mit hoher Durchdringung problemlos verarbeiten, indem es die Tinte aufnimmt, ohne die Rückseite des Materials zu berühren.
 
Wie alle VUTEk FabriVU Drucker druckt er sowohl auf Transferpapier als auch direkt auf Textilien.

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

• European textile industry needs to prepare for a paradigm shift, and become global leader in sustainable textiles

Organised by EURATEX in partnership with the Portuguese Textile Association (ATP), the Porto Convention – Sustainability meets Competitiveness: How to Square the Circle? – took place on 13-14 October in Porto, Portugal, with nearly 250 entrepreneurs attending from all over Europe. They discussed the current challenges of the European textile industry and set the grounds for a bright future, based on some strong foundations: innovation, creativity, quality and sustainability.

In his keynote speech, Mr. Pedro Siza Vieira, Former Minister for the Economy and Digital Transition of Portugal, assessed the geopolitical and macroeconomics changes, and how this will impact on the future of the textile industry: nearshoring and friend-shoring, independence from foreign gas through the use of European sustainable energy, as well as circular and automated production lines. While the current turbulence causes uncertainty, he sees a better future for our industry.

The first CEO Panel, addressing the theme of How to Measure and Communicate about Sustainability, focused on the challenges to translate “sustainability” towards the consumers. The panel addressed the issue of greenwashing and the role of brands in communicating about sustainability. It looked at how the new European Commission regulations on eco-label, digital product passport (DPP) and product environmental footprint (PEF) will create a new framework.

The second CEO Panel, discussing Financing Sustainability, looked at the cost of sustainable investments, and how this cost should be managed within the entire supply chain, including the brands and retailers.

Four workshops with industry experts followed in the afternoon, addressing the themes of Extended Producer Responsibility (EPR) in Textiles, Digital Product Passport (DPP), Recycling Textile Waste and Labelling Textiles (Product Environmental Footprint). As these initiatives will roll out in the coming years – as part of the EU Textile Strategy – participants got a better understanding of the future framework for our industry.

Dirk Vantyghem, Director General of EURATEX, commented on this: “to prepare for a brighter future requires a new regulatory framework, where quality and durability become the norm, where transparency and sustainability is rewarded, where free riders – who do not comply with rules and standards – are kept outside the market. The EU Textile Strategy aims at creating such a framework, which must be fair and balanced, and requires a close and constant dialogue between the regulator and the industry.”

During the 2nd day of the convention, participants had the opportunity to visit state of the art textile companies (Têxteis J.F. Almeida, RIOPELE, and TMG Automotive) and the Portuguese textile  research centre CITEVE. They showcased how the Portuguese textile industry is making this transition, while remaining globally competitive.

Alberto Paccanelli, President of EURATEX, concluded: “We need to attract creative people in our companies, we need to produce top class quality products, and we need to become more sustainable. That is the recipe for our success in a globalised and highly competitive industry.” Paccanelli is positive about the future: “While we face very tough times, I am optimistic about the future of our European textile industry. The rest of the world is watching us, as we move forward with our strategy. We should become their benchmark and Europe should become a global leader in sustainable textiles.”

Das Heat Sealing Modul – HSM von Zünd ist im Rahmen der US-amerikanischen Composites-Fachmesse CAMX mit einem Award ausgezeichnet worden. Das HSM vereinfacht den Zuschnitt und die Handhabung trockener Fasermaterialien mit thermoplastischen Anteilen. Damit bietet Zünd der Industrie eine Antwort auf ihr Bedürfnis, solche Materialien noch intensiver verarbeiten zu können.

Die American Composites Manufacturers Association ACMA hat das Heat Sealing Modul – HSM mit dem “Equipment and Tooling Innovation Award” ausgezeichnet. Diese Auszeichnung wird für Anlagen, Werkzeuge, Produktionshilfsmittel oder Software verliehen, die zur Verbesserung der Produktion, der Umweltverträglichkeit oder der Produktqualität und -leistung entwickelt wurden.

Bei der Verarbeitung von Trockenfasergeweben können Schnittkanten ausfransen. Das HSM versiegelt die Kante entlang der Schnittlinie mittels Heissluft, bevor das Schnittteil mit einem Power Rotary Tool – PRT geschnitten wird. Der Zuschnitt erfolgt mit voller Geschwindigkeit in jeder Richtung und verbessert die Teilequalität und die Produktionseffizienz.

Das HSM sorgt im Zuschnitt faserverstärkter thermoplastischer Kunststoffe für perfekt versiegelte Schnittkanten. Davon profitieren sowohl der Zuschnitt als auch die nachgelagerten Prozesse. Dank diesem Verfahren bleiben die Arbeitsfläche als auch die Arbeitsumgebung frei von losen Fasern. Gleichzeitig bleiben die Schnittteile formstabil und sind – insbesondere beim vollautomatischen Handling – einfacher zu handhaben.

Founded in Catania, Italy in 2014, Orange Fiber has developed a process to transform what remains from the industrial pressing process of citrus fruits for juice into a unique textile material. The innovative process has been patented in Italy and extended to major citrus juice producing countries around the world.

Recently, Orange Fiber and the Lenzing Group, a leading manufacturer of textile fibers specialties from wood, started a collaboration to produce the first lyocell fiber branded TENCEL™ composed of cellulose from orange and from wood. Produced using the same closed-loop process as the TENCEL™ Lyocell fibers, the TENCEL™ Limited Edition x Orange Fiber contributes to promote sustainability in the textiles. The name of the fiber is LENZING Lyocell LE orange, abbreviated to OF in the yarn and in the fabric composition.

Contentstack, ein Anbieter von Content Experience Platforms (CXP), gibt bekannt, dass die gleichnamige CMS-Softwareplattform ab sofort die Basis für den Online-Auftritt der Modemarken des globalen Bekleidungskonzerns PVH Europe ist. Contentstack wurde im Rahmen einer digitalen Transformationsinitiative ausgewählt und wird ab sofort Benutzern der Oberfläche moderne Omnichannel-Erlebnisse über eine MACH-basierte Lösung bieten. PVH Europe beherbergt unter anderem den globalen Hauptsitz von Tommy Hilfiger und die europäischen Niederlassungen von Calvin Klein.

Die Plattform ermöglicht E-Commerce-Content-Spezialisten, Standortförderungs-, SEO/SEM-Experten und technischen Stakeholdern bei PVH Europe, die Zeit bis zur Markteinführung neuer digitale Inhalte entscheidend zu verkürzen. Dies resultiert in gesteigerten Umsätzen, während gleichzeitig konsistente Omnichannel-Interaktionen gewährleistet werden.

Nach einer gründlichen Marktanalyse im Rahmen von Content-Management-Systemen fiel die Wahl des Modekonzerns auf Contentstack. Hintergrund waren die Plattform-bedingten schnellen und zuverlässigen Arbeitsabläufe, die verkürzte Time-to-Market und flexible Bearbeitungsmöglichkeiten für digitale Inhalte. Die intuitive Benutzeroberfläche, die Möglichkeit, neue Länder mit reibungsloser Sprachlokalisierung hinzuzufügen, und das branchenführende Supportprogramm Care Without Compromise™ von Contentstack waren ebenfalls wichtige Faktoren.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

• Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
• Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
• Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
• Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.