Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Reifenhäuser Cast Sheet Coating – Spezialist für Gießfolien-, Glättwerks- und Extrusionsbeschichtungsanlagen – zeigt auf der ICE (International Converting Exhibition) Europe ein neues Produktionsverfahren für kostengünstige Folien-Vlies-Verbunde mit herausragend niedriger Grammatur. Die internationale Leitmesse für die Veredelung und Verarbeitung von Papier, Film und Folie findet vom 15. bis 17. März 2022 in der Messe München statt.

Die Corona-Pandemie und aktuelle Versorgungsengpässe haben die Abhängigkeit der Unternehmen von globalen Lieferketten offengelegt. Diese Situation ist zugleich Warnsignal und Chance, die lokale Halbzeug-Produktion grundsätzlich zu stärken. Insbesondere für den Anwendungsbereich medizinischer Schutzbekleidung hat Reifenhäuser Cast Sheet Coating jetzt das zukunftsweisende Produktionsverfahren „Ultrathin Coating“ entwickelt, mit dem Kunden besonders leichte Folien-Vlies-Verbunde kostengünstiger und dadurch wettbewerbsfähig produzieren können. Die zum Patent angemeldete Technologie reduziert die Folien-Grammatur um 66 Prozent, der Materialeinsatz im Gesamtverbund sinkt um 28 Prozent und die Kosten werden um bis zu 34 Prozent reduziert, verglichen mit herkömmlicher Halbzeugfertigung. Die signifikante Kostenersparnis wird dabei unter anderem durch den Verzicht auf Hotmelt-Kleber erreicht, was gleichzeitig die Anlagenwartung deutlich vereinfacht.

Mark Borutta, Sales & Marketing Specialist bei Reifenhäuser Cast Sheet Coating, erklärt: „Wir erleben derzeit einen nachhaltig wachsenden Mehrbedarf für medizinische Schutzbekleidung verbunden mit einer Rückholstrategie für lokale Produktionskapazitäten. Vor diesem Hintergrund erzielen Produzenten mit ‚Ultrathin Coating‘ einen schnellen Return on Invest und hohe Profitabilität – auch bei einer Produktion innerhalb Europas.“ Die Vlies-erfahrene Schwesterfirma Reifenhäuser Reicofil –führender Hersteller von Vliesstoffanlagen – hat die Entwicklung unterstützt.

Auch wenn Hersteller bereits medizinische Schutzausrüstung produzieren und den Coating Prozess künftig intern abbilden wollen, statt die notwendigen Verbundstoffe zu importieren, lohnt sich der Aufbau einer eigenen Fertigung. Die Investition in Ultrathin Coating amortisiert sich in beiden Fällen zumeist in weniger als 12 Monaten. Der verringerte Materialeinsatz reduziert außerdem den Verbrauch von fossilen Rohstoffen und zahlt damit auf die gesteigerte Nachfrage nach umweltbewussten Produkten ein.

Der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband Südwesttextil begrüßt die geplante Nachbesserung des Rettungsschirms des Wirtschaftsministeriums für den Mittelstand im Land, mit dem auch Unternehmen mit 51 bis 250 Beschäftigen in der Corona-Krise massiv unter die Arme gegriffen werden soll. Vorgesehen ist eine Unterstützung mit zinslosen Krediten in Höhe von bis zu 750 000 Euro je Unternehmen. Die Kredite sollen für drei Monate fließen und ab Anfang Mai bereitstehen, vorausgesetzt, dass die Landesregierung und der Landtag zustimmen. Bisher gab es kein Soforthilfeprogramm des Landes für diese Unternehmensgröße.

„Es ist allerhöchste Zeit für diesen guten Vorschlag der Wirtschaftsministerin. Wir danken Frau Hoffmeister-Kraut, dass sie unsere dringenden Appelle erhört hat und unsere große Sorge um die hoch innovative Textil- und Bekleidungsindustrie teilt. Unseren Vorschlag einer ‚Mittelstandsbrücke‘ finden wir im Konzept der Liquiditäts-brücke weitestgehend wieder“, kommentierte Südwesttextil-Hauptgeschäftsführer Peter Haas. „Die Herzkammer unserer Wirtschaft, der industrielle Mittelstand, steht im Feuer. Deshalb ist es wichtig, dass das Konzept des Wirtschaftsministeriums jetzt schnell, das heißt in der nächsten Woche, zum Tragen kommt und das Geld auch gerne noch vor Mai an die ersten Firmen fließt,“ so Haas weiter.

Südwesttextil hatte Anfang März nach den ersten Ankündigungen des Bundesfinanzministers, Kredite unbegrenzt zur Verfügung zu stellen, darauf hingewiesen, dass es nicht nur Darlehen und Steuerstundungen brauche, sondern dringend auch über Direkthilfen und Zahlungsübernahmen nachgedacht werden müsse. Vor allem für Betriebe, deren Beschäftigtenzahl im oberen zweistelligen oder unteren dreistelligen Bereich liegt und die gegenwärtig die massivsten Liquiditätsengpässe haben. In Betrieben mit Belegschaften zwischen 50 und 250 Mitarbeitern arbeiten in Baden-Württemberg genauso viele Menschen wie in den Betrieben bis 50 Mitarbeiter (jeweils ein Drittel aller Beschäftigten).