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17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Andreas Endermann
Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller und Annette Görtz
01.02.2023

Designerin Annette Görtz mit Modebusiness Award ausgezeichnet

  • Im „The Paradise Now“ wurde Designerin Annette Görtz mit dem Modebusiness Award ausgezeichnet
  • Die Landeshauptstadt ehrte gemeinsam mit dem Fashion Net Düsseldorf zum achten Mal nationale Einflussgrößen aus der Mode
  • Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller begrüßte Gäste aus der Modebranche

In Düsseldorf wurde Annette Görtz, eine der international bekanntesten, deutschen Designerinnen und Modeunternehmer:innen, am 29. Januar für ihren Einfluss auf die Modewirtschaft Deutschlands mit dem Mode Business Award ausgezeichnet. Unter dem Motto „Next Generation“ empfingen Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller und Angelika Firnrohr, Geschäftsführerin des Fashion Net rund 160 nationale und internationale Gäste zur festlichen Verleihung in Düsseldorfs In-Location „The Paradise Now“. Die vom Verein Fashion Net Düsseldorf im Jahr 2015 entwickelte Auszeichnung ehrt Impulsgeber:innen des Fashion Business, die sich durch ihr Engagement in der nordrhein-westfälischen Hauptstadt hervorgehoben haben.

  • Im „The Paradise Now“ wurde Designerin Annette Görtz mit dem Modebusiness Award ausgezeichnet
  • Die Landeshauptstadt ehrte gemeinsam mit dem Fashion Net Düsseldorf zum achten Mal nationale Einflussgrößen aus der Mode
  • Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller begrüßte Gäste aus der Modebranche

In Düsseldorf wurde Annette Görtz, eine der international bekanntesten, deutschen Designerinnen und Modeunternehmer:innen, am 29. Januar für ihren Einfluss auf die Modewirtschaft Deutschlands mit dem Mode Business Award ausgezeichnet. Unter dem Motto „Next Generation“ empfingen Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller und Angelika Firnrohr, Geschäftsführerin des Fashion Net rund 160 nationale und internationale Gäste zur festlichen Verleihung in Düsseldorfs In-Location „The Paradise Now“. Die vom Verein Fashion Net Düsseldorf im Jahr 2015 entwickelte Auszeichnung ehrt Impulsgeber:innen des Fashion Business, die sich durch ihr Engagement in der nordrhein-westfälischen Hauptstadt hervorgehoben haben. Christiane Arp, ehemalige VOGUE-Chefredakteurin, Vorstandsvorsitzende des Fashion Council Germany und langjährige Wegbegleiterin von Annette Görtz, hielt die Laudatio – nicht nur auf die Designerin selbst, sondern auf ihre gesamte Familie.

Rückenwind für Mode in Düsseldorf
„Der Modebusiness Award geht in diesem Jahr an Annette Görtz, die nicht nur den Orderstandort maßgeblich geprägt hat, sondern auch eine internationale Einflussgröße in der Mode ist. So wie Düsseldorf und Mode Hand in Hand gehen, so untrennbar ist auch die Modeunternehmerin mit der Landeshauptstadt verbunden: Ob im Showroom oder auf der Königsallee – ihr Bekenntnis und ihre Begeisterung für den Standort Düsseldorf sind ausschlaggebend für die Ehrung mit dem Modebusiness Award Düsseldorf 2023“, verkündet Oberbürgermeister Dr. Stephan Keller zur Auszeichnung der Designerin, die ihre Mode bereits in einer spektakulären Schau mit einem Laufsteg über Wasser in der Neusser Langen Foundation inszenierte.

Zwei Generationen – eine Modemarke
Für Annette Görtz ist der Mode Business Award mehr als nur eine Auszeichnung ihres gleichnamigen Labels. Der Preis ehrt den Familienzusammenhalt und ihre gemeinsame Mission, die das Unternehmen seit drei Jahrzehnten zu den renommiertesten Modemarken – Made in Germany – macht. Nach ihrem Diplom an der Fachhochschule Bielefeld machte sich die studierte Designerin 1984 selbstständig, später baute sie die Marke mit ihrem Mann Hans-Jörg Welsch zu einem international bekannten Luxuslabel auf, das seither eine avantgardistische und unverwechselbare Handschrift trägt. Ihr gemeinsamer Sohn, der 31-Jährige Maximilian Welsch, ist Absolvent der Königlichen Akademie für Mode in Antwerpen und führt seit 2021 den Betrieb mit Unterstützung seines Teams und der Familie weitestgehend selbstständig.

Heute, mit Vertretungen in Amsterdam, London, Zürich, Barcelona, New York und Sydney, sei Düsseldorf immer noch ihre Basis, sagt Annette Görtz – getreu ihrem Schaffensmotto „sich treu bleiben.“ Repräsentative Showrooms, zuerst die alte Schokoladenfabrik an der Kaiserswerther Str. und aktuelle die Gründerzeitvilla direkt an der Cecilienallee unterstreichen den Anspruch des Labels. Im eigenen Retail-Store MILIAN auf der Königsallee, verkauft die Unternehmerfamilie in bestem Markenumfeld ihre eigene Brand, aber auch internationale Labels wie Dries van Noten, Issey Miyake, Jil Sander oder Maison Margiela.

Quelle:

Fashion Net Düsseldorf e. V. / PR + Presseagentur textschwester

Grafik BVMed
03.01.2023

Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz: BVMed gibt MedTech-Unternehmen Orientierungshilfe

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Das Gesetz gilt für alle Unternehmen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können mittelbar betroffen sein. Dabei gilt das LkSG für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des Medizintechnik-Sektors.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beizutragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz. Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.

Beschwerdemechanismus und jährliche Berichtserstattung
Die neu veröffentlichten Module 3 und 5 beleuchten die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus und die jährliche Berichtserstattung.

  • Nach § 8 LkSG sind die Unternehmen verpflichtet, ein angemessenes und unternehmensinternes Beschwerdeverfahren einzurichten, welches es Personen ermöglicht, auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken sowie auf Verletzungen menschenrechts- und umweltbezogener Pflichten hinzuweisen. Das dritte Modul enthält Vorschläge für die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus.
  • Das fünfte Modul gibt eine Übersicht über die Mindestangaben, welche die Unternehmen im Rahmen ihrer jährlichen öffentlichen Berichterstattung nach § 10 Abs. 2 LkSG sowohl gegenüber der zuständigen Behörde, d. h. dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle („BAFA“), als auch gegenüber der Öffentlichkeit offenlegen müssen.
  • Modul 4 zur Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe folgt bis Ende Januar 2023.

„Das LkSG begründet umfangreiche Sorgfaltspflichten zum Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen entlang der gesamtem Lieferkette“, erläutern BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge sowie BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Die Pflichten umfassen unter anderem die Risikoermittlung, -vermeidung und -beseitigung, die Einrichtung einer Überwachungsfunktion – in der Regel durch eine:n Menschenrechtsbeauftragte:n – und eines Beschwerdemechanismus, das Erstellen oder Ergänzen von Compliance-Dokumenten sowie die regelmäßige Berichterstattung. Die BVMed-Handreichung enthält zur Unterstützung der MedTech-Unternehmen praktische Umsetzungshilfen in Form von Beispielen, Musterformulierungen und Checklisten.

In Workshops des BVMed und der BVMed-Akademie werden die Pflichten vertieft erläutert und die Möglichkeit für Rückfragen gegeben.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht insgesamt aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

30.12.2022

Composites United erklärt Beitritt in Composites Germany

Gesellschaft und Wirtschaft stehen vor existenziellen Herausforderungen. Dazu gehören neben den Folgen des Klimawandels auch die Erkenntnis, dass Energie und viele Ressourcen nicht mehr im gewohnten Maße zur Verfügung stehen, so dass deren Effizienz kurzfristig deutlich gesteigert werden muss. Leichtbau insbesondere mit Faserverbundmaterialien kann und wird hier einen wichtigen Beitrag leisten, z. B. in Windkraftanlagen oder Wasserstoffspeichern. Als Dachverband vertritt Composites Germany die Fähigkeiten und Interessen der deutschen Faserverbundindustrie. Durch den Wiedereintritt des Composites United bündelt Composites Germany die Kräfte der beiden führenden Composites-Netzwerke in Deutschland und seine Position wird deutlich gestärkt werden. Geänderte Rahmenbedingungen machen den Eintritt wieder möglich und nötig.

Gesellschaft und Wirtschaft stehen vor existenziellen Herausforderungen. Dazu gehören neben den Folgen des Klimawandels auch die Erkenntnis, dass Energie und viele Ressourcen nicht mehr im gewohnten Maße zur Verfügung stehen, so dass deren Effizienz kurzfristig deutlich gesteigert werden muss. Leichtbau insbesondere mit Faserverbundmaterialien kann und wird hier einen wichtigen Beitrag leisten, z. B. in Windkraftanlagen oder Wasserstoffspeichern. Als Dachverband vertritt Composites Germany die Fähigkeiten und Interessen der deutschen Faserverbundindustrie. Durch den Wiedereintritt des Composites United bündelt Composites Germany die Kräfte der beiden führenden Composites-Netzwerke in Deutschland und seine Position wird deutlich gestärkt werden. Geänderte Rahmenbedingungen machen den Eintritt wieder möglich und nötig.

Weiterhin werden der VDMA und Leichtbau BW die Arbeit von Composites Germany als assoziierte Mitglieder unterstützen und das Know-how ihrer Mitglieder einbringen. „Gemeinsam werden die Organisationen den nachhaltigen Leichtbau als Schlüsseltechnologie für Deutschland fördern und stellen dabei die Composites-Werkstoffe in den Mittelpunkt“, so Prof. Klaus Drechsler von Composites United, einer der beiden Vorstände von Composites Germany. „Als Netzwerk und Sprachrohr der Composites-Industrie bündelt Composites Germany die Interessen der Mitglieder. Das Ziel ist, die Aktivitäten kontinuierlich auszubauen, Innovationen und Technologien zu fördern, neue Märkte und neue Wertschöpfungsketten zu entwickeln und die Aus- und Weiterbildung zu verankern“, ergänzt sein Vorstandskollege Dr. Michael Effing von der AVK. Die Vereinbarung wurde am 29. November 2022 während des JEC Forum DACH in Augsburg geschlossen, bei dem beide Verbände Kooperationspartner der Veranstaltung waren.

Quelle:

Composites Germany

02.12.2022

MedTech-Verbände bei Minister Habeck

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Aktuell steht die mittelständisch geprägte MedTech-Branche durch die Explosion der Energie-, Rohstoff- und Transportpreise sowie durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und Diagnostika (MDR und IVDR) unter großem Druck. Die Verbände fordern daher, gerade die kleinen und mittelständischen Unternehmen bei der Umstellung auf MDR und IVDR durch Förderprogramme und Netzwerke für klinische Daten besser zu unterstützen. Zudem müsste die Markteinführung von Innovationen beschleunigt werden.
„Deutschland muss passende Instrumente der Methodenbewertung entwickeln und den Unternehmen einen Zugang zu Versorgungsforschungsdaten ermöglichen“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Namen der MedTech-Verbände auf der Auftaktveranstaltung.

Mit dem „Round Table Gesundheitswirtschaft“ etablieren das BMWK und die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft ein gemeinsames, mehrjähriges Dialogformat, wie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen gestärkt, die Standortbedingungen in Deutschland verbessert und die industrielle Gesundheitswirtschaft sichtbarer gemacht werden kann. Nach der Auftaktveranstaltung am 23. November 2022 sind bis Ende 2023 insgesamt fünf Arbeitstreffen mit verschiedenen thematischen Schwerpunkten geplant.

„Wir begrüßen es, dass die Bundesregierung die Verbände aller Bereiche der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland in die Diskussion einbindet. Auch die Medizintechnik-Branche in ihrer gesamten Breite hat damit die Möglichkeit, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken und resilient zu machen und die Innovationskraft zu stärken“, so die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI. Im Kern gehe es um die Ziele:

  • Stärkung des MedTech-Standortes Deutschland in Richtung strategischer Resilienz;
  • Erhalt der Innovationskraft durch Abbau des hohen Bürokratieaufwandes sowie durch Nutzung von Gesundheitsdaten;
  • Schaffung eines klimagerechten Gesundheitswesens im Rahmen einer Nachhaltigkeitsstrategie.
Quelle:

BVMed / SPECTARIS / VDDI / VDGH / ZVEI

(c) BVMed
03.11.2022

BVMed veröffentlicht Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

02.11.2022

Nico Reiner als neuer Chief Financial Officer der Lenzing AG

Der Aufsichtsrat der Lenzing AG hat Nico Reiner zum neuen Chief Financial Officer bestellt. Nico Reiner wird ab 01.01.2023 Teil des Lenzing Vorstands unter dem Vorsitz von Chief Executive Officer Stephan Sielaff. Er folgt in der Position des Finanzvorstands Thomas Obendrauf nach, der das Unternehmen nach sieben Jahren auf eigenen Wunsch verlassen wird.

Nico Reiner war zuvor unter anderem als CFO in global agierenden Unternehmen wie der Schüco Gruppe, der AL-KO Gruppe und der Pfleiderer Group sowie als Unternehmensberater, tätig. Zuletzt war er als CFO der Vacuumschmelze GmbH & Co. KG, einem Global Player mit Hauptsitz in Hanau, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von magnetischen Werkstoffen liegt, tätig.

Der Aufsichtsrat der Lenzing AG hat Nico Reiner zum neuen Chief Financial Officer bestellt. Nico Reiner wird ab 01.01.2023 Teil des Lenzing Vorstands unter dem Vorsitz von Chief Executive Officer Stephan Sielaff. Er folgt in der Position des Finanzvorstands Thomas Obendrauf nach, der das Unternehmen nach sieben Jahren auf eigenen Wunsch verlassen wird.

Nico Reiner war zuvor unter anderem als CFO in global agierenden Unternehmen wie der Schüco Gruppe, der AL-KO Gruppe und der Pfleiderer Group sowie als Unternehmensberater, tätig. Zuletzt war er als CFO der Vacuumschmelze GmbH & Co. KG, einem Global Player mit Hauptsitz in Hanau, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von magnetischen Werkstoffen liegt, tätig.

Quelle:

Lenzing AG

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Chetna Organic / GoodTextiles Foundation
08.09.2022

GoodTextiles Stiftung unterstützt indische Dorfgemeinschaft mit Kühen

Die von Dibella initiierte GoodTextiles Stiftung hat ein neues Förderprojekt in Indien umgesetzt: Jede Familie einer kleinen Dorfgemeinschaft von Bio-Bauern erhielt von den eingegangenen Spendengeldern eine Kuh. Die Herde von fünfzig Tieren hilft bei der Landwirtschaft, gibt Milch, produziert ausreichend natürlichen Dünger und soll schon bald für höhere Ernteerträge und ein besseres Einkommen sorgen.

Im Jahr 2016 hat Dibella die GoodTextiles Stiftung mit dem Ziel gegründet, textile Wertschöpfungsketten nachhaltiger zu gestalten. Sie wirbt Spendengelder ein und setzt eigene Förderprojekte um, die Menschen in allen Stufen der Textilwirtschaft zugutekommen sollen. Das jüngste Vorhaben „Jedem Farmer eine Kuh“ nahm nun den ersten, wichtigen Zwischenschritt: In dem kleinen Dorf Aliguda Village (Utnoor Division, Adilabad, Telangana, Indien) trafen Anfang Juni 2022 fünfzig Kühe ein.

Die von Dibella initiierte GoodTextiles Stiftung hat ein neues Förderprojekt in Indien umgesetzt: Jede Familie einer kleinen Dorfgemeinschaft von Bio-Bauern erhielt von den eingegangenen Spendengeldern eine Kuh. Die Herde von fünfzig Tieren hilft bei der Landwirtschaft, gibt Milch, produziert ausreichend natürlichen Dünger und soll schon bald für höhere Ernteerträge und ein besseres Einkommen sorgen.

Im Jahr 2016 hat Dibella die GoodTextiles Stiftung mit dem Ziel gegründet, textile Wertschöpfungsketten nachhaltiger zu gestalten. Sie wirbt Spendengelder ein und setzt eigene Förderprojekte um, die Menschen in allen Stufen der Textilwirtschaft zugutekommen sollen. Das jüngste Vorhaben „Jedem Farmer eine Kuh“ nahm nun den ersten, wichtigen Zwischenschritt: In dem kleinen Dorf Aliguda Village (Utnoor Division, Adilabad, Telangana, Indien) trafen Anfang Juni 2022 fünfzig Kühe ein.

„Auf den Farmen der von der Kleinbauern-Organisation Chetna Organic betreuten Dorfgemeinschaft wird ein Teil unserer Bio-Baumwolle angebaut. Während der Dreharbeiten zur ZFD Dokumentation „plan b“ erzählten uns die Bauern, dass sie für eine ökologische und ökonomische Bewirtschaftung ihrer Felder mehr natürlichen Dünger benötigen. Der größte Wunsch jeder Familie ist daher eine Kuh. Diese können sie sich aufgrund des hohen Preises von umgerechnet 300 Euro jedoch nicht leisten. So war die Idee für unser nächstes Förderprojekt geboren“, berichtet Ralf Hellmann, Geschäftsführer von Dibella und Vorstandsmitglied der Stiftung.

Neben dem wichtigsten Anschaffungsgrund – der Produktion von Dünger – dienen die Kühe auch als Nutztiere. Sie werden vor den Pflug gespannt und erleichtern den Bauern die anstrengende Arbeit der Bodenbewirtschaftung. Als Zugtiere dienen sie dem Transport schwererer Lasten, als Milchlieferant tragen sie zur Lebensmittelversorgung einer Familie bei. Überschüssige, nicht im eigenen Haushalt benötigte Milch, sichert den Familien durch Verkauf außerdem ein wichtiges Zusatzeinkommen.

Weitere Informationen:
GoodTextiles Dibella Spenden Bio-Baumwolle
Quelle:

GoodTextiles Foundation

31.08.2022

BVMed unterstützt BMG-Aktivitäten und neues MDCG-Papier

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Weitere Informationen:
BVMed EU-Medizinprodukte-Verordnung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

04.08.2022

adidas im zweiten Quartal mit starkem Wachstum in westlichen Märkten

  • Umsatz steigt währungsbereinigt um 4 % trotz negativer externer Einflüsse von über 300 Mio. €
  • Märkte, die zusammen mehr als 85 % des Geschäfts ausmachen, wachsen um 14 %
  • Bruttomarge geht aufgrund deutlich höherer Kosten entlang der Beschaffungskette um 1,5 Prozentpunkte auf 50,3 % zurück
  • Betriebsergebnis beläuft sich auf 392 Mio. €
  • Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen liegt bei 360 Mio. €
  • Ausblick auf das Gesamtjahr 2022 spiegelt zweistelliges Wachstum in H2 wider

„Unsere westlichen Märkte verzeichneten im zweiten Quartal vor dem Hintergrund erhöhter makroökonomischer Unsicherheit erneut eine starke Dynamik. Da Asien-Pazifik wieder auf den Wachstumspfad zurückgekehrt ist, verzeichneten die Märkte, die mehr als 85 % unseres Geschäfts ausmachen, zusammengenommen einen Zuwachs im zweistelligen Prozentbereich“, sagte Kasper Rorsted, Vorstandsvorsitzender von adidas. „Der Sport ist in diesem Sommer wieder auf die internationale Bühne zurückgekehrt.

  • Umsatz steigt währungsbereinigt um 4 % trotz negativer externer Einflüsse von über 300 Mio. €
  • Märkte, die zusammen mehr als 85 % des Geschäfts ausmachen, wachsen um 14 %
  • Bruttomarge geht aufgrund deutlich höherer Kosten entlang der Beschaffungskette um 1,5 Prozentpunkte auf 50,3 % zurück
  • Betriebsergebnis beläuft sich auf 392 Mio. €
  • Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen liegt bei 360 Mio. €
  • Ausblick auf das Gesamtjahr 2022 spiegelt zweistelliges Wachstum in H2 wider

„Unsere westlichen Märkte verzeichneten im zweiten Quartal vor dem Hintergrund erhöhter makroökonomischer Unsicherheit erneut eine starke Dynamik. Da Asien-Pazifik wieder auf den Wachstumspfad zurückgekehrt ist, verzeichneten die Märkte, die mehr als 85 % unseres Geschäfts ausmachen, zusammengenommen einen Zuwachs im zweistelligen Prozentbereich“, sagte Kasper Rorsted, Vorstandsvorsitzender von adidas. „Der Sport ist in diesem Sommer wieder auf die internationale Bühne zurückgekehrt. Vor diesem Hintergrund ist der Umsatz in unseren strategischen Wachstumskategorien Fußball, Running und Outdoor jeweils im zweistelligen Prozentbereich angestiegen. Das gesamtwirtschaftliche Umfeld, vor allem in China, bleibt jedoch schwierig. Die Erholung in diesem Markt verläuft coronabedingt langsamer als erwartet und wir müssen für den Rest des Jahres ein mögliches Nachlassen der Konsumausgaben in allen anderen Märkten in Betracht ziehen.“

Umsatz steigt währungsbereinigt um 4 % trotz gesamtwirtschaftlicher Hürden
Im zweiten Quartal nahm der währungsbereinigte Umsatz um 4 % zu. Dies ist auf die anhaltend starke Dynamik von adidas in den westlichen Märkten zurückzuführen. Dieses Wachstum wurde trotz anhaltender Herausforderungen sowohl auf der Angebots- als auch auf der Nachfrageseite erreicht. Lieferkettenengpässe infolge der Lockdowns in Vietnam im vergangenen Jahr schmälerten das Umsatzwachstum im zweiten Quartal 2022 um rund 200 Mio. €. Zudem reduzierte die Entscheidung des Unternehmens, seine Aktivitäten in Russland auszusetzen, den Umsatz während des Quartals um mehr als 100 Mio. €. Darüber hinaus belasteten Covid-19-bedingte Lockdowns in China die Umsatzentwicklung in Q2. Nach Vertriebskanälen betrachtet war die Umsatzsteigerung auf das eigene Direct-to-Consumer-(DTC-)Geschäft des Unternehmens und, in ähnlichem Ausmaß, auf Zuwächse im Großhandel zurückzuführen. Im DTC-Bereich verzeichnete das E-Commerce-Geschäft, das inzwischen mehr als 20 % des Gesamtgeschäfts des Unternehmens ausmacht, ein zweistelliges Umsatzwachstum, was den starken Produktdurchverkauf widerspiegelt. Nach Kategorien betrachtet war die Umsatzentwicklung in den strategischen Wachstumskategorien des Unternehmens, Fußball, Running und Outdoor, die jeweils starke zweistellige Zuwächse erzielten, am stärksten. In Euro stieg der Umsatz des Unternehmens im zweiten Quartal um 10 % auf 5,596 Mrd. € (2021: 5,077 Mrd. €).

Starke Nachfrage in westlichen Märkten
Das Umsatzwachstum im zweiten Quartal wurde durch die westlichen Märkte getrieben, trotz der Lockdowns in Vietnam im letzten Jahr, die den Umsatz vor allem in EMEA und Nordamerika um insgesamt 200 Mio. € dämpften. Darüber hinaus wurde die Umsatzentwicklung in EMEA auch durch den fehlenden Umsatz in Russland/GUS in Höhe von mehr als 100 Mio. € negativ beeinflusst. Dennoch legte der Umsatz in der Region währungsbereinigt um 7 % zu. In Nordamerika stieg der Umsatz im Quartal um 21 %. Dies ist Zuwächsen in Höhe von über 20 % sowohl im DTC- als auch im Großhandelsgeschäft zuzuschreiben. In Lateinamerika verbesserte sich der Umsatz um 37 %. Asien-Pazifik konnte auf den Wachstumspfad zurückkehren. Auf währungsbereinigter Basis stieg der Umsatz um 3 % in diesem Markt, obwohl dieser noch immer von den Folgen des eingeschränkten Tourismus in der Region betroffen ist. Im Gegensatz dazu sah sich das Unternehmen nach wie vor mit einem herausfordernden Marktumfeld in China konfrontiert, das hauptsächlich den weiterhin umfangreichen Covid-19-bedingten Restriktionen geschuldet ist. Infolgedessen ging der Umsatz in diesem Markt, entsprechend den vorherigen Erwartungen, im Dreimonatszeitraum währungsbereinigt um 35 % zurück. Ohne China legte der währungsbereinigte Umsatz der anderen Märkte des Unternehmens zusammengenommen um 14 % im zweiten Quartal zu.

Betriebsergebnis in Höhe von 392 Mio. € entspricht operativer Marge von 7,0 %
Die Bruttomarge des Unternehmens ging um 1,5 Prozentpunkte auf 50,3 % zurück (2021: 51,8 %). Deutlich höhere Kosten der Lieferkette und ein weniger günstiger Marktmix aufgrund des erheblichen Umsatzrückgangs in China belasteten die Entwicklung der Bruttomarge. Ein höherer Anteil der zum vollen Preis verkauften Produkte, erste Preiserhöhungen und günstige Währungseffekte konnten dies nur teilweise kompensieren. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen lagen mit 2,501 Mrd. € um 19 % über dem Vorjahresniveau (2021: 2,107 Mrd. €). Im Verhältnis zum Umsatz stiegen die sonstigen betrieblichen Aufwendungen um 3,2 Prozentpunkte auf 44,7 % (2021: 41,5 %). Marketing- und Point-of-Sale-Aufwendungen nahmen um 8 % auf 663 Mio. € zu (2021: 616 Mio. €). Das Unternehmen legte weiterhin den Fokus auf Investitionen in die Einführung neuer Produkte. Beispiele hierfür sind die neue adidas Sportswear Kollektion, das neueste Modell der erfolgreichen Supernova Running-Schuhe, die ersten Produkteinführungen im Rahmen der Partnerschaft mit Gucci sowie Kampagnen für große Events wie den ‚Run for the Oceans‘. Im Verhältnis zum Umsatz verringerten sich die Marketing- und Point-of-Sale-Aufwendungen um 0,3 Prozentpunkte auf 11,8 % (2021: 12,1 %). Die Betriebsgemeinkosten stiegen um 23 % auf 1,838 Mrd. € (2021: 1,492 Mrd. €). Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen von adidas in sein DTC-Geschäft, seine digitalen Fähigkeiten und seine Logistikinfrastruktur sowie auf ungünstige Währungsentwicklungen zurückzuführen. Im Verhältnis zum Umsatz erhöhten sich die Betriebsgemeinkosten um 3,5 Prozentpunkte auf 32,8 % (2021: 29,4 %). Das Betriebsergebnis des Unternehmens lag bei 392 Mio. € (2021: 543 Mio. €), was sich in einer operativen Marge in Höhe von 7,0 % widerspiegelt (2021: 10,7 %).

Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen bei 360 Mio. €
Der Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen verringerte sich leicht auf 360 Mio. € (2021: 387 Mio. €). Dieses Ergebnis wurde unterstützt durch einen einmaligen, positiven Steuereffekt in Höhe von über 100 Mio. € infolge der Auflösung einer in einem früheren Jahr gebildeten Rückstellung. Infolgedessen lag das unverwässerte Ergebnis je Aktie aus fortgeführten Geschäftsbereichen im zweiten Quartal bei 1,88 € (2021: 1,93 €).

Währungsbereinigter Umsatz im ersten Halbjahr 2022 auf Vorjahresniveau
Im ersten Halbjahr 2022 war der währungsbereinigte Umsatz im Vergleich zum Vorjahreszeitraum stabil. In Euro legte der Umsatz in den ersten sechs Monaten 2022 um 5 % auf 10,897 Mrd. € zu (2021: 10,345 Mrd. €). Die Bruttomarge des Unternehmens ging im ersten Halbjahr um 1,7 Prozentpunkte auf 50,1 % zurück (2021: 51,8 %). Während sich Preiserhöhungen und günstige Währungseffekte positiv auf die Bruttomarge auswirkten, wurde diese Entwicklung durch den weniger günstigen Marktmix sowie die deutlich höheren Kosten der Lieferkette mehr als aufgehoben. Die sonstigen betrieblichen Aufwendungen stiegen im ersten Halbjahr auf 4,759 Mrd. € (2021: 4,154 Mrd. €). Im Verhältnis zum Umsatz nahmen die sonstigen betrieblichen Aufwendungen um 3,5 Prozentpunkte auf 43,7 % zu (2021: 40,2 %). adidas erzielte in den ersten sechs Monaten des Jahres ein Betriebsergebnis in Höhe von 828 Mio. € (2021: 1,248 Mrd. €), was einer operativen Marge von 7,6 % entspricht (2021: 12,1 %). Der Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen erreichte 671 Mio. €. Dies entspricht einer Verringerung um 219 Mio. € im Vergleich zum Vorjahr (2021: 890 Mio. €). Infolgedessen ging das unverwässerte Ergebnis je Aktie aus fortgeführten Geschäftsbereichen auf 3,47 € zurück (2021: 4,52 €).

Leichter Rückgang des durchschnittlichen operativen kurzfristigen Betriebskapitals im Verhältnis zum Umsatz
Die Vorräte erhöhten sich zum 30. Juni 2022 um 35 % auf 5,483 Mrd. € (2021: 4,054 Mrd. €) in Erwartung eines starken Umsatzanstiegs in der zweiten Jahreshälfte. Längere Vorlaufzeiten sowie das herausfordernde Marktumfeld in China trugen ebenfalls zu diesem Anstieg bei. Währungsbereinigt nahmen die Vorräte um 28 % zu. Das operative kurzfristige Betriebskapital erhöhte sich um 23 % auf 5,191 Mrd. € (2021: 4,213 Mrd. €). Währungsbereinigt nahm das operative kurzfristige Betriebskapital um 14 % zu. Das durchschnittliche operative kurzfristige Betriebskapital im Verhältnis zum Umsatz ging um 0,4 Prozentpunkte auf 21,0 % zurück (2021: 21,4 %), was auf einen überproportionalen Anstieg der Verbindlichkeiten aus Lieferungen und Leistungen aufgrund höherer Beschaffungsmengen und Produktkosten im Vergleich zum Vorjahr zurückzuführen ist.

Bereinigte Nettofinanzverbindlichkeiten in Höhe von 5,301 Mrd. €
Die bereinigten Nettofinanzverbindlichkeiten beliefen sich zum 30. Juni 2022 auf 5,301 Mrd. € (30. Juni 2021: 3,146 Mrd. €). Das entspricht einem Anstieg gegenüber dem Vorjahr um 2,155 Mrd. €. Diese Entwicklung ist hauptsächlich auf den deutlichen Rückgang der flüssigen Mittel zurückzuführen.

Ausblick auf das Gesamtjahr 2022 spiegelt zweistelliges Wachstum in H2 wider
Da sich China seit Beginn des dritten Quartals aufgrund der anhaltenden umfangreichen Covid-19-Beschränkungen langsamer als erwartet erholt, hat adidas seine Prognose für das Gesamtjahr 2022 am 26. Juli angepasst. adidas erwartet nun für das Gesamtunternehmen im Geschäftsjahr 2022 ein währungsbereinigtes Umsatzwachstum im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich (bisherige Prognose: im unteren Bereich der Spanne zwischen 11 % und 13 %), was einen Rückgang im zweistelligen Prozentbereich in China widerspiegelt (bisherige Prognose: deutlicher Rückgang). Bisher hat das Unternehmen in keinem Markt mit Ausnahme von China eine nennenswerte Verlangsamung des Durchverkaufs seiner Produkte oder signifikante Stornierungen von Großhandelsaufträgen verzeichnet. Nichtsdestotrotz berücksichtigt die angepasste Prognose vor dem Hintergrund der schwierigeren gesamtwirtschaftlichen Bedingungen für das zweite Halbjahr 2022 auch eine potenzielle Verlangsamung der Konsumausgaben in diesen Märkten. Demzufolge geht das Unternehmen von einem Umsatzwachstum in EMEA im niedrigen Zehnprozentbereich aus (bisherige Prognose: Wachstum im mittleren Zehnprozentbereich). Für Asien-Pazifik wird nun ein Umsatzwachstum im hohen einstelligen Bereich erwartet (bisherige Prognose: Wachstum im mittleren Zehnprozentbereich). Trotz der konservativeren Einschätzung bezüglich der Entwicklung der Konsumausgaben in der zweiten Jahreshälfte hat adidas seine Prognosen für Nordamerika und Lateinamerika, angesichts der starken Dynamik der Marke in diesen Märkten, erhöht. In Nordamerika wird der Umsatz währungsbereinigt den Erwartungen zufolge nun im hohen Zehnprozentbereich steigen. Für Lateinamerika geht das Unternehmen von einer Umsatzsteigerung zwischen 30 % und 40 % aus (bisherige Prognose: jeweils Wachstum im mittleren bis hohen Zehnprozentbereich).   

Durch den weniger günstigen Marktmix sowie die Auswirkungen der Initiativen zum Abbau der Überbestände in China bis zum Jahresende wird sich die Bruttomarge im Jahr 2022 den Erwartungen zufolge nun auf rund 49,0 % belaufen (bisherige Prognose: rund 50,7 %). Demzufolge rechnet das Unternehmen nun mit einer operativen Marge von rund 7,0 % (bisherige Prognose: rund 9,4 %). Der Gewinn aus fortgeführten Geschäftsbereichen wird den Erwartungen zufolge einen Wert von rund 1,3 Mrd. € erreichen (bisherige Prognose: im unteren Bereich der Spanne zwischen 1,8 Mrd. € und 1,9 Mrd. €).

 

Weitere Informationen:
adidas Quartalsbericht
Quelle:

adidas

01.07.2022

Südwesttextil-Vorstand neu gewählt

  • Präsident Bodo Th. Bölzle für fünfte Amtszeit im Amt bestätigt – Ettlin-Vorstand Dr. Oliver Maetschke neu als Vize-Präsident gewählt

Die Mitgliederversammlung von Südwesttextil am 29. Juni hat Bodo Th. Bölzle, Vorsitzenden der Geschäftsführung des Bönnigheimer Nähgarnherstellers Amann Group, einstimmig für weitere drei Jahre als Präsidenten gewählt. Der 59-jährige diplomierte Kaufmann engagiert sich seit 2014 im Arbeitgeberverband der baden-württembergischen Textil- und Bekleidungsindustrie.

  • Präsident Bodo Th. Bölzle für fünfte Amtszeit im Amt bestätigt – Ettlin-Vorstand Dr. Oliver Maetschke neu als Vize-Präsident gewählt

Die Mitgliederversammlung von Südwesttextil am 29. Juni hat Bodo Th. Bölzle, Vorsitzenden der Geschäftsführung des Bönnigheimer Nähgarnherstellers Amann Group, einstimmig für weitere drei Jahre als Präsidenten gewählt. Der 59-jährige diplomierte Kaufmann engagiert sich seit 2014 im Arbeitgeberverband der baden-württembergischen Textil- und Bekleidungsindustrie.

Im Rahmen der Wahlen ist Dr. Oliver Maetschke, Vorstand/COO der Ettlin Aktiengesellschaft aus Ettlingen neu in das fünfköpfige Präsidium von Südwesttextil gewählt worden. Er folgt auf die Ende Januar 2022 verstorbene Vizepräsidentin Carina Ammann, Gesellschafterin der ISCO-Textilwerk Gebr. Ammann GmbH & Co. KG und fast zwei Jahrzehnte lang engagiertes Vorstandsmitglied bei Südwesttextil. In ihrem Amt bestätigt wurden Vizepräsidentin Donata Apelt-Ihling, Gesellschafterin der Alfred Apelt GmbH aus Oberkirch, Vizepräsident Mathias Eggle, Geschäftsführer der Olymp Bezner KG aus Bietigheim-Bissingen sowie Vizepräsident Arved H. Westerkamp, Geschäftsführer der Gerhard Rösch GmbH aus Tübingen.

„Ich freue mich über die Wiederwahl und eine weitere Amtszeit als Präsident von Südwesttextil. Der Verband steht in diesen Zeiten großer Herausforderungen an der Seite seiner Mitglieder“, so Bölzle insbesondere mit Blick auf die andauernde Pandemie und die Konsequenzen des Kriegs in der Ukraine. Neben der großen Betroffenheit angesichts des menschlichen Leids, sorge sich die energieintensive Branche um die durch den Krieg ausgelöste Preisspirale. Der wiedergewählte Präsident bekräftigte: „Unser Appell an die Politik wird daher immer sein, Krisenbeihilfen unbürokratisch und schnell zur Verfügung zu stellen und vor allem die Versorgungssicherheit im Winter zu gewährleisten.“ Mit Blick auf die Zukunft und die Klimakrise, übernehme die Branche in den Bereichen Umwelt, Klima und Nachhaltigkeit bereits Verantwortung und beschäftige sich intensiv mit neuen Entwicklungen. „Das Thema Nachhaltigkeit werden wir sowohl als Branche wie auch als Verband weiter ausbauen, begleiten und vorantreiben.“

Um diese Herausforderungen zu bewältigen investiert der Verband in seinen Nachwuchs mit dem Neubau des „Texoversums“ am Campus der Hochschule Reutlingen. „Wir möchten eine Plattform schaffen für alle, die an Textil Interesse haben, in diesem Bereich arbeiten, lehren oder forschen – in allen Alters- und Qualifikationsstufen und auch über Branchengrenzen hinweg“, erläutert Bodo Th. Bölzle die Vision.

Quelle:

Südwesttextil – Verband der Südwestdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V.

Bild: VDTF. Oben: Paresh H. Patel, Peter Schomakers, Lothar Hentz, Prof Dr. Michael Rauch. Unten: Harald Bäumle, Andreas Troscheit, Lukas Hartmann.
30.06.2022

Verband Deutscher Textilfachleute VDTF wählt Präsidium und Vorstand

Zum neuen Präsidenten des VDTF wurde Prof. Dr. Michael Rauch gewählt, der den Master-Studiengang „Sustainable Textiles“ an der Hochschule Hof leitet und dort auch das Lehrgebiet Verfahrenstechnik der Textilveredlung betreut. Er ist Vorstand der Regionalgruppe Bayern-Nord und Schatzmeister des internationalen Textilverbandes IFATCC (International Federation of Associations of Textile Chemists and Colorists).

Zum neuen Präsidenten des VDTF wurde Prof. Dr. Michael Rauch gewählt, der den Master-Studiengang „Sustainable Textiles“ an der Hochschule Hof leitet und dort auch das Lehrgebiet Verfahrenstechnik der Textilveredlung betreut. Er ist Vorstand der Regionalgruppe Bayern-Nord und Schatzmeister des internationalen Textilverbandes IFATCC (International Federation of Associations of Textile Chemists and Colorists).

Ihm zur Seite stehen aus dem bisherigen Vorstand Peter Schomakers, der bis zu seinem Ruhestand bei der Fa. Thies GmbH &Co. KG beschäftigt war und weiterhin im IHK-Prüfungsausschuss für Textilveredlung in NRW tätig ist, sowie Paresh H. Patel, geschäftsführender Gesellschafter der Chemie Impex, Reutlingen. Neu im Vorstand sind Harald Bäumle, Technischer Direktor der Wendler Einlagen GmbH & Co.KG, sowie Andreas Troscheit, bisher tätig für die CHT Germany GmbH in den Anwendungsbereichen Ausrüstung und Beschichtung, künftig bei der Fa. Brückner Textile Technologies GmbH &Co. KG in Leonberg. Weiter werden Lothar Hentz, Sales Manager für den Bereich DACH bei der Fa. Tanatex, B.V. Niederlande sowie Lukas Hartmann, Geschäftsführer Intex Consulting GmbH, im Vorstand mitarbeiten.

Die Wahlen im Verband Deutscher Textilfachleute VDTF e.V. standen im üblichen dreijährigen Rhythmus an. Laut Satzung dürfen Präsident und Vorstandsmitglieder nur einmal wiedergewählt werden, sodass aus dem aktuellen Vorstand nur zwei Personen erneut kandidieren konnten. Die offizielle Amtszeit des neuen Vorstandes beginnt nach der Mitgliederversammlung 2022 am 24. September in Nordhorn.

Quelle:

VDTF

Hochschule Reutlingen
29.06.2022

Joint-Venture zwischen Hochschule Reutlingen und BTE/LDT

Mit Gründung eines Joint-Ventures werden Reutlingen und der Standort Nagold ab dem 01. Oktober 2022 als regionales Zentrum für textile Ausbildung in Deutschland auf internationalem Niveau gestärkt.

Die Weiterbildungsstiftung an der Hochschule Reutlingen (Knowledge Foundation @ Reutlingen University), die Fakultät Textil & Design sowie der BTE Handelsverband Textil Schuhe Lederwaren und die LDT Nagold, werden der Branche künftig ein neues, modernes und ganzheitliches Studienkonzept für die Nachwuchsausbildung bereitstellen. Zum kommenden Wintersemester wird hierzu ein Joint Venture begründet, dem bereits in allen maßgeblichen und relevanten Gremien Zustimmung erteilt wurde.

Im TEXOVERSUM, dem vom Verband der Südwestdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie gestifteten Gebäude an der Hochschule Reutlingen, werden so weitere Ausbildungsmöglichkeiten gebündelt. Das Joint Venture wird unter der Dachmarke TEXOVERSUM ab dem 1. Oktober 2022 ein neues Studienprogramm implementieren, das alle Stufen der gesamten Textil-, Schuh- und Fashionhandelsbranche in einem Konzept bündelt.

Mit Gründung eines Joint-Ventures werden Reutlingen und der Standort Nagold ab dem 01. Oktober 2022 als regionales Zentrum für textile Ausbildung in Deutschland auf internationalem Niveau gestärkt.

Die Weiterbildungsstiftung an der Hochschule Reutlingen (Knowledge Foundation @ Reutlingen University), die Fakultät Textil & Design sowie der BTE Handelsverband Textil Schuhe Lederwaren und die LDT Nagold, werden der Branche künftig ein neues, modernes und ganzheitliches Studienkonzept für die Nachwuchsausbildung bereitstellen. Zum kommenden Wintersemester wird hierzu ein Joint Venture begründet, dem bereits in allen maßgeblichen und relevanten Gremien Zustimmung erteilt wurde.

Im TEXOVERSUM, dem vom Verband der Südwestdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie gestifteten Gebäude an der Hochschule Reutlingen, werden so weitere Ausbildungsmöglichkeiten gebündelt. Das Joint Venture wird unter der Dachmarke TEXOVERSUM ab dem 1. Oktober 2022 ein neues Studienprogramm implementieren, das alle Stufen der gesamten Textil-, Schuh- und Fashionhandelsbranche in einem Konzept bündelt.

„Das zukünftige Programm wird eine optimale Ergänzung unseres bisherigen Bildungsportfolios. Mit der nun institutionalisierten Zusammenarbeit mit dem BTE und der LDT kommen wir unserem Ziel, der wesentliche Bildungsanbieter für Textile Bildung und Forschung in Deutschland und Europa zu werden, einen großen Schritt näher. Gleichzeitig schließt das Programm die Lücke zwischen Industrie und Handel“, so Prof. Dr. Jochen Strähle, Dekan der Fakultät Textil & Design der Hochschule Reutlingen.
 
Daniel Geigis, Geschäftsführender Vorstand der Knowledge Foundation @Reutlingen University ergänzt: „Wir freuen uns gemeinsam mit unseren Gremien zukünftig den Teilnehmenden von textilen Aus- und Weiterbildungsprogrammen noch bessere Perspektiven bieten zu können. Gemeinsam mit dem BTE und der LDT Nagold richtet sich unser Angebot stärker an den Bedürfnissen der Unternehmen aus, um damit die Textilbranche nachhaltig und erfolgreich voranzutreiben.“

Die Marke LDT wird Bestandteil des Joint Ventures ebenso ein Ausbildungsgang „Textilbetriebswirt BTE“, der mit seiner praxisorientierten Ausrichtung künftig modernere Formen annehmen wird. Darüber hinaus wird das neue Joint-Venture weitere, Ausbildungsmöglichkeiten anbieten.

„Nach zwei Jahren intensiver Vorarbeit stellen wir mit dem neuen einheitlichen Studienprogramm nunmehr endgültig die Weichen für ein den wachsenden Anforderungen der Branche entsprechendes und zukunftsfähiges Ausbildungskonzept. Wir sind davon überzeugt, dass wir damit für junge Menschen die Attraktivität für ein Studium im Textilbereich weiter steigern können“, so Rolf Pangels Hauptgeschäftsführer BTE.

Den derzeitigen Studierenden der LDT wird ein regulärer Abschluss in ihrem aktuellen Programm ermöglicht werden. Einschreibungen bzw. Neuanmeldungen für das neue Studienprogramm sind in Kürze möglich.

Quelle:

Hochschule Reutlingen

(c) BVMed
16.06.2022

BVMed setzt sich für adäquate Inkontinenzversorgung ein

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand (c) DITF
Prof. Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der DITF
10.06.2022

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

01.06.2022

BVMed: MDR auf EPSCO-Agenda

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll und BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge Fotos: Bundesverband Medizintechnologie e.V.
25.05.2022

Europäische Lieferketten-Richtlinie: BVMed fordert Begrenzung auf direkte Zulieferer

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

  1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
     
  2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
     
  3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
     
  4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.
Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
19.05.2022

BVMed: Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen.

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Den vollständigen Pressetext finden Sie hier.

(c) BVMed
19.05.2022

Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.