Hohenstein: GLP-Zertifizierung für die Prüfung von Medizinprodukten
Der Prüfdienstleister Hohenstein kann seit Mitte Juli für die Prüfung von Medizinprodukten den international anerkannten Standard der „Guten Laborpraxis“ (GLP) garantieren. Diese Zertifizierung gilt umfassend für chemische, physikalische und biologische Sicherheitsuntersuchungen an Medizinprodukten. Der Standard befasst sich mit dem organisatorischen Ablauf und der Dokumentation von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen sowie deren Rahmenbedingungen. Die GLP stellt sicher, dass alle erforderlichen Anforderungen in Bezug auf Qualitätssicherung, Dokumentation und Sicherheit erfüllt werden. Das betrifft sowohl die Organisation und das Personal als auch die Räumlichkeiten, Prüf- und Referenzgegenstände sowie die Ergebnisberichte und die Archivierung.
Hohenstein Medical bietet unter GLP vor allem Prüfungen zur Biokompatibilität von Medizinprodukten. Darunter sind beispielsweise chemische Screenings und biologische in-vitro Tests, sowie Prüfungen zur Keimbelastung und Keimbarriere. Durch das hochwertige und zuverlässige Qualitätssicherungssystem sind GLP-konforme Labortests von Regulierungsbehörden weltweit anerkannt.
Wichtiger Meilenstein
„Wir freuen uns, dass wir zusätzlich zu unserer bestehenden Akkreditierung nach ISO 17025 nun alle Kriterien für eine GLP-Zertifizierung erfüllen. Dieser internationale Standard für unser Medizinprodukte-Prüfportfolio ist ein wichtiger Meilenstein“, erklärt Dr. Timo Hammer, CEO von Hohenstein. „Das schafft für unsere Kunden globale Vergleichbarkeit und Akzeptanz der Prüfergebnisse. In einigen Ländern – zum Beispiel in den USA – ist die Prüfung unter GLP sogar regulatorische Anforderung.“
Die GLP-relevanten Daten werden bei Hohenstein größtenteils digital gespeichert. Zusätzlich wurde ein klimatisiertes Papierarchiv am Stammsitz Bönnigheim gebaut.
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