Aus der Branche

Ein Bündnis von Organisationen entlang der gesamten Kunststoff-Wertschöpfungskette, von den Herstellern, über die Anwender, bis hin zu der Recyclingbranche und den Industriegewerkschaften ruft seit 1997 alle zwei Jahre zur Teilnahme an der Studie "Stoffstrombild Kunststoffe" auf. Das Stoffstrombild Kunststoffe umfasst Daten zu Produktion, Verarbeitung, Verbrauch, Abfallaufkommen, Verwertung und Wiedereinsatz von Kunststoffen bis hin zum Wiedereinsatz der Recyclate in Deutschland. Das Stoffstrombild Kunststoffe genießt bei Politik, Behörden und Fachöffentlichkeit hohes Ansehen und zeigt, dass Kreislaufwirtschaft ein zentrales Thema für die deutsche Kunststoffbranche ist.

Die Ergebnisse des aktuellen Stoffstrombild Kunststoffe werden voraussichtlich im Oktober 2024 veröffentlicht. Teilnehmen können alle Unternehmen, die Kunststoffe herstellen, verarbeiten, für Endprodukte einsetzen sowie deren Abfälle sammeln und verwerten oder die dafür notwendigen Maschinen herstellen. Die Datenerhebung erfolgt anonymisiert durch die Conversio Market & Strategy GmbH.

Für die Lebenswegbetrachtung wurden zuletzt mehr als 2.000 Unternehmen aus Kunststofferzeugung, -verarbeitung und -verwertung befragt sowie amtliche und weitere Statistiken herangezogen. Um auch in diesem Jahr wieder eine hohe Abdeckung zu erreichen, werden in Kürze wieder Fragebögen versandt, Telefoninterviews geführt sowie Untersuchungen und Recherchen gestartet.

Das Stoffstrombild wird von der Conversio Market & Strategy GmbH erstellt. Auftraggeber der Studie ist die BKV GmbH mit Unterstützung von PlasticsEurope Deutschland e. V., der Bundesverband der Deutschen Entsorgungs-, Wasser- und Kreislaufwirtschaft e. V., der bvse-Bundesverband Sekundärrohstoffe und Entsorgung e. V., VDMA e.V. Kunststoff und Gummimaschinen, die IK – Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e. V., der KRV – Kunststoffrohrverband e. V., VinylPlus Deutschland e.V., der GKV – Gesamtverband Kunststoffverarbeitende Industrie e. V. AVK – Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe e. V., FSK – Fachverband Schaumkunststoffe und Polyurethane e.V., TecPart – Verband Technische Kunststoff-Produkte e. V., pro-K Industrieverband langlebige Kunststoffprodukte und Mehrwegsysteme e. V., der IG BCE Industriegewerkschaft Bergbau, Chemie, Energie, sowie dem VCI – Verband der Chemischen Industrie e.V.

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aufhebung der Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel durch den GKV-Spitzenverband (GKV-SV). Darüber hinaus spricht sich der GKV-SV – wie zuvor der BVMed – für die dauerhafte Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Pauschale auf 60 Euro aus. Die zu Beginn der Corona-Pandemie eingeführte Erhöhung der maximalen Monatsvergütung für Pflegehilfsmittel war Ende Dezember 2021 ausgelaufen. „Die Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Vergütung von 40 auf 60 Euro ist aufgrund anhaltend erhöhter Produkt- und Herstellungspreise und des erhöhten Hygienebedarfs der zu versorgenden vulnerablen Gruppen erforderlich“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In den neuen „Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung während der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2“ vom 13. Januar 2022 hebt der GKV-SV die Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel rückwirkend ab dem 1. Januar und zunächst bis 31. März 2022 auf. In einem Schreiben des Spitzenverbandes von Ende 2021 heißt es zudem, dass sich für eine Verlängerung der erhöhten Pflegehilfsmittel-Pauschale „im Interesse der Versicherten“ ausgesprochen wurde. Der BVMed unterstützt dieses Anliegen. Nach Ansicht des deutschen Medizintechnik-Verbands sollte die Regelung gesetzlich angegangen werden – beispielsweise in der bevorstehenden Pflegereform.

Bei zum Verbrauch bestimmten Pflegehilfsmitteln handelt es sich beispielsweise um Desinfektionsmittel, Schutzhandschuhe, Schutzausrüstung und weitere Hygieneartikel, die im Rahmen des Schutzes vor Infektionsgefahren benötigt werden – besonders für die vulnerablen Gruppen der Pflegebedürftigen sowie zum Schutz des Pflegepersonals und der pflegenden Angehörigen. Der Bedarf nach solchen Pflegehilfsmitteln sei bei gleichzeitig anhaltenden Preissteigerungen nach wie vor erhöht, argumentiert der BVMed. Es sei zudem davon auszugehen, dass das durch die Pandemie gesteigerte Hygienebewusstsein dauerhaft erhöht bleibe.

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Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat den GKV-Spitzenverband in einem Schreiben gebeten, analog zu dem Vorgehen bei Kassenärzten, Kassenzahnärzten und Pflegepersonal auch die Kosten für die Ausstattung der Fachkräfte der Homecare-Unternehmen mit medizinischer Schutzausrüstung zu übernehmen. Homecare müsste dafür Teil der Verteilung von Schutzausrüstung durch das Beschaffungsamt des Innenministeriums werden. "Eine solche Maßnahme würde den ambulanten Verbleib der zu Hause versorgten Patienten sichern, die Kliniken entlasten und die Homecare-Unternehmen bei ihrem Mehraufwand unterstützen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie hat der GKV-Spitzenverband bereits eine Unterstützung der Kassenärzte, der Kassenzahnärzte sowie des Pflegepersonals bei der Ausstattung und insbesondere bei Abrechnung und Finanzierung der erforderlichen Schutzausrüstung vereinbart. "Diese Entscheidung halten wir für sinnvoll, um die Gesundheitsversorgung sicherzustellen und dabei die Infektionsrisiken für Gesundheitspersonal und Patienten zu reduzieren", schreibt der BVMed.

In gleicher Situation befinden sich auch die Fachkräfte der Homecare-Unternehmen, die Patienten vor Ort mit den erforderlichen Hilfs- und Verbandmitteln, enteraler Ernährung sowie den hierfür erforderlichen Dienstleistungen versorgen. Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung während COVID-19 sehen zwar bereits Regelungsvorschläge vor, um den physischen Kontakt zwischen Versorgern und Patienten zu reduzieren. Die persönliche Versorgung am Patienten ist im Homecare-Bereich aber teilweise unverzichtbar. Dies betrifft beispielsweise die Bereiche Beatmungstherapie, Tracheostoma-Versorgung, künstliche Ernährung, Wund- und Stomaversorgung bei Komplikationen, notwendige rehatechnische Versorgungen sowie die Versorgung von Patienten im Rahmen des Entlassmanagements.

"Aufgrund der aktuellen Beschaffungslage und preislicher Entwicklungen von Schutzausrüstungen entsteht den Hilfsmittelleistungserbringern und Homecare-Unternehmen zunehmend eine Situation, in der sie die erforderliche Versorgung am Patienten nicht sicherstellen können", informiert der BVMed. Deshalb sei eine Lösung analog zu den Ärzten und Zahnärzten auf der Grundlage der durch das Beschaffungsamt des Bundesinnenministeriums beschafften Schutzausrüstung sinnvoll. Der BVMed bietet als maßgebliche Spitzenorganisation der Hilfsmittelleistungserbringer auf Bundesebene seine Unterstützung bei der Koordination an. Alternativ wäre auch eine individuelle Bezuschussung der Hilfsmittelleistungserbringer und Homecare-Unternehmen denkbar.