Aus der Branche

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

Globale Lieferketten, E-Commerce und ausgebaute Omnichannel-Möglichkeiten: Die Verwaltung der Bestände ist für Einzelhändler in den letzten Jahren immer komplexer geworden. Um dennoch mit der Kundennachfrage Schritt halten zu können, lagern viele von ihnen zu viel Ware ein. Nach Erfahrung von Checkpoint Systems sind es im Durchschnitt 42.000 Artikel. Die Folge sind Überbestände, hohe Kosten für Lagerflächen und langwierige Inventurprozesse. Die Lösung für eine effiziente Bestandsverwaltung ist RFID.

Der Einsatz von RFID-Technologie verbessert die Verfügbarkeit der Waren im Regal, sodass das richtige Produkt zur richtigen Zeit am richtigen Ort ist. Die Bestandsgenauigkeit kann nach der Erfahrung von Checkpoint Systems auf bis zu 99 Prozent erhöht werden. Trotzdem zögern viele Einzelhändler bei der Umstellung auf diese Technologie. „Das liegt daran, dass bis vor einigen Jahren die Einführung von RFID-Technologie noch mit einem mehrjährigen Projekt und entsprechend langer Pilotphase verbunden war. Außerdem konnten Einzelhändler den Gewinn daraus schwer abschätzen“, erklärt Miguel Garcia Manso, Business Unit Director Deutschland von Checkpoint Systems, einem weltweit führenden Anbieter von RF- und RFID-Technologie für den Einzelhandel. „Heute aber kann im Rahmen eines effizient umgesetzten Pilotprojekts für jeden Einzelhändler schnell berechnet werden, wie hoch seine Investitionsrendite ist und wie viel rentabler er durch die Einführung von RFID arbeiten kann.“

Im Rahmen eines kostenlosen Store Scans wird ermittelt, welche Artikel in der Filiale bereits gekennzeichnet sind. Im Durchschnitt sind rund 40 Prozent der Artikel bei Mode- und Schuheinzelhändlern mit großen Marken im Sortiment bereits mit RFID-Etiketten versehen. Alternativ kennzeichnen die Fachleute einen Teil der Eigenmarke des Einzelhändlers. Es folgen ein Pilotversuch sowie Schulungen und Vor-Ort-Support. Die gestaffelte Vorgehensweise ermöglicht es Einzelhändlern, mit einem begrenzten Einsatz von Ressourcen und ohne Risiko die Möglichkeiten von RFID für den eigenen Store kennenzulernen, im realen Einsatz zu testen und nach erfolgreichem Test schnell einzuführen.