Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

Nachdem der DOWNPASS-Standard zum 1. Januar 2017 als Null-Toleranz-Standard in Kraft getreten war, steht 2022/23 seine erste umfassende Revision an. Der stakeholderbasierte Ansatz hat wie auch ursprünglich bei seiner Entwicklung wieder das Feedback von Fach- und Verkehrskreisen eingeholt: Tierschutzorganisationen, Veterinäre und Agrarwissenschaftler haben sich ebenso eingebracht wie Handelspartner und Verbraucher:innen.

Ein zentraler Aspekt des DOWNPASS-Standards ist der Ausschluss jeglicher Ware vom lebenden Tier. Daunen und Federn dürfen weder aus Mauserrauf noch aus Lebendrupf stammen. Dies wird von akkreditierten unabhängigen Auditorganisationen überwacht, die weltweit die Lieferketten der Produzenten vor Ort kontrollieren. Eine intensivierte Überwachung von Risikogebiete ist verpflichtend, deren Frequenz bleibt in das Ermessen der prüfenden Auditoren gestellt, die sowohl angekündigt wie auch unangekündigt die Farmen inspizieren.
 
Daunen und Federn, die in mit dem DOWNPASS gesiegelten Fertigprodukte verfüllt werden, dürfen ausschließlich nach einer Schlachtung gewonnen werden, was eindeutig belegbar sein muss. Insofern werden alle Geflügelfarmen bereits erfasst, die Tiere zum Zweck der Nahrungsgewinnung schlachten lassen - gleichgültig, ob diese von Eltern- oder Aufzuchtfarmen oder von Farmen stammen, die sowohl Küken aufziehen als auch Elterntiere halten.

Reine Elterntierfarmen vs. Aufzuchtfarmen – neuer Pflichtbestandteil
Die überwiegende Mehrzahl aller Geflügelfarmen zieht Küken selbst auf, um sie entweder als Nahrungsmittel zu verwerten oder um sie später als erwachsene Tiere zum Zweck des Eierlegens zu halten. Reine Elterntierfarmen, die selbst keine Küken aufziehen, sondern ausgewachsene Enten und Gänse zur Eiablage zukaufen, sind selten. Dafür hatte der Standard ein optionales Zusatzmodul vorgesehen, das sich gemeinschaftlich auf Enten und Gänse bezog.

Da Lebendrupf bei Enten nicht bekannt ist, hatte der DOWNPASS 2019 bisher über einen Annex die optionale Auditierung reiner Gänse-Elterntierfarmen, die keine Aufzuchtbetriebe sind, ermöglicht. Diese freiwillige Option wurde in den vergangenen drei Jahren in der Praxis getestet und stieß bei Herstellern und Handelspartnern durchweg auf positives Feedback. Deshalb wird die Auditierung von Gänseelternfarmen in der neuen Version des DOWNPASS Standards künftig Pflichtbestandteil sein. Die Option für das freiwillige Gänse-Elternaudit entfällt ebenso wie dasjenige für die gleichzeitige Auditierung von Enten- und Gänseelternfarmen.

Am 7. November 2018 veranstaltete Small Business Standards (SBS) ein Forum, um die Bedürfnisse von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) bei der Umsetzung von Regulierungen für persönliche Schutzausrüstung (PSA) und die Pflege von Textilien zu diskutieren. Das Forum war Teil eines Projekts von SBS, dem Deutschen Textilreinigungs-Verband (DTV) und dem Europäischen Verband von KMU, die Sicherheitsprodukte herstellen (SME-Safety). Die Initiative zielte darauf ab, die Standardisierungsanforderungen von KMU, die PSA herstellen, vertreiben und reinigen oder Hygiene- und Sterilisationsdienste für medizinische Geräte wie wiederverwendbare OP-Textilien anbieten, besser zu verstehen und zu erfüllen.

Anlässlich des ersten SBS-Forums zu Standardisierungsfragen im Bereich von PSA und Textilpflege präsentierten die SBS-Branchenverbände DTV und SME Safety die Ergebnisse der diesjährigen Aktivitäten. Vertreter der Industrie und der in der Normung tätigen KMU sowie Vertreter der EU-Kommission und von CEN-CENELEC erörterten den Beitrag europäischer KMU zur Entwicklung europäischer und internationaler Normen. Alle Teilnehmer begrüßten Erfolge wie die Integration des Textilpflegesektors als offiziell anerkannten Stakeholder, der von der neuen PSA Verordnung betroffen ist und den Beitrag der Branche zu einem Handbuch für die Umsetzung der PSA-Verordnung, das von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde.

Trotz dieser Erfolge bestehen weiterhin institutionelle Hindernisse für die Beteiligung von KMU an Normungsaktivitäten. Hersteller von PSA, Textilpflegeverbände und Mitglieder der technischen Arbeitsgruppen in den Normungsgremien äußerten zudem Bedenken hinsichtlich der kurzen Zeit, die für den Übergang vom alten Rechtsrahmen (der PSA-Richtlinie 686/89) zur neuen PSA-Verordnung (EU) 2016/425 vorgesehen ist. Der Einjahreszeitraum (der am 21. April 2019 endet) reicht nach Ansicht der Branchenteilnehmer nicht aus, um die betroffenen Produkte erneut zu zertifizieren. Grund dafür ist auch die begrenzte Anzahl benannter Stellen, die für entsprechende Produkttests verantwortlich sind. Darüber hinaus wiesen die Vertreter der Industrie auf das Fehlen harmonisierter Standards zur Unterstützung der neuen Verordnung hin, die insbesondere für KMU schwerwiegende Folgen haben, da diese nicht über die erforderlichen Ressourcen zur Entwicklung eigener Konformitätsbewertungsverfahren verfügen.

Um die Interessenvertretung von KMU im Normungsprozess zu stärken, vereinbarten mehrere nationale Textilpflegeverbände den Aufbau eines Netzwerks zum europaweiten Austausch von Informationen, Positionen und Fachwissen. Ziel ist es, der europäischen KMU-Gemeinschaft technisches Fachwissen und relevante Informationen zur praktischen Umsetzung der neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Standards zur Verfügung zu stellen.

Angesichts dieser Herausforderungen bekräftigten der Präsident von SME-Safety, Alberto Spasciani, und der DTV-Geschäftsführer, Andreas Schumacher, ihren Plan, die Zusammenarbeit zwischen den nationalen Verbänden im Bereich PSA und Textilpflege weiter zu institutionalisieren. Zu diesem Zweck legten die Verbände ein Memorandum of Understanding vor, das diverse Ziele verfolgt:

• Verbreitung von Informationen über laufende Rechtsvorschriften und Normung im Bereich PSA und Textilpflege, z.B. die neue PSA-Verordnung (EU) 2016/425 und die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745;
• Feedback-Anregung und Zusammenfassen von Eindrücken in der Umsetzung der neuen Verordnungen durch die KMU-Mitglieder der Verbände;
• Koordinierung konsensbasierter Positionen zu KMU-Themen, die für die sektorspezifische Gesetzgebung und Normung relevant sind;
• Erstellung von Inhalten, um die Mitglieder über neu veröffentlichte Gesetze und Normen zu informieren.

Die Textilpflegeverbände der Tschechischen Republik, des Vereinigten Königreichs, Belgiens und Schwedens waren die ersten, die die Initiative unterstützten. In den kommenden Monaten planen SBS, DTV und SME-Safety, die Initiative voranzutreiben und weitere KMU-Verbände für eine Mitarbeit im Netzwerk zu gewinnen.