Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".

Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem Forderungskatalog unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.

Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

Der Mittelstand ist das Rückgrat der deutschen Wirtschaft. Statistische Zahlen in einschlägigen Internetportalen beschreiben das. In Deutschland gab es im Jahr 2021 rund 3,15 Millionen kleine und mittlere Unternehmen. Damit machen die KMU über 99 Prozent aller Unternehmen in Deutschland aus. Sie tragen mit rund 61 Prozent zur gesamten Netto-Wertschöpfung bei, stellen 55 Prozent der Arbeitsplätze und beschäftigen 80 Prozent der Auszubildenden.  

Insbesondere die Textil- und Bekleidungsindustrie ist klein und mittelständisch strukturiert. Über 70 Prozent der produzierenden Unternehmen des Verbandes haben weniger als 50, nur 18 Prozent mehr als 100 Mitarbeiter. Neue bzw. erweiterte Regulierungen mit umfangreichen Nachweispflichten, wie das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz oder die Lieferkettenrichtlinie der EU, die Nachhaltigkeitsberichterstattungsrichtlinie oder die in Arbeit befindliche EU-Regelung zu entwaldungsfreien Lieferketten, überfordern die Unternehmen oder können aufgrund fehlender Ressourcen schlichtweg nicht geleistet werden, so der Verband. Beteuerungen der Politik, dass ja nur große Unternehmen davon betroffen seien, wären, wie die Praxis zeige, falsch.     

Ohne eine auf den Mittelstand ausgerichtete Wirtschaftspolitik bestehe die Gefahr des Rückgangs und des Verlusts der industriellen Leistungsfähigkeit des Landes. Auch die Arbeitsplätze würden verloren gehen. Der zunehmende Bürokratieaufwand und Nachweispflichten müssten auf ein absolut notwendiges und für den Mittelstand ertragbares Maß reduziert werden.   

Umsätze / Konjunktur
Die meisten der Verbandsmitglieder klagen über sinkende Umsätze und rückläufige Auftragseingänge.  

Die puren Umsatzzahlen bildeten die reale Situation in den Unternehmen nicht mehr ab. Durch den Einfluss der Inflation in Form gestiegener Kosten in allen Bereichen, wüchsen zwar die Umsätze, jedoch die Erträge schmelzen. Zu den Kostentreibern zählen Energie (sowohl Strom als auch Gas), Rohstoffe, Aufwendungen für Logistik und Transport und die Arbeitskosten.

Zwar sind nach teils massiven Kostensteigerungen der Rohstoffe in 2022/2023 diese wieder auf niedrigere Niveaus gesunken, die Energiepreise bleiben jedoch auf einem historisch hohen und nicht wettbewerbsfähigen Niveau. Damit ist insbesondere die Textilindustrie im Nordosten mit einem Exportanteil von 48 Prozent zunehmend gefährdet.

Die Umsätze der ostdeutschen Textilindustrie (> 50 MA) sind nach einem relativ stabilen Jahr 2023 zum Jahresende deutlich weggebrochen. Der Dezember-Umsatz verlor zum Dezember 2022 ca. 9 Prozent. Besonders die Bekleidungsindustrie geriet 2023 unter extremen Druck. Geradezu dramatisch präsentierte sich für beide Sparten der Januar 2024: Textil verlor 10 Prozent, die Bekleidung 10,9 Prozent.  

Im Jahresvergleich 2023 zu 2022 stieg der Umsatz im Textilbereich um 5 Prozent, er sank bei der Bekleidung um 16,7 Prozent. In der Gesamtbetrachtung wuchsen Textil und Bekleidung um 4,2 Prozent.
Insbesondere die Entwicklung zum Jahresende und im Januar lassen die Hoffnungen auf eine Erholung der Branche im neuen Jahr sinken.  

Wirtschaftliche Lage
In der Auswertung einer von der IG Metall durchgeführten Befragung von bundesweit über 2.500 Arbeitnehmervertretern im Februar/März 2024 warnt auch die Gewerkschaft vor verstärkter Abwanderung der Produktion ins Ausland. Über 30 Prozent der befragten Betriebe berichten von einem hohen bis sehr hohen Verlagerungsrisiko insbesondere der Produktionsbereiche. 63 Prozent der Betriebe haben noch im Herbst 2022 von einer guten bis sehr guten Lage berichtet. Im Frühjahr 2024 waren das nur noch 51 Prozent.  
 
Auch Textilunternehmen des nord-ostdeutschen Verbandsgebietes haben bereits in Produktionsstätten im Ausland investiert. Viele Betriebe lassen Produktionsschritte im osteuropäischen Ausland durchführen oder importieren Vorprodukte, die in Europa nicht mehr produziert werden. Solche Entscheidungen werden stets durch die wirtschaftspolitischen Rahmenbedingungen beeinflusst. Wettbewerbsfähige Kostenstrukturen für Energie und Rohstoffe, Rücknahme des politischen Einflusses auf die Entwicklung der Arbeitskosten und die Beachtung der regionalen Produktion insbesondere bei der öffentlichen Beschaffung können dazu beitragen, auch weiterhin Wertschöpfung durch Industrieproduktion in Deutschland möglich zu machen. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

Die Industrievereinigung Chemiefaser e.V., satzungsgemäß zuständig für die DACH-Staaten, für die Bereiche Technik, Umwelt, REACH sowie Forschung und Entwicklung das Sprachrohr aller Mitglieder des europäischen Chemiefaserverbandes CIRFS, hat dem Druck auf den Industriestandort Deutschland Rechnung getragen.

Die Interessenvertretung und Lobbyarbeit der Chemiefaserbranche werden sich künftig auf die Europäische Kommission in Brüssel fokussieren. Die Industrievereinigung Chemiefaser e. V. (IVC) wird dabei zwar weiterhin einen wichtigen Faktor darstellen, aber sehr viel enger mit CIRFS in Brüssel verbunden und personell deutlich reduziert sein. Eine IVC-eigene Geschäftsführung gibt es nicht mehr, deren Aufgaben hat der IVC-Vorstand direkt übernommen.

Der Vertrag des langjährigen Geschäftsführers, Dr. Wilhelm Rauch, endete nach rund 22 Jahren am 31. Januar 2024. Der REACH-Experte wird künftig der Branche als Berater zur Verfügung stehen.

Mit einem weinenden und einem lachenden Auge sieht bvse-Hauptgeschäftsführer Eric Rehbock den Wechsel in der Verbandsspitze des Europäischen Dachverbands EuRIC zum 1. April. An der weiter erfolgreichen und effektiven Verbändezusammenarbeit hegt Rehbock allerdings keinen Zweifel.

„Mit Emmanuel Katrakis verlieren wir eine engagierte Führungspersönlichkeit, die in den letzten 10 Jahren hervorragende Arbeit für die Recyclingwirtschaft auf europäischer Ebene geleistet hat“, bedauert Rehbock. „Wir danken Herrn Katrakis herzlich für die intensive und konstruktive gemeinsame Arbeit und wünschen ihm alles erdenklich Gute für sein nächstes Betätigungsfeld“, so Rehbock.

Gleichzeitig freut sich der bvse-Verbandschef auf die Fortsetzung der ausgezeichneten Zusammenarbeit mit Julia Blees, die ab 1. April als Nachfolgerin von Katrakis die Position als EuRIC-Generalsekretärin übernehmen wird. Bereits seit Dezember 2018 steht Blees als Policy Officer in EuRIC auch dem bvse im Bereich des europäischen Abfallrechts hilfreich zur Seite.

„Wir haben Frau Blees als tatkräftige Mitstreiterin für unsere Branche kennengelernt, die die Interessen der mittelständischen Mitgliedsunternehmen klug und energisch zu vertreten weiß. Gemeinsam werden wir uns auch in Zukunft auf europäischer und nationaler Ebene unermüdlich für gesetzliche Rahmenbedingungen einsetzen, die es der Recycling- und Abfallwirtschaft ermöglichen, wettbewerbsfähig zu sein, zu wachsen und zu reinvestieren“, betont Rehbock.

Das „Taschenbuch Textil Schuhe Lederwaren 2024“ ist erschienen. Auf insgesamt 136 Seiten enthält das BTE-Taschenbuch zahlreiche Markt- und Kostenzahlen aus dem Bekleidungs-, Textil-, Schuh- und Lederwarenhandel inkl. Online-Daten. Zudem enthält es hilfreiche Fachinformationen und rechtliche Bestimmungen für die Textil- und Schuhbranche sowie einen umfangreiches Fachthemen-Teil mit konkreten Hilfestellungen und Hinweisen. Einzelheiten:

• Der statistische Teil enthält die Umsatzentwicklung des Textil-, Schuh- und Lederwarenhandels sowie die Strukturdaten der einzelnen Branchen. Abgedruckt sind außerdem zentrale Ergebnisse des BTE-Betriebsvergleichs mit Leistungs- und Kostendaten des mittelständischen Bekleidungsfachhandels für das Jahr 2022.
• Zum allgemeinen volkswirtschaftlichen Teil zählen z.B. Tabellen zur Entwicklung der Altersstruktur der bundesdeutschen Bevölkerung sowie zur Entwicklung der Beschäftigtenzahl und zur Preisentwicklung der einzelnen Branchen.
• Das Taschenbuch enthält zudem Auszüge des Textilkennzeichnungsrechts, die textile Pflegekennzeichnung, die europäische Schuhkennzeichnung sowie einen Auszug aus den Liefer- und Zahlungsbedingungen der deutschen Schuhindustrie. Damit kann eine Vielzahl rechtlicher Fragen rund um die Ware durch kurzes Nachschlagen schnell beantwortet werden.

Das „Taschenbuch Textil Schuhe Lederwaren 2024” ist ein wichtiges, kompaktes Nachschlagewerk für die Branche, über das jeder Kaufmann im Textil-, Schuh- und Lederwarenhandel verfügen sollte. Auch für Hersteller und Absatzmittler ist es eine Quelle vieler interessanter Informationen über den Fashionmarkt.
 
Hinweis: Mitglieder der Einzelhandelsverbände erhalten das Taschenbuch in der Regel kostenlos von ihrem Regional- oder Landesverband. Alle übrigen Interessenten können das Taschenbuch für 25 Euro plus MwSt. und Versandkosten beziehen beim ITE-Verlag, Fax 0221/92150910, E-Mail: itebestellungen@bte.de oder im BTE-Webshop unter www.bte.de (Rubrik: Publikationen). Bei Bestellungen ab drei Stück gibt es vergünstigte Staffelpreise.

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

• regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
• konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
• einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

• Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
• Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
• Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
• Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
• Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
• Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit

Mit über 60 Teilnehmern aus Europa und den USA fand die zweite Ausgabe der SMCCreate Design Conference vom 7. bis 8. November in Prag statt. Die Konferenz wurde gemeinsam von der AVK und der European Alliance for SMC BMC organisiert, um den Einsatz von SMC zu fördern und Designern Werkzeuge für die Anwendung dieser vielseitigen Materialien zur Verfügung zu stellen.

Die Themen der SMCCreate 2023-Konferenz deckten das breite Spektrum des Designs mit Faserverbund-/Composites-Bauteilen in SMC- und BMC-Technologie ab, vom konzeptionellen Design bis zur Entwicklung, mit besonderem Schwerpunkt auf Recycling- und Nachhaltigkeitslösungen. 18 Referenten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigten, wie sie im Umfeld der aktuellen Markttrends und veränderten Kundenbedürfnisse agieren und welche Lösungen ihre Unternehmen in Bezug auf Materialien, Leistung und vieles mehr anbieten.

Zur Einführung stellten Referenten – darunter CTC/Airbus und Teijin – verschiedene Anwendungsmöglichkeiten für SMC- und BMC-Komponenten vor, darunter Flugzeuginnenräume, Fahrradboxen und Anwendungen in der E-Mobilität. Das Thema Nachhaltigkeit wurde umfassend abgedeckt, wobei Recyclinglösungen und -erfahrungen (Siemens, IDI, OC, AOC), der Einsatz nachwachsender Rohstoffe sowie neue LCA-Modelle der SMC BMC Alliance (LCS) hervorgehoben wurden.

Speziell für Designer wurde die Verwendung der SMC-Fluss- und Aushärtungsmodellierung (ESI, OC) sowie die SMC-Positionierung im Vergleich zu Aluminium (Spartners) vorgestellt. Der zweite Tag endete mit Beiträgen zu Prozessoptimierungsmöglichkeiten in der Bauteilfertigung, darunter Vorträge von Dieffenbacher, Netzsch und EBG.

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.