Aus der Branche

Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands (VKD) und der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) haben die aktualisierten „Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ veröffentlicht. Die 26-seitige Broschüre enthält neben einer detaillierten Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit zahlreiche Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern.

„Die Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteunternehmen und Ärzt:innen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeiter:innen ist notwendig für die Weiterentwicklung innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, ist wichtig für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung und ist politisch erwünscht“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll und VKD-Präsident Dr. Josef Düllings. Doch die Zusammenarbeit braucht neben den geltenden gesetzlichen Regeln „konkrete Empfehlungen und Handlungsvorgaben für eine praxistaugliche Umsetzung“. Die gemeinsamen Musterverträge von VKD und BVMed bieten eine bewährte Grundlage für die rechtmäßige Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt.

Die Musterverträge, die 2006 erstmals mit dem VKD vereinbart wurden, können unter www.bvmed.de/mustervertraege heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

Wundexpert:innen unterschiedlicher Disziplinen und Professionen haben die aktuelle Nutzenbewertung von Wundprodukten kritisch diskutiert und eine neue Initiative gestartet: Ein interdisziplinär besetzter Round Table soll unter anderem Empfehlungen für evidenzbasierte Prozesse und Studien erarbeiten, die der therapeutischen Realität besser entsprechen. Darauf verständigten sich die Teilnehmenden des 6. Wunddialogs des Bundesverbands für Medizintechnologie, BVMed, am 6. Dezember 2021 in Berlin. Ziel der Round Table-Initiative ist unter anderem, den Endpunkt einer Behandlung neu zu definieren und ein gemeinsames Zielbild für die Wundversorgung in den politischen Prozess einzubringen. Die Teilnehmenden der hybriden Online-Veranstaltung diskutierten außerdem Chancen der Digitalisierung sowie der Delegation ärztlicher Leistungen bei der Versorgung chronischer Wunden. Sie sprachen sich zudem für mehr Verbindlichkeit in den Versorgungsstrukturen aus.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Positiv ist aus Sicht des BVMed, dass die „innovative Gesundheitswirtschaft“ als „Grundlage des weiteren medizinischen Fortschritts“ bezeichnet wird, die „viel Potenzial für Beschäftigung und Wohlstand“ bietet. Deshalb soll in Forschung investiert werden, „um medizinische Spitzenleistungen zu ermöglichen“. Dabei will sich die neue Bundesregierung vor allem für „High-Medizintechnik made in Germany“ einsetzen. Es sei außerdem nötig, die Potenziale der Digitalisierung zu nutzen, „um eine bessere Versorgungsqualität zu erreichen, aber auch Effizienzpotenziale zu heben“. Diese Ziele unterstützt die MedTech-Branche voll und ganz. „Bei der Umsetzung dieser Ziele kann eine ‚Initiative MedTech 2030‘ helfen, um die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu bündeln sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland zu schaffen“, so Möll.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für den Erhalt der erhöhten Monatspauschale für Pflegehilfsmittel ein. Die Erhöhung der Pauschale von 40 auf 60 Euro läuft nach jetzigem Stand zum 31. Dezember 2021 aus. „Die Nachfrage und die Preise für Hygieneprodukte, Desinfektionsmittel oder medizinische Schutzausrüstung wie Einmalhandschuhe bleiben erhöht. Deshalb muss der in der Corona-Pandemie erhöhte Leistungsbetrag für ‚zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel‘ fortgeführt werden – zur Sicherstellung der Versorgung und zum Schutz der Risikogruppen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zu den Mitgliedern des BVMed gehören neben Herstellern von Medizinprodukten auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger, die Patient:innen ambulant unter anderem mit Pflegehilfsmitteln versorgen. Sie stehen dabei in engem Austausch mit Angehörigen und Pflegefachpersonen. Die Anpassung der Pauschale für Pflegehilfsmittel auf 60 Euro im Zuge der epidemischen Lage war für diese Unternehmen ein wichtiger Schritt, um den Bedarf der Pflegebedürftigen und ihrer Angehörigen nach Pflegehilfsmitteln decken zu können. „Doch auch nach dem 31. Dezember 2021 muss dies sichergestellt werden. Aus unserer Sicht ist es daher essenziell, den erhöhten Leistungsanspruch gemäß § 40 Absatz SGB XI auch über dieses Datum hinaus beizubehalten“, schreibt der BVMed an das BMG.

Die weiter steigenden Preise sind nach Ansicht von BVMed-Expertin Juliane Pohl nicht alleine auf die Corona-Pandemie zurückzuführen. „Auch die allgemeine Preisentwicklung, die stark ansteigenden Energie- und Rohstoffpreise sowie die explosionsartige Entwicklung der Frachtkosten tragen zu den gestiegenen Kosten bei“, so Pohl. Die Pauschale für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel wurde seit Einführung der Pflegeversicherung nur einmalig im Jahre 2015 angehoben. „Diese Anhebung liegt somit bereits sechs Jahre zurück und lässt die allgemeinen Preisentwicklungen der letzten Jahre – auch ungeachtet der COVID-bedingten Verschärfungen – unberücksichtigt“, argumentiert der deutsche MedTech-Verband.

Die weiter steigende Nachfrage nach Hygiene- und Schutzprodukten ist nach Ansicht des BVMed zudem Folge eines gestiegenen Bewusstseins für die Bedeutung des Infektionsschutzes. „Infektionsprävention nimmt an Bedeutung zu. Viele der Hygienemaßnahmen waren bereits vor der COVID-Pandemie notwendig, wurden jedoch oftmals vernachlässigt. Mit einem Rückgang der Nachfrage auf das Niveau vor der Corona-Pandemie ist daher nicht zu rechnen“, so Pohl. Ein weiterer Aspekt ist aus Sicht des BVMed, dass immer mehr Produkte unter den Pflegehilfsmitteln erfasst werden. So wurden vom GKV-Spitzenverband unter anderem FFP2-Masken in die Pauschale aufgenommen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen „Compliance-Standard“ verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed-Compliance-Standard wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht bei der Fortschreibung der Produktgruppe 15 des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) im Bereich der aufsaugenden Inkontinenz-Produkte Licht und Schatten. Der BVMed sieht das Sachleistungsprinzip durch eine mögliche mehrkostenfreie Versorgung der Betroffenen gewährleistet. Positiv bewertet der deutsche MedTech-Verband auch die Einführung eines einheitlichen Erhebungsbogens zur Vereinfachung der Verfahren. Der BVMed plädiert aber nach wie vor für eine Stärkung des Qualitätswettbewerb anstelle des Preiswettbewerbs. „Das muss sich auch in der Praxis der Inkontinenz-Versorgung wiederfinden. Eine Lösung wäre hier die Einführung eines einheitlichen Festpauschal-Systems im Bereich der aufsaugenden Inkontinenzversorgung“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

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Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

• Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
• Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
• Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
• Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
• Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

• Die Medizintechnik-Industrie muss zu den nutzungsberechtigten Institutionen nach § 303e SGB V gehören, die Zugriff auf das Forschungsdatenzentrum haben.
• Alle Patient:innen müssen das Recht haben, ihre Daten auch zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung individuell zu teilen.
• Die Medizinprodukte-Branche ist bereit, bei ihr entstehende Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verbesserung der Versorgung zur Verfügung zu stellen.
• Gesundheitsdaten müssen anhand internationaler Standards erhoben werden. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden. Die Regulierung sollte bundeseinheitlich in einem „Bundesdatenschutzgesetz“ erfolgen.
• Alle Beteiligten müssen den gleichen, geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb um beste Lösungen stattfinden kann. Es sollte keine zentrale Verwaltung durch Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen geben.

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Betroffen von der Übergangsfrist in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA vom Dezember 2020 sind hunderte Wundauflagen – vor allem silberhaltige und antimikrobielle Verbandmittel. „Die geforderten Studiennachweise benötigen viel Zeit, um Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu finden, weil es sich um die teils sehr spezielle Versorgung von akuten und chronischen Wunden handelt. Dafür sind sehr aufwändige Studiendesigns nötig. Außerdem verhindert die Corona-Pandemie derartige Studien derzeit fast vollständig“, so der BVMed. „Diese Verbandmittel haben sich in der Praxis seit Jahren bewährt. Sollten sie nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, droht eine gravierende Versorgungslücke insbesondere bei chronischen Wunden.“

Sollte die vom Bundesrat geforderte Fristverlängerung Eingang in das GVWG finden, bleiben die geforderten Nutzennachweise aus Sicht des BVMed allerdings eine Herausforderung. „Bisher gibt es vom G-BA keine Informationen zu den Nachweisprozessen, keine Anträge oder klare Bewertungskriterien. Somit können die betroffenen Hersteller weiterhin noch gar nicht tätig werden, um die neuen Zulassungskriterien zu erfüllen“, so Pohl.