Aus der Branche

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

Kaiserslautern - Der von Dinnovative entwickelte und patentierte Ding-Filter eliminiert Viren, Bakterien und Schimmelporen in hoher Effizienz. In China wurde der Luftfilter jetzt erfolgreich ebenfalls auf die Abtötung des SARS-CoV-2 Virus (COVID-19) im BSL3-Labor in ILAS (Chinese Academy of Medical Science) getestet. Innerhalb von nur einer Stunde wurden 99,9% der Corona-Viren beseitigt.

Der Dinnovative Luftfilter ergänzt die bestehenden Hygiene-Maßnahmen, das Infektionsrisiko in Räumen und Büros zielgerichtet zu minimieren. Für eine breite Nutzung ist dieser in verschiedenen Ausführungen für Atemschutzmasken, Luftreiniger und Klimaanlagen verfügbar. In China wird der Ding-Filter bereits erfolgreich in Atemschutzmasken und Luftfiltern eingesetzt.

Der Luftfilter von Dinnovative verfügt über eine spezielle, patentierte Kupfer-Oberfläche, enthält keine chemischen Biozide und ist damit in der Nutzung für die Gesundheit in jeder Beziehung unbedenklich.

Das Corona-Virus SARS-CoV-2 wird in erster Linie über die Luft von Mensch zu Mensch beim Husten und Niesen sowie über Aerosole beim Sprechen übertragen. Befinden sich mehrere Personen in einem Raum, im Büro, Restaurant bis hin zum Klassenzimmer, können Luftreiniger mit eingesetztem Ding-Filter damit das Ansteckungsrisiko wesentlich verringern.

Die Dinnovative GmbH aus Kaiserslautern entwickelt und produziert innovative Spezialfilter und Luftreiniger für verschiedene Anwendungen. Basis dessen ist der inzwischen international zum Patent angemeldete Ding-Filter, der die angesaugte Raumluft effizient von Viren, Bakterien und Schimmelsporen befreit.