Aus der Branche

Mark Jalaß (58) von Lohmann & Rauscher ist auf der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 11. April 2024 in Berlin zum neuen Vorstandsvorsitzenden gewählt worden. Er folgt auf Dr. Meinrad Lugan, der nach 17 Jahren die Führung des deutschen Medizintechnik-Verbandes übergibt. Mark Jalaß ist Direktor Marketing und Vertrieb ambulanter Bereich und Industrie bei Lohmann & Rauscher. Zu Stellvertretenden Vorsitzenden wurden Dorothee Stamm von Medtronic und Marc Michel von Peter Brehm gewählt.

Mark Jalaß ist seit 2018 im BVMed-Vorstand und seit 2008 als Sprecher verschiedener BVMed-Arbeitskreise aktiv. Seine berufliche Karriere begann der Industriekaufmann und systemischer Business Coach als Produktmanager und Außendienstmitarbeiter bei Schülke & Mayr. Danach war er bei Beiersdorf, BSN Medical und Coloplast tätig, bevor er 2009 zu Lohmann & Rauscher wechselte. Dort ist er seit 2017 Direktor Marketing und Vertrieb ambulanter Bereich und Industrie, Mitglied im globalen Vertriebs- und Marketingsteuerungsteam sowie seit 2020 Leiter von drei Handelstochterunternehmen von Lohmann & Rauscher in Deutschland.

Zu weiteren Vorstandsmitgliedern neben Mark Jalaß, Dorothee Stamm und Marc Michel wurden gewählt: Dr. Chima Abuba von GHD, Alexia Anapliotis von Merete, Stefan Geiselbrechtinger von OPED, Manuela Hoffmann-Lücke von PAUL HARTMANN, Frank Kirchner von B. Braun und Dr. med Hans-Christian Wirtz von Johnson & Johnson. Außerdem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Ausgeschieden aus dem BVMed-Vorstand sind neben Dr. Meinrad Lugan auch der bisherige Stellvertretende Vorsitzende Dr. Manfred Elff (Biotronik) sowie Manfred Hinz (3M) und Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson Medical).

Dr. Meinrad Lugan und Dr. Manfred Elff wurden von den BVMed-Mitgliedern auf der Mitgliederversammlung aufgrund ihrer langjährigen Verdienste zu Ehrenmitgliedern des Vorstands gewählt.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

• Webtalk on Technologies for Technical Textiles

The next VDMA technology webtalk is scheduled for 9th December 2020, 2.00 pm – 4.00 pm (CET). The topic will be “Technologies for Technical Textiles”.

The presenters and their topics at a glance:

Bena Manasieva Cavus from company Georg Sahm, will show how to add value and performance to your technical yarns with a single end extrusion coating line. Title of the presentation: “Winding and Yarn coating of Technical Textiles”

Janpeter Horn and Dennis Behnken, HERZOG Flechtmaschinen will present new developments in technical braids such as rope braiding/tension members to replace steel wire, medical braids for stents, ligaments, sutures and composites for lightweight construction and near net-shape preforms. Title of the presentation: “New Developments in Technical Braids”

Hagen Lotzmann: "At KARL MAYER we work closely with our customers to offer the best cost–benefit ratio. We do this by using our advanced standard platforms as the basis for developing customised solutions." Title of the presentation: “Engineered solutions for technical textiles and composites – from standard application machines to customized systems”

After the presentations, the three experts will be available to answer the participants' questions. Registration is possible.