Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

• Die Medizintechnik-Industrie muss zu den nutzungsberechtigten Institutionen nach § 303e SGB V gehören, die Zugriff auf das Forschungsdatenzentrum haben.
• Alle Patient:innen müssen das Recht haben, ihre Daten auch zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung individuell zu teilen.
• Die Medizinprodukte-Branche ist bereit, bei ihr entstehende Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verbesserung der Versorgung zur Verfügung zu stellen.
• Gesundheitsdaten müssen anhand internationaler Standards erhoben werden. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden. Die Regulierung sollte bundeseinheitlich in einem „Bundesdatenschutzgesetz“ erfolgen.
• Alle Beteiligten müssen den gleichen, geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb um beste Lösungen stattfinden kann. Es sollte keine zentrale Verwaltung durch Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen geben.

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Betroffen von der Übergangsfrist in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA vom Dezember 2020 sind hunderte Wundauflagen – vor allem silberhaltige und antimikrobielle Verbandmittel. „Die geforderten Studiennachweise benötigen viel Zeit, um Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu finden, weil es sich um die teils sehr spezielle Versorgung von akuten und chronischen Wunden handelt. Dafür sind sehr aufwändige Studiendesigns nötig. Außerdem verhindert die Corona-Pandemie derartige Studien derzeit fast vollständig“, so der BVMed. „Diese Verbandmittel haben sich in der Praxis seit Jahren bewährt. Sollten sie nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, droht eine gravierende Versorgungslücke insbesondere bei chronischen Wunden.“

Sollte die vom Bundesrat geforderte Fristverlängerung Eingang in das GVWG finden, bleiben die geforderten Nutzennachweise aus Sicht des BVMed allerdings eine Herausforderung. „Bisher gibt es vom G-BA keine Informationen zu den Nachweisprozessen, keine Anträge oder klare Bewertungskriterien. Somit können die betroffenen Hersteller weiterhin noch gar nicht tätig werden, um die neuen Zulassungskriterien zu erfüllen“, so Pohl.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Krisensituationen in Deutschland eine „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“ vor. „Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen besser über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen zu organisieren“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahres-Pressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes am 1. Oktober 2020. Der BVMed-Vorschlag bezieht sich auf die vom Bundesgesundheitsministerium geplante „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“. „Hier muss unbedingt die logistische Expertise der MedTech-Branche eingebunden werden“, so Lugan.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed-Vorsitzende, dass es zu Beginn der Corona-Krise zu einer Nachfrage-Explosion für einige Medizinprodukte und Pharmazeutika zur Intensivbehandlung kam. Spontane und multiple Bestellungen führten zu Lieferengpässen. Zudem kam es zu einer Kettenreaktion durch „protektionistische“ Aktivitäten einiger Staaten. Lugans Einschätzung: „Für über 80 Prozent aller kritischen Produkte gibt es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Hier wäre eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte eine gute Lösung“. Erste Gespräche mit dem Bundesgesundheitsministerium haben bereits stattgefunden. Derzeit organisiert der BVMed eine Industrieallianz aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma.

Lugan nannte sechs Entwicklungsschritte zur digitalen Bestandsplattform:

1. Definition kritischer Arznei- und Medizinprodukte
2. Ermittlung von Produkten / Rohmaterialien mit fehlender EU-Produktionskapazität
3. Nutzung eines einheitlichen global eingeführten Produktidentifikationsstandards und Klassifikationsstandards
4. Festlegung der Teilnehmer an der Bestandsplattform und Zugänglichkeit
5. Aufsetzen eines Pilotprojektes
6. Strategie zur Vermeidung von außereuropäischen Abhängigkeiten

Lugan forderte, die Industrie-Expertise bei den Maßnahmen zur Überwindung der COVID-19-Krise stärker einzubinden. Er verwies darauf, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft – abgekürzt IGW – ein für Deutschland enorm wichtiger Wirtschaftszweig sei. „Die IGW steht für rund 85 Milliarden Euro Wertschöpfung, ein Exportvolumen von 120 Milliarden Euro und über 1 Million Arbeitsplätze“, so Lugan. Die Medizinprodukte-Industrie sei ein bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft. Die MedTech-Branche beschäftige in Deutschland über 215.000 Menschen, sei stark mittelständisch geprägt und investiere 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

„Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Die Exportquote lag im Jahr 2019 bei rund 65 Prozent. Der Inlandsumsatz liegt bei über 33 Milliarden Euro“, betonte der BVMed-Vorsitzende. Dennoch mangele es aus seiner Sicht noch immer an einer ausreichenden Wertschätzung der Branche in der Politik und der Öffentlichkeit. Die Corona-Pandemie habe sehr deutlich gezeigt, „wie unentbehrlich Medizinprodukte für die Gesundheitsversorgung der Menschen sind."

Als Lehren aus der Corona-Krise formulierte Lugan folgende Forderungen der MedTech-Branche:

• „Wir müssen auch in Krisenzeiten unbedingt einen weltweiten freien Warenverkehr sicherstellen. Die globalen Lieferketten dürfen nicht durch staatliche Eingriffe unterbrochen werden. Wir brauchen hier gute vertragliche Lösungen und Handelsabkommen.
• Wir brauchen Verbesserungen bei den regulatorischen Rahmenbedingungen – beispielsweise durch virtuelle Fernaudits.
• Wir müssen die Krise als Innovationstreiber nutzen. Die Erleichterungen für die Wirtschaft in der Corona-Krise, die sich als wirksam erwiesen haben, sollten nach der Krise beibehalten und sogar ausgeweitet werden. Dazu gehören auch telemedizinische Lösungen sowie flexiblere Lösungen bei der Verordnung von Hilfs- und Verbandmitteln.
• Wir brauchen eine Entbürokratisierungs-Offensive durch digitale Lösungen. Digitalisierung und bessere Datennutzung können hier helfen.“

Lugans Schlussappell: „Mittel- und langfristig benötigen wir einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über die Bedeutung des MedTech-Standorts Deutschland und ein Konjunkturprogramm für die überwiegend mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche – möglichst abgestimmt auf europäischer Ebene.“

Die Medizinprodukte-Branche ist "mittelständisch geprägt, flexibel und innovationsstark, was alleine dadurch zum Ausdruck kommt, dass 9 Prozent des Umsatzes wieder in Forschung und Entwicklung investiert werden." Das sagte der Mittelstandsbeauftragte der Bundesregierung, Staatssekretär Thomas Bareiß MdB auf der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, am 19. Juni 2020 in Berlin. "Der Mittelstand ist unser starker Anker in der Wirtschaft, auch weil die Unternehmen oftmals familiengeführt sind und langfristig Verantwortung übernehmen", so der Wirtschaftspolitiker vor rund 100 MedTech-Unternehmen in Berlin und am Computer per Livestream.

Thomas Bareiß ist seit dem 1. April 2020 der neue Beauftragte der Bundesregierung für den Mittelstand, Bundestagsabgeordneter aus Baden-Württemberg und Mitglied im CDU-Bundesvorstand.

Nach der COVID-19-Krise sei es wichtig, wieder zu marktwirtschaftlichen Prinzipien zurückzukehren und den staatlichen Einfluss zurückzuschrauben. "Wir müssen längerfristig denken, um aus der Krise gestärkt hervorgehen zu können", mahnte Bareiß. Dazu gehöre es, die steuerlichen Rahmenbedingungen zu verbessern, die Energiekosten zu stabilisieren und Entbürokratisierung und Vereinfachung voranzutreiben. Bareiß verwies vor den MedTech-Unternehmen zudem darauf, dass ein Drittel des Gesamtpakets der Bundesregierung zur Bewältigung der Corona-Krise in neue Technologien, in künstliche Intelligenz und in das Gesundheitssystem investiert werde. Bei der notwendigen Digitalisierung müsse man "mehr tun für Infrastruktur und Anwendung".

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf die besondere Bedeutung des MedTech-Mittelstands hingewiesen. "93 Prozent der Unternehmen unserer Branche haben weniger als 250 Mitarbeiter. Die KMUs sind also bei uns der Normalfall. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 215.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden." Lugan forderte vor allem innovationsfreundliche Rahmenbedingungen ein. "Dazu gehören schlanke und schnelle Prozesse und ein konsequenter Abbau an bürokratischen Hemmnissen."

• "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, appelliert im Vorfeld der Anhörung zum Zweiten Bevölkerungsschutzgesetz, auch in Krisenzeiten die marktwirtschaftlichen Prinzipien und die komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche zu beachten, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. "Wichtig ist, dass die komplexen Liefer- und Versorgungsketten unserer Branche nicht durch staatliche Eingriffe wie Beschlagnahme oder Exportbeschränkungen beeinträchtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit dem Bevölkerungsschutzgesetz überträgt der Gesetzgeber dem Bundesgesundheitsministerium erhebliche Kompetenzen und Eingriffsrechte. So kann das Ministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten treffen. Dem Gesetzentwurf selbst ist aber nicht zu entnehmen, dass die Maßnahmen jeweils im unmittelbaren Zusammenhang mit der epidemischen Lage von nationaler Tragweite stehen müssen. "Das heißt, dass bei der Anwendung und Auslegung der Norm ein Spielraum zur Umsetzung gegeben ist", bemängelt der BVMed in seiner Stellungnahme. Der BVMed fordert daher eine Klarstellung, dass die umfangreichen Eingriffsrechte nur im unmittelbaren Zusammenhang mit einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite und einer daraus unmittelbar resultierenden Notlage bei der gesundheitlichen Versorgung erfolgen dürfen. "Anders gelagerte Fälle, die zu Lieferengpässen führen könnten, sollten nicht unter diese Normen mit ihren erheblichen Eingriffsrechten in den Vertrieb oder die Preisgestaltung medizinischer Güter gefasst werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat den GKV-Spitzenverband in einem Schreiben gebeten, analog zu dem Vorgehen bei Kassenärzten, Kassenzahnärzten und Pflegepersonal auch die Kosten für die Ausstattung der Fachkräfte der Homecare-Unternehmen mit medizinischer Schutzausrüstung zu übernehmen. Homecare müsste dafür Teil der Verteilung von Schutzausrüstung durch das Beschaffungsamt des Innenministeriums werden. "Eine solche Maßnahme würde den ambulanten Verbleib der zu Hause versorgten Patienten sichern, die Kliniken entlasten und die Homecare-Unternehmen bei ihrem Mehraufwand unterstützen", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Vor dem Hintergrund der Coronavirus-Pandemie hat der GKV-Spitzenverband bereits eine Unterstützung der Kassenärzte, der Kassenzahnärzte sowie des Pflegepersonals bei der Ausstattung und insbesondere bei Abrechnung und Finanzierung der erforderlichen Schutzausrüstung vereinbart. "Diese Entscheidung halten wir für sinnvoll, um die Gesundheitsversorgung sicherzustellen und dabei die Infektionsrisiken für Gesundheitspersonal und Patienten zu reduzieren", schreibt der BVMed.

In gleicher Situation befinden sich auch die Fachkräfte der Homecare-Unternehmen, die Patienten vor Ort mit den erforderlichen Hilfs- und Verbandmitteln, enteraler Ernährung sowie den hierfür erforderlichen Dienstleistungen versorgen. Die Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung während COVID-19 sehen zwar bereits Regelungsvorschläge vor, um den physischen Kontakt zwischen Versorgern und Patienten zu reduzieren. Die persönliche Versorgung am Patienten ist im Homecare-Bereich aber teilweise unverzichtbar. Dies betrifft beispielsweise die Bereiche Beatmungstherapie, Tracheostoma-Versorgung, künstliche Ernährung, Wund- und Stomaversorgung bei Komplikationen, notwendige rehatechnische Versorgungen sowie die Versorgung von Patienten im Rahmen des Entlassmanagements.

"Aufgrund der aktuellen Beschaffungslage und preislicher Entwicklungen von Schutzausrüstungen entsteht den Hilfsmittelleistungserbringern und Homecare-Unternehmen zunehmend eine Situation, in der sie die erforderliche Versorgung am Patienten nicht sicherstellen können", informiert der BVMed. Deshalb sei eine Lösung analog zu den Ärzten und Zahnärzten auf der Grundlage der durch das Beschaffungsamt des Bundesinnenministeriums beschafften Schutzausrüstung sinnvoll. Der BVMed bietet als maßgebliche Spitzenorganisation der Hilfsmittelleistungserbringer auf Bundesebene seine Unterstützung bei der Koordination an. Alternativ wäre auch eine individuelle Bezuschussung der Hilfsmittelleistungserbringer und Homecare-Unternehmen denkbar.