Aus der Branche

Südwesttextil begrüßt den Kabinettsbeschluss der „Preisbremsenverlängerungsverordnung“ in der letzten Woche, sieht aber für die Sicherung der Wertschöpfung kurzfristig und langfristig politisch dringenden Handlungsbedarf.

Mitte Oktober hat die Bundesregierung die Formulierungshilfe zur Änderung des Wachstumschancengesetztes verabschiedet und damit in die Wege geleitet, dass die Ende des Jahres auslaufenden Preisbremsen für Gas, Fernwärme und Strom bis Ende April 2024 verlängert werden können. Gleichzeitig beschloss sie die Sonderregelung zur Senkung der Mehrwertsteuer auf Gas früher als geplant bereits zum Ende des Jahres auslaufen zu lassen.

Südwesttextil sieht in der vorzeitigen Beendigung der Entlastung bei der Mehrwertsteuer ein falsches Signal in der anhaltend herausfordernden Lage, begrüßt aber den Kabinettsbeschluss in der letzten Woche zur Verlängerung der Preisbremsen als Schritt in die richtige Richtung. Kritisch sieht der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband, dass nicht nur die Zustimmung des Bundestags für die Umsetzung aussteht, sondern auch eine Verlängerung der gelockerten Beihilferegelungen auf EU-Ebene. Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner: „Wettbewerbsfähige Energiepreise sind ebenso essentiell für die Sicherung der Wertschöpfung wie Planungssicherheit für die Zukunft. Wir brauchen daher kurz-, mittel- und langfristig Lösungen, mit denen unsere Unternehmerinnen und Unternehmer rechnen können.“

Die Bundesregierung müsse daher dringend handeln und sich nicht nur für eine schnelle Klarheit bis April einsetzen, die auch eine Umsetzbarkeit für Versorger über den Jahreswechsel möglich macht, sondern auch eine Einigung zugunsten des Industriestrompreises. „Unsere Mitgliedsunternehmen planen langfristig und brauchen daher nachhaltige Lösungen“, fasst Edina Brenner zusammen.

Die Gewinner des renommierten Innovationspreises für Faserverbundkunststoffe der AVK– Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe wurden in diesem Jahr in Salzburg präsentiert. Der Preis geht an Unternehmen, Institute und deren Partner jeweils in den drei Kategorien „Produkte und Anwendungen“, „Prozesse und Verfahren“ sowie „Forschung und Wissenschaft“ für herausragende Composites-Innovationen. Eine Fachjury aus Ingenieuren, Wissenschaftlern und Fachjournalisten bewertet die Einreichungen in den drei Kategorien anhand von Kriterien wie Innovationshöhe, Realisierungsgrad und Nachhaltigkeit.

Kategorie „Innovative Produkte und Anwendungen“
1. Platz: „Isolierende Kupplungswelle für Schienenfahrzeuge“ – Leichtbauzentrum Sachsen GmbH, Partner: KWD Kupplungswerk Dresden GmbH

2. Platz: „Elektroauto-Batteriegehäuse-Komponenten auf Basis von innovativen endlosfaserverstärkten Phenolharz-Verbundwerkstoffen“ – SGL Carbon

3. Platz: „HiPeR High Performance Recycled Carbon Fiber Materials” – Composites Technology Center GmbH (CTC GmbH), Partner: Faserinstitut Bremen e. V, Sächsisches Textilforschungsinstitut e.V., C.A.R. FiberTec GmbH; Partner Japan: CFRI Carbon Fiber Recycle Industry Co., Ltd., IHI Logistics and Machinery Corporation, ICC Kanazawa Institute of Technology

Kategorie „Innovative Prozesse und Verfahren“
1. Platz: „Chopped Fiber Direct Processing (CFP)“ – KraussMaffei Technologies GmbH, Partner: Wirthwein SE

2. Platz: „CIRC – Complete Inhouse Recycling of Thermoplastic Compounds“ – Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA), Partner: Schindler Handhabetechnik GmbH, Vision & Control GmbH

3. Platz: „CarboScreen – Sensorgestützte Überwachung der Carbonfaserproduktion“ – CarboScreen GmbH, Partner: Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen

Kategorie „Forschung und Wissenschaft“
1. Platz: „Entwicklung eines Stereokomplex-PLA-Blends im Technikumsmaßstab“ – Faserinstitut Bremen e. V.

2. Platz: „Faserverstärktes Salz als robustes, verlorenes Kernmaterial“ – Technische Universität München, Lehrstuhl für Carbon Composites, Partner: Appex GmbH, Haas Metallguss GmbH

3. Platz: „VliesSMC – rezyklierte Carbonfasern mit zweitem Leben im SMC-Prozess‘“ – Sächsisches Textilforschungsinstitut e.V. (STFI), Partner: Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie (ICT)

Die Ausschreibung für den Innovationspreis 2024 startet im Januar 2024

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht der Bremer Baumwollbörse bietet eine umfassende Analyse des weltweiten Baumwollmarktes im Jahr 2022.

Detaillierte Länderberichte zu Produktion und Verarbeitung der Naturfaser sowie zahlreiche Grafiken und Tabellen machen den Bericht zu einer wichtigen Ressource für Branchenexperten in der gesamten Lieferkette. Langzeitstatistiken zu Erträgen, zum Handel sowie zur Preisentwicklung veranschaulichen Trends bis zum aktuellen Zeitpunkt.

Schwerpunkt Indien
Ein Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Baumwollsituation in Indien – dem Land, das über die mit Abstand größte Baumwollanbaufläche weltweit verfügt. Der indische Baumwollanbau und die mehr als 10 Millionen vorwiegend Kleinbauern leiden seit Jahren unter sinkenden Erträgen. Dies hat auch Folgen für die Verarbeitung der Naturfaser im Land.

In weiteren Analysen des Jahresberichtes wird zudem deutlich, wie sich die verschiedenen Krisen des vergangenen Jahres – Corona, Krieg und Klimawandel – auf die Akteure des weltweiten Marktes auswirken. Darüber hinaus umfasst die Publikation detaillierte Einblicke in die gesamte Textillieferkette mit Fokus auf deutschsprachige Länder sowie Europa.

Aktivitäten im Jubiläumsjahr
Der ebenfalls enthaltene Tätigkeitsbericht der Bremer Baumwollbörse stellt die Aktivitäten im Jubiläumsjahr zum 150-jährigen Bestehen des Verbandes heraus. Darunter die Veröffentlichung des Jubiläumsbuches, eine Jubiläumstagung mit Galadinner sowie einen Tag der offenen Tür. Auch das Engagement der Bremer Baumwollbörse in vielfältigen Initiativen rund um die Baumwolle und Naturfasern sowie die Einbettung in ein Netz an Partnern wird deutlich.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Die BTE-Delegiertenversammlung hat Mark Rauschen (49), geschäftsführender Gesellschafter des Osnabrücker Modehauses L&T Lengermann & Trieschmann, am 20. September 2023 in Frankfurt einstimmig zum neuen BTE-Präsidenten gewählt. Er folgt auf Steffen Jost (65), geschäftsführender Gesellschafter des Modehauses Jost (Grünstadt), der sein Amt zur Mitte der Wahlperiode zur Verfügung gestellt hat, da er sich sukzessive aus dem operativen Geschäft zurückgezogen hat.
 
Steffen Jost war seit 2007 Präsident des BTE und vertrat den BTE bzw. den Textil-, Schuh- und Lederwarenhandel auch im Vorstand des HDE Handelsverband Deutschland. Für seine Verdienste um den BTE wurde Steffen Jost von der BTE-Delegiertenversammlung zum BTE-Ehrenpräsidenten ernannt.
 
Weiter wählte die BTE-Delegiertenversammlung Tatjana Steinbrenner (52), geschäftsführende Gesellschafterin des Bensheimer Kaufhauses Ernst Ganz zur Vizepräsidentin des BTE. Tatjana Steinbrenner engagiert sich schon seit Jahren für die Interessen des Handels als Präsidentin des Handelsverbands Hessen-Süd sowie als Vizepräsidentin des Handelsverband Hessen und der IHK Darmstadt. BTE-Vizepräsident bleibt Andreas Bartmann (Globetrotter Ausrüstung, Hamburg).
 
Neu ins BTE-Präsidium gewählt wurde Sabine Zollikofer (54), Einkaufsleitung Fashion bei Galeria (Essen).
 
Die Wahl fällt in eine Zeit großer Herausforderungen für den Textil-, Schuh- und Lederwarenhandel. Das BTE-Präsidium mit Mark Rauschen an der Spitze muss sich zusammen mit der BTE-Geschäftsführung mit zahlreichen Themen und Problemstellungen auseinandersetzen, um speziell den stationären Unternehmen der Branche eine erfolgreiche Zukunft zu ermöglichen. Auf der Agenda stehen hierbei u.a. der Erhalt attraktiver Innenstädte/Standorte, die Förderung von Projekten und Tools zur Verbesserung der wirtschaftlichen Prozesse und Aufgaben, die Schaffung unternehmensfreundlicher und Arbeitsplätze erhaltender Rahmenbedingungen (z.B. Bürokratieabbau) sowie sinnvolle Maßnahmen auf dem Weg zur mehr Nachhaltigkeit in der Branche.

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteur:innen tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen, die mit der Person der PRRC verbunden sind, dienen.

Die neue BVMed-Publikation wurde von Rechtexpert:innen – unter anderem Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei – in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

• eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
• eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
• ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
• die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Der Vorstand des Verbandes der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti) die dringende Forderung an die Bundesregierung für die überwiegend mittelständischen Unternehmen der Branchen, umgehend bezahlbare und wettbewerbsfähige Energiepreise sicherzustellen.

Eine Anfang des Jahres erhobene verbandsinterne Umfrage bei den Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass die Auswirkung der hohen Energiekosten bei 63 Prozent der Unternehmen erheblich und bei weiteren 9 Prozent existenzbedrohend sind. Dabei betrifft dieses sowohl den Strom- wie auch den Gaspreis.

Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass der von Bundeswirtschaftsminister Robert Habeck geforderte Industriestrompreis offensichtlich für kein einziges Mitgliedsunternehmen greift und somit keine Unterstützung darstellt. Der für die energieintensive Großindustrie konzipierte Industriestrompreis gehe an den Mittelstandsunternehmen komplett vorbei. Wenn man genau hinschaue, finanziere der Mittelstand dann sogar die Großunternehmen.

Alle Optionen für eine Stabilisierung des Energiemarktes müssten herangezogen werden. Dazu zählten die Nutzung aller verfügbaren Kraftwerke – bis zur Reaktivierung der AKW –, die Verwendung aller Energieressourcen – auch das einheimische Erdgas – und die Entlastung der Energiekosten von Steuern und Abgaben.

„Die Streichung oder deutliche Reduzierung der Energiesteuer wäre für den Staat eine relativ leicht umzusetzende Maßnahme und könnte sofort, unbürokratisch und für alle Verbraucher gleichermaßen wirken“, so vti-Vorstandschef Thomas Lindner.

Sollte es keine wirksame Preisreduktion geben, bestehe die akute Gefahr, dass ausgerechnet die leistungsfähigen mittelständischen Unternehmen, die weithin als der Schlüssel für Transformation, Nachhaltigkeit und Kreislaufwirtschaft angesehen werden, aufhörten zu arbeiten.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.