Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in einer Stellungnahme zum PFAS-Beschränkungsverfahren für eine umfassende und unbegrenzte Ausnahmeregelung für Medizinprodukte einschließlich ihrer Herstellung und der vorgelagerten Lieferkette aus. „Wo geeignete Alternativen noch nicht verfügbar sind, in absehbarer Zeit nicht verfügbar sein werden oder nicht eingesetzt werden können, hätten Beschränkungen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder zur Einstellung von Produkten führen, direkte negative Folgen für die Patientensicherheit und die Gesundheitsversorgung“, warnt der BVMed zur öffentlichen Konsultation des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) im Rahmen des PFAS-Beschränkungsverfahrens der   Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Der BVMed bemängelt in seiner Stellungnahme insbesondere den Definitionsrahmen des aktuellen Vorschlags, der nicht als direktes Instrument zur Regulatorischen Gruppierung gedacht ist und die Vielfalt innerhalb der PFAS-Stoffgruppe für den Medizinproduktesektor nicht angemessen berücksichtigt. „Aufgrund ihrer hohen sozioökonomischen Relevanz und ihrer wesentlichen Rolle bei der Gewährleistung der Kontinuität der Patientenversorgung, stellen Medizinprodukte eine spezifische Verwendungskategorie dar“, argumentiert die BVMed-Regulatory-Expertin und Stellvertretende Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg. „Dies kommt insbesondere in der Tatsache zum Tragen, dass der SEAC befristete Ausnahmeregelungen für invasive und implantierbare Produkte unterstützt, gleichwertige Ausnahmeregelungen für alle anderen Medizinprodukte, die nicht unter diese beiden Kategorien fallen, jedoch fehlen.“

Die OECD definiert PFAS ausdrücklich als eine breite, strukturbasierte Kategorie, die als Ausgangspunkt und nicht als direkte Grundlage für regulatorische Gruppierungen oder Managemententscheidungen gedacht ist. Sie hebt zudem die erhebliche Vielfalt innerhalb des PFAS-Universums hervor, einschließlich Polymeren und Nicht-Polymeren mit stark unterschiedlichen physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften. Diese Vielfalt sollte sich in den regulatorischen Ansätzen widerspiegeln. 

Der BVMed kritisiert, dass der aktuelle Vorschlag diesen Unterschieden nicht ausreichend Rechnung trägt und stattdessen eine weitgehend einheitliche Gefahrenannahme auf die gesamte Gruppe angewendet wird.

Zur sozioökonomischen Relevanz betont der BVMed, dass Medizinprodukte für die Diagnose und Behandlung von Krankheiten sowie für die Patientensicherheit und die Kontinuität der Versorgung von entscheidender Bedeutung sind. „Viele Anwendungen sind lebenserhaltend oder unerlässlich, um Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern oder erhalten.“ Zudem seien die mit Medizinprodukten verbundenen Gesamtmengen an PFAS im Vergleich zum gesamten PFAS-Markt gering. 

„Eine weitreichende PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte wäre weder wissenschaftlich ausreichend differenziert noch im Hinblick auf die sozioökonomischen Auswirkungen und Risiken für das Gesundheitswesen verhältnismäßig“, so das Fazit des BVMed.

Zum weiteren Vorgehen: Die SEAC-Konsultation ist ein wichtiger Meilenstein im   PFAS-Beschränkungsverfahren. Ende 2026 wird das SEAC Abschlussgutachten erwartet, Anfang 2027 ein Entwurf der Europäischen Kommission zur Änderung des Anhangs XVII der REACH Verordnung. Ein Inkrafttreten wäre Ende 2027/2028 möglich.

In der Produktion technischer Textilien stellen kundenindividuelle Produkte in kleinen Losgrößen mit immer kürzer werdenden Lebenszyklen einen anhaltenden Trend dar. Wer solche Zukunftsprodukte mit entwickeln und produzieren möchte, muss nicht nur das Produktions-Know-how mitbringen, sondern auch eine abgesicherte, stabile und transparente Produktionskette vorweisen. Solchen Anforderungen in Bezug auf Tracking und Tracing stehen auch klein- und mittelständische Konfektionäre gegenüber. Am STFI wurde untersucht, wie ein Tracking-und-Tracing-System am besten für wandelbare Prozesse bei flexibler, auftragsbezogener Mitarbeiter-Maschinenbesetzung sowohl für moderne Maschinen als auch Bestandsmaschinen ausgestaltet sein soll und wie dies adaptiert werden kann. 

Gestützt auf diesen Untersuchungen entwickelte die Forscher ein Tracking-und-Tracing-Assistenzsystem auf Basis von Technologien aus den Bereichen Industrial Internet-of-Things, Mobile Computing, Drahtloskommunikation und graphischer Low-Code-Programmierung. Hierbei wurde auf bestehenden etablierten Open Source Softwaretechnologien aufgebaut. Das Ziel des Forschungsvorhabens war es, die Konfektion von Textilien und textilen Halbzeugen durch ein flexibles, adaptives Tracking-and-Tracing-Assistenzsystem für das Auftragsmanagement zu unterstützen. 

Das Assistenzsystem ermöglicht die automatisierte Produktionsanmeldung mittels funkbasierter Personen- und optischer Maschinenregistrierung. Neben der strukturierten Anwenderführung bei der Einarbeitung in neue Prozessschritte lässt sich die Kommissionierung durch einen Scanhandschuh und Ortungstechnik präzise nachverfolgen. Die Materialdetektion am Konfektionsarbeitsplatz erfolgt zudem kamerabasiert, kombiniert mit einer sensorischen und Smartphone gestützten Prozessüberwachung. Darüber hinaus gewährleistet die zugrundeliegende modellbasierte Low-Code-Technik eine flexible Anpassbarkeit des Gesamtsystems. 

Gemeinsam mit weiteren Entwicklungshighlights des STFI wurde das Forschungsprojekt „Adaptives Tracking-und-Tracing-System“ als erfolgsreiche Kooperation, die mit der Firma update texware GmbH, Kulmbach umgesetzt wurde, ausgewählt und wird auf dem Innovationstag Mittelstand des BMWE präsentiert. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die von Bundesforschungsministerin Dorothee Bär und Kanzleramtsminister Thorsten Frei vorgestellten Roadmaps der Hightech Agenda Deutschland als „wichtigen Schritt, um den MedTech-Standort Deutschland zu stärken“. „Jetzt kommt es auf die Umsetzung an. Wir brauchen vor allem einen Fokus auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Prävention“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Mark Jalaß auf einem Preview-Termin mit den beiden Kabinettsmitgliedern im Bundeskanzleramt.

Die Medizintechnik sei am Standort Deutschland mit über 1.500 überwiegend mittelständischen Unternehmen noch sehr stark aufgestellt. „Wir müssen aber aufpassen, in Schlüsseltechnologien nicht abgehängt zu werden“, so Jalaß. Zentrales Anliegen der Hightech Agenda muss es deshalb aus Sicht des BVMed sein, schnellere Innovationszyklen und Marktzugänge in Deutschland zu etablieren, um international wettbewerbsfähig zu bleiben. 

„Medizintechnik ist eine Hightech-Branche und Schlüsseltechnologie mit hoher Innovations- und Forschungsquote. Wir brauchen deshalb innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und eine hohe strategische Souveränität“, so der BVMed-Vorsitzende. „Der BVMed steht als Partner bereit, seine MedTech-Expertise einzubringen und die Roadmap mit konkreten, versorgungsrelevanten Maßnahmen zu füllen.“

Die Hightech Agenda müsse dabei eng mit dem Pharma- und MedTech-Strategieprozess koordiniert werden. „Es darf keine parallelen Strategieprozesse ohne Abstimmung mit der MedTech-Branche geben“, so Jalaß. Die im März 2026 zugesicherte enge Koordination zwischen den Ministerien BMFTR und BMG müsse nun strukturell abgesichert werden.