Aus der Branche

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

• Digitale Ökosysteme
• Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
• Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
• Recycling und Faserqualität
• 15 Jahre CSITC- Rundest: Ergebnisse und Nutzen

Die Bremer Baumwollbörse und das Faserinstitut Bremen e.V. laden gemeinsam am 29. und 30. September zur 36. International Cotton Conference Bremen ein. Unter dem Motto „Cotton Decoded“ wird den Tagungsteilnehmern sowohl in Bremen vor Ort als auch online über eine Tagungsplattform ein anspruchsvolles Programm mit aktuellen Vorträgen und lebhaften Diskussionsrunden geboten.

Die Europäische Union nimmt Textilunternehmen mit ihrem geplanten Lieferkettengesetz in die Verantwortung. Dies erfordert ein Umdenken im Lieferkettenmanagement. Zusätzliche Herausforderungen entstehen durch Fast Fashion, kürzere Zykluszeiten der Textil- und Bekleidungsindustrie sowie Forderungen nach Transparenz und mehr Nachhaltigkeit. Hierbei spielen auch Fragen der für ein Produkt notwendigen Baumwollqualität eine wesentliche Rolle. Mit Methoden der Rückverfolgbarkeit und der Transparenz in Lieferketten sowie den Möglichkeiten zu Beurteilung von Baumwollqualität beschäftigt sich die Internationale Baumwolltagung in ihren Sessions ‚Traceability‘ und ‚Cotton Quality und Testing‘.

Digitale Ökosysteme – was in Zukunft möglich ist!
Gesine Köppe, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen lässt die Konferenzteilnehmer in das Modell eines komplett digital vernetzten Ökosystems eintauchen. Es bietet völlige Transparenz mit der Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit innerhalb der gesamten textilen Produktions- und Lieferkette vom Baumwollfeld bis zum Textil- und Bekleidungseinzelhandel. Die Lösung liegt laut Gesine Köppe in der Anwendung einer ‚Distributed Ledger-Technologie‘ mit der Möglichkeit einer gezielten Dokumentation von ausgewählten Transaktionen, wie man sie in ähnlicher Form auch von Blockchains kennt. Jeder Teilnehmer der Supply Chain gibt für das gesamte Netzwerk sichtbar relevante Informationen in ein dezentral geführtes digitales ‚Hauptbuch‘, wie man es aus der Buchführung kennt, ein. Während des Projekts wird ein ständiges Dokumentations- und Informationssystem eingerichtet, um die vertikale und horizontale Integration der Technologien zu gewährleisten. Somit soll der Textil- und Bekleidungsindustrie ein Anreiz durch Kooperation geboten werden.

Baumwolle Usbekistan: Rückverfolgbarkeit von Feld bis zur Spinnerei
Dr. Rinat Gulyaev, Direktor beim Cotton Science-Innovation Center, Tashkent in Usbekistan, stellt in seinem Vortrag ein Projekt vor, das darauf abzielt, Baumwolle und Baumwollprodukte durch digitale Technologie zu identifizieren und zu kennzeichnen. Damit soll eine Rückverfolgbarkeit für die Teilnehmer der Lieferkette von der Baumwollfarm bis zur Textilfabrik geschaffen werden. Dabei kommen moderne internationale Standards und bewährte Verfahren zum Einsatz. Besonderer Wert wird hierbei auf das Zusammenspiel der Digitaltechnologie mit anderen Plattformen im Kontext der digitalen Transformation der usbekischen Wirtschaft gelegt.

Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
Miriam Paris, Bayer Crop Science, USA, stellt in ihrem Vortrag ein spezielles ‚Field to Closet‘ -Projekt vor, bei dem in Georgia angebaute Baumwolle in Produkten im Medizinbereich Verwendung fand. Die Besonderheit: Die Stoffe für die Berufsbekleidung sind mit dem PROTX2® AV-Schutz des US-Unternehmens Intelligent Fabric Technologies N.A. ausgerüstet. Es handelt sich hierbei um eine antimikrobielle Technologie, die das Wachstum von Bakterien hemmt. Ein Thema, das für den Medizinbereich von hoher Bedeutung ist.

Textil-Tracker: Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
Gesicherte Herkunftsnachweise sind in der textilen Kette von wesentlicher Bedeutung. Karin Ratovo, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Hochschule Niederrhein, Mönchengladbach sowie Markus Bonner, Agroisolab GmbH, Jülich, werden zur Tagung die Untersuchungsergebnisse des Projektes "Textile-Tracker" vorstellen. Agroisolab ist eines der führenden europäischen Laboratorien im Bereich Isotopenanalytik. Im Rahmen der Forschungsarbeit am Projekt wurde analysiert, ob chemische Signaturen von Baumwollfasern in den üblichen Textilverarbeitungsschritten erhalten bleiben. Bei erfolgreicher Validierung besteht die Möglichkeit, eine georeferenzierte Herkunftsdatenbank für Baumwolle und Textilien aufzubauen.

15 Jahre CSITC-Rundtest: Ergebnisse und Nutzen
Seit 2007 organisiert das Faserinstitut Bremen e.V. in Kooperation mit dem International Cotton Advisory Committee (ICAC) und dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) Rundtests zur Standardisierung von Instrumenten-Tests für Baumwolle im Rahmen des Committee on Standardized Instrument Testing of Cotton (CSITC). Es geht um die Überprüfung und Harmonisierung von High Volume-Instrumenten (HVI). Die Ergebnisse von mit HVI-Technik durchgeführten Baumwolltests sind u. a. im Baumwollhandel oder bei Spinnereien gefragt. Deshalb sollte die Prüfung einer bestimmten Baumwollqualität in zertifizierten Laboren international annähernd gleiche Ergebnisse aufweisen. Axel Drieling, Senior Manager Cotton und Mitglied des Vorstands beim Faserinstitut, sowie der neue Leiter der CSITC Task Force und Chefberater für das australische Unternehmen Textile Technical Services, Geelong, Marinus van der Sluijs, stellen die erzielten Fortschritte bei den Tests der letzten 15 Jahre vor. Van der Sluijs strebt an, die Anzahl der Teilnehmer am Rundtest gerade auch auf Seiten der Baumwollverarbeiter zu erhöhen. Dazu werden die Vorteile der Harmonisierung und Überprüfung für die Baumwollproduktion, für den Handel und für die Spinnereien genannt und faktisch untermauert.

Recycling und Faserqualität
Stephan Baz, Leiter des Bereichs Stapelfaser-Technologie am Deutschen Institut für Textil- und Faserforschung, Denkendorf (DIFT) stellt zur Tagung Zwischenergebnisse eines Projekts vor, das Lösungen für die Bewertung von für Reyclingzwecke zerrissene Materialien aus Baumwolle oder synthetischen Fasern mittels bewährter Rohstoffklassifizierung bietet. Im Zuge der Nachhaltigkeitsdebatte ist die Wiederverwertung von Textilien im Rahmen einer Kreislaufwirtschaft inzwischen ein viel diskutiertes Thema. Ziel des Projektes ist es, durch die Optimierung notwendiger Reißprozesse ein für den Spinnprozess qualitativ brauchbares Garn mit möglichst geringem Eigenschaftsverlust herzustellen.

Faserqualität und Entkörnung
Marinus van der Sluijs wirft mit seinem zweiten Vortrag einen Blick auf die Effektivität verschiedener Entkörnungsverfahren bzw. einzelner Prozessstufen bei der Reinigung von Saatbaumwolle. Parallel dazu wurde überprüft, welche Auswirkungen diese konkret auf die Faserqualität haben.
Laut Studie beträgt der durchschnittliche Schmutzanteil von angelieferter Saatbaumwolle in der Regel weniger als 10 Prozent. Im Reinigungsprozess können 20 bis 40 Prozent der Verunreinigungen entfernt werden. Je nach Verfahren fallen aber wesentliche Qualitätsmerkmale wie Längengleichheit, Kurzfaseranteil, Nissenanteil, Dehnfähigkeit, Festigkeit, Feinheit und Reife durchaus unterschiedlich aus. Bei der Auswahl von Baumwolle lohnt es sich, einen Blick darauf zu werfen.

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein. „Nur im offenen, interdisziplinären Austausch können wir der Komplexität der medizinischen Versorgung lokal infizierter Wunden gerecht werden“, so BVMed-Wundversorgungsexpertin Juliane Pohl.

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Die Gewinner des DKB-VIU-Nachwuchsforscherpreises 2018 stehen fest. Für herausragende wissenschaftliche Arbeiten wurden heute in Berlin Dr. Sebastian Spange von Innovent e.V. aus Jena, Gregor Böhm vom Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie (fzmb GmbH) in Bad Langensalza und Tobias Petzold vom Sächsischen Textilforschungsinstitut e.V. (STFI) in Chemnitz geehrt. Die Deutsche Kreditbank AG (DKB AG) und der Verband Innovativer Unternehmen (VIU) vergaben den mit insgesamt 5.000 Euro dotierten Preis bereits zum vierten Mal. Sie fördern mit der Auszeichnung eine enge Verzahnung von Fachhochschulen, Hochschulen und Universitäten mit der mittelständischen Industrieforschung unter dem Aspekt praxisnaher Forschung und Nachwuchssicherung.

Die Preisverleihung im Rahmen des gemeinsam von VIU und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ausgerichteten Kongresses „Innovation im Mittelstand – wie Transfer gelingt“ übernahm der VIU-Vorstandsvorsitzende Dr. Ralf-Uwe Bauer gemeinsam mit der DKB AG. Die fünfköpfige Jury verlieh die im Zwei-Jahres-Rhythmus vergebene Auszeichnung erstmals an drei Männer. Dr. Sebastian Spange und Gregor Böhm teilen sich den ersten Preis, Tobias Petzold erhielt den dritten Preis. Dr. Spange wurde für die Entwicklung einer antibakteriellen Beschichtung von Wundauflagen ausgezeichnet. Die vorgestellten Ergebnisse seiner an der Universität Greifswald abgelegten Promotion zeigten, dass bereits deutliche geringere Konzentrationen der wirkstoffhaltigen, mit Silber ausgestatteten Beschichtung notwendig waren, um die Leistung von am Markt befindlichen Produkten zu erreichen bzw. zu übertreffen, so bei der antibakteriellen Wirkung. Möglich wird dies durch eine Plasmabeschichtung unter Normaldruck.

Praxistest bestanden
Für die Entwicklung eines Schnelltests zur Bestimmung der Lebendkeimzahl in Nahrungsmitteln wurde Gregor Böhm von der fzmb GmbH mit einem ersten Preis ausgezeichnet. Innerhalb weniger Sekunden erhält die Ernährungswirtschaft durch die von ihm entwickelte Methode Daten zur Keimzahl einer Probe, die eine Einschätzung der Produktsicherheit ermöglichen. Das gelingt durch die Analyse mit Nahinfrarot-Spektroskopie, bei der kurzwelliges Infrarotlicht genutzt wird. Böhms in seiner Bachelorarbeit an der Staatlichen Studienakademie Plauen entwickeltes Prognosemodell will die fzmb GmbH als Praxispartner in ihr System mylab integrieren.

Textilien mit Extra-Eigenschaften
Mit Textilien arbeitete auch Tobias Petzold vom STFI für seine mit dem dritten Preis ausgezeichnete Arbeit zu funktionalisierten Fasern für den 3D-Druck. Mit dem genutzten Verfahren können ausgewählte Teile von Textilien so beschichtet werden, dass die Produkte zusätzliche Eigenschaften wie Reflexion, elektrische Leitfähigkeit, verbesserte Abriebfestigkeit und antimikrobielle Wirkung erhalten. Der 24-jährige Tobias Petzold konnte durch die im Rahmen seiner Masterarbeit an der HTW Dresden durchgeführten Untersuchungen die Materialpalette an weichen und flexiblen Fasern, so genannten Filamenten, für das gewählte 3D-Druckverfahren aufgrund des Einsatzes spezieller Additive erweitern.

„Innovative Entwicklungen verdienen den Erfolg“
„Die Preisträger haben Großartiges geleistet. Mit ihren Forschungsarbeiten entwickelten sie innovative Lösungen für den Markt. Die Nachwuchsforscher schaffen damit gesellschaftlichen Mehrwert und leisten einen wichtigen Beitrag zum technischen Fortschritt. Herzlichen Glück-wunsch und weiter so!“, sagt Thomas Jebsen, Vorstandsmitglied der DKB. Die Geschäftsführerin des VIU, Dr. Annette Treffkorn, ergänzt: „Der Transfer der konkreten Forschungsergebnisse von der Wissenschaft in die Wirtschaft bahnt sich erfreulicherweise bereits an. Die innovativen Entwicklungen verdienen den Erfolg.“