Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Kleidung, Schuhe, Möbel - der Konsum von Textilien steigt in der Europäischen Union kontinuierlich. Mit ihm gehen Auswirkungen auf das Klima, den Wasser- und Energieverbrauch sowie die Umwelt einher. Unter der Leitung der Hochschule Niederrhein (HSNR) starten ab Mai 2023 die Projektpartner HSNR, DWI - Leibniz-Institut für Interaktive Materialien und das Fraunhofer-Institut für Umwelt-, Sicherheits- und Energietechnik UMSICHT eine Kooperationsplattform: Mit dem Projekt „KlarTEXt“ wollen sie die Hindernisse für eine nachhaltige und umweltfreundliche Textilwirtschaft überwinden. Das Projekt wird über vier Jahre mit rund zwei Millionen Euro vom Ministerium für Kultur und Wissenschaft des Landes Nordrhein-Westfalen (MKW NRW) gefördert.

Zwei bis zehn Prozent der EU-Umweltbelastung beruhen auf Kleidungskonsum. Damit stellt der steigende Verbrauch von Textilien über den gesamten Lebenszyklus der Produkte durchschnittlich die viertgrößte Quelle negativer Auswirkungen auf die Umwelt und den Klimawandel in der Europäischen Union dar. Mit ihrer Strategie für nachhaltige und kreislauffähige Textilien stößt die EU nun die Transformation der Textilwirtschaft an: Dabei sollen zum einen die Nutzung und Entsorgung textiler Produkte verbessert und zum anderen der Austrag faserigen Mikroplastiks minimiert werden.

Die 1400 deutschen, überwiegend mittelständischen Unternehmen der Branche stellt diese erforderliche Transformation vor große Herausforderungen. Allein für Ökodesignanforderungen (z. B. Ressourceneffizienz oder Recycling) existieren bislang weder Vorgaben noch überzeugende Lösungen. Viele der Unternehmen benötigen dazu starke Partnerschaften.

Austausch von Expertise
Genau hier setzt die Kooperationsplattform „KlarTEXt“ an: Material, Funktion, Zirkularität sowie Ressourceneffizienz sind omnipräsente Themen der Wissenschaft und Industrie mit großem Entwicklungspotenzial für die Gesellschaft. Das MKW finanziert die Entwicklung und Gründung der Plattform, die zugleich den Innovationsbedarf der Gesellschaft und Unternehmen bündeln sowie in wissenschaftliche Aktivitäten und Lehrformate überführen wird.

Mithilfe der Kooperationsplattform möchten die kooperierenden Forschenden Hindernisse für eine nachhaltige Textilindustrie ausmachen, Maßnahmen für ihre Überwindung definieren und an den Stellschrauben für eine sozial und ökologisch nachhaltige Textilwirtschaft arbeiten. „KlarTEXt“ hat zum Ziel, die gemeinsamen Forschungsfelder textile Materialien, Funktionen, Zirkularität sowie Ressourceneffizienz für erhöhte Innovationskraft in Unternehmen zu transferieren. Des Weiteren sollen die Forschungsthemen in verständlicher Sprache mit der Gesellschaft geteilt werden. Durch diese wirtschaftliche und gesellschaftliche Teilhabe werden so unter anderem Zukunftsinnovationen aus den Bereichen Biopolymere und Biotechnologie für die Textilwirtschaft mit Relevanz versehen.

Bereits Interessierte für die Vernetzung
Unterstützer der ersten Stunde und weitere Kooperationspartner sind das Wuppertal-Institut für Klima, Umwelt, Energie (WI), das Nova-Institut, die Gemeinschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ), das Cluster industrieller Biotechnologie (CLIB) und Die C&A’s FIT GmbH sowie zahlreiche weitere Unternehmen aus dem Textilsektor.  Mithilfe der digitalen Vernetzungsplattform sowie den verschiedenen interaktiven Veranstaltungsangeboten und -formaten möchten die Projektpartner Voraussetzungen schaffen, die Zukunft einer nachhaltigen Textilwirtschaft zu gestalten.

Dies gilt sowohl für Vertreter und Vertreterinnen aus Industrie und Akademia als auch Menschen der allgemeinen Bevölkerung. „Mit ‚KlarTEXt‘ möchten wir die Lücke zwischen Wissenschaft, Wirtschaft und Gesellschaft mit Fokus auf die Textil- und Bekleidungswirtschaft schließen. In partizipativen Formaten wird der Austausch zwischen Bürger:innen und Unternehmen zu den Forschungsfeldern und gesellschaftlichen Fragestellungen zu wichtigen Themen der Textilindustrie wie beispielsweise technische Innovationen, Reparierbarkeit, ökologische Materialien, Fast und Fair Fashion ermöglicht“, erläutert Professorin Maike Rabe. Bürgerinnen und Bürger dürfen sich unter anderem auf Angebote zur textilen Nachhaltigkeit im OecherLab (Aachen), der Junior-Uni (Mönchengladbach), im Supermarkt der Ideen (Oberhausen) und in dem Dezentrale BioLab (Dortmund) freuen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht vermittelt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.

Mit der aktuellen Umsetzung des „Green Deal“ der Europäischen Union soll Europa der erste klimaneutrale Kontinent werden. „Hierfür sind rund 80 Initiativen geplant, viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche“, so die BVMed-Nachhaltigkeitsexpertinnen Dr. Christina Ziegenberg und Clara Allonge. Themen wie Klimaneutralität und ressourcenschonende Produktionsprozesse werden immer stärker in den Fokus rücken und die Verbandsarbeit neu ausrichten. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Übersicht zu den umweltrechtlichen Vorgaben an.

Die ersten sechs Infoblätter geben eine Übersicht zu folgenden Gesetzen und Themen:

• Abfallverbringungsverordnung: Aktuell liegt ein Vorschlag für eine komplette Neufassung der AbfallverbringungsVO vor.
• CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen: Aktuell wird auf EU-Ebene die Revision der CLP-VO vorangetrieben.
• „Green Claims“: Enthält relevante rechtliche Themen im Bereich der Werbung mit Aussagen aus dem Bereich ESG („environmental, social, governance“).
• Kreislaufwirtschaftsgesetz: Vor dem Hintergrund des „Green Deal“ und des darunter verabschiedeten „Circular Economy Action Plan“ der EU sind gegenwärtig alle abfallrechtlichen Regelungsbereiche Gegenstand von Evaluierungs- und Überarbeitungsprozessen.
• Ökodesign-Regulierung: In Deutschland setzen das Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG) und die EVPG-Verordnung (EVPGV) die Ökodesign-Richtlinie in nationales Recht um.
• Verpackungsgesetz: Gegenwärtig läuft auf EU-Ebene eine Initiative zur Überarbeitung der Richtlinie. Am 30. November 2022 wurde der Vorschlag für eine Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle von der EU-Kommission veröffentlicht.

Die Info-/Themenblätter decken folgende Inhalte ab:

• Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
• Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
• Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
• Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
• Stichpunkte zu den Pflichten
• aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)

In Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei wird der BVMed in den nächsten Monaten weitere Infoblätter erarbeiten.

Ende März 2022 hat die EU-Kommission ihre „Strategie für nachhaltige und kreislauffähige Textilien“ veröffentlicht. Damit hat die EU einen Rahmen und eine „Vision“ für einen nachhaltigen und zirkulär wirtschaftenden Textilsektor vorgegeben. Textilien werden darüber hinaus zu den ersten Produktgruppen der EU Sustainable Products Initiative gehören, die für den gesamten Binnenmarkt eine verbindliche Regulierung vorsieht: Ökodesign-Anforderungen sollen bis 2030 eine bessere Haltbarkeit, Wiederverwendbarkeit, Reparierbarkeit, Faser-zu-Faser-Recyclingfähigkeit und einen höheren vorgeschriebenen Rezyklatfaseranteil sicherstellen sowie das Vorhandensein besorgniserregender Stoffe begrenzen und negative Auswirkungen auf Klima und Umwelt verringern.
 
Zur Umsetzung der EU-Textilstrategie hatte das für Deutschland federführende Bundesumweltministerium am 31. Mai zu einer ersten Fachveranstaltung in Berlin eingeladen. Neben zahlreichen NGO und Vertretern der Vorstufen hat daran auch der BTE teilgenommen. Die Bundesumweltministerin Steffi Lemke machte in ihrem Eingangsstatement ergänzend zu den vorgezeichneten Ökodesign-Anforderungen deutlich, dass es einen Produktpass für Textilien geben wird und eine gestaffelte Gebühr für die Entsorgung von Textilien eingeführt werden soll.  Erfüllen Textilien die künftigen Anforderungen nicht, sollen „schlechte Produkte“ sukzessiv in der EU nicht mehr vertrieben werden dürfen.
 
Konkret wurde anschließend im Rahmen von Workshops u.a. über Möglichkeiten einer einheitlichen Kennzeichnung für kreislauffähige und langlebige Textilien diskutiert. Dabei wurde dem Bundesumweltministerium durch den BTE und den anwesenden Praktikern aus Handel und Industrie vor Augen geführt, wie komplex die gesamte Thematik ist und manche - vermeintlich einfache - Lösungen kaum praktikabel sind. Gerade seitens der NGO kommen immer wieder Vorstöße, so der Verband, die primär ideologisch geprägt seien und großen wirtschaftlichen Schaden für die Textil- und Modebranche nach sich ziehen würden.
 
Der BTE begrüßt daher ausdrücklich den Ansatz des Bundesumweltministerium, in Workshops nach praktikablen Lösungen für die Branche zu suchen und wird sich in den nachfolgenden Veranstaltungen vehement für angemessene Maßnahmen einsetzten. Ziel muss es nach Ansicht des BTE sein, ökonomische und ökologische Belange zu versöhnen und damit auch die Versorgung der Menschen mit bezahlbarer sowie fair und umweltgerecht produzierter Bekleidung sicherzustellen.

Auf der diesjährigen A+A, der Messe für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit, die vom 26. bis 29. Oktober in Düsseldorf stattfindet, präsentiert die RadiciGroup ihre neuen Persönlichen Schutzausrüstungen (PSA) für den industriellen Einsatz.

Das unter der Marke Radipeople Angebot umfasst Schutzanzüge, Kittel, Hauben, Kopfbedeckungen, Schuhabdeckungen und Überschuhe. Es basiert auf einer rückverfolgbaren Lieferkette und legt besonderes Augenmerk auf die verwendeten Rohstoffe und die Qualität der Endprodukte.

Die neue Produktpalette der RadiciGroup vereint Verantwortung für die Gesundheit und Sicherheit von Menschen – einer der Grundpfeiler der Nachhaltigkeitsstrategie des Unternehmens – mit einem starken Engagement für Umweltschutz. So ist Radipeople Eco der erste vollständig recycelbare Schutzanzug aus 100 % Polypropylen, denn sowohl Material, Kaschierung, Reißverschluss als auch Nahtmaterial bestehen aus diesem einzigen Werkstoff. Darüber hinaus bietet das Unternehmen auch Schutzausrüstungen auf Basis von Respunsible®, einem Spinnvlies aus recyceltem Polypropylen, oder aus Materialien, die nach ISCC Plus zertifiziert sind.

Dank ihrer Vielseitigkeit und technischen Eigenschaften eignen sich die Produkte der Radipeople Familie für zahlreiche Einsatzgebiete wie Öl- und Gasindustrie, Versorgungsunternehmen, Baugewerbe, Lebensmittelindustrie, Auto-Lackierstraßen, Schiffsbau, Wartung und Instandhaltung, Landwirtschaft, Labors, Produktion von Mikrochips, Pharmaindustrie und chemische Industrie.

Die Persönlichen Schutzausrüstungen der Marke Radipeople kombinieren einen sehr hohen Schutz gegen chemische Gefährdungen (Flüssigkeiten, Spritzer, Flüssigkeitsstrahl, Partikel  und  Sprühnebel), biologische  Gefährdungen  und  Infektionserreger  mit  hoher Festigkeit und geringem Gewicht, um Schutzwirkung und Tragekomfort zu optimieren.

Alle Produkte der Radipeople Familie bestehen aus vollständig rückverfolgbaren Materialien und werden von zahlreichen Mitarbeitern vollständig in Italien hergestellt. Die auf Ökodesignrichtlinien basierenden Verpackungen sind kompakt und lassen sich vollständig recyceln.