Aus der Branche

Die Bundesregierung setzt sich bei der aktuell diskutierten   Reform der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für einen schnelleren Zugang zu Innovationen und Medizinprodukten zur Behandlung seltener Erkrankungen ein. Das sagte Dr. Jana Knauer vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf dem Rechtssymposium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in Berlin. „Eine zügige Verabschiedung und Implementierung der MDR-Reform ist zentral, um ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa zu schaffen und die Wettbewerbsfähigkeit wieder zu verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Um die Rahmenbedingungen für die MedTech-Branche zu verbessern, verwies BMG-Expertin Knauer zudem auf die anstehende Pharma- und MedTech-Strategie, die in der zweiten Jahreshälfte im Bundeskabinett verabschiedet werden soll.

Dr. Jana Knauer, Stellvertretende Referatsleiterin Medizinproduktesicherheit im BMG, verwies in ihrem Einführungsvortrag auf die gemeinsame Initiative von Deutschland und Frankreich aus dem Jahr 2024. Beide Länder setzen sich gemeinsam insbesondere für Bürokratieabbau, Zentralisierung europäischer Verwaltungsaufgaben sowie vorhersehbare und ausgewogene Zertifizierungsverfahren ein. Wichtig sei auch die Berücksichtigung der besonderen Anforderungen an Medizinprodukte für seltene Erkrankungen und vulnerable Patient:innengruppen sowie die Einführung spezieller Verfahren für Innovationen. 

Der MDR-Reformvorschlag der EU-Kommission vom Dezember 2025 wird vom BMG grundsätzlich begrüßt. „Wir unterstützen die zentralen Ziele dieser Reform“, so Knauer. „Wir brauchen vor allem mehr Planbarkeit für alle Beteiligten sowie einen schnelleren Zugang zu Innovationen und Medizinprodukten zur Behandlung seltener Erkrankungen.“ Das BMG setze sich für ausgewogene und tragfähige Lösungen sein, „die die angestrebten Ziele tatsächlich erreichen und zugleich das Patientenschutzniveau wahren“. Im Detail erwartet Knauer „schwierige Verhandlungen im Rat und im EU-Parlament“, aber sie sei optimistisch, dass es zu einem zügigen Abschluss der Verhandlungen komme. Dies sei allein vor dem Hintergrund des Endes der Übergangsbestimmungen für Hochrisikoprodukte Ende 2027 wichtig. „Wir sind deshalb für die Priorisierung von besonders effektiven Maßnahmen“, so die BMG-Expertin. 

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll begrüßte in seinem Eingangsstatement, dass die MedTech-Branche im Koalitionsvertrag der Bundesregierung als Leitwirtschaft anerkannt sei und gleichberechtigt in den Pharma-Dialog der Bundesregierung aufgenommen wurde. Im Pharma- und MedTech-Dialog werden die Rahmenbedingungen für die Branche ressortübergreifend und in sechs Arbeitsgruppen diskutiert. 

„Für uns war die Einbeziehung der Medizintechnik-Branche sehr wichtig“, so Dr. Jana Knauer vom BMG. Ziel des Dialogs sei es, die Rahmenbedingungen für die medizintechnische Branche in Deutschland zu verbessern. Zum aktuellen Stand des Prozesses sagte Knauer: „Wir schauen uns alle Stellungnahmen an und entwickeln daraus konkrete Handlungsempfehlungen für die gemeinsame Pharma- und MedTech-Strategie. Der Kabinettsbeschluss und die Umsetzung sind für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant.“

Überblick über die geplanten MDR-Änderungen
„Eine wegweisende Reform des Medizinprodukterechts ist möglich“, zeigte sich Rechtsanwältin Dr. Angela Graf von Dr. Fandrich Rechtsanwälte optimistisch, dass die MDR-Reform gelingt. Die derzeit diskutierten Vorschläge bieten „Potenzial für spürbare Entlastungen der MedTech-Industrie“. Jetzt seien zügige Verhandlungen und eine schnelle Implementierung elementar, um die Zielsetzungen zu erreichen. „Details der Regelungen und der Umsetzung werden für den Erfolg der Maßnahmen entscheidend sein“, so Graf. Durch die MDR habe sich Regulatorik als Gefahr für die Patient:innenversorgung erwiesen. Als Beispiele nannte Graf initiale Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen, Produktengpässe durch hohe regulatorische Hürden sowie den Rückzug von Produkten bzw. Herstellern. 

Drei Themen sieht Graf bei den Reformvorschlägen der EU-Kommission im Fokus: die Klinische Bewertung von Medizinprodukten, Well-established Technologies (WET) sowie Benannte Stellen und Zertifikate.

Klinische Bewertung: Für Produkte, die dem Produkt, das einer Konformitätsbewertung unterzogen wird, gleichwertig sind, liegen häufig klinische Daten vor. Um die Bedingungen, unter denen Hersteller Gleichwertigkeit geltend machen können, flexibler zu gestalten, sollte die MDR-Anforderung, einen Vertrag mit dem Hersteller des gleichwertigen Produkts abzuschließen, der Zugang zu dessen technischer Dokumentation gewährt, gestrichen und die Gleichwertigkeitskriterien angepasst werden.

Well-established technologies (WET): Der Reformvorschlag sieht die Einführung einer Legaldefinition und eine Ermächtigungsgrundlage zur Erweiterung der Liste von Produkten vor. Anpassungen soll es bereits vor Abschluss der MDR-Revision geben. Für WET-Implantate sollen zudem keine Implantationsausweise erforderlich sein. 

Benannte Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifikate: Die aktuelle Durchführungsverordnung 2026/977 nimmt bereits einige Inhalte der Reform vorweg und fokussiert auf Benannte Stellen. Weitere Anpassungen folgen dann im Zuge der MDR-Revision, insbesondere die gesetzliche Verankerung eines strukturierten Dialogs sowie erhebliche Gebührensenkungen. Bei den Zertifikaten soll die bisher gültige maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren entfallen. Statt einer Re-Zertifizierung sollen alle Benannte Stellen risikoadäquate periodische Überprüfungen durchführen, solange die Bescheinigungen gültig sind. Die Bewertung der Technischen Dokumentation soll bei geringem und mittlerem Risiko in größerem Umfang als bisher auf repräsentative Produkte begrenzt werden. In begründeten Fällen sind Remote-Audits möglich. Überwachungsaudits soll es nur alle zwei Jahre geben.

BVMed-Bewertung der MDR-Reform
Aus Sicht des BVMed enthält der Kommissionsvorschlag zentrale und dringend notwendige Maßnahmen, um die Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes sicherzustellen sowie Innovationshemmnisse, administrative Lasten und Unsicherheiten im aktuellen System zu reduzieren und damit die Versorgungssicherheit zu stärken.

Positiv sind für den BVMed insbesondere die deutliche Vereinfachung des Rechtsrahmens, die Regelungen zum Bürokratieabbau, die Abschaffung der fünfjährigen Rezertifizierung, neue Verfahren für „bahnbrechende Medizinprodukte“ („Breakthrough Devices“) und Medizinprodukte für seltene Erkrankungen („Orphan Devices“) sowie die Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit.

Das RWTH-Spin-off TERNAfil entwickelte mit seiner Technologie MAXCarbon eine neue Hochleistungs-Hybridfaser, die die mechanische Performance von Carbon mit der Temperatur- und Korrosionsbeständigkeit keramischer Werkstoffe kombiniert.

Für diese Entwicklung wurde TERNAfil am 21. Mai 2026 mit dem 1. Preis bei der PitchMiUp-Night in Minden ausgezeichnet.

Mit seiner skalierbaren Technologie arbeitet TERNAfil an neuen Materiallösungen für Anwendungen in der Luft- und Raumfahrt, Energietechnik sowie Hochleistungs-Verbundwerkstoffen.

Fabian Jung, ITA-Doktorand und TERNAfil-Gründer, ist enthusiastisch: „Unser Erfolg zeigt einmal mehr, wie aktuelle Forschung den Weg aus dem Labor in reale industrielle Anwendungen findet. Wir von TERNAfil freuen uns sehr über die Auszeichnung und die vielen spannenden Gespräche und neuen Kontakte vor Ort.“

Hintergrund:
Die Hochschule Bielefeld hatte zur zweiten PitchMiUp Night eingeladen. Im Mittelpunkt standen Start-up-Gründerinnen und  Gründer, die ihre Ideen und Gründungsgeschichten präsentierten. Die drei besten Performerinnen und Performer werden prämiert.

Following the announcement of Scoop's landmark partnership with the Italian Trade Agency (ICE), the Trade Promotion Section of the Italian Embassy in London, a new generation of Italian womenswear designers is set to take centre stage at the show's July edition. Carefully selected as part of the collaboration, the showcase presents a distinctive edit of contemporary collections spanning luxury linen, artisanal knitwear, modern tailoring and effortless everyday dressing, offering buyers a fresh perspective on Made in Italy style.

Bringing together designers from across Italy, the showcase offers a window into the diversity of contemporary Italian fashion today. While each collection reflects its own distinctive aesthetic, together they reveal a shared confidence in quality, thoughtful design and an intuitive understanding of how women want to dress now. From relaxed separates and elevated essentials to statement knitwear and occasion pieces, the edit captures the versatility and sophistication that continue to define Italian style on the international stage.

Running throughout the showcase is a renewed appreciation for slow luxury, collections defined not by fleeting trends but by longevity, craftsmanship and a deep connection to materials. Whether expressed through the fluidity of linen, the artistry of knitwear or the simplicity of perfectly cut separates, the designers share a belief in creating clothes designed to be lived in, worn often and treasured over time. 

Among the most distinctive voices within the showcase is Ninaleuca, where founder Benedetta Rossi draws inspiration from the landscapes, traditions and craftsmanship of Salento in southern Italy. Crafted predominantly from linen and produced by a community of local seamstresses, the collection celebrates a slower, more considered approach to fashion. Signature silhouettes inspired by regional dress are reimagined through a contemporary lens, creating pieces that feel timeless, feminine and deeply connected to place.

A similarly personal story lies behind Lavi, founded by designer Cinzia Cinotti. Having grown up immersed in the world of fashion through her family's clothing store, Cinotti developed a creative vision rooted in beauty, romance and Italian craftsmanship. Inspired by her two daughters, whose names influenced the creation of her collections, Lavi brings together delicate fabrics, poetic detailing and an unmistakably feminine sensibility. The result is a collection that evokes the charm of Italian gardens and timeless elegance while remaining effortlessly contemporary.

Equally compelling is Nine:inthe:Morning, a collection built around the dialogue between heritage and innovation. Drawing on traditional tailoring techniques while looking confidently towards the future, the designer creates contemporary wardrobe essentials rooted in exceptional fabric, craftsmanship and construction. Each piece reflects a thoughtful conversation between past and present, bringing a fresh perspective to modern dressing.

At the heart of the wider edit is a celebration of natural fibres and relaxed sophistication. Leading the way is 120% Lino, the collection synonymous with luxury Italian linen. Revered for transforming one of Italy's oldest and most cherished textiles into a contemporary wardrobe essential, the collection celebrates the beauty of natural fabrics through effortless silhouettes, refined craftsmanship and a distinctly Mediterranean sense of ease.

That spirit of effortless dressing continues through collections including Casa Mastro Positano and Feel'O, whose designs evoke the relaxed glamour and understated elegance of life along Italy's southern coastline. Lightweight fabrics, fluid silhouettes and a focus on wearability create collections that feel both aspirational and accessible, offering a contemporary interpretation of Mediterranean style.

Elsewhere, knitwear takes on a more artistic dimension through designers including Avant Toi and Handcashmere. Renowned for redefining luxury knitwear through experimental techniques, hand-finishing and innovative treatments applied to cashmere and fine fibres, Avant Toi blurs the boundaries between fashion and art. Together with Handcashmere and a number of the wider collections, the designer demonstrates how texture, colour and craftsmanship continue to play a central role in contemporary Italian fashion.

Wychi Milano showcases three generations of Italian textile expertise through collections built around exceptional natural fibres including silk, wool, cashmere, linen and cotton. Combining traditional craftsmanship with a refined contemporary sensibility, the collection reflects the enduring importance of material innovation and quality within Italian fashion. 

Completing the showcase are designers including Alessandro Aste, Francesca Geraci, Jei's Letizia, Opalina, Ploumanach, RC – Recupero Cotone, Serienumerica, Soho T, Tandem, Karma, Goodmatch, Floor and Pour Moi, each contributing their own distinctive perspective to a diverse edit that spans artisanal craftsmanship, contemporary dressing and modern lifestyle collections.

Karen Radley, Founder and Creative Director of Scoop, comments: "What I find so compelling about this edit is how naturally it reflects the way women want to dress today. There is an ease to the collections, whether expressed through beautifully crafted linen, artisanal knitwear or relaxed tailoring, that feels both sophisticated and effortless. Buyers are increasingly looking for pieces that combine style, quality and longevity, and these designers deliver exactly that.

"This partnership with ICE has allowed us to introduce an exciting new community of Italian designers to Scoop, many of whom are entirely new to the UK market. Together they create a showcase that feels fresh, inspiring and incredibly relevant, while remaining rooted in the quality and creativity that have long defined Italian fashion."

Together, these designers present a compelling portrait of contemporary Italian womenswear, one shaped by lifestyle, creativity and an enduring appreciation for quality. Their presence at Scoop reinforces the show's position as a destination for international discovery while creating valuable opportunities for buyers seeking collections that combine modern relevance with timeless appeal.

As the July edition approaches, this carefully curated showcase offers buyers a journey through the many expressions of Italian style today. Through its partnership with ICE, Scoop continues to create a platform where creativity, craftsmanship and cultural exchange come together, celebrating the very best of contemporary Made in Italy fashion.

Scoop takes place at Olympia National Kensington, London, from 19-21 July 2026.

Die Einführung einer erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) für Textilien stand im Mittelpunkt des 13. Internationalen Alttextiltags des bvse-Fachverbands Textilrecycling am 10. und 11. Juni in Bad Neuenahr. Zum Auftakt der Veranstaltung bekannte sich bvse-Hauptgeschäftsführer Eric Rehbock in seiner Eröffnungsrede vor über 100 Teilnehmenden ausdrücklich zur Einführung einer Textil-EPR. Entscheidend sei jedoch die konkrete Ausgestaltung des Systems.

Herstellerverantwortung ja, aber keine Zentralisierung
„Die geplante Herstellerverantwortung hat etwas Gutes, aber es muss gerecht und fair zugehen. Herstellerverantwortung heißt nicht, den Markt außer Kraft setzen. Das heißt, den Markt machen lassen, Wettbewerb zulassen und Wertschöpfung in allen Stufen: Sammlung, Sortierung, Verwertung sicherstellen.“ Rehbock betonte: Bestehende Sammel-, Sortier- und Verwertungsstrukturen müssten erhalten bleiben und weiterhin wettbewerblich organisiert werden.

Eigentumsverantwortung als Voraussetzung für Qualität
Zugleich warnte Rehbock vor Fehlentwicklungen nach dem Vorbild anderer EPR-Systeme. „Wir haben unsere Erfahrungen mit den dualen Systemen gemacht – und in eine solche Situation möchten wir das System des Alttextilrecyclings in keinem Fall bringen.“ Qualitätsverluste seien insbesondere dann zu befürchten, wenn Sammler und Sortierer lediglich als Dienstleister ohne eigene Stoffstromverantwortung agierten. „Nur wer Eigentum an den Materialien hat, hat es auch in der Hand, Qualität zu erzeugen.“ 

stiftung ear als bewährtes Modell
Für die organisatorische Umsetzung einer zentralen Registrierungsstelle innerhalb einer Textil-EPR brachte Rehbock die stiftung ear ins Spiel. Das EPR-System müsse so ausgestaltet werden, „dass es nicht operativ tätig wird“, sondern den Wettbewerb arbeiten lasse.

„Daher ist auch unser Petitum, dass die stiftung ear die richtige Institution ist, um solch ein Register zu betreiben“, erklärte Rehbock. Die Einrichtung verfüge über langjährige Erfahrungen aus dem ElektroG.
„Eine neue Zentrale Stelle für Textilien macht keinen Sinn. Die stiftung ear ist ein bewährtes System, das weiß, wie der Markt funktioniert und keinen Einfluss auf den Markt nimmt.“

Nach Auffassung des bvse sollen Hersteller die Finanzierungs- und Zielverantwortung tragen. Gleichzeitig dürften Herstellerorganisationen keine ausschließliche Mengen- oder Stoffstromhoheit über Alttextilien erhalten. Private Sammler, Sortierer und Verwertungsunternehmen müssten als anerkannte Erfüllungsakteure in das künftige EPR-System eingebunden werden.

Branche kämpft mit Ultra Fast Fashion, Störstoffen und fehlenden Recyclingkapazitäten
Neben der Diskussion über die künftige Systemarchitektur verwies Rehbock auf die aktuellen Herausforderungen der Branche. Dazu gehörten insbesondere Ultra Fast Fashion-Importe, fehlende Recyclingkapazitäten und die zunehmende Verunreinigung der Sammelware.

„Es gibt mittlerweile Container, die bis zu 50 Prozent Restmüll enthalten“, sagte Rehbock. Dies verteuere die Sammlung, verschlechtere die Qualität der erfassten Ware und erschwere die weitere Verwertung. Gleichzeitig seien verlässliche gesetzliche Rahmenbedingungen erforderlich, um Investitionen in zusätzliche Recyclingkapazitäten zu ermöglichen.
Gedenk: Branche steht vor entscheidenden Weichenstellungen

 Der kommissarische Fachverbandsvorsitzende Marwin Gedenk ordnete in seiner Begrüßungsrede die aktuelle EPR-Debatte in die Entwicklung der vergangenen Jahre ein. Die Internationalen Alttextiltage des Fachverbands Textilrecycling hätten die Transformation der Branche kontinuierlich „von der Vision zur Regulierung, von der Regulierung zur Umsetzung und bis heute zur konkreten Ausgestaltung der zukünftigen Rahmenbedingungen für die textile Kreislaufwirtschaft“ begleitet.

Der bvse-Fachverband habe sich bereits frühzeitig mit den Auswirkungen einer Herstellerverantwortung beschäftigt und seit 2022 „viel Vorarbeit und Aufklärungsarbeit geleistet, was das ganze EPR-Thema so mit sich bringt“.

Mit Blick auf die aktuelle Marktsituation verwies Gedenk auf die Belastungen der Sammel- und Sortierunternehmen. Neben den Auswirkungen von Fast Fashion und Ultra Fast Fashion müsse dringend „eine Lösung für die für Sammler und Sortierer äußerst belastenden Störstoffe gefunden werden, bis ein EPR-System greift“.

Auch betonte Gedenk noch einmal die kritischen Folgen der fehlerhaft kommunizierten geltenden Getrenntsammlungspflicht für Alttextilien: „Das hat zu einem Chaos geführt, das die Branche jetzt gerade ausbaden muss.“

Für die weitere Ausgestaltung der Herstellerverantwortung beginne nun die entscheidende Phase: „Wir stehen gerade zwischen Eckpunktepapier und Referentenentwurf“, erklärte Gedenk. Die nun anstehenden politischen Entscheidungen werden „unsere Branche“ und jeden Beteiligten darin maßgeblich für die Zukunft prägen“, hob der Marwin Gedenk hervor.