Aus der Branche

Bundesarbeitsminister Hubertus Heil hat angekündigt, im November einen Vorschlag für die Erweiterung des deutschen Arbeitszeitgesetzes vorlegen zu wollen. Der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband Südwesttextil begrüßt die aus Perspektive der baden-württembergischen Textil- und Bekleidungsindustrie überfällige Ankündigung. Noch im Sommer war die Wachstumsinitiative der Bundesregierung ohne weitreichende Schritte für das Gesetz geblieben. Sie sieht die begrenzte Möglichkeit zur Abweichung von der Tageshöchstarbeitszeit im Rahmen von Tarifverträgen oder Betriebsvereinbarungen vor, zudem eine Befristung dieser Regelung.

Von der jetzigen Ankündigung von Bundesarbeitsminister Hubertus Heil erwartet der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband, dass sie schließlich dem Ziel des Koalitionsvertrags entspricht, den Veränderungen in der Arbeitswelt und dem Wunsch nach einer flexibleren Arbeitszeitgestaltung von Beschäftigten und Betrieben nachzukommen. Dies beinhalte insbesondere eine Flexibilisierung durch die Einführung einer wöchentlichen statt einer täglichen Höchstarbeitszeit – analog zur EU-Richtlinie.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner betont: „Im europäischen Vergleich liegen wir grundlos zurück. Für eine Verbesserung der wirtschaftlichen Lage in Zeiten des Fachkräftemangels ist eine Erhöhung der Attraktivität der Arbeitsplätze durch die Flexibilisierung des Arbeitszeitgesetzes längst überfällig.“

Die Koelnmesse hat nach intensiven Gesprächen gemeinsam mit dem Verband der Deutschen Möbelindustrie (VDM) und dem Handelsverband Möbel und Küchen (BVDM) beschlossen, die Januar-Ausgabe der imm cologne 2025 auszusetzen. Damit reagiert die Koelnmesse auf die aktuell problematischen Rahmenbedingungen der Möbelbranche insbesondere in Deutschland. Diese Entscheidung gäbe allen Beteiligten die Möglichkeit, im Dialog mit der Koelnmesse ein neues Messeformat zu erarbeiten, das sich als tragfähig für die Zukunft erweist.

Hauptgrund sei das schwierige wirtschaftliche Fahrwasser für deutsche Möbelhersteller, die mangelnde Nachfrage nach Möbeln im Inland und damit die verständliche, budgetäre Zurückhaltung der Branche.

Laut aktueller Branchenzahlen des VDM verzeichnete der gesamte Markt in 2023 sowie im ersten Halbjahr 2024 einen signifikanten Umsatzrückgang. Bei den Möbeln insgesamt betrug er 9,7 Prozent, bei den Polstermöbeln sogar 11,2 Prozent. Auch die Anzahl der Beschäftigten und der Betriebe ist rückläufig.

„Die Aussetzung der imm cologne ist äußerst bedauerlich, aber letztlich doch ein notwendiger und richtiger Schritt“, sagt Leo Lübke, der Präsident des VDM. „Wie viele andere Branchen hat sich auch der Möbelmarkt in den vergangenen Jahren deutlich verändert - und mit ihm die Anforderungen an Messen. Die derzeitige Branchensituation zwingt leider viele Unternehmen zu einem Umdenken. Wir als Industrie arbeiten gemeinsam mit der Koelnmesse intensiv an neuen Konzepten, die speziell auf die einzelnen Möbelsegmente zugeschnitten sind. Als größte Möbelnation in Europa brauchen wir unsere zentralen Branchenschauen und setzen auf das Möbel-Know-how am Standort Köln.“

Diese Einschätzung teilt Markus Meyer, Präsident des BVDM: „Ich habe Verständnis für die Entscheidung, die Messe im kommenden Januar auszusetzen und bedauere sehr, dass die Branche ihre internationale Leitmesse nicht stärker unterstützt hat. Die imm cologne ist seit Jahrzehnten ein bedeutender Treffpunkt für die Branche. Mit der Pausierung verlieren wir im kommenden Jahr nicht nur einen zentralen Anlaufpunkt für Innovation und Austausch, sondern auch eine wichtige Bühne, um den internationalen Markt zu bedienen. Es ist nun die dringende Aufgabe aller Akteure der Branche, sich zusammenzusetzen und gemeinsame Lösungen zu finden. Wir müssen uns jetzt mehr denn je darauf konzentrieren, unsere Position zu sichern und zu stärken. Die Branche braucht eine starke Plattform wie die imm cologne, um sich zukunftsfähig aufzustellen.“

Den Blick nach vorne richtet auch der Vorsitzende der Geschäftsführung der Koelnmesse: „Die imm cologne zu diesem Zeitpunkt auszusetzen, ist die folgerichtige Entscheidung unter Berücksichtigung der allgemeinen Branchensituation“, so Gerald Böse. „Sie ist uns äußerst schwergefallen, war aber auch mit Rücksicht auf unsere internationalen Kunden nicht zu vermeiden. Die imm cologne hat in den Corona-Jahren durch ihren Januar-Termin drei Mal in Folge nicht stattfinden können. Diese fehlende Kontinuität, verbunden mit dem aktuellen wirtschaftlichen Umfeld, macht es für uns als Veranstalter unmöglich, ein attraktives Ausstellerangebot für den Handel im Januar 2025 in Köln zu gewährleisten. Unser Anspruch bleibt es, der Möbelbranche eine internationale Bühne in Deutschland anzubieten. Gemeinsam arbeiten wir bereits an vielversprechenden Konzepten, die die veränderten Bedürfnisse aller Beteiligten bestmöglich erfüllen. Die Koelnmesse ist weltweit die Nr. 1 in Sachen Interior, wie zum Beispiel die ORGATEC, die interzum und die spoga+gafa eindrucksvoll beweisen. Jetzt gilt es, unser Flaggschiff zusammen mit der Möbelindustrie wieder auf Kurs zu bringen!“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) startet unter dem Hashtag #NurMitMedTech eine neue Branchenkampagne zur Bedeutung von Medizintechnologien für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland.

„Die MedTech-Branche trägt mit ihren Technologien, Produkten und Verfahren zu einer besseren Patient:innen-Versorgung sowie zu effizienteren Prozessen und Entlastung des medizinischen Personals bei. MedTech ist unentbehrlich für unsere Gesundheitsversorgung und Teil der Lösung für die Herausforderungen der Zukunft! Das wollen wir mit unserer Kampagne #NurMitMedTech verdeutlichen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Ziel sei „ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland: Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden.“

Der BVMed bemängelt, dass bei den notwendigen Weichenstellungen, um den Standort Deutschland und Europa wieder attraktiver zu gestalten, Medizintechnik nicht berücksichtigt werde: ob beim Draghi-Report auf europäischer Ebene oder Wachstumsinitiative und Pharma-Strategie auf nationaler Ebene.

Dabei sei die Medizintechnik mit ihren 265.000 Arbeitsplätzen und 68 Prozent Exportquote eine Schlüsselindustrie für den Wirtschaftsstandort. Die technologischen Produkte und Lösungen sind unentbehrlich für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Und: „Die MedTech-Branche hat Lösungen für die großen gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit: für die demografische Entwicklung mit immer mehr älteren und multimorbide Menschen, für den Fachkräftemangel. Es geht nur mit Hilfe von modernen Technologien“, so Möll.

Der BVMed-Appell an Politik und Selbstverwaltung lautet deshalb: Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden – als Teil der Lösung! „Es geht nur mit uns. Es geht #NurMitMedTech“, so der BVMed. Der MedTech-Verband setzt sich deshalb für einen konkreten Medizintechnik-Maßnahmenplan ein, der das Versprechen aus dem Koalitionsvertrag, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, endlich umsetzt.

Vor dem aktuellen Hintergrund frei gewordener Mittel aus anderen Töpfen des Bundeshaushalts appelliert die deutsche Composites-Industrie an die Politik, sich wieder für das TTP LB und dessen Finanzierung im geplanten Umfang einzusetzen. Insbesondere für mittelständische Unternehmen und Startups müsse das Programm für deren Wettbewerbsfähigkeit und damit zur Sicherung und Schaffung zukunftssicherer Arbeitsplätze wiederbelebt werden, um letztlich auch zum Erhalt des Wohlstands in Deutschland beizutragen.

Mit dem Technologietransferprogramm Leichtbau (TTP LB) hatte das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) eine wichtige Unterstützung für eine erfolgreiche Transformation der in diesem Bereich tätigen Unternehmen geschaffen. Es war Innovations- und Transfertreiber für Energie- und Ressourceneffizienz und mitentscheidend für die Erreichung der ambitionierten europäischen und deutschen Klimaschutzziele. Mit großer Sorge hatte die Faserverbund- bzw. Composites-Industrie festgestellt, dass das Programm Anfang dieses Jahres Sparzwängen des Bundeshaushalts zum Opfer fiel. Dabei wurde der Leichtbau als Schlüsseltechnologie für Deutschland im Koalitionsvertrag der Bundesregierung verankert und durch deren dann folgende Leichtbau-Strategie manifestiert.

Ohne Leichtbau werde es keinen ausreichenden Klimaschutz geben: 70 % der Treibhausgasemissionen stammen aus der Nutzung von fossilen Rohstoffen wie Erdgas, Erdöl und Kohle, um hauptsächlich Energie zu gewinnen. Daher sei die Transformation in Richtung Erneuerbare Energiegewinnung z. B. durch Windenergie und grünen Wasserstoff von entscheidender Bedeutung für den Erfolg des European Green Deal. Beide Technologien seien ohne Leichtbau nicht umsetzbar: Windenergieanlagen nutzen den multi-materialen Leichtbau mit Glasfaserverstärkten Kunststoffen, Kohlenstofffaserverstärkten Kunststoffen (CFK), Holz und Metallen und die Lagerung des Wasserstoffs erfolgt in CFK-Behältern.

Darüber hinaus sei der Leichtbau eine Game-Changer-Technologie für Deutschland: Durch diese innovative und wettbewerbsfähige Schlüsseltechnologie lassen sich sowohl Materialien in der Produktion sparen als auch Energie bei der späteren Nutzung der Produkte. Branchen wie unter anderem das Bauwesen, der Maschinenbau und der gesamte Transportsektor können davon stark profitieren.

Insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen Probleme der deutschen Automobilindustrie erscheinen auch mit Fördermitteln unterstützte Innovationen zu Leichtbaukonzepten für PKW und LKW unerlässlich für die Wettbewerbsfähigkeit dieses wichtigen volkswirtschaftlichen Sektors in Deutschland.

Auf europäischer Ebene hat die Composites-Industrie über das vom BMWK ins Leben gerufene European Lightweighting Network (ELN) Werbung für eine europäische Leichtbaustrategie gemacht und bereits viele europäische Partner gefunden. Um weiterhin als Impulsgeber und Gestalter vorangehen zu können und glaubwürdig den Leichtbau als Schlüsseltechnologie für Europa zu promoten, sei eine tatkräftige politische Unterstützung im Rahmen des TTP LB in Deutschland essenziell.

Die Entbürokratisierung ist seit Jahrzehnten in aller Munde, doch die bisherigen Maßnahmen der Politik kommen bei den Handelsunternehmen nicht an. Das zeigt eine aktuelle Umfrage des Handelsverbandes Deutschland (HDE) unter rund 500 Unternehmen aus der Branche. Demnach klagen 89 Prozent der Befragten über hohe oder sehr bürokratische Belastungen. Und für die letzten fünf Jahre sehen sich 97 Prozent von einem weiteren Aufbau von Bürokratie betroffen.

„Bürokratieabbau ist seit Jahrzehnten ein beliebtes Schlagwort auf allen politischen Ebenen. Die aktuelle Bundesregierung hat große Anstrengungen unternommen, die Bürokratie zu reduzieren und die Unternehmen so zu entlasten. Doch offenbar ist davon in der Praxis noch nicht viel angekommen. Zudem erwartet uns alle noch ein regelrechter Verordnungs-Tsunami aus Brüssel“, so HDE-Präsident Alexander von Preen. Die aktuelle HDE-Umfrage macht deutlich, dass sich für die vergangenen fünf Jahre 97 Prozent der Handelsunternehmen mit einem Zuwachs an Bürokratie konfrontiert sehen, fast zwei Drittel sprechen sogar von einer deutlichen Erhöhung der Lasten. „Es muss zu denken geben, dass die Handelsunternehmen trotz aller Bemühungen um Entlastungen unter dem Strich immer mehr Bürokratie zu spüren bekommen“, so von Preen. Dabei schreibt knapp mehr als die Hälfte der Befragten die meiste Bürokratie der Bundesebene zu, ein Viertel sieht die EU ganz vorne.

Besonders gegängelt sehen sich die Händlerinnen und Händler durch Dokumentationspflichten (74 Prozent) und Berichtspflichten (71 Prozent). Insbesondere für größere Unternehmen sind Berichtspflichten und EU-Regeln häufig ein Ärgernis, im Mittelstand stehen insbesondere auch steuerrechtliche Anforderungen im Fokus. Vor allem in den Bereichen Personal (77 Prozent) und Steuern (69 Prozent) geht es bürokratisch zu. Datenschutzrecht (73 Prozent) und Arbeitsrecht (61 Prozent) sind angesichts der vielen Vorgaben und Arbeitgeberpflichten oft Hindernisse im Arbeitsalltag der Unternehmen.

„So kann es nicht weitergehen. In den letzten Jahren gab es gute Ansätze, aber es reicht nicht. Wir brauchen mutigere und größere Schritte bei der Entbürokratisierung“, so der HDE-Präsident. Bei der Arbeitszeit gehe es um mehr Flexibilisierung, die starre tägliche Höchstarbeitszeit werde den Anforderungen der digitalisierten Arbeitswelt nicht mehr gerecht. Es brauche den Wechsel hin zu einer wöchentlichen Höchstarbeitszeit direkt im Arbeitszeitgesetz. Mit Blick auf die Arbeitszeitdokumentation sollte eine schlankere Lösung gefunden werden. Die damit verbundenen Dokumentationspflichten müssten entschlackt werden. Zudem sei es notwendig, die zusätzlichen nationalen Regelungen im Bundesdatenschutzgesetz zur Benennung eines Datenschutzbeauftragten zu streichen. Damit würden EU-weit einheitlich die Regelungen der DSGVO gelten.

Mehr als 40 Teilnehmer aus Deutschland und Österreich trafen sich am 4. und 5. September 2024 in Chemnitz zur 107. Aussprache der 3-Zylinder-/Rotorspinnereien, der 111. Aussprache der Webereien und zum Fachtreffen der Textilveredler sowie der Hersteller von Technischen Textilien und Nonwoven. Ein breit angelegtes Vortragsprogramm und interessante Führungen durch die Chemnitzer Institute und Forschungseinrichtungen sowie die TU Chemnitz informierten die Teilnehmenden zum aktuellen Stand in Sachen Digitalisierung und Transformation der Branche.
 
Am ersten Tag stand die Vorstellung der Arbeit des Mittelstand-Digital Zentrum Smarte Kreisläufe am STFI auf der Agenda, sowie Fachreferate und ein Workshop zur praxisorientierten Digitalisierung durch die Branchen-Expertin Christine Fiedler (SmartFabs). Daran schlossen sich Impulsvorträge zum europäischen AddTex ERASMUS+ Projekt durch Iris Schlomski (IVGT), zur Lernplattform „Textiltrainer“ der TU Chemnitz durch Dr. André Matthes und eine Diskussionsrunde über Anforderungen an zukünftige Ausbildungssysteme mit Prof. Dr. Hardy Müller (Westsächsische Hochschule) an. Den fachlichen Abschluss bildete der Besuch des Ausbildungszentrum Polygrafie, wo dessen Leiter Andreas Knauer das Ausbildungsformat vorstellte.
 
Am zweiten Tag fand die Veranstaltung in den Räumen der Professur Textile Technologien der Technischen Universität Chemnitz statt. Regine Schrank vom Institut FIR der RWTH-Aachen referierte zum Thema „Einwählen in das Internet der Textilien“ und brachte den Zuhörern die Methoden zur Transformation textiler Wertschöpfungsnetzwerke näher. Cornelia Juds und Claus Kreutzberg präsentierten anhand mehrerer Praxisbeispiele aus Textilunternehmen innovative ERP-Lösungen für die Branche. Den Abschluss des Vormittags bildete Sybille Castens mit der Vorstellung ihrer Erfindung des V-Loom, einem neuartigen und patentierten Textilmaschinensystem, das den herkömmlichen Webprozess wörtlich auf den Kopf stellt und innovative Möglichkeiten des Schussmaterials ermöglicht. Den Abschluss der Veranstaltung bildeten Führungen durch das Technologiezentrum des Lehrstuhls Strukturleichtbau und Kunststofftechnik sowie den Forschungs- und Produktionshallen des Lehrstuhls Textile Technologien.
 
Vor dem Hintergrund, dass in den kommenden fünf Jahren 30 % der Mitarbeiter - die sogenannten Baby-Boomer - in den Betrieben in den Ruhestand gehen, ist es geboten, Wissen in den Unternehmen zu erhalten, das sonst verloren gehen könnte. Gleichzeitig müssen aufgrund des demographischen Wandels Tätigkeiten künftig von weniger Mitarbeitern bewerkstelligt werden. Da nach der Baby-Boomer-Generation immer weniger Kinder geboren wurden, stehen in den kommenden Jahren entsprechend weniger Fachkräfte zur Verfügung. Stichworte, die in dem Zusammenhang genannt wurden: der digitale Zwilling als Voraussetzung für den Digitalen Produktpass (DPP), Chatbot, Co-Pilot, mit deren Hilfe Arbeiten erleichtert bzw. beschleunigt werden können, für die Branche hilfreiche Plattformen wie Tapio, SPOTworx, sowie als ERP-Lösungen Inteos und Canias.
 
Die Vorstellung des CO2-Tools mit anonymisierten Echtdaten aus Textilbetrieben durch Dr. Alfred Virnich (IVGT) und die Anforderungen an zukünftige Schnittstellen und Datenbanken für Umwelt, Energie sowie die Anforderungen an den digitalen Produktpass, die Lieferkettentransparenzverordnung und weitere EU-Verordnungen werden in Kürze in einem Webinar nachgeholt. Die Teilnehmer des Betriebsleitergesprächs wurden deshalb zu einem Webinar am 27. September eingeladen. Darüber hinaus können sich Interessierte bei Stefan Schmidt, IVGT per E-Mail melden.
 
In der KW 50 wird es die dritte Veranstaltung der Serie IVGT-Textile-Connection in Aachen geben. Auf der Agenda stehen dann praxisorientierte Fachvorträge zum Digitalen Produktpass, Schnittstellen in der textilen Kette sowie Diskussionsrunden, Besichtigungen und Präsentationen im Innovation & Learning Center Aachen, dem DWI – Leibnitz-Institut für Interaktive Materialien und dem TFI-Institut für Bodensysteme an der RWTH Aachen.

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte hierzu im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:

• Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
• Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
• Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
• Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
• Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Die Textilindustrie kämpft mit Umsatzeinbußen und schwierigen Standortbedingungen – Südwesttextil fordert ein klares Bekenntnis zu High-Tech-Technologien.

Von Januar bis Juni 2024 verzeichnete die Textilbranche einen Umsatz von 805 Millionen Euro. Basierend auf den Zahlen des statistischen Landesamts handelt es sich um einen Umsatzrückgang von 9 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Die Textilindustrie setzt sich in Baden-Württemberg überwiegend aus kleinen und mittelständischen Unternehmen zusammen, die durchschnittlich 120 Mitarbeiter beschäftigen.

Der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband Südwesttextil sieht, dass die Branche angesichts der schlechten Auftragslage und schwierigen Standortbedingungen ihre Investitionsstrategien in den Wirtschaftsstandort überdenkt. Faktoren wie die Bürokratiebelastung, hohe Energiekosten im weltweiten Vergleich, steigender Regulierungsdruck und Unternehmenssteuern sind dauerhaft ein Thema. Ein Blick nach Frankreich oder die USA zeigt, dass andere Länder stark in die Attraktivität des Standorts und damit auch das Wachstum ihrer Wirtschaft investieren.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner: „Noch haben wir eines der innovativsten Cluster im Bereich technischer Textilien, die auch hier produziert werden. Doch um High-Tech-Branchen hier zu halten, braucht es ein aktives Gegensteuern der Bundesregierung.“

Bei klinischen Studien zur Wundversorgung können auch eine Reduktion der Wundfläche oder eine Verbesserung der Lebensqualitäts-Aspekte wie Schmerzreduktion zur künftigen Nutzenbewertung herangezogen werden. Das ist Teil der Empfehlungen einer interdisziplinären Autorengruppe mit Fachexpertise in der klinischen Wundbehandlung. Die Empfehlungen zur Konzeption geeigneter Studien wurden in der Fachzeitschrift „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW - Fortschritte der Medizin“ publiziert.

Hintergrund der Empfehlungen ist, dass aufgrund neuer gesetzlicher Vorgaben „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ (sPW) einen therapeutischen Nutzen durch klinische Studien nachweisen müssen, wenn sie weiterhin durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im nicht stationären Bereich erstattet werden wollen. Bei klinischen Studien wurden bislang Studien der höchsten Evidenzstudie mit dem vollständigen Wundverschluss als Endpunkt gefordert.

In der neuen Empfehlung „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“ der Wundversorgungs-Expert:innen heißt es nun ergänzend: „In begründeten Fällen, z.B. bei intermediärer Anwendung im Rahmen der phasengerechten Wundtherapie chronischer Wunden, kann auch eine signifikante Reduktion der Wundfläche zur Nutzenbewertung betrachtet werden. Auch die Lebensqualität (z.B. Schmerz) kann einen Nutzen begründen und daher als primärer Zielparameter in klinischen Prüfungen erhoben werden.“

Verlängerung der Übergangsfrist
Aktuell wird im politischen Raum über eine Verlängerung der aktuellen Übergangsfrist für die sPW diskutiert, die im Dezember 2024 ausläuft. Denn bislang sind in der Praxis des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Der Gesetzgeber gewährte Mitte 2023 den betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsangebot seitens des G-BA zu sPW und den für die Nutzenbewertung erforderlichen klinischen Studien, das seit Frühjahr 2024 genutzt werden kann. Im Mai 2024 beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), „eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet ‚Wundbehandlung‘ mit einer Fokussierung auf eine Bewertung der Endpunkte“ zu erarbeiten.

„Da das IQWiG für die Ergebnisse zehn Monate Zeit hat, ist der G-BA-Auftrag ein weiteres Argument für eine ausreichende Fristverlängerung durch den Gesetzgeber. Die Verbandmittel-Hersteller brauchen Klarheit über die Kriterien der Bewertung des therapeutischen Nutzens für diese neu gebildete Gruppe der ‚sonstigen Produkte zur Wundbehandlung‘. Die neue Ausarbeitung und daraus abgeleiteten Empfehlungen der interdisziplinären Gruppe von Fachexpert:innen sind hier ein großer Schritt vorwärts. Diese Ergebnisse sollten auch in die Entscheidungsfindung des G-BA einfließen und berücksichtigt werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Derzeit verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

Die elektronische Gebrauchsanweisung bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert:

• Handhabung (Usability)
• Aktualität
• Nachhaltigkeit
• Sicherheit
• Wettbewerbsfähigkeit