Aus der Branche

Bei klinischen Studien zur Wundversorgung können auch eine Reduktion der Wundfläche oder eine Verbesserung der Lebensqualitäts-Aspekte wie Schmerzreduktion zur künftigen Nutzenbewertung herangezogen werden. Das ist Teil der Empfehlungen einer interdisziplinären Autorengruppe mit Fachexpertise in der klinischen Wundbehandlung. Die Empfehlungen zur Konzeption geeigneter Studien wurden in der Fachzeitschrift „Münchner Medizinische Wochenschrift MMW - Fortschritte der Medizin“ publiziert.

Hintergrund der Empfehlungen ist, dass aufgrund neuer gesetzlicher Vorgaben „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ (sPW) einen therapeutischen Nutzen durch klinische Studien nachweisen müssen, wenn sie weiterhin durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im nicht stationären Bereich erstattet werden wollen. Bei klinischen Studien wurden bislang Studien der höchsten Evidenzstudie mit dem vollständigen Wundverschluss als Endpunkt gefordert.

In der neuen Empfehlung „Konzeption einer klinischen Studie zum Nachweis des therapeutischen Nutzens eines sonstigen Produktes zur Wundbehandlung“ der Wundversorgungs-Expert:innen heißt es nun ergänzend: „In begründeten Fällen, z.B. bei intermediärer Anwendung im Rahmen der phasengerechten Wundtherapie chronischer Wunden, kann auch eine signifikante Reduktion der Wundfläche zur Nutzenbewertung betrachtet werden. Auch die Lebensqualität (z.B. Schmerz) kann einen Nutzen begründen und daher als primärer Zielparameter in klinischen Prüfungen erhoben werden.“

Verlängerung der Übergangsfrist
Aktuell wird im politischen Raum über eine Verlängerung der aktuellen Übergangsfrist für die sPW diskutiert, die im Dezember 2024 ausläuft. Denn bislang sind in der Praxis des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Der Gesetzgeber gewährte Mitte 2023 den betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsangebot seitens des G-BA zu sPW und den für die Nutzenbewertung erforderlichen klinischen Studien, das seit Frühjahr 2024 genutzt werden kann. Im Mai 2024 beauftragte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), „eine wissenschaftliche Ausarbeitung zu klinischen Studien im Therapiegebiet ‚Wundbehandlung‘ mit einer Fokussierung auf eine Bewertung der Endpunkte“ zu erarbeiten.

„Da das IQWiG für die Ergebnisse zehn Monate Zeit hat, ist der G-BA-Auftrag ein weiteres Argument für eine ausreichende Fristverlängerung durch den Gesetzgeber. Die Verbandmittel-Hersteller brauchen Klarheit über die Kriterien der Bewertung des therapeutischen Nutzens für diese neu gebildete Gruppe der ‚sonstigen Produkte zur Wundbehandlung‘. Die neue Ausarbeitung und daraus abgeleiteten Empfehlungen der interdisziplinären Gruppe von Fachexpert:innen sind hier ein großer Schritt vorwärts. Diese Ergebnisse sollten auch in die Entscheidungsfindung des G-BA einfließen und berücksichtigt werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich in seiner Stellungnahme zum „Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“ für eine Stärkung der Forschung und Entwicklung von medizintechnischen Hilfsmitteln ein und fordert eine Vereinfachung der Versorgungsprozesse. „Hilfsmittel tragen maßgeblich zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen bei und ermöglichen eine selbstbestimmte und gleichgestellte Teilhabe. Damit sind sie zentral für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“, hebt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll hervor.

Der deutsche MedTech-Verband unterstützt die Initiative der Bundesregierung zur Schaffung eines diversen, inklusiven und barrierefreien Gesundheitswesens und sieht darin eine unverzichtbare Rolle für MedTech-Lösungen. „Mobilitätshilfen, Hörgeräte, Sehhilfen und Telemedizin-Lösungen ermöglichen Menschen mit Behinderungen eine selbstbestimmte und gleichberechtigte Teilhabe. Durch den Einsatz assistierender Technologien werden Barrieren abgebaut und die Lebensqualität erheblich verbessert“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Dafür müssen medizintechnische Hilfsmittel sowie die Versorgung mit ihnen noch besser auf die individuellen Versorgungsbedarfe insbesondere bei Menschen mit chronischen Erkrankungen oder Behinderungen zugeschnitten werden können, so der BVMed. Bei der Auswahl der individuell notwendigen Produkte – auf Grundlage der ärztlichen Verordnung – können laut BVMed insbesondere die geschulten und erfahrenen Versorgungsspezialist:innen der Homecare-Unternehmen unterstützen. „Auch danach beraten sie weiter zum richtigen Umgang mit den Produkten, geben Hinweise für den Alltag und stehen bei etwaigen Komplikationen mit Hilfe und Rat zur Seite“, erklärt der BVMed.

In seiner Stellungnahme fasst der BVMed wichtige Schritte zusammen, um ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen durch den Einsatz medizintechnischer Hilfsmittel zu ermöglichen. Dazu gehören: Die Förderung der Entwicklung barrierefreier Medizintechnik, die vollständige Kostenerstattung durch die jeweiligen Kostenträger von Hilfsmitteln für mehr Barrierefreiheit, Schulungen des medizinischen Personals im Gebrauch und Umgang mit barrierefreien Techniken sowie nicht zuletzt eine stärkere Sensibilisierung des medizinischen Fachpersonals und der Bevölkerung zur Bedeutung und Notwendigkeit von Barrierefreiheit und Inklusion.

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

• Governance und Awareness: Die Geschäftsführung muss Maßnahmen zur Cybersicherheit ergreifen und überwachen sowie sämtliche Mitarbeiter:innen zur Cybersicherheit schulen.
• Management von Cybersicherheits-Risiken: Die Unternehmen müssen Risikoanalysen durchführen und dokumentieren. Identifizierte Risiken müssen durch technische und organisatorische Maßnahmen beherrschbar gemacht werden. Die Cybersicherheit muss hierbei nicht nur im Unternehmen selbst, sondern auch in der Lieferkette gewährleistet werden.
• Berichtspflichten: Erhebliche Cybersicherheits-Vorfälle müssen in einem gestuften Meldesystem an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Je nach Vorfall sind bis zu 5 Meldungen erforderlich. Im Falle von erheblichen Cyberbedrohungen sind zudem die Empfänger:innen der Dienste zu unterrichten. Die datenschutzrechtlichen Meldepflichten bleiben daneben bestehen.

Erst mit der Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in deutsches Recht werden die Vorgaben zur Cybersicherheit für Unternehmen in Deutschland verbindlich. Im Rahmen der Verbändeanhörung hat das für das NIS2UmsuCG federführende Bundesinnenministerium angekündigt, bis Herbst 2024 einen Kabinettsentwurf vorzulegen und das parlamentarische Verfahren einzuleiten, sodass das Gesetz spätestens im Frühjahr 2025 ohne Übergangsfristen in Kraft treten soll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

• Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
• Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
• 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

• Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
• Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

Um Hygienemaßnahmen bzw. präventiv Infektionsschutz durchführen und gewährleisten zu können, sind bestimmte Produkte erforderlich. Dazu gehören neben verschiedenen Desinfektionsmitteln persönliche Schutzausrüstungen (PSA) – Kleidung, die die eigene (Berufs-)Kleidung sowie den Körper vor Verunreinigungen jeglicher Art schützt. Wiederum schützt diese Kleidung immungeschwächte Patient:innen vor Übertragungen von Krankheitserregern durch das ärztliche oder nicht-ärztliche Personal.

Darüber hinaus enthält der MedTech ambulant-Newsletter Informationen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Mit dem Newsletter „MedTech ambulant“ informiert der BVMed über Themen rund um Medizinprodukte im ambulanten Bereich. Dabei geht es unter anderem um Detailinformationen zu Studien, Abrechnungsfragen, Produktinnovationen, Strukturverträgen, gesundheitspolitische Entwicklungen oder Tendenzen.

Vom 2.- 4. Mai 2024 öffnet die TOS+H Expo wieder ihre Tore. An allen drei Tagen können interessierte Besucher und Experten zeitgleich zur Messe auch an Symposien, Vorträgen und Workshops rund um das Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit teilnehmen. 

Die TOS+H Expo ist die größte Messe zum Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit in der Türkei und die einzige Veranstaltung, die alle Bereiche des Arbeitsschutzes abdeckt: Von der Medizin über die Industrie bis hin zur IT und dem Umweltschutz sind alle Branchen unter einem Dach vertreten. 

Als Fachmesse für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit bringt die TOS+H Expo Hersteller, Händler, Wissenschaftler, Arbeitsmediziner, Ministerien und Institutionen zusammen. Die Industriekammer Istanbul wird die TOS+H Expo und das parallel stattfindende Occupational Health and Safety Symposium, wieder mit aktuellen und zukunftsweisenden Themen ergänzen. Daraus ergeben sich wichtige Impulse für die Präventionskultur in Unternehmen in der Türkei und ihren Nachbarstaaten.  

Veranstaltet wird die TOS+H Expo von der Messe Düsseldorf und dem lokalen Veranstalter Tezulas Fuar. Die Messe Düsseldorf organisiert auch die A+A, eine Messe für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Deutschland. Die A+A 2023 fand vom 24.-27. Oktober in Düsseldorf statt und verzeichnete mit 2.200 Ausstellern und einer Ausstellungsfläche von 80.300 Quadratmetern neue Rekordzahlen. 

Die TOS+H Expo, Kongress und Workshops finden wieder im ICC (Istanbul Congress Center) statt. Das Gelände liegt mitten in der Stadt und ist gut mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu erreichen. Auf der TOS+H Expo 2022 zeigten 111 Unternehmen aus neun Ländern ihre Produkte und Innovationen. Die Fachmesse lockte knapp 4.500 Besucher aus 58 Ländern an.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die GKV erstattet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Hierzu gewährt der Gesetzgeber nun – analog zu vergleichbaren Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG) oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V (NUB) – betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien.

Zur Frage der Evidenzkriterien hatte der BVMed kürzlich im Umfeld des Bremer Wundkongresses eine Umfrage durchgeführt, an der sich über 250 Wundfachkräfte beteiligten. Sie zeigte auf, dass es bei den Behandlungen von 92 Prozent der Teilnehmenden zunächst um die Reduktion klinischer Infektionszeichen geht. 79 Prozent nennen die Reduktion von Wundexsudat, 76 Prozent Reduktion von Schmerzen, 70 Prozent die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Betroffenen. Die Reduktion der Wundfläche steht bei 58 Prozent im Fokus, die Reduktion der Keimlast in der Wunde bei 55 Prozent. Nur 22 Prozent der Befragten nennen auch den kompletten Wundverschluss als Evidenzkriterium. „Wundauflagen mit antibakterieller Wirkung sind für eine phasengerechte Wundversorgung unerlässlich und müssen auch künftig für die Versorgung chronischer Wunden zur Verfügung stehen“, so BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Die Branchenkampagne enthält unter anderem folgende Elemente:

• Ein Branchenfilm, der die Bedeutung und die Faszination von MedTech aufzeigt.
• Fünf Motive, die Beispiele für Medizintechnik als Innovationstreiber, Lösungsanbieter und hohe Ingenieurskunst aufzeigen.
• Zentrale „Facts & Figures“, die die Bedeutung der Branche hervorheben.
• Forscher:innen-Geschichten, die zeigen, was und wer hinter einer Innovation steckt.
• Verschiedene Online-Anzeigenformate in relevanten Medien.
• Eine begleitende Social Media-Kampagne mit Mitmachaktionen für die MedTech-Branche unter dem Hashtag #MedTechGermany.

Der Film sowie alle Motive und Geschichten können auf der Kampagnen-Webseite abgerufen werden.