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(c) BVMed
14.11.2022

BVMed sieht Versorgungsqualität von Dekubitus-Hilfsmittel gefährdet

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Unter Dekubitus versteht man ein Druckgeschwür, das entsteht, wenn ständiger Druck auf bestimmte Hautareale deren Versorgung mit sauerstoffreichem Blut verhindert. Druckgeschwüre zählen zu den chronischen Wunden. Dekubitus stellt eine der größten Herausforderungen dar, mit denen sich die Medizin bei der Pflege immobiler Patienten auseinandersetzen muss. Betroffen sind in Deutschland über 600.000 Menschen. Die Auswahl des richtigen Antidekubitus-Hilfsmittels ist dabei entscheidend für eine hochwertige und zuverlässige Versorgung der Betroffenen.

Die Hersteller von Hilfsmitteln zur Dekubitus-Versorgung stehen aktuell durch Kostensteigerungen bei Rohstoffen sowie Energie- und Transportpreisen unter erheblichem Druck. In den Produkten wie Matratzen, Auflagen oder Sitz- und Liegehilfen sind hauptsächlich Schaumstoffe verarbeitet, die nach statistischen Erhebungen in den vergangenen Monaten starken Preissteigerungen unterlagen.

  • Die Preise für Schaumstoffe und Kunststoffe für Antidekubitus-Hilfsmittel sind Stand September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat um 21,6 Prozent gestiegen. Zellstoffpreise sind um 43,4 Prozent und Vliesstoff-Preise um 18,4 Prozent gestiegen. Die aktuelle Auswertung des DESTATIS zeigt, stetige Preissteigerungen auch bei (Gummi- und) Kunststoffwaren von bis zu 13 Prozent.
  • Bei den Rohstoffen für die Herstellung der benötigten Schaumstoffe kommt es seit Sommer 2020 zu Schwierigkeiten in den Produktionskapazitäten. Ausfälle führten zu einem Engpass der Rohstoffe Isocyanaten und Polyolen und zu Kostensteigerungen um 100 Prozent. Das hatte zur Folge, dass sich die Kosten für diese speziellen Schaumstoffe in dieser Zeit verdoppelt haben.
  • Die Erhöhung der Kosten für Textilkomponenten für Bezüge lagen im September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat bei 16,7 Prozent.
  • Hinzu kommen erhebliche Kostensteigerungen bei Verpackungsmaterialien, Elektronikkomponenten und Chips sowie stark steigende Energie- und Transportkosten.
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
03.11.2022

BVMed veröffentlicht Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Freudenberg Performance Materials Holding SE & Co. KG
31.10.2022

Freudenberg: Elastische Superabsorber für Wundverbände

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) bietet ab sofort eine elastische Variante seiner flexiblen Superabsorber für moderne Wundverbände an. Sie sorgen dafür, dass die Wundverbände für Patienten komfortabler sind und länger getragen werden können. Letzteres führt dazu, dass die Wundverbände weniger oft gewechselt werden müssen. Freudenberg zeigt die elastischen Superabsorber erstmals auf der diesjährigen Compamed in Düsseldorf, vom 14. bis 17. November 2022. Weitere Highlights sind Komponenten für eine nachhaltigere Wundversorgung, PU-Schäume mit direkt aufgetragenen Silikon-Adhäsiven und ein innovativer hydrophiler Debridement-Schaum.

Bei der Herstellung der elastischen Superabsorber setzt Freudenberg eine neue Technologie ein. Im Gegensatz zu anderen Verfahren kommt diese ohne Perforation oder Schlitzen des Materials aus, was ein hohes Maß an durchgängiger Elastizität bewirkt. Zudem bindet die Freudenberg-Technologie die superabsorbierenden Fasern besser in das Material ein. Das führt zu einer besseren Integrität dieser Lage im Wundverband.

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) bietet ab sofort eine elastische Variante seiner flexiblen Superabsorber für moderne Wundverbände an. Sie sorgen dafür, dass die Wundverbände für Patienten komfortabler sind und länger getragen werden können. Letzteres führt dazu, dass die Wundverbände weniger oft gewechselt werden müssen. Freudenberg zeigt die elastischen Superabsorber erstmals auf der diesjährigen Compamed in Düsseldorf, vom 14. bis 17. November 2022. Weitere Highlights sind Komponenten für eine nachhaltigere Wundversorgung, PU-Schäume mit direkt aufgetragenen Silikon-Adhäsiven und ein innovativer hydrophiler Debridement-Schaum.

Bei der Herstellung der elastischen Superabsorber setzt Freudenberg eine neue Technologie ein. Im Gegensatz zu anderen Verfahren kommt diese ohne Perforation oder Schlitzen des Materials aus, was ein hohes Maß an durchgängiger Elastizität bewirkt. Zudem bindet die Freudenberg-Technologie die superabsorbierenden Fasern besser in das Material ein. Das führt zu einer besseren Integrität dieser Lage im Wundverband.

„Unsere neuen elastischen Superabsorber zeigen erneut, dass Freudenberg-Komponenten dazu beitragen, den Komfort für Patienten zu steigern, den Aufwand für Pflegende zu reduzieren und die Kosten im Gesundheitssystem zu senken. Die Basis dafür bilden unsere breite Technologieplattform und unsere Innovationsstärke“, sagt Dr. Henk Randau, SVP und General Manager der Global Division Healthcare von Freudenberg Performance Materials.

Quelle:

Freudenberg Performance Materials Holding SE & Co. KG

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

25.10.2022

BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
21.10.2022

BVMed: „Kosten-Tsunami“ bei aufsaugenden Inkontinenzprodukten

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

  • Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
  • Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
  • Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
  • Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed: Ergebnisse der Herbstumfrage 2022

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed und WifOR-Institut stellen Nachhaltigkeitsstudie der MedTech-Branche vor

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

07.10.2022

BVMed unterstützt GKV-Vorschlag zur Senkung der Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BRÜCKNER
Das Projektteam von BRÜCKNER und HEATHCOAT im Leonberger Technologiezentrum
04.10.2022

BRÜCKNER: Neue Anlage für britisches Unternehmen HEATHCOAT FABRICS

Der deutsche Hersteller von Textilveredlungsanlagen BRÜCKNER liefert zum wiederholten Male eine Anlage an HEATHCOAT FABRICS. HEATHCOAT FABRICS ist auf die Herstellung von technischen Textilien in den Bereichen Texturierung, Weberei und Wirkerei sowie Färberei und Ausrüstung spezialisiert. Die Produkte des britischen Textilherstellers werden unter anderem für die Automobil-, Gesundheits-, Verteidigungs- und Luftfahrtindustrie hergestellt.

Der deutsche Hersteller von Textilveredlungsanlagen BRÜCKNER liefert zum wiederholten Male eine Anlage an HEATHCOAT FABRICS. HEATHCOAT FABRICS ist auf die Herstellung von technischen Textilien in den Bereichen Texturierung, Weberei und Wirkerei sowie Färberei und Ausrüstung spezialisiert. Die Produkte des britischen Textilherstellers werden unter anderem für die Automobil-, Gesundheits-, Verteidigungs- und Luftfahrtindustrie hergestellt.

Regina Brückner, Geschäftsführerin und Inhaberin der BRÜCKNER Gruppe, erklärt: „Die komplexen Anforderungen von HEATHCOAT zu erfüllen ist nicht einfach, da die Vielfalt der hergestellten technischen Textilien sehr groß ist. Unsere Anlage muss leichte wie schwere Artikel veredeln. Die Auslegung, Steuerung und das gesamte Anlagenlayout müssen daher flexibel, funktional und trotzdem einfach zu bedienen sein. Glücklicherweise ist das Team von HEATHCOAT FABRICS sehr innovativ und aufgeschlossen. Gemeinsam haben wir in intensiver Zusammenarbeit die richtige Technologie und Handhabung entwickelt. Wir sind sehr glücklich, dass wir diesen von uns sehr geschätzten Kunden mit der Produktivität unserer Anlage und natürlich mit unserem technologischen Know-how überzeugen konnten.“

Die BRÜCKNER POWER-FRAME Spannmaschine mit direkter Gasheizung und gekonterten Thermozonen sorgt für gleichmäßige Temperaturen über die gesamte Länge und Breite des Trockners. Die Anlage ist mit einer schmierungsarmen, horizontal umlaufenden Nadel-Kluppen-Kombikette ausgestattet und ermöglicht mehrere Warenläufe, die speziell auf die zu verarbeitenden Gewebe abgestimmt sind. Zudem wurde gemeinsam mit HEATHCOAT FABRICS ein spezieller Auslauf mit unterschiedlichen Möglichkeiten für Kanten- und Mittenschnitt entwickelt. Je nach Art der Produkte kann die Ware auf Großdocken oder Papphülsen gewickelt oder auf Wagen abgetafelt werden.

Quelle:

Brückner Trockentechnik GmbH & Co. KG

Foto: ANDRITZ
04.10.2022

ANDRITZ liefert Nadelvlies-Equipment an Jasztex, Kanada

Der internationale Technologiekonzern ANDRITZ erhielt von Jasztex Fibers Inc., Kanada, den Auftrag zur Lieferung eines Kreuzlegers für die Anlage in Point Claire in der Provinz Quebec. Die Anlage ist für die Herstellung von Polyestermischungen für eine breite Palette von Anwendungen bestimmt, darunter Materialien in den Bereichen von Inneneinrichtungen, Filtration, Decken, Architektur, feuerhemmende Materialien und Transport. Die Inbetriebnahme ist für das zweite Quartal 2023 vorgesehen.

ANDRITZ ist ein Stammlieferant von Jasztex. In den letzten Jahren hat ANDRITZ bereits Kreuzleger für Investitionen in Toronto (Ontario) und Pointe Claire (Quebec) geliefert.

Das 1984 gegründete Unternehmen Jasztex Fibers Inc. vertreibt Vliesstoffproduktein den Bereichen Bettwaren, Möbel, Filtration, Schall- und Wärmedämmung, Transport und Medizin.

Der internationale Technologiekonzern ANDRITZ erhielt von Jasztex Fibers Inc., Kanada, den Auftrag zur Lieferung eines Kreuzlegers für die Anlage in Point Claire in der Provinz Quebec. Die Anlage ist für die Herstellung von Polyestermischungen für eine breite Palette von Anwendungen bestimmt, darunter Materialien in den Bereichen von Inneneinrichtungen, Filtration, Decken, Architektur, feuerhemmende Materialien und Transport. Die Inbetriebnahme ist für das zweite Quartal 2023 vorgesehen.

ANDRITZ ist ein Stammlieferant von Jasztex. In den letzten Jahren hat ANDRITZ bereits Kreuzleger für Investitionen in Toronto (Ontario) und Pointe Claire (Quebec) geliefert.

Das 1984 gegründete Unternehmen Jasztex Fibers Inc. vertreibt Vliesstoffproduktein den Bereichen Bettwaren, Möbel, Filtration, Schall- und Wärmedämmung, Transport und Medizin.

(c) Lindauer DORNIER GmbH
Maja Dornier (li) übergibt gemeinsam mit Prof. Dr. Wolf Mutschler (re) den mit 5.000 Euro dotierten Peter Dornier-Stiftungspreis an den Preisträger Dipl.-Ing. Mathis Bruns
26.07.2022

Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 würdigt Dresdner Textilforschung zu gewebter Herzklappe

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu den häufigsten natürlichen Todesursachen. Weltweit sterben daran jährlich etwa 17 Millionen Menschen. Mit dem Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 wurde nun am 21. Juli 2022 eine Forschungsarbeit von Herrn Dipl.-Ing. Mathis Bruns vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden ausgezeichnet, die die medizinische Versorgung von Menschen mit unzureichender Herzklappenfunktion künftig verbessern und das Leben der Patienten verlängern soll.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu den häufigsten natürlichen Todesursachen. Weltweit sterben daran jährlich etwa 17 Millionen Menschen. Mit dem Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 wurde nun am 21. Juli 2022 eine Forschungsarbeit von Herrn Dipl.-Ing. Mathis Bruns vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden ausgezeichnet, die die medizinische Versorgung von Menschen mit unzureichender Herzklappenfunktion künftig verbessern und das Leben der Patienten verlängern soll.

Das menschliche Herz ist eine Hochleistungsmaschine: Über die Lebenszeit eines Menschen hinweg schlägt es fast drei Milliarden Mal, pumpt dabei rund 200 Millionen Liter Blut durch den Körper. Enorme Belastungen, die mitunter zu lebensgefährlichen Verschleißerscheinungen führen können. Gerät eine Herzklappe aus dem Tritt, erhalten Patienten in der Regel künstlich-mechanische oder biologische Klappen als Ersatz. Mechanische Lösungen sind jedoch mit einer lebenslangen Einnahme blutverdünnender Medikamente verbunden. Außerdem kann es zu hörbaren Schließgeräuschen kommen; so klagt fast ein Viertel der Patienten mit mechanischer Herzklappe über Schlafstörungen. Biologische Herzklappen wiederum, etwa aus tierischem Gewebe, haben einen hohen manuellen Herstellungsaufwand und eine kürzere Lebensdauer.
 
Potenzial des Webens für Medizinprodukte aufgezeigt
Deshalb forscht Diplomingenieur Mathis Bruns am Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden an einer Implantat-Alternative aus Gewebe. Im Rahmen eines Forschungsprojekts, an dem auch Herzchirurgen aus dem Herzzentrum Dresden sowie der Uniklinik Würzburg beteiligt waren, lieferte Herr Bruns mit seiner Diplomarbeit wichtige Erkenntnisse für das Weben einer künstlichen Herzklappe. Für seine Arbeit mit dem Titel „Entwicklung von Schlauchstrukturen mit integrierter Ventilfunktion“ hat Mathis Bruns nun den mit 5.000 Euro dotierten Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 erhalten. Dr. Adnan Wahhoud, ehemaliger Leiter der Entwicklungsabteilung Luftwebmaschine bei der Lindauer DORNIER, sagte bei seiner Laudatio: „Der Preisträger demonstriert mit seiner Arbeit sehr anschaulich, welches Potenzial in der Webtechnik steckt, um Gewebe komplexer Form, Geometrie und Gestalt herzustellen mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verlängern und zu verbessern.“ Die ausgezeichnete Diplomarbeit, sei eine Bereicherung der Forschung an dreidimensionalen Geweben zum Einsatz in der Medizin.

Ersatzherzklappen ohne Naht weben
„Ein besonderer Vorteil unseres Ansatzes liegt in der integralen Herstellungsweise“, sagt Stiftungspreisträger Mathis Bruns. Die Geometrie und Funktion einer Herzklappe sei derart komplex, dass sich gewebte Herzklappen bislang nicht in dieser Form herstellen ließen. Durch den kombinierten Einsatz einer Spulenschützen-Bandwebmaschine und einer Jacquard-Maschine sei es jedoch gelungen, die Ersatzherzklappe so zu weben, dass sie nicht mehr zusammengenäht werden müsse. Selbst die Schlauchstrukturen für die Blutgefäße und die integrierte Ventilfunktion seien „aus einem Guss“. „Nähte sind immer eine Schwachstelle in textilen Medizinprodukten“, sagt Bruns. Ein weiterer Vorteil der gewebten Herzklappe: Sie soll sich auch mit Hilfe einer minimal-invasiven Operation einsetzen lassen. Demnach soll die eingefaltete Klappe, die etwa so groß ist wie ein Teelicht, mit einem Katheter über die Blutbahn an die Zielstelle im Herzen geschoben und dort entfaltet werden. Brustkorb und Herz der Patienten müssten dann nicht mehr aufgeschnitten werden, erklärt Preisträger Bruns.
 
Textile Struktur ähnelt menschlichem Gewebe
Seit jeher entstehen verschiedenste Medizinprodukte auf den Webmaschinen der Lindauer DORNIER. Kunden fertigen auf ihnen unter anderem Gewebe für Bandagen, Prothesen, Blutfilter und Orthesen. Dass auf den Maschinen aus Lindau in Zukunft vermehrt auch Implantate wie Herzklappen gewebt werden, ist für Mathis Bruns nur naheliegend. „Textiles Gewebe ist dem menschlichen Gewebe sehr ähnlich“, sagt er. Wie ein textiles Gewebe sich aus Tausenden Einzelfäden zusammensetze, bestehe auch der menschliche Körper zu einem großen Teil aus fadenförmigen Materialen. „Muskelfasern leiten Kraftimpulse, Nervenbahnen senden Reize wie beispielsweise Schmerzen und Gehirnzellen leiten über fadenförmige Dendriten und Axone Informationen.“ Aufgrund ihrer „Fadenförmigkeit“ seien gewebte Implantate deshalb besonders geeignet für medizinische Anwendungen.

21.06.2022

BVMed veröffentlicht Positionspapier zum neuen Paragrafen 374a SGB V

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

  1. Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
  2. Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
  3. Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
  4. Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
  5. Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
  6. Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
  7. Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
(c) BVMed
16.06.2022

BVMed setzt sich für adäquate Inkontinenzversorgung ein

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand (c) DITF
Prof. Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der DITF
10.06.2022

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

01.06.2022

BVMed: MDR auf EPSCO-Agenda

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

(c) BVMed
19.05.2022

BVMed: Europa verliert gegenüber dem FDA-System an Wettbewerbsfähigkeit

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen.

Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Expert:innen der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“. Das EU-System verliert damit deutlich an Wettbewerbsfähigkeit gegenüber dem FDA-System. Die Konsequenz: MedTech-Innovationen wandern in den US-Markt ab. „Mehrfacher Aufwand und mehr Bürokratie – das kann nicht funktionieren. Die Politik muss den Weckruf hören und die MDR strategisch weiterentwickeln, um den MedTech-Standort Deutschland und Europa wieder zu stärken“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan vor den rund 170 Konferenz-Teilnehmer:innen. Biotronik-Experte Frank Matzek bemängelte, dass die MDR „mehr Dokumentation zu einem unveränderten Produkt“ schaffe. Hinzu komme das Problem der fehlenden Ressourcen bei den Benannten Stellen, die bei weitem nicht ausreichen, um bis zum Ende der Übergangsfrist alle Produkte in die MDR zu überführen. „Wenn wir aus der Misere heraus wollen, müssen die Behörden den Benannten Stellen und den Herstellern mehr vertrauen. Derzeit perfektionieren wird das Misstrauen. Eine „dramatische Situation“ sei zudem, dass etwa zehn Prozent der Hersteller bis heute noch keinen Zugang zu einer Benannten Stelle haben, so Matzek. „Das zeigt, dass das System mehr Zeit braucht. Neben der Übergangsfrist sollte dann auch das Ende der Abverkaufsfrist verschoben werden.“

Den vollständigen Pressetext finden Sie hier.

(c) BVMed
19.05.2022

Neuer BVMed-Leitfaden zur Vereinzelung von Medizinprodukten nach der MDR

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

(c) BVMed
16.05.2022

Neues BVMed-Format: „Eine Stunde Wunde“

Mit Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im August 2020 werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für sogenannte „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gefordert. Der Definitionsrahmen dieses Nutzenbewertungsverfahrens ist jedoch unter Fachleuten umstritten. Das neue Gesprächsformat „Eine Stunde Wunde“ des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, diskutierte am 12. Mai 2022 in seiner Auftaktveranstaltung die damit verbundenen Herausforderungen mit Expert:innen aus den verschiedensten beteiligten Disziplinen. In einem Impulsvortrag hob Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, die Komplexität der Wundversorgung hervor: „Für eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Wundbehandlung ist es besonders wichtig, phasengerecht, also beispielsweise nach Wundstatus und Exsudatmenge, zu behandeln“. Entsprechend sei das Ziel beim Einsatz einer bestimmten Wundauflage nicht immer der Wundschluss, sondern unter anderem Schmerzlinderung, Keim- oder Geruchsreduktion.

Mit Änderungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im August 2020 werden Evidenz, Nutzennachweise und Studien für sogenannte „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gefordert. Der Definitionsrahmen dieses Nutzenbewertungsverfahrens ist jedoch unter Fachleuten umstritten. Das neue Gesprächsformat „Eine Stunde Wunde“ des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, diskutierte am 12. Mai 2022 in seiner Auftaktveranstaltung die damit verbundenen Herausforderungen mit Expert:innen aus den verschiedensten beteiligten Disziplinen. In einem Impulsvortrag hob Prof. Dr. med. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, die Komplexität der Wundversorgung hervor: „Für eine erfolgreiche und qualitativ hochwertige Wundbehandlung ist es besonders wichtig, phasengerecht, also beispielsweise nach Wundstatus und Exsudatmenge, zu behandeln“. Entsprechend sei das Ziel beim Einsatz einer bestimmten Wundauflage nicht immer der Wundschluss, sondern unter anderem Schmerzlinderung, Keim- oder Geruchsreduktion. Sein Wunsch sei daher, „dass diese sekundären Endpunkte im Nutzenbewertungsverfahren den gleichen Stellenwert wie das primäre Ziel des Wundverschlusses erhalten“. „Was wir jetzt brauchen, sind gemeinsam erarbeitete Kriterien zur adäquaten Nutzenbewertung der vorliegenden klinischen Evidenz und für die Durchführung von Studien zum Nutzennachweis von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung“, so die Moderatorin und BVMed-Expertin Juliane Pohl.

Weitere Informationen finden Sie hier.

05.05.2022

BVMed-Umfrage zu Erstattungen in der Wundversorgung

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

  • Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
  • Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
  • Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
  • Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
  • Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
  • Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
  • 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
  • Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.