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12.09.2024

Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte hierzu im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:

  • Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
  • Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
  • Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
  • Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
  • Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

23.08.2024

BVMed: Factsheet über elektronische Gebrauchsanweisungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Derzeit verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

Die elektronische Gebrauchsanweisung bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert:

  • Handhabung (Usability)
  • Aktualität
  • Nachhaltigkeit
  • Sicherheit
  • Wettbewerbsfähigkeit
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

29.07.2024

BVMed: Stellungnahme zur Nachhaltigkeitsstrategie

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zur Weiterentwicklung der deutschen Nachhaltigkeitsstrategie, dass stärker auf einen einheitlichen regulatorischen Rahmen auf europäischer Ebene geachtet wird. „Unsere Unternehmen sind international aufgestellt und stehen in einem globalen Wettbewerb. Zusätzliche oder weitergehende Standards schaden dem Standort. Wir sprechen uns klar gegen ‚Gold Plating‘ aus“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Zudem sollte bei der Überarbeitung umweltrechtlicher und stoffpolitischer Rahmenbedingungen aus dem Green Deal auf den Abbau von bürokratischen Regelungen geachtet werden. Darunter würden zum Beispiel die Chemikalien-, CSR- und Kreislaufwirtschaftsgesetzgebung fallen. Die BVMed-Stellungnahme kann hier heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zur Weiterentwicklung der deutschen Nachhaltigkeitsstrategie, dass stärker auf einen einheitlichen regulatorischen Rahmen auf europäischer Ebene geachtet wird. „Unsere Unternehmen sind international aufgestellt und stehen in einem globalen Wettbewerb. Zusätzliche oder weitergehende Standards schaden dem Standort. Wir sprechen uns klar gegen ‚Gold Plating‘ aus“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Zudem sollte bei der Überarbeitung umweltrechtlicher und stoffpolitischer Rahmenbedingungen aus dem Green Deal auf den Abbau von bürokratischen Regelungen geachtet werden. Darunter würden zum Beispiel die Chemikalien-, CSR- und Kreislaufwirtschaftsgesetzgebung fallen. Die BVMed-Stellungnahme kann hier heruntergeladen werden.

Der BVMed bekennt sich in seiner Stellungnahme zu den 17 Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen auf ökonomischer, sozialer sowie ökologischer Ebene. Mit der „SEE-Impact-Studie der deutschen MedTech-Branche“ in Zusammenarbeit mit dem WiFOR-Institut hat der BVMed bereits 2022 eine umfangreiche Standortbestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der MedTech-Branche vorgenommen.

Für eine erfolgreiche Nachhaltigkeitsstrategie müssten aus Sicht der BVMed die spezifischen Besonderheiten der Medizintechnik-Branche berücksichtigt werden. Dazu gehöre die medizinische Versorgung der Menschen auf einem hohen Niveau, die der Entwurf der weiterentwickelten Nachhaltigkeitsstrategie vorsehe. „Um die Patient:innen-Versorgung mit Medizinprodukten kontinuierlich gewährleisten zu können, bedarf es einer besonders sensiblen Güterabwägung“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. „Es braucht praxisnahe und versorgungssichere Rahmenbedingungen, sodass es nicht zur Unterbrechung oder Engpässen in der Versorgung kommt. Insbesondere ist auf ausreichend Übergangszeiten für die Branche zu achten“, fordert der BVMed. Denn Änderungen von Medizinprodukten seien sehr streng reguliert und damit zeit- und ressourcenintensiv.

Zur Sicherstellung der Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten lehnt der BVMed ein pauschales PFAS-Verbot in seiner Stellungnahme weiterhin ab. Bei der Diskussion einer Beschränkung der PFAS-Verwendung müssten die Besonderheiten der Medizintechnik mitgedacht werden. „Entscheidend für die Medizintechnik-Fortschritte, inklusive aller vorgelagerten Produktions- und Prozessschritte, der letzten Jahrzehnte waren PFAS – aufgrund ihrer Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es dazu in der Stellungnahme. Ein pauschalen PFAS -Verbot hätte verheerende Auswirkungen auf die Versorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

22.07.2024

BVMed: Neue Vorschriften zur Cybersicherheit für Medizinprodukte

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

  • Governance und Awareness: Die Geschäftsführung muss Maßnahmen zur Cybersicherheit ergreifen und überwachen sowie sämtliche Mitarbeiter:innen zur Cybersicherheit schulen.
  • Management von Cybersicherheits-Risiken: Die Unternehmen müssen Risikoanalysen durchführen und dokumentieren. Identifizierte Risiken müssen durch technische und organisatorische Maßnahmen beherrschbar gemacht werden. Die Cybersicherheit muss hierbei nicht nur im Unternehmen selbst, sondern auch in der Lieferkette gewährleistet werden.
  • Berichtspflichten: Erhebliche Cybersicherheits-Vorfälle müssen in einem gestuften Meldesystem an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Je nach Vorfall sind bis zu 5 Meldungen erforderlich. Im Falle von erheblichen Cyberbedrohungen sind zudem die Empfänger:innen der Dienste zu unterrichten. Die datenschutzrechtlichen Meldepflichten bleiben daneben bestehen.

Erst mit der Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in deutsches Recht werden die Vorgaben zur Cybersicherheit für Unternehmen in Deutschland verbindlich. Im Rahmen der Verbändeanhörung hat das für das NIS2UmsuCG federführende Bundesinnenministerium angekündigt, bis Herbst 2024 einen Kabinettsentwurf vorzulegen und das parlamentarische Verfahren einzuleiten, sodass das Gesetz spätestens im Frühjahr 2025 ohne Übergangsfristen in Kraft treten soll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

DITF: Tag der offenen Tür mit rund 2000 Gäste Foto: DITF
Hochleistungsfasern für die Zukunft: das High-Performance Fiber Center
17.07.2024

DITF: Tag der offenen Tür mit rund 2000 Gäste

Dass angewandte Forschung an textilen Produkten und deren Ausgangsmaterialien ganz entschieden zur Verbesserung unserer Lebensverhältnisse beiträgt, davon konnten die Deutschen Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf (DITF) die Öffentlichkeit beim Tag der offenen Tür am 14. Juli 2024 überzeugen. An 29 Forschungsstationen und mit einem Vortragsprogramm gewährten die DITF dem Publikum Einblick in ihre Labore und Technika und informierten zu aktuellen Forschungsthemen. Rund 2000 Besucherinnen und Besucher nutzten die Gelegenheit für einen Blick hinter die Kulissen.

Dass angewandte Forschung an textilen Produkten und deren Ausgangsmaterialien ganz entschieden zur Verbesserung unserer Lebensverhältnisse beiträgt, davon konnten die Deutschen Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf (DITF) die Öffentlichkeit beim Tag der offenen Tür am 14. Juli 2024 überzeugen. An 29 Forschungsstationen und mit einem Vortragsprogramm gewährten die DITF dem Publikum Einblick in ihre Labore und Technika und informierten zu aktuellen Forschungsthemen. Rund 2000 Besucherinnen und Besucher nutzten die Gelegenheit für einen Blick hinter die Kulissen.

Fasern und Textilien stecken in vielen Produkten des täglichen Bedarfs und leisten auch als technische Textilien wertvolle Dienste in fast allen industriellen Bereichen. Produkte, neue Verfahren, Prüftechniken und Laborversuche - an 29 Stationen wurde eindrucksvoll vermittelt, an welchen Themen die Forscherinnen und Forscher in Denkendorf aktuell arbeiten. Die Textilforschung bildet unseren gesamten Lebensalltag ab - das zeigte die große Themenvielfalt der Veranstaltung nachdrücklich. Zu allen relevanten Zukunftsthemen wie Medizin, Mobilität, Architektur, Umwelt und Energie wird in Denkendorf geforscht, werden textile Erzeugnisse und Fertigungsverfahren verbessert oder neu geschaffen.

Die Exponate, experimentellen Vorführungen und Themen waren so aufbereitet, dass jeder auch ohne Vorkenntnisse einfach erfassen konnte, welche Hintergründe aktuelle Forschungsthemen haben und wie moderne Textilforschung Problemstellungen löst.

Die Nachhaltigkeit textiler Produkte ist dabei ein dringliches Thema, das mit mehreren Themen aufgegriffen wurde. So konnte man sich darüber informieren, wie natürliche Materialien zu Hochleistungsfasern versponnen werden, wie Kleidung regional und mit geringer Umweltbelastung hergestellt wird oder unter welchen Bedingungen Fasern biologisch abbaubar sind.

Die Bildung textiler Flächen durch Stricken, Flechten und Weben gehören zu den klassischen Fertigkeiten der Textilindustrie. In den Technika führte das DITF-Team vor, wie ein moderner Maschinenpark diese Aufgaben schnell und präzise ausführt. Die Besucherinnen und Besucher erlangten Kenntnis darüber, wofür man diese Techniken in der Forschung benötigt – etwa für die Konstruktion neuer 3D-Gewirke, um neue Fasermaterialien für die textile Fertigung vorzubereiten oder um die zugrundeliegende Verfahrenstechnik zu optimieren.

Hochleistungsfasern, Medizinprodukte und Smart Textiles bildeten weitere Schwerpunkte an den Forschungsstationen. Wie man hochfeste Fasern für Luft- und Raumfahrt produziert, unter welchen Bedingungen textile Medizinprodukte ihren Weg in den Operationssaal finden und wie es möglich ist, immer mehr digitale Funktionen in Textilien zu integrieren, all das sind Beispiele für Forschung, die praktische Anwendung im Alltag findet.

Moderne Analytik und Messtechnik sind notwendig, um die Entwicklung neuer Materialien zu begleiten. Die Prüflabore der DITF stellten hier beispielhaft dar, wie vielfältig diese sein muss, um neue Materialien zu entwickeln. So wurde zum Beispiel die textile Durchstoßprüfung für den Fechtschutz demonstriert oder im Schallmessraum die akustische Absorption textiler Vorhänge gemessen.

Neben den Forschungsstationen, die sich in Rundgängen zur eigenen Erkundung anboten, stellten die Forscherinnen und Forscher in 13 Vorträgen zu ausgewählten Forschungsthemen ihre Arbeitsergebnisse dem Publikum vor. Im Mittelpunkt aller Vortragsthemen: Der praktische Bezug zum Alltag. Denn Forschung an den DITF ist angewandt und soll immer Resultate liefern, die in der Praxis umgesetzt werden. Dass das gelingt, davon konnten die Referentinnen und Referenten zu Themen wie z.B. Bionik, Faserverbundwerkstoffen und nachhaltiger Faserherstellung überzeugen.

Als weiteres Highlight boten Mitmachstationen die Gelegenheit, selbst Experimente durchzuführen und dabei wissenschaftliche Zusammenhänge zu verstehen. Familien versuchten sich an Experimenten aus der Chemie, nutzten Pflanzenvliese für Aussaatversuche und erkundeten selbständig mit dem Stereomikroskop textile Materialien.

Quelle:

Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf

07.06.2024

BVMed: Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

29.05.2024

BVMed begrüßt Scholz/Macron-Initiative

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

  • Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
  • Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
  • 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

  • Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
  • Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

26.04.2024

Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".

Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem Forderungskatalog unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.

Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

Neuer BVMed-Jahresbericht 2023/2024 (c) BVMed
17.04.2024

Neuer BVMed-Jahresbericht 2023/2024

In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Hürden für die MedTech-Branche zu beseitigen, passende Rahmenbedingungen und Lösungen für die Herausforderungen der Zeit zu schaffen sowie den nachhaltigen Wandel der Gesundheitswirtschaft gemeinsam zu gestalten. „Als Stimme der deutschen MedTech-Branche stehen wir jederzeit als Partner bereit. Für eine noch bessere Gesundheitsversorgung mit Medizintechnologien in Deutschland. Für eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige MedTech-Branche“, so der scheidende BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im neuen Jahresbericht, der zur BVMed-Mitgliederversammlung am 11. April 2024 vorgelegt wurde.

In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Hürden für die MedTech-Branche zu beseitigen, passende Rahmenbedingungen und Lösungen für die Herausforderungen der Zeit zu schaffen sowie den nachhaltigen Wandel der Gesundheitswirtschaft gemeinsam zu gestalten. „Als Stimme der deutschen MedTech-Branche stehen wir jederzeit als Partner bereit. Für eine noch bessere Gesundheitsversorgung mit Medizintechnologien in Deutschland. Für eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige MedTech-Branche“, so der scheidende BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im neuen Jahresbericht, der zur BVMed-Mitgliederversammlung am 11. April 2024 vorgelegt wurde.

Die MedTech-Branche sei zentral für unsere Gesundheitsversorgung, aber die Branche würde aktuell auf nationaler und EU-Ebene mehr behindert als gefördert werden. „Wir sprechen von Überbürokratisierung, die unsere Unternehmen, insbesondere KMU, erstickt. Von einem praxisuntauglichen Medizinprodukte-Zertifizierungssystem, das Innovationen ausbremst. Von schleppender Digitalisierung und Datennutzung, die eine zeitgemäße Versorgung verhindert. Hinzu kommen gestiegene Kosten für Energie, Rohstoffe, Logistik, hohe Inflation und steigende Löhne. Auch stellt die Vielzahl der umweltrechtlichen Initiativen insbesondere durch den europäischen Green Deal eine Herausforderung dar“, heißt es im BVMed-Jahresbericht.

Der neue Jahresbericht des deutschen MedTech-Verbands, der Hersteller und Zulieferer, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel repräsentiert, beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt:

  • Die Medizintechnik-Unternehmen, zu denen auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger gehören, beschäftigen in Deutschland über 250.000 Menschen.
  • Die Branche ist stark mittelständisch geprägt. 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeitende.
  • Die Branche ist ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Im Durchschnitt investieren die Medizintechnik-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.
  • Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich und in Europa der größte MedTech-Standort. Die Exportquote liegt bei rund 67 Prozent, der Gesamtumsatz bei über 38 Milliarden Euro.
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.01.2024

BVMed: Neuer Newsletter „MedTech ambulant“

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

Um Hygienemaßnahmen bzw. präventiv Infektionsschutz durchführen und gewährleisten zu können, sind bestimmte Produkte erforderlich. Dazu gehören neben verschiedenen Desinfektionsmitteln persönliche Schutzausrüstungen (PSA) – Kleidung, die die eigene (Berufs-)Kleidung sowie den Körper vor Verunreinigungen jeglicher Art schützt. Wiederum schützt diese Kleidung immungeschwächte Patient:innen vor Übertragungen von Krankheitserregern durch das ärztliche oder nicht-ärztliche Personal.

Darüber hinaus enthält der MedTech ambulant-Newsletter Informationen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Mit dem Newsletter „MedTech ambulant“ informiert der BVMed über Themen rund um Medizinprodukte im ambulanten Bereich. Dabei geht es unter anderem um Detailinformationen zu Studien, Abrechnungsfragen, Produktinnovationen, Strukturverträgen, gesundheitspolitische Entwicklungen oder Tendenzen.

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart (c) BVMed
Dr. Meinrad Lugan (BVMed), Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech) und Gerald Gschlössl (AUSTROMED) (v.l.n.r.)
04.12.2023

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

„Die DACH-Region ist einer der globalen Marktführer in der Medizintechnik-Branche. Viele MedTech-Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben weltweit einen herausragenden Ruf und sind Vorreiter in ihren spezialisierten Bereichen. Wir haben deshalb ein gemeinsames Interesse an der Förderung und Stärkung der Branche in der DACH-Region und wollen bei unseren Zielen enger kooperieren“, sagten die drei Verbandspräsidenten Gerald Gschlössl (AUSTROMED), Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech). Zu den gemeinsamen Zielen gehört der Erhalt einer hochwertigen Versorgung der Patient:innen, die Herstellung und Bewahrung eines innovationsfreundlichen Rechtsrahmens für die MedTech-Branche, die Stärkung des DACH-Wirtschaftsstandorts, die Positionierung der Medizinprodukte-Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber für Fachkräfte oder die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen bei Nachhaltigkeitsstrategien.

Vorteile einer engeren Zusammenarbeit sehen die drei Verbandsvertreter Mag. Philipp Lindinger (AUSTROMED), Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) vor allem im stärkeren Austausch von Fachwissen, der Vertretung von politischen Interessen, der Entwicklung von gemeinsamen Initiativen und der Förderung von Best Practices.

Weitere Informationen:
BVMed AUSTROMED Swiss Medtech Medizintechnik
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Weitere Informationen:
BVMed Umfrage
Quelle:

BVMed

20.09.2023

BVMed begrüßt Ausnahmeregelung für aufsaugende Inkontinenzprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Weitere Informationen:
BVMed Inkontinenzprodukte EU-Kommission
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten (c) BVMed
13.09.2023

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteur:innen tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen, die mit der Person der PRRC verbunden sind, dienen.

Die neue BVMed-Publikation wurde von Rechtexpert:innen – unter anderem Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei – in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Marc Michel Foto BVMed
12.09.2023

BVMed fordert Medizintechnik-Pakt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

  • eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
  • eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
  • ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
  • die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Quelle:

BVMed

Nachhaltigkeits-Kodex BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.
25.08.2023

BVMed: Muster-Kodex Nachhaltigkeit für MedTech-Unternehmen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

  • Soziale Nachhaltigkeit: Einhaltung von Arbeitsschutzpflichten, Förderung von Diversität und Inklusion, Diskriminierungsfreiheit, Zahlung eines angemessenen und gleichen Arbeitslohns, Koalitionsfreiheit sowie Verbot der Sklaverei, Zwangs- und Kinderarbeit.
  • Ökologische Nachhaltigkeit: Ressourcenschonung, Reduktion der CO2-Emissionen, Abfallreduktion und Recycling sowie Vermeidung von Umweltverschmutzung.
  • Ökonomische Nachhaltigkeit und Governance: Verantwortungsvolle Unternehmensführung und Strategie sowie nachhaltige und transparente Lieferketten.

Der Muster-Kodex kann freiwillig von allen Unternehmen der Medizintechnologie für sich übernommen und um individuelle Selbsterklärungen erweitert werden.

Zur Umsetzung des Muster-Kodex Nachhaltigkeit gibt der BVMed drei Grundprinzipien vor:

  • Egalitätsprinzip
    Gewährung eines unterschiedslosen Zugangs zu Medizinprodukten und damit verbundenen Gesundheitsleistungen. In Bezug auf Arbeitsbedingungen sollen vergleichbare Sachverhalte nicht ohne triftigen Grund ungleich behandelt werden.
  • Vorrangprinzip
    Vorrang einer schonenden Verwendung von Ressourcen (Reduce – Reuse – Recycle) und der Einrichtung und Befolgung effizienter Prozesse.
  • Vorsorgeprinzip
    Ergreifen von präventiven Maßnahmen, um negative ökologische und soziale Auswirkungen der wirtschaftlichen Tätigkeit zu vermeiden oder möglichst gering zu halten.

„Geschäftspartner:innen, Krankenhäuser und andere Stakeholder verlangen zunehmend von den Medizintechnik-Herstellern weitreichende Verpflichtungserklärungen zur Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes. Mit unserem Muster-Kodex Nachhaltigkeit können die Unternehmen ihr soziales, ökologisches und ökonomisches Nachhaltigkeitsverständnis erklären“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der neue Muster-Kodex wurde vom BVMed gemeinsam mit der Anwaltskanzlei Clifford Chance entwickelt und durch das Bundeskartellamt geprüft. Er kann unter www.bvmed.de/kodex-nachhaltigkeit heruntergeladen werden.

Bereits 2022 gab das BVMed-Institut eine Nachhaltigkeitsstudie zur Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der MedTech-Branche in Auftrag. Die „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts setzte die Grundlage für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung der Lieferkette und damit einen neuen wissenschaftlichen Standard. Die Studie kann unter bvmed.de/branchenstudien eingesehen werden.

 

Weitere Informationen:
BVMed Kodex Medizintechnik
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.08.2023

BVMed-Hygieneforum am 7. Dezember 2023

Welche sind die aktuellen Hygiene-Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zum Umgang in der Versorgung? Wie wirken sie sich aus – praktisch, rechtlich und legislativ? Diesen Fragen widmet sich das 12. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 7. Dezember 2023. Weitere Themen aus dem Bereich Hygiene und Infektionsschutz werden die Nutzung von medizinischen Daten, die Bedeutung von Multiresistenten Erregern (MRE) und die Aufbereitung von Medizinprodukten sein.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gilt als vermeidbar. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich. Die Empfehlungen der KRINKO sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das BVMed-Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben. Denn: Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden.

Welche sind die aktuellen Hygiene-Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) zum Umgang in der Versorgung? Wie wirken sie sich aus – praktisch, rechtlich und legislativ? Diesen Fragen widmet sich das 12. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 7. Dezember 2023. Weitere Themen aus dem Bereich Hygiene und Infektionsschutz werden die Nutzung von medizinischen Daten, die Bedeutung von Multiresistenten Erregern (MRE) und die Aufbereitung von Medizinprodukten sein.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gilt als vermeidbar. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich. Die Empfehlungen der KRINKO sind maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen. Daher legt das BVMed-Hygieneforum 2023 einen besonderen Fokus auf die KRINKO-Empfehlungen und geht der Frage nach, welche Auswirkungen diese haben. Denn: Jeder Mensch hat das Recht, vor nosokomialen Infektionen geschützt zu werden.

Referent:innen sind Prof. Dr. Mardjan Arvand vom Robert Koch-Institut, Michael Borg von der VAMED Gesundheit Holding, Prof. Dr. Christine Geffers vom Institut für Hygiene und Umweltmedizin der Charité Universitätsmedizin, Dr. Manuel Heurich von BinDoc, Dr. Tobias Weimer von Bork, Kanzlei für Medizin- Arbeits- und Strafrecht sowie Patrick Ziech vom Niedersächsischen Landesgesundheitsamt. Moderiert wird das Forum von Daniela Piossek von Paul Hartmann.

Das Forum findet vor Ort in Berlin und als Online-Konferenz statt. Die Teilnahme am Forum ist für alle am Thema Infektionsschutz Interessierten offen und kostenfrei. Die Veranstaltung ist als Fortbildung für beruflich Pflegende und Ärzt:innen anerkannt.

Weitere Informationen:
Hygiene
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

06.06.2023

Hohenstein: Drei Jahrzehnte akkreditierter Prüfdienstleister

Der Prüfdienstleister Hohenstein blickt in diesen Tagen auf drei Jahrzehnte Akkreditierung zurück. Erstmals im Frühjahr 1993 erhielt eines seiner Laboratorien die offizielle Bescheinigung, Textilprodukte nach international anerkannten Normen zu prüfen. Mit dem Ausbau seines Testgeschäfts erlangte das Unternehmen mit Hauptsitz in Bönnigheim seither zahlreiche weitere Akkreditierungen für seine weltweit aufgestellten Laborstandorte.

„Durch die Akkreditierungen können unsere Kunden darauf vertrauen, dass wir die erforderlichen Qualitätskontrollverfahren einhalten,“ sagt Julia Seeberg, die als Head of Quality Management auch die regelmäßige Überwachung der Labore durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) begleitet. Dabei setze man alles daran, um die Integrität der Testergebnisse sicherzustellen. Neben Akkreditierungen der Prüflabore durch die DAkkS für zahlreiche textiltechnologische, biologische, chemische und physikalische Untersuchungen ist Hohenstein auch als Zertifizierungs- und Inspektionsstelle akkreditiert. Hohensteins 75 Jahre Expertise im Prüfgeschäft bilden neben der Akkreditierung eine wichtige Basis für das langjährige Kundenvertrauen.

Der Prüfdienstleister Hohenstein blickt in diesen Tagen auf drei Jahrzehnte Akkreditierung zurück. Erstmals im Frühjahr 1993 erhielt eines seiner Laboratorien die offizielle Bescheinigung, Textilprodukte nach international anerkannten Normen zu prüfen. Mit dem Ausbau seines Testgeschäfts erlangte das Unternehmen mit Hauptsitz in Bönnigheim seither zahlreiche weitere Akkreditierungen für seine weltweit aufgestellten Laborstandorte.

„Durch die Akkreditierungen können unsere Kunden darauf vertrauen, dass wir die erforderlichen Qualitätskontrollverfahren einhalten,“ sagt Julia Seeberg, die als Head of Quality Management auch die regelmäßige Überwachung der Labore durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) begleitet. Dabei setze man alles daran, um die Integrität der Testergebnisse sicherzustellen. Neben Akkreditierungen der Prüflabore durch die DAkkS für zahlreiche textiltechnologische, biologische, chemische und physikalische Untersuchungen ist Hohenstein auch als Zertifizierungs- und Inspektionsstelle akkreditiert. Hohensteins 75 Jahre Expertise im Prüfgeschäft bilden neben der Akkreditierung eine wichtige Basis für das langjährige Kundenvertrauen.

Die Labore in China, Bangladesch, Hongkong und Indien verfügen über Akkreditierungen durch die DAkkS oder die jeweiligen nationalen und internationalen Akkreditierungsstellen. Diese begehen am 9. Juni ihren jährlichen World Accreditation Day, an dem sie die Bedeutung der akkreditierten Labore für die Qualität und Nachhaltigkeit von Produkten aller Art unterstreichen. „Die Ansprüche von Lieferanten und Konsumenten sind gestiegen,“ stellt auch Julia Seeberg fest. Um als Hersteller glaubwürdig zu bleiben, müsse man stärker als früher die Einhaltung festgelegter und normierter Qualitätskriterien nachweisen.

Weltweit gültiger Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslaboratorien ist die DIN EN ISO/IEC 17025. Die Norm legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, an die Unparteilichkeit und für die einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien fest, die wie Hohenstein international tätig sind. Für die Inspektions- und Zertifizierungsstellen bestehen Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17020 und 17065. Außerdem ist Hohenstein ein akkreditiertes Prüflabor für Medizinprodukte, in dem biologische, chemische und physikalische Labortests durchgeführt werden. Diese Prüfungen bilden die Grundlage für die Konformität zur europäischen Medizinproduktverordnung (MDR).

Quelle:

Hohenstein