From the Sector

Sustainable Chemistry for the Textile Industry (SCTI™) and Together for Sustainability (TfS) are teaming up to support and accelerate the leather and textile industry's sustainability journey through sustainable chemistry. Together they will collaborate in driving convergence in standards and methodologies and inspire industry action for a better future.

SCTI is an alliance of leading chemical companies that strives to empower the textile and leather industries to apply sustainable, state-of-the-art chemistry solutions that protect factory workers, local communities, consumers and the environment.

TfS is a member-driven initiative, raising Corporate Social Responsibility (CSR) standards throughout the chemical industry. TfS members are chemical companies committed to making sustainability improvements within their own – and their suppliers’ – operations. TfS has also launched a comprehensive program to foster defossilization of chemical value chains, providing standardization tools to enable effective Scope 3 management based on primary data and launching the TfS Guideline to determine Product Carbon Footprint (PCF).

Both TfS and SCTI share the mission to drive transformational change, and intend to collaborate on advancing the industry’s sustainability goals, leveraging the TfS Scope 3 greenhouse gas emissions (GHG) program.

INDA, the Association of the Nonwovens Fabrics Industry, announces the publication of a new study, North American Nonwoven Materials Annual Study 2022.

Based on actual surveys and interviews with producers, enhancing the accuracy and relevance, this study tracks machine additions, closures, and productivity improvements. This study is the industry benchmark for capacity and production information for North America and provides an estimate of operating rates, based on nameplate machine capacity, through the year 2022. The 72-page study contains 43 figures and 11 tables.

Findings from this year’s study include:

• North American capacity continues to increase with investments being made across all the processes and for a variety of end-uses. The industry’s nameplate capacity utilization has increased year-over-year, for the fifth consecutive year.
• In 2022, capacity of nonwovens in North America reached 5.565 million tonnes, an increase from the previous year of 2.4% (net growth of 128,700 tonnes) and an improvement over the previous year’s growth rate of 1.8%.
• North American imports, in tonnage, decreased 24.3% in 2022 and exports decreased 16.3% due to market stabilization after COVID. Nonwoven production tends to stay within the region, so the net trade balance (imports less exports) accounted for less than 5.5% of the region’s capacity.

Ein Novum in der Geschichte des BIOPOLYMER Innovation Awards: 2023 machen drei Innovationen aus Deutschland das Rennen um die international begehrten Trophäen unter sich aus! Ob der Hauptpreis nach Rheinland-Pfalz, Thüringen oder Hessen geht, wird traditionsgemäß erst auf dem Kongress „BIOPOLYMER – Processing & Moulding“ bekannt gegeben, der am 13. Juni in Halle (Saale) stattfindet. Preisverleihung und Tagung können wie in den letzten Jahren per Videostream kostenfrei in Echtzeit verfolgt werden.

Ist Deutschland noch innovativ genug, um in der Weltspitze ganz vorn mitzuhalten? „Wenn es darum geht, Kunststoffe und Kunststoffanwendungen auf biologischer Basis und für nichtfossile Kreisläufe zu entwickeln, lautet die Antwort: ja!“, ist Jury-Vorsitzender Peter Putsch nach den diesjährigen Nominierungen für den BIOPOLYMER Innovation Award überzeugt: „Mehrere deutsche Beiträge setzten in diesem Jahr die Benchmarks im Wettbewerb.“

Gingen Preise in den letzten nach Finnland, Italien, Belgien oder Brasilien, so nominierte die Jury in diesem Jahr erstmals ausschließlich deutsche Bewerber für den mit 2.000 Euro dotierten Hauptpreis.

Die Green Elephant GmbH aus Gießen macht sich für ihr Produkt CellScrew® unter anderem eine Eigenschaft des Biokunststoffs und klassischen 3D-Druck-Materials PLA (Polymilchsäure) zunutze, die bislang wenig Beachtung fand: seine hohe Biokompatibilität. Das Start-up stellt aus vollständig biobasiertem PLA in additiver Fertigung neuartige Zellkulturflaschen her, in denen Gewebezellen beispielsweise für Gen- und Zelltherapien oder für die Erforschung von Kosmetika und Medikamenten auf neue, komfortablere Weise vermehrt werden können. Forschung, Entwicklung und Industrie produzieren damit bedeutend effizienter und umweltfreundlicher als bisher. Eine archimedische Schraube sowie konzentrisch angeordnete Zylinder im Flascheninneren sorgen für eine riesige Oberfläche zur Anheftung der Zellen und für die automatische Benetzung der inneren Oberflächen mit Kulturmedium bei rollender Lagerung. Eine CellScrew® ersetzt bis zu 400 herkömmliche Zellkulturflaschen aus fossilen Kunststoffen. Selbst wenn das biobasierte PLA nach der Einmalverwendung aus Sterilitätsgründen nicht kompostiert, sondern verbrannt wird, entsteht dabei nur so viel CO2, wie zuvor in den Bioorganismen, aus denen der Werkstoff entstand, gebunden war.

Die SoBiCo GmbH aus Bad Sobernheim (Rheinland-Pfalz) verfolgt seit mehreren Jahren einen innovativen Ansatz, um das von Natur aus recht begrenzte Einsatzspektrum von PLA (Polymilchsäure) systematisch zu erweitern. „Die geringe Reißdehnung von reinem PLA ist zum Beispiel ein entscheidender Grund dafür, dass der Biokunststoff kaum als Verpackungsmaterial genutzt wird“, erklärt SoBiCo-Geschäftsführer Johannes Fuchs. Klassische Modifikationsversuche scheiterten meist am komplexen Migrations- und Kristallisationsverhalten von Weichmachern und anderen Additiven. Fuchs‘ Team fand mit dem Potsdamer Fraunhofer Institut für Angewandte Polymerforschung (IAP) eine eigene Lösung und taufte sie auf den Namen Plactid®. Hinter der Marke verbirgt sich eine PLA-Copolymer-Familie, die in einem neuartigen Verfahren – der reaktiven Compoundierung – hergestellt wird. Neben Lactid, das stets biobasiert ist, kommen dabei verschiedene Polyole zum Einsatz, die je nach Anwendungsfall aus biologischen oder fossilen Quellen stammen können. Die PLA-Copolymere lassen sich auf diese Weise gezielt von hart/ spröde bis weich/ duktil einstellen. So werden zum Beispiel weiche Folien von hoher Kristallinität möglich. Aber auch Spritzgusstypen mit einer deutlich höheren Kristallisationsgeschwindigkeit und Schlagzähigkeit als Standard-PLA können erzeugt werden. Darüber hinaus eignen sich die PLA-Copolymere auch als Additive zur Modifizierung von Standard-PLA.

Das Thüringische Institut für Textil- und Kunststoff-Forschung Rudolstadt (TITK) hat sich eines bislang ungelösten Problems angenommen, von dem jeder Mensch im Alltag umgeben ist: Klebstoffen. Sie stecken in fast jedem Produkt, enthalten zum allergrößten Teil Polymere, sind typische Einmalprodukte, in Recyclingprozessen kaum separierbar und enden so allzu oft als Mikroplastik in der Umwelt. Die Antwort der Thüringer Forscher auf diese Herausforderung heißt Caremelt® und ist ein biobasierter und bioabbaubarer Schmelzklebstoff, dessen Endeigenschaften und Anwendungsprofil mit denen etablierter Schmelzkleber vergleichbar sind. Die Formulierung aus Biopolymeren wie Polymilchsäure (PLA), Polybernsteinsäure (PBS), Terpen- und Kolophoniumharzen, natürlichen Wachsen und Zitronensäure-Derivaten ist nicht nur für kurzlebige Produkte wie Einkaufstüten, Windeln oder Kartonagen geeignet. Auch Schuhe, Textilien, Möbelteile, Fahrzeuginterieur oder Bücher lassen sich damit zuverlässig und dauerhaft zusammenfügen, wie Praxistests zeigten. Das Herstellungsverfahren wurde bereits so optimiert, dass die Formulierungen in einem kontrollierten Prozess reproduziert werden können.

• Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

Der Entwurf einer umfassenden PFAS-Beschränkung wurde im Januar 2023 von der europäischen Chemikalienagentur ECHA im sogenannten Ausschussverfahren unter der REACH-Verordnung vorgelegt. BVMed und SPECTARIS lehnen die breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren nachgewiesenem Risiko strikt ab. „Denn den PFAS wird in Medizinprodukten genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben an das BMG.

PFAS stellen für die Medizintechnik Hochleistungs-Werkstoffe dar, die entscheidende medizinisch-technische Fortschritte der letzten Jahrzehnte erst ermöglicht haben. „Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können dann nicht mehr hergestellt und verwendet werden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist“, warnen die beiden Medizintechnik-Verbände.

Wichtig ist aus Sicht von BVMed und SPECTARIS, dass das bereits laufende Konsultationsverfahren der ECHA nicht im Stile eines gewöhnlichen Verwaltungsaktes lediglich beobachtet und abgewartet wird. „Es besteht dringender politischer Handlungsbedarf, denn es werden angesichts des unsicheren Ausgangs der Regulierung bereits jetzt negative Standortentscheidungen getroffen“, so Möll und Mayer. Ihr dringender Appell: „Ein Ausstieg aus PFAS hätte massive Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit, die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik und letztlich auch auf wichtige Zukunftsinitiativen der Europäischen Union. Die Politik muss jetzt zügig handeln.“

In the run-up to ITMA, VDMA is presenting an overview of the textile recycling technologies offered by member companies exhibiting at ITMA. VDMA and its members are committed to a responsible use of all resources used in textile production. VDMA members create the technical prerequisites for the efficient reuse and recycling of textile raw materials.

In the spirit of the circular economy, VDMA companies offer solutions for the entire processing and production chain. The production programme and services include equipment and technologies for recycling textile production waste, textiles, textile auxiliaries or waste heat and for processing recycled materials into textiles.

An overview of the available technologies is provided here: Way2ITMA-Recycling
The short descriptions of the solutions offered by the member companies are structured according to the following headings:

• Recycling of textile production waste and textiles
• Recycling of caustic soda and waste heat
• Processing of recycled materials

"Policy makers need to consider that global dimension."
 
EURATEX released its 2023 Spring Report, which analyses latest trade flows for textiles and clothing products.

In 2022, EU trade in textiles and clothing has exceeded, for the first time in history, the €200 billion mark. This record growth of total trade is mainly due to a sharp increase of clothing imports (+36,6% in value), especially from China and Bangladesh, which outweighs Europe’s positive export performance. As a result, the EU’s trade deficit in textiles and clothing has increased to €70 billion, which is 48% higher than the year before.

Such a growing deficit is a cause for concern; the objective of the EU’s Industrial Strategy to strengthen resilience and “strategic autonomy” is not happening. Instead, the dependency has increased, and becomes critical in certain raw materials and fibres.

It also challenges the Commission’s ambition is to promote – and prevail – high quality and sustainable textile products on the Single Market – regardless where they have been produced. With imports now reaching €140 billion, it will be a challenge to effectively control the quality and compliance over these imports. Market surveillance will need to be stepped up massively, without becoming a barrier to trade.

The efforts on the EU’s export performance need to be strengthened, so as to rebalance the European trade relations with the rest of the world. EU companies are world leader in high end fashion products and in technical textiles. More needs to be done to support their activities in established markets but also emerging economies. For instance, the ongoing FTA negotiations with India should focus on improving market access and ensure “fair” competition with local companies.

The EURATEX Spring Report highlights significant differences between trade in value and in volume. EU’s export of textile products has increased by 13% in value, but actually dropped by nearly 7% in volume. This obviously reflects the very high inflation figures from last year, caused initially by the rising energy prices and changing central bank policies. This in turn leads to uncertainty with the consumer, resulting in low demand and gloomy prospects for the entire value chain.

Director General Dirk Vantyghem commented on these latest figures: “This report confirms once again that “textiles” is one of the most globalised sectors of the European economy, and hence the importance of taking that global dimension into account, when designing EU and national policies. Failing to do so may have a devastating effect on the global competitiveness of the European textile industry.

Looking forward, he added: “It is essential to stabilise inflation, restore consumer confidence and ensure a level playing field for all operators in the textile industry. On that basis, European companies can prosper and offer quality jobs to 1.3 million workers”.

NDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announced four recipients for the Lifetime Service Award and Lifetime Technical Achievement Awards. Jan O’Regan, Seshadri Ramkumar, Jim Robinson, and Ed Thomas are being recognized for their key contributions to the growth of the nonwovens industry and INDA.

Jan O’Regan: INDA Lifetime Service Award
Jan O’Regan was the Director, Strategic Initiatives and Nonwovens Marketing, for Cotton Incorporated and retired in 2022. In this capacity, she uncovered new opportunities for cotton to bring value into the nonwovens industry. Her work included leading efforts in strategic planning, technical and market project management, and sharing new ideas and results with the global supply chain.
O’Regan spent over four decades in the nonwovens industry in various roles, including sales, marketing, strategic planning and business management. Market responsibilities included consumer and industrial markets on regional, national, and global teams. Over the most recent years, she applied these broad experiences to new markets for cotton in nontraditional applications.
Serving and volunteering with INDA for decades, O’Regan most recently chaired the World of Wipes® committee, which she efficiently organized to produce innovative conferences for the wipes industry.  She was a frequent speaker at INDA, INSIGHT, EDANA, and other events, and for nearly two decades was a go to source of information for cotton fibers in nonwovens and hygiene. O’Regan earned a BS in Textiles and Business, summa cum laude, from Penn State University and an MBA from New York University’s Stern School of Business.

Seshadri Ramkumar: INDA Lifetime Technical Achievement Award
Seshadri Ramkumar has over twenty-five years of experience within the technical nonwovens space, conducting industry leading research and educating nonwovens professionals at Texas Tech University (TTU).  At TTU, he established the Nonwovens Laboratory. Many of Ramkumar’s students have gone on to become technical leaders within their organizations and the nonwovens industry.
Ramkumar has numerous patent and invention disclosures, including Fibertect® toxic chemical decontamination wipes which have been recognized by the American Chemical Society as a notable success of federally supported innovation, endorsed by Lawrence Livermore National Laboratory, and adopted by multiple branches of the military.
In addition to many peer-reviewed publications, articles, and columns collectively over 500, including one on nanofibers that has been cited over 2,100 times, Ramkumar has contributed his expertise on the editorial boards of multiple fiber, nonwoven, and textile journals. Ramkumar has also organized conferences for nonwovens and textiles and actively promoted INDA and its technical training offerings for over 20 years.
He is a longtime member of the INDA Technical Advisory Board, been recognized by TAPPI, Society of Dyers and Colorists (UK), the Textile Institute (UK), and the Textile Association (INDIA), and received numerous awards from TTU.
Ramkumar holds a Bachelors of Technology (Textiles), Graduated with Distinction, and a Masters of Technology (Textiles), University First Rank in the Discipline, Anna University, and a Ph.D. (Textile Materials) from the University of Leeds, UK.

Jim Robinson: INDA Lifetime Technical Achievement Award
Jim Robinson has 33 years in the absorbent hygiene industry, including 28 years as a Technical Service Manager at BASF. He led technical teams that focused on the application of superabsorbent polymers (SAP) in hygiene products. Robinson has extensive knowledge of SAP applications, absorbent core formation, and hygiene article design, performance and testing. While with BASF, Robinson led efforts with multiple external companies to provide co-supplier solutions to hygiene converters.
Robinson’s extensive understanding of test methods and test method development led to his coordinating the establishment of fitness for use standards of adult incontinent products with the National Association for Continence and involvement in development and review of absorbent product test methods with INDA/EDANA. He is also an active contributor to INDA’s Technical Advisory Board and Hygienix organizing committee and was a contributing developer in establishing the INDA Absorbent Hygiene Training Course. Robinson has provided numerous presentations at INSIGHT, Hygienix, and RISE on performance and interactions of absorbent system components.
Recently, Robinson has been consulting and contributing to the success of multiple start-ups including those having been nominated for INDA product awards. Robinson has a BS in Chemistry from Hampden-Sydney College and an MS in Chemistry from Duke University.

Ed Thomas: INDA Lifetime Technical Achievement Award
Ed Thomas retired after 39 years, with 32 years in the nonwovens industry, and has remained active teaching the Intermediate Nonwovens Training Course for INDA and The Nonwovens Institute at North Carolina State University, as well as providing consulting services to the industry.
Thomas’ experience includes Process Engineering Manager and Plant Management, DuPont; Technical Director, Reemay; VP of Research and Operations, VP of Operations and Technology, and Global VP of Research and Development for Fiberweb/BBA Nonwovens; and Head of Research and Product Development, First Quality Nonwovens.
Thomas holds 10 U.S. nonwoven patents and he and his teams have been awarded more than 250 patents for numerous and diverse innovations that have played significant roles in the success of the nonwovens industry. These include applications for the global hygiene market, industrial nonwovens, and filtration media.
During his career, Thomas has presented several keynote addresses and papers to industry conferences, participated in North Carolina State University’s Nonwovens Cooperative Research Center (NCRC) prior to it becoming The Nonwovens Institute (NWI), INDA’s Technical Advisory Board, INDA’s Sustainability Committee, and was Vice Chair of NWI’s Industrial Advisory Board prior to retirement and remains an Emeritus member.
Thomas received his mechanical engineering degree from SUNY Buffalo.

Die Verbändekooperation Partner Africa Ethiopia zwischen GESAMTMASCHE und dem äthiopischen Textilverband ETGAMA arbeitet seit über drei Jahren an der Intensivierung der deutsch-äthiopischen Geschäftsbeziehungen. Im Zentrum des Projekts stehen Qualitätsverbesserungen und der Aufbau nachhaltiger, transparenter Wertschöpfungsketten – vom Baumwollfeld angefangen. Kurz vor Abschluss der vom Bundesentwicklungsministerium geförderten Initiative ziehen die Partner Bilanz: Der Projekterfolg ist da, auch wenn die Rahmenbedingungen vor Ort schwierig bleiben.

Auf seine Textilbranche setzt Äthiopien große Hoffnungen. Bekannt sind vor allem die staatlich geförderten Industrieparks, die ausländische Investoren ins Land holen und für Jobs sorgen sollen. Weniger bekannt und doch vielversprechend ist die große Zahl mittelständischer, oft familiengeführter Textilbetriebe. Hier setzt das Partner Afrika-Projekt von GESAMTMASCHE und ETGAMA an.

Gute Baumwolle für gute Produkte
„Partner Africa Ethiopia konnte im Rahmen von Pilotmaßnahmen entscheidende Qualitäts- und Produktivitätssteigerungen zu erreichen. Ein wichtiger Ansatz war dabei die Anhebung der Faserqualität. Das war die Vorbedingung für Qualitätsverbesserungen sämtlicher weiterverarbeitender Stufen“, sagt Silvia Jungbauer, Hauptgeschäftsführerin von GESAMTMASCHE. Dazu hat das Projekt mit über 40 Farmen und Kleinbauern-Kooperativen in Äthiopien zusammengearbeitet und mehrere Erntezyklen mit Schulungen begleitet. Neben der Faserqualität ging es vor allem um nachhaltige Anbaumethoden.

Vollstufige Kette in schwierigem Rahmen
Technische Mitarbeiter aus Firmen sämtlicher Wertschöpfungsstufen erhielten Gelegenheit zu bedarfsorientierter Weiterbildung in der Spinnerei, Strickerei und Weberei. Zur Erreichung besserer Qualitäten setzte Partner Africa Ethiopia auch auf bessere Vernetzung der Betriebe. Das ebnete gleichzeitig den Weg für transparente Wertschöpfungsketten, bei denen sich die Akteure über die Stufen hinweg zurückverfolgen lassen. „Äthiopische Textilhersteller und Modemarken identifizieren sich nicht mit Billigwaren, sondern wollen mit Qualität und einer nachhaltigen Fertigung punkten“, betont Simone Louis, Projektmanager Partner Africa Ethiopia bei GESAMTMASCHE. „Zum Projektende liegen erste Garne und Stoffe und sogar schon fertige Teile wie T-Shirts oder Polos aus rückverfolgbaren Ketten vor.“

Herausforderung Lieferkettengesetzgebung
Steigende gesetzliche Anforderungen in Europa wie das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und demnächst die EU-Lieferkettenrichtlinie machen es für äthiopische Firmen unumgänglich, sich mit Compliance-Themen und Zertifizierung zu befassen. Gesamtmasche arbeitet daher bereits an einem Folgekonzept, das den Schwerpunkt auf Zertifizierung und Lieferkettentransparenz legt. „Die Hürden in diesem Bereich sind hoch“, gibt Silvia Jungbauer zu bedenken. „Wir hoffen, dass unser Projekterfolg nicht durch Bürokratie und starre Auflagen konterkariert wird.“

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

• Batteriegesetz (BattG)
• Einwegkunststoff-Kennzeichnungs-Verordnung & -Verbotsverordnung (EWKKennzV & EWKVerbotsV)
• Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
• Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
• Energieverbrauchskennzeichnungs-Verordnung
• F-Gas-Verordnung
• Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO)
• Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-VO)

Die Infoblätter decken folgende Inhalte ab:

• Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
• Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
• Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
• Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
• Stichpunkte zu den Pflichten
• Aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)