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81 results
(c) Fraunhofer ICT
06.01.2023

Fraunhofer CPM develop programmable material for ergonomic lying position

Many people across the world are bedridden – be it due to illness, an accident or old age. Because those affected often cannot move or turn over by themselves, they often end up with very painful bedsores. In the future, it should be possible to avoid bedsores with the help of materials that can be programmed to entirely adapt their form and mechanical properties. For example, the body support of mattresses made from programmable materials can be adjusted in any given area at the push of a button. Furthermore, the support layer is formed in such a way that strong pressure on one point can be distributed across a wider area. Areas of the bed where pressure is placed are automatically made softer and more elastic. Caregivers can also adjust the ergonomic lying position to best fit their patient.

Many people across the world are bedridden – be it due to illness, an accident or old age. Because those affected often cannot move or turn over by themselves, they often end up with very painful bedsores. In the future, it should be possible to avoid bedsores with the help of materials that can be programmed to entirely adapt their form and mechanical properties. For example, the body support of mattresses made from programmable materials can be adjusted in any given area at the push of a button. Furthermore, the support layer is formed in such a way that strong pressure on one point can be distributed across a wider area. Areas of the bed where pressure is placed are automatically made softer and more elastic. Caregivers can also adjust the ergonomic lying position to best fit their patient.

Materials and microstructuring
Materials for applications requiring specific changes to stiffness or shape are being developed by researchers from Fraunhofer CPM, which is formed of six core institutes with the aim of designing and producing programmable materials. So, how can we program materials? “Essentially, there are two key areas where adjustments can be made: the base material – thermoplastic polymers in the case of mattresses and metallic alloys for other applications, including shape memory alloys – and, more specifically, the microstructure,” explains Dr. Heiko Andrä, spokesperson on the topic at the Fraunhofer Institute for Industrial Mathematics ITWM, one of the Fraunhofer CPM core institutes. “The microstructure of these metamaterials is made up of unit cells that consist of structural elements such as small beams and thin shells.” While the size of each unit cell and its structural elements in conventional cellular materials, like foams, vary randomly, the cells in the programmable materials are also variable – but can be precisely defined, i.e., programmed. This programming can be made, for example, in such a way that pressure on a particular position will result in specific changes at other regions of the mattress, i.e., increase the size of the contact surface and provide optimal support to certain areas of the body.

Materials can also react to temperature or humidity
The change in shape that the material should exhibit and the stimuli to which it reacts - mechanical stress, heat, moisture or even an electric or magnetic field - can be determined by the choice of material and its microstructure.

The journey to application
A single piece of material can take the place of entire systems of sensors, regulators and actuators. The goal of Fraunhofer CPM is to reduce the complexity of systems by integrating their functionalities into the material and reducing material diversity. We always have industrial products in mind when developing the programmable materials. As such, we take mass production processes and material fatigue into account, among other things,” says Franziska Wenz, deputy spokesperson on the topic at the Fraunhofer Institute for Mechanics of Materials IWM, another core institute of Fraunhofer CPM. The initial pilot projects with industry partners are also already underway. The research team expects that initially, programmable materials will act as replacements for components in existing systems or be used in special applications such as medical mattresses, comfortable chairs, variable damping shoe soles and protective clothing. “Gradually, the proportion of programmable materials used will increase,” says Andrä. Ultimately, they can be used everywhere – from medicine and sporting goods to soft robotics and even space research.

Source:

Fraunhofer ITWM

(c) BVMed | Christian Kruppa
06.01.2023

BVMed trauert um Joachim M. Schmitt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

02.12.2022

MedTech-Verbände bei Minister Habeck

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Aktuell steht die mittelständisch geprägte MedTech-Branche durch die Explosion der Energie-, Rohstoff- und Transportpreise sowie durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und Diagnostika (MDR und IVDR) unter großem Druck. Die Verbände fordern daher, gerade die kleinen und mittelständischen Unternehmen bei der Umstellung auf MDR und IVDR durch Förderprogramme und Netzwerke für klinische Daten besser zu unterstützen. Zudem müsste die Markteinführung von Innovationen beschleunigt werden.
„Deutschland muss passende Instrumente der Methodenbewertung entwickeln und den Unternehmen einen Zugang zu Versorgungsforschungsdaten ermöglichen“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Namen der MedTech-Verbände auf der Auftaktveranstaltung.

Mit dem „Round Table Gesundheitswirtschaft“ etablieren das BMWK und die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft ein gemeinsames, mehrjähriges Dialogformat, wie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen gestärkt, die Standortbedingungen in Deutschland verbessert und die industrielle Gesundheitswirtschaft sichtbarer gemacht werden kann. Nach der Auftaktveranstaltung am 23. November 2022 sind bis Ende 2023 insgesamt fünf Arbeitstreffen mit verschiedenen thematischen Schwerpunkten geplant.

„Wir begrüßen es, dass die Bundesregierung die Verbände aller Bereiche der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland in die Diskussion einbindet. Auch die Medizintechnik-Branche in ihrer gesamten Breite hat damit die Möglichkeit, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken und resilient zu machen und die Innovationskraft zu stärken“, so die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI. Im Kern gehe es um die Ziele:

  • Stärkung des MedTech-Standortes Deutschland in Richtung strategischer Resilienz;
  • Erhalt der Innovationskraft durch Abbau des hohen Bürokratieaufwandes sowie durch Nutzung von Gesundheitsdaten;
  • Schaffung eines klimagerechten Gesundheitswesens im Rahmen einer Nachhaltigkeitsstrategie.
Source:

BVMed / SPECTARIS / VDDI / VDGH / ZVEI

(c) ANSMANN AG
02.12.2022

Ansmann AG stellt drahtlose Heizfolie vor

Ansmann AG hat eine neuartige, überhitzungssichere Heizfolie auf der COMPAMED 2022 in Düsseldorf vorgestellt. Diese erste drahtlose Heizfolie mit völlig konstanter Wärmeverteilung war, der medizintechnischen Veranstaltung entsprechend, zu einem beheizbaren Rollstuhlpolster verarbeitet. Doch auch eine Vielzahl weiterer Anwendungen sind mit der Kunststofffolie umsetzbar: Beispiele sind beheizbare Fahrradsättel, Smart Clothing, oder sonstige wärmende Flächen und Elemente in Automotive oder E-Mobility Anwendungen vom Autositz bis zur beheizten Lastenradkabine.

Im Unterschied zu bisherigen Heizlösungen kann sie in eine beliebige Form zugeschnitten und auch geknickt oder gefaltet werden. Zudem kann sie aufgrund ihrer Materialeigenschaften nicht überhitzen. Die Wärmeverteilung in der Fläche ist dabei völlig gleichmäßig und dadurch sehr angenehm für den Nutzer.

Jedes Produkt mit bis zu 1×1m großer Fläche in beliebiger Form, kann an eine Niedervolt-Stromversorgung angeschlossen werden und für gleichmäßige Wärme mit einer solchen Heizfolie bestückt werden.

Ansmann AG hat eine neuartige, überhitzungssichere Heizfolie auf der COMPAMED 2022 in Düsseldorf vorgestellt. Diese erste drahtlose Heizfolie mit völlig konstanter Wärmeverteilung war, der medizintechnischen Veranstaltung entsprechend, zu einem beheizbaren Rollstuhlpolster verarbeitet. Doch auch eine Vielzahl weiterer Anwendungen sind mit der Kunststofffolie umsetzbar: Beispiele sind beheizbare Fahrradsättel, Smart Clothing, oder sonstige wärmende Flächen und Elemente in Automotive oder E-Mobility Anwendungen vom Autositz bis zur beheizten Lastenradkabine.

Im Unterschied zu bisherigen Heizlösungen kann sie in eine beliebige Form zugeschnitten und auch geknickt oder gefaltet werden. Zudem kann sie aufgrund ihrer Materialeigenschaften nicht überhitzen. Die Wärmeverteilung in der Fläche ist dabei völlig gleichmäßig und dadurch sehr angenehm für den Nutzer.

Jedes Produkt mit bis zu 1×1m großer Fläche in beliebiger Form, kann an eine Niedervolt-Stromversorgung angeschlossen werden und für gleichmäßige Wärme mit einer solchen Heizfolie bestückt werden.

(c) BVMed
14.11.2022

BVMed sieht Versorgungsqualität von Dekubitus-Hilfsmittel gefährdet

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Unter Dekubitus versteht man ein Druckgeschwür, das entsteht, wenn ständiger Druck auf bestimmte Hautareale deren Versorgung mit sauerstoffreichem Blut verhindert. Druckgeschwüre zählen zu den chronischen Wunden. Dekubitus stellt eine der größten Herausforderungen dar, mit denen sich die Medizin bei der Pflege immobiler Patienten auseinandersetzen muss. Betroffen sind in Deutschland über 600.000 Menschen. Die Auswahl des richtigen Antidekubitus-Hilfsmittels ist dabei entscheidend für eine hochwertige und zuverlässige Versorgung der Betroffenen.

Die Hersteller von Hilfsmitteln zur Dekubitus-Versorgung stehen aktuell durch Kostensteigerungen bei Rohstoffen sowie Energie- und Transportpreisen unter erheblichem Druck. In den Produkten wie Matratzen, Auflagen oder Sitz- und Liegehilfen sind hauptsächlich Schaumstoffe verarbeitet, die nach statistischen Erhebungen in den vergangenen Monaten starken Preissteigerungen unterlagen.

  • Die Preise für Schaumstoffe und Kunststoffe für Antidekubitus-Hilfsmittel sind Stand September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat um 21,6 Prozent gestiegen. Zellstoffpreise sind um 43,4 Prozent und Vliesstoff-Preise um 18,4 Prozent gestiegen. Die aktuelle Auswertung des DESTATIS zeigt, stetige Preissteigerungen auch bei (Gummi- und) Kunststoffwaren von bis zu 13 Prozent.
  • Bei den Rohstoffen für die Herstellung der benötigten Schaumstoffe kommt es seit Sommer 2020 zu Schwierigkeiten in den Produktionskapazitäten. Ausfälle führten zu einem Engpass der Rohstoffe Isocyanaten und Polyolen und zu Kostensteigerungen um 100 Prozent. Das hatte zur Folge, dass sich die Kosten für diese speziellen Schaumstoffe in dieser Zeit verdoppelt haben.
  • Die Erhöhung der Kosten für Textilkomponenten für Bezüge lagen im September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat bei 16,7 Prozent.
  • Hinzu kommen erhebliche Kostensteigerungen bei Verpackungsmaterialien, Elektronikkomponenten und Chips sowie stark steigende Energie- und Transportkosten.
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
03.11.2022

BVMed veröffentlicht Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Freudenberg Performance Materials Holding SE & Co. KG
31.10.2022

Freudenberg: Elastic superabsorbers for wound dressings

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) has launched an elastic variant of its flexible superabsorbers for modern wound dressings. These superabsorbers increase the comfort level for patients as well as enabling longer wear time, thus reducing the frequency of dressing changes. Freudenberg is debuting the elastic superabsorbers at this year’s Compamed in Düsseldorf, from November 14 – 17, 2022. Further highlights at the trade fair include components for more sustainable wound care, PU foams with directly applied silicone adhesives, and an innovative hydrophilic debridement foam.

Freudenberg uses a new technology to manufacture the elastic superabsorbers. Unlike other methods, this technology does not perforate or slit the material, thus achieving a high degree of consistent elasticity. Furthermore, the technology used by Freudenberg bonds the superabsorbent fibers more uniformly with the material, thus enhancing the integrity of this layer in the wound dressing.

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) has launched an elastic variant of its flexible superabsorbers for modern wound dressings. These superabsorbers increase the comfort level for patients as well as enabling longer wear time, thus reducing the frequency of dressing changes. Freudenberg is debuting the elastic superabsorbers at this year’s Compamed in Düsseldorf, from November 14 – 17, 2022. Further highlights at the trade fair include components for more sustainable wound care, PU foams with directly applied silicone adhesives, and an innovative hydrophilic debridement foam.

Freudenberg uses a new technology to manufacture the elastic superabsorbers. Unlike other methods, this technology does not perforate or slit the material, thus achieving a high degree of consistent elasticity. Furthermore, the technology used by Freudenberg bonds the superabsorbent fibers more uniformly with the material, thus enhancing the integrity of this layer in the wound dressing.

“Our new elastic superabsorbers demonstrate yet again how Freudenberg components help increase comfort for patients, reduce the workload for nursing staff and lower healthcare costs. Our extensive technology platform and our innovative strength are the basis for this,” Dr. Henk Randau, SVP and General Manager Global Division Healthcare at Freudenberg Performance Materials, said.

Source:

Freudenberg Performance Materials Holding SE & Co. KG

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

25.10.2022

BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
21.10.2022

BVMed: „Kosten-Tsunami“ bei aufsaugenden Inkontinenzprodukten

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

  • Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
  • Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
  • Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
  • Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed: Ergebnisse der Herbstumfrage 2022

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed und WifOR-Institut stellen Nachhaltigkeitsstudie der MedTech-Branche vor

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

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Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

07.10.2022

BVMed unterstützt GKV-Vorschlag zur Senkung der Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

Source:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BRÜCKNER
The project team of BRÜCKNER and HEATHCOAT in BRÜCKNER’s Technology Centre in Leonberg
04.10.2022

BRÜCKNER: New finishing line for British company HEATHCOAT FABRICS

HEATHCOAT FABRICS partnered again with BRÜCKNER Textile Technologies and their sales partner ADVANCED DYEING SOLUTIONS to install a finishing line for industrial textiles. HEATHCOAT FABRICS specializes in the production of technical textiles in the fields of texturising, weaving and warp knitting as well as dyeing and finishing. The prroducts are manufactured for use in the automotive, healthcare, defence, and aerospace industries

Mrs. Regina Brückner, CEO and owner of the BRÜCKNER Group stated: "To meet the complex re-quirements of HEATHCOAT is not easy because of the great variety of technical textiles produced. Our line has to finish light as well as heavy articles, so the design, control and the whole line layout have to be flexible, functional and still easy to operate. Fortunately, the team at HEATHCOAT FABRICS is very innovative and open-minded, and together we worked hard to develop the right technology and han-dling. We are very happy that we could convince this customer, whom we appreciate very much, with the productivity of our line and of course with our technological know-how."

HEATHCOAT FABRICS partnered again with BRÜCKNER Textile Technologies and their sales partner ADVANCED DYEING SOLUTIONS to install a finishing line for industrial textiles. HEATHCOAT FABRICS specializes in the production of technical textiles in the fields of texturising, weaving and warp knitting as well as dyeing and finishing. The prroducts are manufactured for use in the automotive, healthcare, defence, and aerospace industries

Mrs. Regina Brückner, CEO and owner of the BRÜCKNER Group stated: "To meet the complex re-quirements of HEATHCOAT is not easy because of the great variety of technical textiles produced. Our line has to finish light as well as heavy articles, so the design, control and the whole line layout have to be flexible, functional and still easy to operate. Fortunately, the team at HEATHCOAT FABRICS is very innovative and open-minded, and together we worked hard to develop the right technology and han-dling. We are very happy that we could convince this customer, whom we appreciate very much, with the productivity of our line and of course with our technological know-how."

The direct gas heated BRÜCKNER POWER-FRAME stenter with its staggered heating source arrangement every half zone provides best available temperature consistency across the length and the width of the stenter. The unit is equipped with a low-lub, horizontally returning combined pin / clip chain and several fabric paths, especially designed for the different fabrics being processed. Together with HEATHCOAT FABRICS technologists, the BRÜCKNER design team developed a special delivery end of the stenter with different edge trimming and slitting possibilities. Depending on the kind of products, the fabrics can be batched on large diameter A-frames, wound on cardboard tubes or plaited into trolleys.

Source:

Brückner Trockentechnik GmbH & Co. KG

Photo: ANDRITZ
04.10.2022

ANDRITZ to supply needlepunch equipment to Jasztex, Canada

International technology group ANDRITZ has received an order from Jasztex Fibers Inc., Canada, to supply a crosslapper to its site of Pointe Claire (Quebec province).
The line will be dedicated to the production of polyester blends for a wide range of applications, including home furnishing, filtration, blankets, architectural, fire retardant, transportation. Start-up is planned for the second quarter of 2023.

ANDRITZ has been a regular supplier of Jasztex. Over the last years, ANDRITZ provided crosslappers for previous investments in Toronto (Ontario) and Pointe Claire (Quebec).

Jasztex’s nonwoven products are sold throughout the bedding, furniture, filtration, acoustic and thermal insulation, transportation and medical markets.

International technology group ANDRITZ has received an order from Jasztex Fibers Inc., Canada, to supply a crosslapper to its site of Pointe Claire (Quebec province).
The line will be dedicated to the production of polyester blends for a wide range of applications, including home furnishing, filtration, blankets, architectural, fire retardant, transportation. Start-up is planned for the second quarter of 2023.

ANDRITZ has been a regular supplier of Jasztex. Over the last years, ANDRITZ provided crosslappers for previous investments in Toronto (Ontario) and Pointe Claire (Quebec).

Jasztex’s nonwoven products are sold throughout the bedding, furniture, filtration, acoustic and thermal insulation, transportation and medical markets.

Source:

ANDRITZ AG

(c) Lindauer DORNIER GmbH
Maja Dornier (lhs) and Prof. Dr. Wolf Mutschler (rhs) hand over the Peter Dornier Foundation Award, endowed with 5,000 euros, to the award winner Dipl.-Ing. Mathis Bruns
26.07.2022

Peter Dornier Foundation Prize 2022 honours textile research on woven heart valve

According to the World Health Organization (WHO), cardiovascular disease is one of the most common natural causes of death. Every year, it is the cause of death of around 17 million people worldwide. The Peter Dornier Foundation Prize 2022 has now awarded a research work that is to improve the medical care of people with insufficient heart valve function in the future and prolong the patients' lives.

According to the World Health Organization (WHO), cardiovascular disease is one of the most common natural causes of death. Every year, it is the cause of death of around 17 million people worldwide. The Peter Dornier Foundation Prize 2022 has now awarded a research work that is to improve the medical care of people with insufficient heart valve function in the future and prolong the patients' lives.

The human heart is a high-performance machine: over the course of a person's life, it beats almost three billion times, pumping around 200 million litres of blood through the body. Enormous stresses that can sometimes lead to life-threatening signs of wear and tear. If a heart valve gets out of step, patients usually get artificial-mechanical or biological valves as a replacement. However, mechanical solutions imply patients to take blood-thinning medication for the rest of their lives. In addition, there may be audible closing noises. For example, almost a quarter of patients with mechanical heart valves complain of sleep disturbances. Biological heart valves, on the other hand, such as those made from animal tissue, require a great deal of manual work and have a shorter lifetime.

Potential of weaving for medical products demonstrated
For this reason, Graduate Engineer Mathis Bruns at the Institute for Textile Machinery and High-Performance Textile Materials Technology (ITM) at the TU Dresden is researching an implant alternative made of fabric. As part of a research project that also involved heart surgeons from the Dresden Heart Centre and the University Hospital in Würzburg, Mr. Bruns provided important findings for weaving an artificial heart valve in his diploma thesis. For his work entitled "Development of tubular structures with integrated valve function", Mathis Bruns has now received the Peter Dornier Foundation Prize 2022, endowed with 5,000 euros. In his laudation, Dr. Adnan Wahhoud, former head of the development department of air-jet weaving machines at DORNIER in Lindau, said: "With his work, the winner of the award demonstrates very clearly the potential of weaving technology to produce fabrics of complex form, geometry and structure with the aim of prolonging and improving people's lives." The award-winning thesis enriches research into three-dimensional tissues for use in medicine.

Weaving replacement heart valves without seams
"A particular advantage of our approach is the integral production method", says foundation prize winner Mathis Bruns. “The geometry and function of a heart valve is that complex that woven heart valves could not be produced in this form previously. Through the combined use of a rigid rapier weaving machine with bobbin shield and a Jacquard machine, it is possible to weave the replacement heart valve in such a way that it no longer has be sewn together. Even the tubular structures for the blood vessels and the integrated valve function are ‘all of one piece’. Seams are always a weak point in textile medical products," Mr. Bruns adds. “Another advantage of the woven heart valve is the possibility to insert it by the help of minimally invasive surgery. Hence, the folded valve which is about the size of a tea light is to be pushed with a catheter via the bloodstream to the target position in the heart and unfolded there. The patient's chest and heart would then no longer have to be cut open”, explains prize winner Mr. Bruns.

Textile structure is similar to human tissue
A wide variety of medical products have always been produced on DORNIER weaving machines. Customers use them to produce fabrics for bandages, prostheses, blood filters and orthoses among other things. For Mathis Bruns, it is only evident that implants such as heart valves will more and more be woven on the machines from Lindau in the future. "Textile tissue is very similar to human tissue," he says. The human body consists largely of thread-like materials, just as a textile fabric is made up of thousands of individual threads. "Muscle fibres convey force impulses, nerve tracts send stimuli such as pain and brain cells convey information via thread-like dendrites and axons." Because of their ‘thread-like properties’, woven implants are therefore particularly suitable for medical applications.

21.06.2022

BVMed veröffentlicht Positionspapier zum neuen Paragrafen 374a SGB V

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

  1. Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
  2. Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
  3. Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
  4. Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
  5. Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
  6. Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
  7. Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
(c) BVMed
16.06.2022

BVMed setzt sich für adäquate Inkontinenzversorgung ein

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand (c) DITF
Prof. Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der DITF
10.06.2022

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

01.06.2022

BVMed: MDR auf EPSCO-Agenda

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

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