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17.01.2024

BVMed: Neuer Newsletter „MedTech ambulant“

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

Um Hygienemaßnahmen bzw. präventiv Infektionsschutz durchführen und gewährleisten zu können, sind bestimmte Produkte erforderlich. Dazu gehören neben verschiedenen Desinfektionsmitteln persönliche Schutzausrüstungen (PSA) – Kleidung, die die eigene (Berufs-)Kleidung sowie den Körper vor Verunreinigungen jeglicher Art schützt. Wiederum schützt diese Kleidung immungeschwächte Patient:innen vor Übertragungen von Krankheitserregern durch das ärztliche oder nicht-ärztliche Personal.

Darüber hinaus enthält der MedTech ambulant-Newsletter Informationen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Mit dem Newsletter „MedTech ambulant“ informiert der BVMed über Themen rund um Medizinprodukte im ambulanten Bereich. Dabei geht es unter anderem um Detailinformationen zu Studien, Abrechnungsfragen, Produktinnovationen, Strukturverträgen, gesundheitspolitische Entwicklungen oder Tendenzen.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in MedTech Europe-Vorstand berufen (c) BVMed
Dr. Marc-Pierre Möll
11.12.2023

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll in MedTech Europe-Vorstand berufen

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

  • regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
  • konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
  • einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

  • Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
  • Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
  • Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
  • Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
  • Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
  • Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Messe Düsseldorf GmbH
17.11.2023

5. Edition der TOS+H Expo 2024 in Istanbul

Vom 2.- 4. Mai 2024 öffnet die TOS+H Expo wieder ihre Tore. An allen drei Tagen können interessierte Besucher und Experten zeitgleich zur Messe auch an Symposien, Vorträgen und Workshops rund um das Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit teilnehmen. 

Die TOS+H Expo ist die größte Messe zum Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit in der Türkei und die einzige Veranstaltung, die alle Bereiche des Arbeitsschutzes abdeckt: Von der Medizin über die Industrie bis hin zur IT und dem Umweltschutz sind alle Branchen unter einem Dach vertreten. 

Als Fachmesse für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit bringt die TOS+H Expo Hersteller, Händler, Wissenschaftler, Arbeitsmediziner, Ministerien und Institutionen zusammen. Die Industriekammer Istanbul wird die TOS+H Expo und das parallel stattfindende Occupational Health and Safety Symposium, wieder mit aktuellen und zukunftsweisenden Themen ergänzen. Daraus ergeben sich wichtige Impulse für die Präventionskultur in Unternehmen in der Türkei und ihren Nachbarstaaten.  

Vom 2.- 4. Mai 2024 öffnet die TOS+H Expo wieder ihre Tore. An allen drei Tagen können interessierte Besucher und Experten zeitgleich zur Messe auch an Symposien, Vorträgen und Workshops rund um das Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit teilnehmen. 

Die TOS+H Expo ist die größte Messe zum Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit in der Türkei und die einzige Veranstaltung, die alle Bereiche des Arbeitsschutzes abdeckt: Von der Medizin über die Industrie bis hin zur IT und dem Umweltschutz sind alle Branchen unter einem Dach vertreten. 

Als Fachmesse für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit bringt die TOS+H Expo Hersteller, Händler, Wissenschaftler, Arbeitsmediziner, Ministerien und Institutionen zusammen. Die Industriekammer Istanbul wird die TOS+H Expo und das parallel stattfindende Occupational Health and Safety Symposium, wieder mit aktuellen und zukunftsweisenden Themen ergänzen. Daraus ergeben sich wichtige Impulse für die Präventionskultur in Unternehmen in der Türkei und ihren Nachbarstaaten.  

Veranstaltet wird die TOS+H Expo von der Messe Düsseldorf und dem lokalen Veranstalter Tezulas Fuar. Die Messe Düsseldorf organisiert auch die A+A, eine Messe für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Deutschland. Die A+A 2023 fand vom 24.-27. Oktober in Düsseldorf statt und verzeichnete mit 2.200 Ausstellern und einer Ausstellungsfläche von 80.300 Quadratmetern neue Rekordzahlen. 

Die TOS+H Expo, Kongress und Workshops finden wieder im ICC (Istanbul Congress Center) statt. Das Gelände liegt mitten in der Stadt und ist gut mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu erreichen. Auf der TOS+H Expo 2022 zeigten 111 Unternehmen aus neun Ländern ihre Produkte und Innovationen. Die Fachmesse lockte knapp 4.500 Besucher aus 58 Ländern an.

DITF: Pleated textile tube for ventilation of surgical fields Photo: Wandres GmbH micro-cleaning
06.11.2023

DITF: Pleated textile tube for ventilation of surgical fields

The German Institutes of Textile and Fiber Research Denkendorf (DITF) will be exhibiting at the MEDICA medical technology trade fair in Düsseldorf from November 13 to 16, 2023. At the joint stand of Baden-Württemberg International, a new development will be shown, that can reduce infections during operations.

These nosocomial infections occur when surgical wounds are contaminated by microbes. They can lead to serious complications. The task of the contract development was to create a porous ring tube that reduces the risk of contamination during operations. Germ-free air is introduced into the operating field via the so-called airflow ring, thereby shielding pathogenic germs.

The tube is knitted from polyester and folded. This pleating ensures that the circular shape remains stable, but the tube is still flexible. The outside of the tube is coated so that the air is directed into the inner area of the airflow ring. The ring is attached to the skin with a biocompatible adhesive so that it fits tightly on curved areas of the body such as the face or around joints. The position of the ring can be easily changed.

The German Institutes of Textile and Fiber Research Denkendorf (DITF) will be exhibiting at the MEDICA medical technology trade fair in Düsseldorf from November 13 to 16, 2023. At the joint stand of Baden-Württemberg International, a new development will be shown, that can reduce infections during operations.

These nosocomial infections occur when surgical wounds are contaminated by microbes. They can lead to serious complications. The task of the contract development was to create a porous ring tube that reduces the risk of contamination during operations. Germ-free air is introduced into the operating field via the so-called airflow ring, thereby shielding pathogenic germs.

The tube is knitted from polyester and folded. This pleating ensures that the circular shape remains stable, but the tube is still flexible. The outside of the tube is coated so that the air is directed into the inner area of the airflow ring. The ring is attached to the skin with a biocompatible adhesive so that it fits tightly on curved areas of the body such as the face or around joints. The position of the ring can be easily changed.

The functionality of the airflow ring was successfully demonstrated in tests with nebulized colony-forming bacteria.

The tests showed that the ring also withstands significantly worse conditions than in an operating theater, e.g. in doctors' surgeries and in situations with lower hygiene standards.

Manfred Hinz neues BVMed-Vorstandsmitglied Foto: BVMed
Manfred Hinz, BVMed-Vorstandsmitglied
06.10.2023

Manfred Hinz neues BVMed-Vorstandsmitglied

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten (c) BVMed
13.09.2023

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteur:innen tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen, die mit der Person der PRRC verbunden sind, dienen.

Die neue BVMed-Publikation wurde von Rechtexpert:innen – unter anderem Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei – in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

28.06.2023

BVMed begrüßt Beratungsrecht beim G-BA für Hersteller von Verbandmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die GKV erstattet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Hierzu gewährt der Gesetzgeber nun – analog zu vergleichbaren Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG) oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V (NUB) – betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien.

Zur Frage der Evidenzkriterien hatte der BVMed kürzlich im Umfeld des Bremer Wundkongresses eine Umfrage durchgeführt, an der sich über 250 Wundfachkräfte beteiligten. Sie zeigte auf, dass es bei den Behandlungen von 92 Prozent der Teilnehmenden zunächst um die Reduktion klinischer Infektionszeichen geht. 79 Prozent nennen die Reduktion von Wundexsudat, 76 Prozent Reduktion von Schmerzen, 70 Prozent die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Betroffenen. Die Reduktion der Wundfläche steht bei 58 Prozent im Fokus, die Reduktion der Keimlast in der Wunde bei 55 Prozent. Nur 22 Prozent der Befragten nennen auch den kompletten Wundverschluss als Evidenzkriterium. „Wundauflagen mit antibakterieller Wirkung sind für eine phasengerechte Wundversorgung unerlässlich und müssen auch künftig für die Versorgung chronischer Wunden zur Verfügung stehen“, so BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

23.06.2023

Kingline Group setzt Kooperation mit Modeunternehmen van Laack weiter fort

Aus der erfolgreichen Zusammenarbeit während der Corona-Pandemie formen die Kingline Group aus Erlangen und das Modelabel van Laack GmbH, mit Sitz in Mönchengladbach, von nun an eine dauerhafte Partnerschaft.

In der nun beginnenden, vertieften Kooperation wollen sie gemeinsam auf dem Gebiet der medizinischen Arbeitskleidung weiterwachsen. Diese zeigt, dass Dienstkleidung nicht nur funktional, sondern auch bequem und modisch sein kann. van Laack ist mit seinem patentierten, kochfesten VANSAN-Textil im Zukunftsfeld der medizinischen Berufsbekleidung bereits positioniert.

Die beiden Unternehmen kooperieren bereits seit 2020. Ursprünglich war die Kingline Group Handelspartner, welcher van Laack Einwegkittel während der Pandemie vertrieb. Aus der anfänglichen Händler-Lieferanten-Beziehung wurde, dank eines eigenen Antigen-Schnelltests („NASOCHECKcomfort“), eine vollwertige Partnerschaft, die jetzt in eine neue Phase tritt. Gemeinsam wollen die beiden erfolgreichen Unternehmen aus Mittelfranken und dem Rheinland in der Nach-Corona-Phase die Zusammenarbeit intensivieren.

Aus der erfolgreichen Zusammenarbeit während der Corona-Pandemie formen die Kingline Group aus Erlangen und das Modelabel van Laack GmbH, mit Sitz in Mönchengladbach, von nun an eine dauerhafte Partnerschaft.

In der nun beginnenden, vertieften Kooperation wollen sie gemeinsam auf dem Gebiet der medizinischen Arbeitskleidung weiterwachsen. Diese zeigt, dass Dienstkleidung nicht nur funktional, sondern auch bequem und modisch sein kann. van Laack ist mit seinem patentierten, kochfesten VANSAN-Textil im Zukunftsfeld der medizinischen Berufsbekleidung bereits positioniert.

Die beiden Unternehmen kooperieren bereits seit 2020. Ursprünglich war die Kingline Group Handelspartner, welcher van Laack Einwegkittel während der Pandemie vertrieb. Aus der anfänglichen Händler-Lieferanten-Beziehung wurde, dank eines eigenen Antigen-Schnelltests („NASOCHECKcomfort“), eine vollwertige Partnerschaft, die jetzt in eine neue Phase tritt. Gemeinsam wollen die beiden erfolgreichen Unternehmen aus Mittelfranken und dem Rheinland in der Nach-Corona-Phase die Zusammenarbeit intensivieren.

(c) BVMed
24.05.2023

BVMed: 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Foto: vti
10.05.2023

vti: Forum health.textil cross border – Smart Textiles in der Medizin

Zu seiner Dialogveranstaltung "Forum health.textil cross border – Smart Textiles in der Medizin" begrüßte der vti am 4. Mai 2023 Textil- und Bekleidungsunternehmen, Vertretern der Gesundheitswirtschaft und Textillogistik sowie Forschungsinstituten in Liberec/Tschechien.

Im Netzwerk health.textil cross border unterstützt der Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti) – wie der Name schon sagt – die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Austausch zwischen tschechischen und deutschen Partnern.

Zu seiner Dialogveranstaltung "Forum health.textil cross border – Smart Textiles in der Medizin" begrüßte der vti am 4. Mai 2023 Textil- und Bekleidungsunternehmen, Vertretern der Gesundheitswirtschaft und Textillogistik sowie Forschungsinstituten in Liberec/Tschechien.

Im Netzwerk health.textil cross border unterstützt der Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti) – wie der Name schon sagt – die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Austausch zwischen tschechischen und deutschen Partnern.

Die Fakultät für Textilingenieurwesen an der TU Liberec ist eine der größten Fakultäten in der EU, die sich mit dem gesamten Bereich der textilen Werkstofftechnik beschäftigt. In der Internationalen Forschungstätigkeit arbeiten die Kollegen der tschechischen und deutschen Universitäten und Institute bereits seit vielen Jahren zusammen. Unterstützung gab es vom SmartTex Netzwerk und von CLUTEX-Cluster für Technische Textilien. CLUTEX unterstützt die Zusammenarbeit von Textil- und Bekleidungsunternehmen, Forschungs- und Entwicklungsorganisationen, Universitäten und anderen Einrichtungen sowohl in Tschechien als auch auf internationaler Ebene.

Das Nanoprogress Cluster, RESPILON, das Textile Testing Institute Brno, SINTEX und das SmartTex Netzwerk gaben mit ihren Vorträgen Einblicke in aktuelle Entwicklungen. Die Veranstaltung wurde auch genutzt, um die weitere Zusammenarbeit mit den tschechischen Partnern zu forcieren. Großes Anliegen des vti ist es, die Kontakte zu Unternehmen zu vertiefen und Ideen für zukünftige Projekte zu entwickeln.

Die Veranstaltung gehört zu den Aktivitäten des vom Verband geführten Cluster-Projekts „health.textil“, das vom sächsischen Wirtschaftsministerium unterstützt wird. „Unsere Verbandsmitglieder und gerade auch die Partner in Tschechien verfügen über ein weitreichendes Entwicklungs- und Produkt-Know-how. Wir möchten ihnen eine Plattform für den direkten fachlichen Austausch in individuellen Gesprächen geben“, so vti-Hauptgeschäftsführer Dr.-Ing. Jenz Otto.

Source:

Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti)

(c) BVMed
10.05.2023

BVMed startet neue Medizintechnik-Branchenkampagne

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Die Branchenkampagne enthält unter anderem folgende Elemente:

  • Ein Branchenfilm, der die Bedeutung und die Faszination von MedTech aufzeigt.
  • Fünf Motive, die Beispiele für Medizintechnik als Innovationstreiber, Lösungsanbieter und hohe Ingenieurskunst aufzeigen.
  • Zentrale „Facts & Figures“, die die Bedeutung der Branche hervorheben.
  • Forscher:innen-Geschichten, die zeigen, was und wer hinter einer Innovation steckt.
  • Verschiedene Online-Anzeigenformate in relevanten Medien.
  • Eine begleitende Social Media-Kampagne mit Mitmachaktionen für die MedTech-Branche unter dem Hashtag #MedTechGermany.

Der Film sowie alle Motive und Geschichten können auf der Kampagnen-Webseite abgerufen werden.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

05.05.2023

BVMed drängt auf Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des Medizintechnik-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov. Bei der Ausweitung des „Fast Track“- Verfahrens für DiGA sollte zudem ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen – also auch Klasse III-Medizinprodukte – in die Gesundheitsversorgung ermöglicht werden.

Insgesamt berührt die Digitalisierungsstrategie sehr viele verschiedene Punkte, „kratzt jedoch häufig nur an der Oberfläche“, so der BVMed. In den meisten Fällen fehle es an ausführlichen Erläuterungen, wie die Vorhaben konkret umgesetzt werden sollen. Dazu zählt der BVMed beispielsweise den Einsatz von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, der im Strategiepapier nur kurz erwähnt wird. Außerdem sollten telemedizinische Anwendungen generell gestärkt und gefördert werden, da nur damit eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werden kann.

„Wichtig ist es deshalb, dass die Maßnahmen nun rasch in Gesetzgebungsverfahren münden und umgesetzt werden“, so die BVMed Digitalexpertin. Zudem sollte die Expertise der MedTech-Unternehmen bei spezifischen Themen stärker hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Projektvorhaben der Digitalen Gesundheitsagentur.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Freudenberg Performance Materials Holding GmbH
28.04.2023

Freudenberg showcases Superabsorbers and Coated Foams at EWMA 2023

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) is expanding its product portfolio by adding an elastic variant of its flexible superabsorbers for modern wound dressings. These superabsorbers increase the comfort level for patients as well as enabling longer wear time, thus reducing the frequency of dressing changes. Further highlights at EWMA include components for more sustainable wound care, PU foams with directly applied silicone adhesives, antimicrobial systems and an innovative hydrophilic debridement foam. The global manufacturer will be welcoming visitors to Exhibition Stand from May 3 – 5 at EWMA 2023.

Freudenberg uses a new technology to manufacture the elastic superabsorbers. Unlike other methods, this technology does not perforate or slit the material, thus achieving a high degree of consistent elasticity. Furthermore, the technology used by Freudenberg bonds the superabsorbent fibers more uniformly with the material, thus enhancing the integrity of this layer in the wound dressing.

Freudenberg Performance Materials (Freudenberg) is expanding its product portfolio by adding an elastic variant of its flexible superabsorbers for modern wound dressings. These superabsorbers increase the comfort level for patients as well as enabling longer wear time, thus reducing the frequency of dressing changes. Further highlights at EWMA include components for more sustainable wound care, PU foams with directly applied silicone adhesives, antimicrobial systems and an innovative hydrophilic debridement foam. The global manufacturer will be welcoming visitors to Exhibition Stand from May 3 – 5 at EWMA 2023.

Freudenberg uses a new technology to manufacture the elastic superabsorbers. Unlike other methods, this technology does not perforate or slit the material, thus achieving a high degree of consistent elasticity. Furthermore, the technology used by Freudenberg bonds the superabsorbent fibers more uniformly with the material, thus enhancing the integrity of this layer in the wound dressing.

Further highlights
Freudenberg is also presenting the M 1714 wound pad component, one example of a sustainable solution that simultaneously delivers on performance. The dressing consists of bio-based fibers and exhibits a smooth wound contact layer. M 1714 has been evaluated for industrial compostability and conforms to ISO 13432. This enables certification of product biodegradability. Further highlights to be presented in Milan include material systems for the antimicrobial treatment of chronic wounds, including systems that do not use active substances.

Wound dressing with silicone adhesive border
With Freudenberg’s silicone coated foams, manufacturers can reduce the number of process steps, thereby avoiding waste, saving energy and simplifying the supply chain. Compared with conventional foam dressings, the Freudenberg foam product also offers higher flexibility for optimal wound bed contouring and reduces the risk of infection by preventing exudate pooling. Freudenberg is showcasing the prototype of a bordered dressing with a silicone adhesive border. In addition, the variant with an extra-strong silicone border enables longer wear time while at the same time ensuring minimal adherence to new skin that forms at the wound edges.

More effective cleansing results and greater patient comfort
Freudenberg is also showcasing an innovative hydrophilic debridement foam. It is ideally suited for use in wound cavities, offers better cleansing results and reduced risk as well as greater patient comfort.

Source:

Freudenberg Performance Materials Holding GmbH

28.04.2023

BVMed kritisiert GKV-Vertragsentwurf zu Pflegehilfsmitteln

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert den neuen Vertragsentwurf des GKV-Spitzenverbandes für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel als rückwärtsgerichtet und überbürokratisch. „Keine Spur von Entbürokratisierung, Digitalisierung oder Nachhaltigkeit. Der GKV-Verband hat die Zeichen der Zeit nicht erkannt und macht das Gegenteil von dem, was notwendig wäre“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisiert den neuen Vertragsentwurf des GKV-Spitzenverbandes für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel als rückwärtsgerichtet und überbürokratisch. „Keine Spur von Entbürokratisierung, Digitalisierung oder Nachhaltigkeit. Der GKV-Verband hat die Zeichen der Zeit nicht erkannt und macht das Gegenteil von dem, was notwendig wäre“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gesetzlich Pflegeversicherte haben bei entsprechender Erfordernis Anspruch auf Pflegehilfsmittel (PHM) in Höhe von bis zu 40 Euro monatlich. Dazu gehören beispielsweise Einmalhandschuhe, Bettschutzeinlagen oder Desinfektionsmittel. Einzelheiten werden in Verträgen der Hilfsmittel-Leistungserbringer mit dem GKV-Spitzenverband geregelt. Zu den Mitgliedern des BVMed gehören neben Herstellern von Medizinprodukten auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger, die Patient:innen ambulant unter anderem mit Pflegehilfsmitteln versorgen. Diese Pflegeleistung ist im Gegensatz zu anderen Leistungen unbürokratisch und leicht beantragbar. Die eigentlichen Hürden ergeben sich aus dem Rahmenvertrag des GKV-Spitzenverbandes zur Versorgung und Abrechnung dieser Produkte.

Der BVMed hatte der Krankenkassenseite im August 2022 daher „umfangreiche Handlungsoptionen für Bürokratieabbau, Digitalisierung und Nachhaltigkeit beim Pflegehilfsmittel-Vertrag vorgeschlagen“, erläutert BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

  • Zur administrativen Verschlankung schlug der BVMed beispielsweise eine allgemeine Genehmigung der individuellen Versorgung mit Pflegehilfsmitteln über alle Produkte hinweg vor. Einzelne Kassen praktizieren dies bereits und reduzieren damit den Abstimmungsaufwand. Gleiches gilt für die Aufhebung zeitlicher Genehmigungsfristen zur Vermeidung von aufwendigen Folgeprozessen Diese Maßnahmen führen zudem zur Senkung der Verwaltungskosten bei den Pflegekassen.
  • Für eine stärkere Digitalisierung und Automatisierung von Prozessen sprach sich der BVMed für eine verpflichtende Einführung eines elektronischen Kostenvoranschlagsverfahrens und die Einführung der papierlosen Abrechnung aus. Aktuell müssen nach Informationen der BVMed-Mitglieder noch rund 50 Prozent der Genehmigungen gegenüber der Pflegekasse in Papierform erfolgen. Ein großer Anteil der Genehmigungen ist zudem befristet, sodass der Aufwand wiederholt anfällt. Dies ist weder nachhaltig noch passt es in die Digitalstrategie der Bundesregierung

Der am 5. April 2023 vom GKV-Spitzenverband vorgelegte Pflegehilfsmittel-Vertragsentwurf ist aus Sicht der BVMed-Expertin vor dem Hintergrund einer notwendigen Entbürokratisierung und Digitalisierung dagegen eine einzige Enttäuschung. „Er erhöht die teilweise analogen Dokumentationspflichten, hält an analogen Prozessen zum Kostenvoranschlag und zur Abrechnung fest oder fordert sogar neue Dokumente in Papierform, bläht Prozesse damit auf und verursacht damit vermeidbare Aufwände und ökologische Kosten auf Seiten der Leistungserbringer und der Pflegekassen“, so Pohl. „Wir brauchen endlich auch bei den Pflegehilfsmitteln schlankere, digitale und nachhaltige Prozesse, die eine zeitnahe Versorgung der Betroffenen ermöglichen und einen optimierten Ressourceneinsatz gewährleisten“, fordert der BVMed

 

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

14.04.2023

BVMed: Drohende Engpässe in der Wundversorgung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“. Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in einem Schreiben an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“. Beim Nutzennachweis für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ müsse kurzfristig im Versorgungsgesetz I eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden. Den „Brandbrief“ an den Minister haben neben dem BVMed-Vorstandsvorsitzenden Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auch neun CEOs der im BVMed organisierten Hersteller von Verbandmitteln und Wundauflagen unterschrieben.

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Der G-BA hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Ebenso fehlt im Gesetz ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein Bewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

  • Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
  • Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
  • Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen

Der BVMed fordert folgende Schritte, um das zu erwartende Defizit in der Wundversorgung zu vermeiden:

  1. Konkrete und für den Versorgungsbereich adäquate Vorgaben an den G-BA hinsichtlich der Verfahrens- und Evidenzanforderungen, um die großen Unsicherheiten aller Betroffenen über die Erstattungsfähigkeit einer Vielzahl von Produkten zu klären.
  2. Verlängerung der Übergangsfrist und Stichtagsregelung für Bestandsprodukte, damit der G-BA innerhalb dieser Zeitspanne die ausstehenden Vorgaben zum Verfahren und zu den Evidenzanforderungen definieren sowie ein verlässliches, praxistaugliches System etablieren kann.
  3. Politische Umsetzung im Versorgungsgesetz I, um Maßnahmen kurzfristig und rasch einbringen zu können.
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed | Michelle Klee
14.04.2023

BVMed: Neue Infoblätter zum Umweltrecht

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

  • Batteriegesetz (BattG)
  • Einwegkunststoff-Kennzeichnungs-Verordnung & -Verbotsverordnung (EWKKennzV & EWKVerbotsV)
  • Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
  • Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
  • Energieverbrauchskennzeichnungs-Verordnung
  • F-Gas-Verordnung
  • Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO)
  • Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-VO)

Die Infoblätter decken folgende Inhalte ab:

  • Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
  • Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
  • Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
  • Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
  • Stichpunkte zu den Pflichten
  • Aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

15.02.2023

Spendenaufruf der MedTech-und Pharma-Verbände für Erdbebenopfer

Die Medizinprodukte- und Pharma-Verbände BAH, BPI, vfa, Pro Generika, der PHAGRO, BVMed, SPECTARIS und eurocom unterstützen das Hilfswerk Medeor in der türkischen und syrischen Erdbebenregion. Gemeinsam rufen die Verbände zu Spenden auf. Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen.

Das Erdbeben in der Region rund um die türkisch-syrische Grenze ist nun gut eine Woche her. Viele Helfer und Helferinnen haben vor Ort bereits mit angepackt. Auch das Medikamenten-Hilfswerk Action medeor ist mit seinen Partnern bereits vor Ort, hat die letzten Tage aber auch genutzt, um alle Wege für medizinische Hilfe in der Region zu ebnen.

Deutschland leistet humanitäre staatliche Hilfe in dieser Notsituation, um den Betroffenen zu helfen. Die Türkei meldet nunmehr Bedarfe zuverlässig über den EU-Krisenmechanismus (UCPM).

Die Medizinprodukte- und Pharma-Verbände BAH, BPI, vfa, Pro Generika, der PHAGRO, BVMed, SPECTARIS und eurocom unterstützen das Hilfswerk Medeor in der türkischen und syrischen Erdbebenregion. Gemeinsam rufen die Verbände zu Spenden auf. Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen.

Das Erdbeben in der Region rund um die türkisch-syrische Grenze ist nun gut eine Woche her. Viele Helfer und Helferinnen haben vor Ort bereits mit angepackt. Auch das Medikamenten-Hilfswerk Action medeor ist mit seinen Partnern bereits vor Ort, hat die letzten Tage aber auch genutzt, um alle Wege für medizinische Hilfe in der Region zu ebnen.

Deutschland leistet humanitäre staatliche Hilfe in dieser Notsituation, um den Betroffenen zu helfen. Die Türkei meldet nunmehr Bedarfe zuverlässig über den EU-Krisenmechanismus (UCPM).

Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen. Als Notapotheke der Welt kauft und sammelt action medeor Arzneimittel und andere medizinische Produkte und versendet diese über qualifizierte Partner an Verteilerstationen, Krankenhäuser, Pflegestationen oder Ärzte in von Krisen betroffenen Ländern.

Wenn Sie mit Produktspenden helfen wollen, wenden Sie sich bitte mit Ihren Angeboten an noelia.martinez@medeor.de.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

27.01.2023

BVMed-Datenbank: Medizintechnik-Methodenbewertung

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Fraunhofer ICT
06.01.2023

Fraunhofer CPM develop programmable material for ergonomic lying position

Many people across the world are bedridden – be it due to illness, an accident or old age. Because those affected often cannot move or turn over by themselves, they often end up with very painful bedsores. In the future, it should be possible to avoid bedsores with the help of materials that can be programmed to entirely adapt their form and mechanical properties. For example, the body support of mattresses made from programmable materials can be adjusted in any given area at the push of a button. Furthermore, the support layer is formed in such a way that strong pressure on one point can be distributed across a wider area. Areas of the bed where pressure is placed are automatically made softer and more elastic. Caregivers can also adjust the ergonomic lying position to best fit their patient.

Many people across the world are bedridden – be it due to illness, an accident or old age. Because those affected often cannot move or turn over by themselves, they often end up with very painful bedsores. In the future, it should be possible to avoid bedsores with the help of materials that can be programmed to entirely adapt their form and mechanical properties. For example, the body support of mattresses made from programmable materials can be adjusted in any given area at the push of a button. Furthermore, the support layer is formed in such a way that strong pressure on one point can be distributed across a wider area. Areas of the bed where pressure is placed are automatically made softer and more elastic. Caregivers can also adjust the ergonomic lying position to best fit their patient.

Materials and microstructuring
Materials for applications requiring specific changes to stiffness or shape are being developed by researchers from Fraunhofer CPM, which is formed of six core institutes with the aim of designing and producing programmable materials. So, how can we program materials? “Essentially, there are two key areas where adjustments can be made: the base material – thermoplastic polymers in the case of mattresses and metallic alloys for other applications, including shape memory alloys – and, more specifically, the microstructure,” explains Dr. Heiko Andrä, spokesperson on the topic at the Fraunhofer Institute for Industrial Mathematics ITWM, one of the Fraunhofer CPM core institutes. “The microstructure of these metamaterials is made up of unit cells that consist of structural elements such as small beams and thin shells.” While the size of each unit cell and its structural elements in conventional cellular materials, like foams, vary randomly, the cells in the programmable materials are also variable – but can be precisely defined, i.e., programmed. This programming can be made, for example, in such a way that pressure on a particular position will result in specific changes at other regions of the mattress, i.e., increase the size of the contact surface and provide optimal support to certain areas of the body.

Materials can also react to temperature or humidity
The change in shape that the material should exhibit and the stimuli to which it reacts - mechanical stress, heat, moisture or even an electric or magnetic field - can be determined by the choice of material and its microstructure.

The journey to application
A single piece of material can take the place of entire systems of sensors, regulators and actuators. The goal of Fraunhofer CPM is to reduce the complexity of systems by integrating their functionalities into the material and reducing material diversity. We always have industrial products in mind when developing the programmable materials. As such, we take mass production processes and material fatigue into account, among other things,” says Franziska Wenz, deputy spokesperson on the topic at the Fraunhofer Institute for Mechanics of Materials IWM, another core institute of Fraunhofer CPM. The initial pilot projects with industry partners are also already underway. The research team expects that initially, programmable materials will act as replacements for components in existing systems or be used in special applications such as medical mattresses, comfortable chairs, variable damping shoe soles and protective clothing. “Gradually, the proportion of programmable materials used will increase,” says Andrä. Ultimately, they can be used everywhere – from medicine and sporting goods to soft robotics and even space research.

Source:

Fraunhofer ITWM