From the Sector

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

• Governance und Awareness: Die Geschäftsführung muss Maßnahmen zur Cybersicherheit ergreifen und überwachen sowie sämtliche Mitarbeiter:innen zur Cybersicherheit schulen.
• Management von Cybersicherheits-Risiken: Die Unternehmen müssen Risikoanalysen durchführen und dokumentieren. Identifizierte Risiken müssen durch technische und organisatorische Maßnahmen beherrschbar gemacht werden. Die Cybersicherheit muss hierbei nicht nur im Unternehmen selbst, sondern auch in der Lieferkette gewährleistet werden.
• Berichtspflichten: Erhebliche Cybersicherheits-Vorfälle müssen in einem gestuften Meldesystem an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Je nach Vorfall sind bis zu 5 Meldungen erforderlich. Im Falle von erheblichen Cyberbedrohungen sind zudem die Empfänger:innen der Dienste zu unterrichten. Die datenschutzrechtlichen Meldepflichten bleiben daneben bestehen.

Erst mit der Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in deutsches Recht werden die Vorgaben zur Cybersicherheit für Unternehmen in Deutschland verbindlich. Im Rahmen der Verbändeanhörung hat das für das NIS2UmsuCG federführende Bundesinnenministerium angekündigt, bis Herbst 2024 einen Kabinettsentwurf vorzulegen und das parlamentarische Verfahren einzuleiten, sodass das Gesetz spätestens im Frühjahr 2025 ohne Übergangsfristen in Kraft treten soll.

The Circular Valley Convention is a new trade fair format organised by Messe Düsseldorf in cooperation with the non-profit Circular Valley Foundation and with scientific support from the renowned Fraunhofer Institute for Environmental, Safety, and Energy Technology called UMSICHT.

The convention looks at the circular economy from a holistic perspective: across industries and materials – and all phases of the circular economy, from smart circular design to the reuse and further utilisation of products.

As a central global platform for the circular economy, it brings together decision-makers and experts from business, academia, politics, and society in one place. Under the motto "Uniting Industries for a Circular Tomorrow", it promotes their networking in order to present and jointly develop circular solutions and processes and drive forward the transformation towards a circular economy.

Messe Düsseldorf is contributing its many years of expertise to the Circular Valley Convention stemming from a wide range of trade fairs such as K, interpack and drupa, which are closely related to the circular economy. The non-profit Circular Valley Foundation, the cooperation partner of the convention, has a comprehensive understanding of the circular economy and a large network. The scientific support provided by the Fraunhofer Institute for Environmental, Safety, and Energy Technology UMSICHT and the associated expertise round off the extensive professional support.

The Circular Valley Convention covers all phases of the circular economy: from the use of renewable raw materials to product design, manufacturing, logistics, and operations all the way through to collection, sorting, and recycling, featuring solutions for different material classes and value chains. The convention combines applied research and practice and is a content hub for top decision-makers and experts. With the guiding theme "Enabling Circular Economy", the focus is on three central topics that enable the transformation towards a circular economy:

• Enabling Value Chains: the implementation of efficient, sustainable, and cross-industry circular solution strategies to maximise the use of resources and make business models fit for the future.
• Enabling Technologies: the transfer of circular competencies such as redesign, refurbish, remanufacture & recycle. The goal is to optimise products and processes using technologies that comply with the principles of the circular economy.
• Enabling Materials: the promotion of the efficient use and recycling of various materials, aiming for the extension of product lifespans and the integration of cross-material circular strategies for the sustainable use of resources.

the Circular Valley Convention offers a three-part event format consisting of a conference, an expo, and a networking event on the evening of 12 March 2024. Over 100 high-calibre speakers are scheduled to attend the conference. More than 130 exhibitors and partners are expected to attend the expo, the marketplace for future-oriented circular solutions, which offers insights into new trends, innovations, and best practice examples.

The 15th In-store Asia 2024, a trade fair for retail resources and investment in store designs, visual merchandising and in-store marketing on the Indian subcontinent, has drawn to a successful close. From 13 to 15 June numerous exhibitors and retailers got together at the Bombay Exhibition Center in Mumbai to network and experience the latest trends and innovations in the industry.

Registering more than 5,500 trade visitors, In-store Asia 2024 exceeded all expectations and confirmed its position as a leading platform. The three trade fair days played out in a lively atmosphere with many business leads.

Solutions providers presented a comprehensive line-up of innovative products and solutions, which are required for installing modern, connected and targeted Points of Sale. Exhibits included POP and interactive displays, visual merchandising solutions and retail technologies, shopfittings complete with lighting, signage and display mannequins as well as retail designs. The event provided visitors including the decision-makers of retail brands as well as service providers, architects, designers, marketeers and retail specialists with a perfect setting for networking, exchanging ideas and forging strategic partnerships.  

Trade fair highlights included:

• VM&RD Retail Design Awards: The Awards recognised outstanding examples of retail design and visual merchandising. Over 300 submissions in 24 categories by more than 40 companies were assessed by a jury composed of international design experts.  
• VM Challenge: 40 visual merchandisers from more than 20 enterprises competed with each other in six teams in a live window-dressing competition to create imaginative decorations on the theme of “Surreal Chic” in 60 minutes.
• Focal Points: Skechers, Lifestyle, Pepe Jeans and Ace Turtle impressed participants with innovatively dressed shop windows demonstrating the strength of creative design in retail.

The next In-store Asia will be held from 22 to 24 May 2025.

China in-store, which was established under the name C-Star as an official satellite of EuroShop in Shanghai in 2015, will be held in Hall N1 of the Shanghai New International Expo Center from 3 to 5 September 2024. In consumer-friendly and tech-savvy China innovative store design plays a prominent role, which is why the trade fair specifically focuses on instore design and high-end solutions for brands. On display will be solutions for store design, fittings, but also retail technologies that help to selectively shape stores as spaces for interacting with shoppers as well as stage their brand messages.

After the success of last year’s event attracting over 100 exhibitors and almost 14,000 trade visitors, China in-store 2024 will offer over 200 providers of retail design and retail-relevant solutions the opportunity to showcase their latest instore design, retail technology and retail solutions while inviting industry professionals to explore, learn and network. The exhibited products and solutions for shopfitting and the retail industry will include store design, materials as well as surfaces and furnishings for shops – ranging from displays fixtures and mannequins to visual merchandising services and omnichannel technologies.

Since personalisation in retail is increasing in importance, the Designer Village will present design companies with trail-blazing stand designs and visual merchandising solutions. The special area will inspire visitors with innovative store concepts that improve both the brand image and customer journey. At the Retail Technology Village the latest advances in AI, VR and data analytics will be presented. These technologies enable an omnichannel experience for shoppers and convert physical stores into third places. On the Retail Stage and the Design Stage experts, retailers and brands will present the latest retail trends, shopfitting strategies and innovations that drive the retail market. A themed exhibition is dedicated to changing trends in retail area design.  

Once again proving a highlight of China in-store will be the presentation of the ERDA China (EuroShop RetailDesign Award China) on 4 September 2024; this award recognises store designs and extraordinary store concepts from the Chinese market. This year the categories were extended. 

Chargeurs PCC Fashion Technologies has signed a binding agreement to acquire two strategic business units of the Swiss company Cilander, much renowned worldwide for its expertise in the supply of high-end textile fabrics and finishing services for complex textiles used in a wide range of applications.

The project includes the acquisition of the historic factory of the company, Geissbühler, located in Lützelflüh. The factory is a cornerstone of its finishing activities for high-tech textile solutions to address demanding markets such as the military, interior design, sports, and mobility. The site is the legacy of an industrial history that began in 1677, almost 350 years ago. With its Planofil® brand, Cilander markets high-performance textile fabrics for outdoor use, particularly in the nautical world. Cilander also offers a range of finishing options and can tailor-make products to customer specifications.

Under the agreement, CFT PCC also plans to acquire the shirt fabrics business, which mainly comprises the ALUMO brand, founded by Karl Albrecht, joined by Robert Morgen in 1941. For over a century, ALUMO has been at the forefront of offering fabrics made from the finest, highest-quality cotton for men's shirts. The company is the preferred supplier of tailors and specialized luxury brands worldwide, relying on its E-commerce platform.

In addition, Cilander's fabrics business includes the Eugster & Huber brand, aimed at women's fashion brands. The portfolio also comprises Brennet, known for its high-quality fabrics with a contemporary touch, and Swiss Ghutra, a brand specializing in high-end fabrics and headpieces for a clientele in the Middle East.

When completed, this acquisition will strengthen the development capabilities of Chargeurs PCC Fashion Technologies, a leader in interlinings for the garment industry. Thanks to Cilander’s high-tech products and solutions, the business line will open doors to new, particularly demanding niche markets, notably the military market and reinforce its market share in the apparel segment, especially shirt-making.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

• Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
• Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
• 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

• Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
• Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

Fashion for Good launches the Sorting for Circularity USA report unveiling significant findings from the project. A first of its kind in the US, the report delves into consumer disposal behaviour, textile waste composition, and the potential for fibre-to-fibre recycling within the country. It provides insights for making informed decisions for further investments, infrastructure development and the next steps towards circularity.

The U.S. Textile Waste Landscape
The United States is a global leader in textile consumption and waste generation, positioning itself as one of the largest sources of secondary raw materials for post-consumer textile feedstock. Despite this, only 15% of the textile waste generated in the US is currently recovered, with 85% ending up in landfills or incinerators.

With the impending policies in the European Union and certain American states, alongside commitments from both public and private sectors to promote fibre-to-fibre recycling, there is a growing demand for infrastructure related to post-consumer textile collection, sorting, and recycling.

Addressing Data GPS
In the pursuit of establishing a functional reverse supply chain and the necessary infrastructure, two critical areas lack data  – consumer disposal behaviour, and material characteristics of post-consumer textiles. The Sorting for Circularity USA project addressed these gaps through a comprehensive national consumer survey and waste composition analysis.

The survey revealed that 60% of respondents divert textiles, while 4% discard them, driven primarily by factors such as condition and fit. On the other hand, the waste composition analysis unveiled that over 56% of post-consumer textiles are suitable for fibre-to-fibre recycling, with cotton and polyester being the most prevalent fibre types, indicating a substantial potential for these textiles to be used as feedstock for mechanical and chemical recycling processes.

The project revealed a $1.5 billion opportunity for fibre-to-fibre recycling by redirecting non-rewearable textiles from landfills and incinerators to recycling streams. The report outlines growth strategies for the US textile recycling industry, emphasising enhanced financial value through efficiency improvements, increased commodity valuation, and policy mechanisms like extended producer responsibility schemes. Collaboration among stakeholders is crucial, including brands, government, retailers, consumers, collectors, sorters, recyclers, and financial institutions, to promote circularity, invest in research and development, and advocate for supportive policies and incentives to drive technological innovation. This redirection of textiles towards recycling underscores the substantial economic potential of embracing circularity in the textile industry.
 
There is an opportunity to build on these insights and assess the feasibility of different sorting business models and (semi) automated sorting technologies to create a demo facility suitable for closed-loop textile recycling. Ultimately, evaluating the commercial and technical feasibility of a semi-automated sorting process and identifying investment opportunities to scale solutions nationwide.

North Carolina State University’s Wilson College of Textiles has been making inroads challenging the conventional pad finishing process and significantly reducing its environmental footprint in collaboration with Baldwin Technology Inc. Front and center in its finishing lab is Baldwin’s TexCoat G4™ digital finishing system.
 
For nearly 125 years, the Wilson College of Textiles has been a hub of innovation and learning, transforming students into experts in the world of textiles. As the textile industry grapples with sustainability challenges, the college has embraced new technologies and innovations to address the issue head-on.
 
At the forefront of this transformation is the Zeis Textiles Extension for Economic Development, an arm of Wilson College which serves the textile industry’s prototyping and pilot production needs in its five laboratories – spun yarn, knitting, weaving, dyeing and finishing, and physical testing. Collaborations with various textile companies have allowed the university to foster industry partnerships that bring forth groundbreaking ideas.
 
The partnership with Baldwin Technology marks a major milestone for the Raleigh, North Carolina-based college’s efforts to contribute to a more sustainable tomorrow.
 
To tackle the longstanding challenges of unsustainable fashion, NC State has taken the lead in demonstrating to students and industry the transition from the traditional pad finishing process to Baldwin’s TexCoat™ G4 system. It offers an innovative “non-contact” precision spray that significantly reduces water consumption, energy usage and chemical waste.
 
“Instead of needing to take the fabric, dip it into a bath to saturate it, squeeze the excess, dry and cure it, you can now precisely add the exact amount of finish you need on the fabric,” explained Rick Stanford, Baldwin's VP Global Business Development of Textiles. “The TexCoat™ G4 system will reduce the amount of pick-up that’s required to carry the chemical onto the fabric. This will also take a lot less energy to dry the fabric, increasing production speeds.”
 
The adoption of the TexCoat™ G4 system signals a new era for the college, allowing students to actively participate in shaping a sustainable future for the textiles industry. In the global effort to protect the planet and its resources, NC State's Wilson College of Textiles is at the forefront, preparing the next generation of professionals to be the leaders of the sustainable textile movement.

Quickly becoming the benchmark for sustainability, circularity presents a simple solution for many of the world’s complex waste issues. However, in a quickly changing textile marketplace with increasing regulatory pressures, designing circular products can be anything but simple.

To help demystify this accelerating paradigm shift, the Designing for Circularity panel is coming to Portland’s Functional Fabric Fair, where expert panelists will inform and inspire the next generation of product designers and developers.

Scheduled for Wednesday, April 17th at 2:00pm and hosted by textile industry communications agency Formidable Media, the Designing for Circularity panel will bring together experts in materials sourcing, textile finishes, trims, sustainability, recycling, natural materials, and more, to help designers, product developers, and brand representatives make the choices needed to become leaders in the future of sustainable products.

“Fashion is regularly listed among the top five largest polluting industries in the world and our panel of experts hope to  help shape future design and sustainability decisions to mitigate fashion’s outsized impact on the environment,” said Scott Kaier, Founder and President of Formidable Media. “Informed and innovative design is the first step in creating circular products, so today’s designers will be instrumental in creating a cleaner, more sustainable future.”

Hand-picked from across the outdoor, fashion, lifestyle, and footwear industries, the Designing for Circularity panelists include:

• Daniel Uretsky, President, ALLIED Feather + Down
• Martin Flora, VP of Business Development, Green Theme Technologies
• Sarah Schlinger, R&D Commercialization Manager, Woolmark
• Sharon Perez, Senior Business Development Manager, Lenzing Group
• Brian La Plante, Senior Manager of Sustainability, YKK
• Theresa McKenney Director of Sustainability, NEMO Equipment