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Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Positiv ist aus Sicht des BVMed, dass die „innovative Gesundheitswirtschaft“ als „Grundlage des weiteren medizinischen Fortschritts“ bezeichnet wird, die „viel Potenzial für Beschäftigung und Wohlstand“ bietet. Deshalb soll in Forschung investiert werden, „um medizinische Spitzenleistungen zu ermöglichen“. Dabei will sich die neue Bundesregierung vor allem für „High-Medizintechnik made in Germany“ einsetzen. Es sei außerdem nötig, die Potenziale der Digitalisierung zu nutzen, „um eine bessere Versorgungsqualität zu erreichen, aber auch Effizienzpotenziale zu heben“. Diese Ziele unterstützt die MedTech-Branche voll und ganz. „Bei der Umsetzung dieser Ziele kann eine ‚Initiative MedTech 2030‘ helfen, um die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu bündeln sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland zu schaffen“, so Möll.

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Knapp die Hälfte der deutschen Bevölkerung wünscht sich von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Medizintechnologie-Forschung. Der MedTech-Forschungsbereich fällt damit unter die Top 3 präferierten – lediglich Energie- und Umwelttechnologien liegen davor. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Die Menschen erwarten von der Bundesregierung, dass Zukunftsthemen angegangen werden. Dazu gehört neben Klimaschutz und Energiewende auch ganz wesentlich die Medizintechnologie, die durch moderne Lösungen ein längeres gesundes Leben ermöglicht“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

68,9 Prozent der Deutschen erwarten von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Forschung von Energietechnologien. Das ist noch vor den Umwelttechnologien (55,1 Prozent) der höchste Wert. Danach folgen mit 48,3 Prozent bereits Medizintechnologien – deutlich vor Grundlagenforschung (33,9 Prozent), Agrartechnologie (30,7 Prozent) und Künstliche Intelligenz (23,8 Prozent). Die niedrigsten Werte weisen Automobiltechnologien (21,9 Prozent) und die Nanotechnologie (19,3 Prozent) auf. Bei einer Betrachtung nach Altersgruppen, gibt es die höchsten Werte für mehr Forschung in Medizintechnologien in der Altersstufe „65 plus“ mit 52 Prozent sowie „50 bis 64 Jahre“ mit 51,4 Prozent. Der Wert in den östlichen Bundesländern liegt mit 49,5 Prozent leicht über dem Wert der westlichen Bundesländer mit 48 Prozent.

Auch der BVMed sieht die Medizintechnik-Forschung für die Zukunft als besonders wichtig an. Denn durch moderne Lösungen kann die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung verbessert und somit ein gesundes Altern gefördert werden. Aus diesem Grund setzt sich der deutsche MedTech-Verband bei den laufenden Koalitionsverhandlungen für eine „Initiative MedTech 2030“ ein, die die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik stärker verzahnt sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland schafft. „Die Ressorts Forschung, Wirtschaft und Gesundheit müssen gemeinsam mit dem Deutschen Bundestag und der Branche an einem Strang ziehen“, so Möll.

In der Forschungspolitik streben Politik und Wirtschaft bis zum Jahr 2025 einen Forschungs- und Entwicklungsanteil am Bruttoinlandsprodukt von 3,5 Prozent an. „Wir müssen für dieses Ziel die steuerliche Forschungsförderung und die Förderung klinischer Studien weiter ausbauen und einfacher gestalten“, so der deutsche MedTech-Verband. In seinem Positionspapier zur Bundestagswahl hatte sich der BVMed zudem für eine stärkere anwendungsorientierte Medizintechnik-Forschung und den Aufbau einer finanzstarken Medizintechnik-Innovationsagentur ausgesprochen.

Die Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands muss nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in den Koalitionsvertrag aufgenommen werden. „Wir brauchen den klaren politischen Willen der neuen Bundesregierung, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, um die Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Arbeitsplätze zu verbessern und die Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien sicherzustellen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zu den heute beginnenden Koalitionsverhandlungen zwischen SPD, Grünen und FDP. In einem 5-Punkte-Papier zu den anstehenden Koalitionsverhandlungen spricht sich der BVMed unter anderem für eine Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

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| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

• Über 70 Prozent der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.
• Die MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
• Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).
• Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.
• Aus einer weiteren BVMed-Blitzumfrage, an der sich 24 Mitgliedsunternehmen beteiligten, geht hervor, dass nur ein Drittel der Hersteller mit der Kommunikation mit ihrer Benannten Stelle zufrieden ist. Als kritische Themen werden die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen, oft wechselnde Vorlagen für Anträge, eine intransparente Preisgestaltung, mangelnde Ressourcen und Erreichbarkeit sowie unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen sowie Klassifizierungen genannt.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

• Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
• Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
• Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
• Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
• Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

• Die Medizintechnik-Industrie muss zu den nutzungsberechtigten Institutionen nach § 303e SGB V gehören, die Zugriff auf das Forschungsdatenzentrum haben.
• Alle Patient:innen müssen das Recht haben, ihre Daten auch zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung individuell zu teilen.
• Die Medizinprodukte-Branche ist bereit, bei ihr entstehende Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verbesserung der Versorgung zur Verfügung zu stellen.
• Gesundheitsdaten müssen anhand internationaler Standards erhoben werden. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden. Die Regulierung sollte bundeseinheitlich in einem „Bundesdatenschutzgesetz“ erfolgen.
• Alle Beteiligten müssen den gleichen, geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb um beste Lösungen stattfinden kann. Es sollte keine zentrale Verwaltung durch Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen geben.

• Corona gab in der pro4tex GmbH, Niederfrohna, den Ausschlag für die Entwicklung hoch funktioneller Gesichts-Bedeckungen für den Einsatz in Medizin, Pflege und im Alltag
• Masken mehrfach nutzbar
• Modernes Unternehmen
• Vorbildliches Wassermanagement

Niederfrohna– Kunden, die sich für Bodywear oder Sportbekleidung von bekannten Markenherstellern entscheiden, legen nicht nur Wert auf modischen Chic und hohe Verarbeitungsqualität. Ebenso wichtig sind ihnen Produkteigenschaften wie Hautfreundlichkeit, Farbechtheit und anhaltend gute Passform. Diese Qualitäten erwerben feine Strick- und Wirkwaren grundsätzlich in der Färberei sowie beim Waschen, Laugieren, Thermofixieren, Kompaktieren, Schlauchkalandern und Rauen sowie in der Ausrüstung durch den Einsatz entsprechender Chemikalien.

Zu den dem Endverbraucher meist unbekannten Firmen, die diese Prozesse beherrschen, gehört die pro4tex®GmbH mit Sitz in Niederfrohna unweit von Chemnitz. „In der Fachwelt sind wir bekannt als Textilveredler für feine Maschenwaren und spezielle technische Textilien. Wir haben Auftraggeber in Europa, Asien und Nordamerika“, erläutert Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. Der aus Detmold (NRW) stammende und seit 20 Jahren in Sachsen lebende Diplom-Ingenieur (FH) für Textiltechnik hatte die Firma 2009 mit 60 Mitarbeitenden übernommen und 2011 das Partnerunternehmen Willy Hermann – Superfine aus Hard (Österreich) als Mitgesellschafter für die GmbH gewonnen. Mittlerweile zählt pro4tex 104 Beschäftigte, die die moderne Veredelungstechnik dreischichtig auslasten. Auf 16 Mio. EUR belaufen sich die die Kosten für Neu- und Erweiterungsinvestitionen in vergangenen zehn Jahren. Der Betrieb ist zertifiziert nach den DIN-EN-Normen ISO 9001, ISO 14001 und ISO 50001. Mit rund 7,5 Mio. EUR Umsatz liegt dieses Ergebnis im Corona-Jahr 2020 um 15 Prozent unter dem Wert von 2019

„Textilveredler galten früher als Umweltverschmutzer, insbesondere in puncto Abwasser. Das hat sich in den vergangenen drei Jahrzehnten gründlich geändert“, erläutert Dr.-Ing. Jenz Otto, Hauptgeschäftsführer des in Chemnitz ansässigen Verbandes der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e. V. (vti). „Dennoch geht es beim Färben und Ausrüsten nicht ohne Chemikalien. Bei deren Einsatz sind unsere Firmen strengen europäischen Umweltrichtlinien unterworfen.“ Nach Angaben des vti existieren im Verbandsgebiet, den ostdeutschen  Bundesländern, mehr als 20 mittelständische Betriebe, die Textilien für modische, technische oder medizinische Zwecke fit machen.

Die pro4tex GmbH verfügt bereits seit langem über ein qualifiziertes Wasser-Management. „In der Färberei geht ja ohne Wasser fast gar nichts. Deshalb widmen wir dem wertvollen Nass unsere besondere Aufmerksamkeit“, erklärt Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. „Wir decken unseren Wasserbedarf vollständig aus drei eigenen Brunnen und nicht aus dem öffentlichen Netz. Das in der Produktion gebrauchte Wasser unterziehen wir anschließend diversen chemischen, biologischen und physikalischen Reinigungs- und Wiederaufbereitungsprozeduren. Am Ende fließt unser Wasser klar und für die Umwelt unbedenklich in den nahegelegenen Frohnbach. Wir sind stolz darauf, dass wir zu den wenigen europäischen Textilveredlern gehören, die in der Fachsprache ‚Direkteinleiter‘ genannt  werden und dafür die behördliche Genehmigung haben."

Bereits vor Ausbruch der Corona-Pandemie hatte sich pro4tex mit der antibakteriellen Ausrüstung von Gesundheitsschutz-Textilien beschäftigt. Als dann zu Jahresbeginn die Lieferungen aus China ausblieben und plötzlich Mund-Nasen-Masken aus deutscher Produktion gefragt waren, reagierte das pro4tex-Team innerhalb weniger Tage. „Im Kooperation mit einem ostsächsischen Klinikum und dem Textilkonfektionär Fifty-Fifty im benachbarten Burgstädt, haben wir partielle Gesichtsbedeckungen entwickelt und damit erstmals in unserer Firmengeschichte ein Endprodukt auf den Markt gebracht“, berichtet Geschäftsführer Björn-Olaf Dröge. Dabei handelt es sich um hoch funktionelle Mehrweg - Masken, die dreilagig aufgebaut sind. Die in mehreren Farben und Designs erhältliche Außenhaut wirkt abweisend gegen Tröpfchen bzw. Flüssigkeiten, der darauf angebrachte Einsatz aus ein Spezialvliesstoff filtert feinste Partikel aus der Atemluft. Die am Gesicht anliegende atmungsaktive Schicht wird weder gefärbt noch anderweitig behandelt. Da es sich bei Innen- und Außenhaut um feine Polyestergestricke handelt, zeichnen sich Mund-Nasen-Bedeckungen durch ein angenehmes Tragegefühl aus. Die nach der für medizinische Gesichtsmasken gültigen Norm DIN EN 14 683 zertifizierten Masken sind atmungsaktiv und durchnässen nicht. Nach dem Erstgebrauch können sie mindestens 20 Mal bei 75 Grad Celsius gewaschen und ebenso oft wiederverwendet werden. Mittlerweile sind sie in Berliner Kliniken, bei der Deutschen Bundesbahn sowie in anderen Unternehmen im Einsatz. „Wer einmal unsere flexiblen Gesichtsbedeckungen getragen hat will keine andere mehr“, zeigt sich Björn-Olaf Dröge überzeugt. Und er verweist darauf, dass er Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmar wiederholt mit einem Erzeugnis aus seinem Unternehmen
gesehen hat.